ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Отправлено 16 сент. 2013 г., 1:53 пользователем Mary Med
ПОЛОЖЕНИЕ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии со статьей 9 Федерального закона Об обращении лекарственных средств

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемое Положение о федеральном государственном надзоре в сфере

обращения лекарственных средств.

Председатель Правительства

Российской Федерации

Д. МЕДВЕДЕВ

Утверждено

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 15 октября 2012 г. N 1043

1. Настоящее Положение устанавливает порядок осуществления федерального

государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (далее S государственный

надзор).

2. Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение

нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения

лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных

средств.

3. Государственный надзор осуществляется следующими органами государственного

надзора:

в отношении лекарственных средств для медицинского применения S Федеральной службой

по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами;

в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения S Федеральной

службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами.

4. К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и

проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения

Федерального закона О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей

при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля и

Федерального закона Об обращении лекарственных средств .

5. Государственный надзор включает в себя:

а) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных

средств установленных Федеральным законом Об обращении лекарственных средств и

принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской

Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию,

отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов,

уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами

исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных

размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим

отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на

лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших

лекарственных препаратов;

б) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в

обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;

в) выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской

Федерации;

г) организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

д) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер

по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению

последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений

обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

6. Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и

внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9 S 12

Федерального закона О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей

при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля .

В отношении отдельных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения

лекарственных средств, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью

согласно перечню видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и

социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными

предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной

периодичностью, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 23

ноября 2009 г. N 944.

7. Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении

государственного надзора устанавливаются административными регламентами,

разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства

Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 О разработке и утверждении административных

регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов

предоставления государственных услуг .

8. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять государственный надзор,

являются:

а) руководители органов государственного надзора, их заместители;

б) руководители структурных подразделений органов государственного надзора, их

заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по

осуществлению государственного надзора;

в) иные государственные гражданские служащие органов государственного надзора,

должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению

федерального государственного надзора.

9. Должностные лица органов государственного надзора, уполномоченные осуществлять

государственный надзор, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации,

имеют право:

а) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения

лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и

органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения

лекарственных средств;

б) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа

(распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые

юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами

обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;

в) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и

реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества,

проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов,

установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

г) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении

нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных

требований;

д) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями

обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам

преступлений.

10. Должностные лица органа государственного надзора, уполномоченные осуществлять

государственный надзор, при проведении проверки обязаны соблюдать ограничения и выполнять

обязанности, установленные статьями 15 S 18 Федерального закона О защите прав юридических

лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля

(надзора) и муниципального контроля , а также нести ответственность за ненадлежащее

исполнение возложенных на них полномочий.

11. По результатам проверки должностные лица органов государственного надзора

принимают меры, предусмотренные Федеральным законом О защите прав юридических лиц и

индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и

муниципального контроля , Федеральным законом Об обращении лекарственных средств и

иными законодательными актами Российской Федерации.

12. Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного надзора,

уполномоченных осуществлять государственный надзор, могут быть обжалованы в

административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской

Федерации.

13. Информация о деятельности органов государственного надзора и результатах

проведенных ими проверок, затрагивающих интересы неопределенного круга лиц, размещается

на официальных сайтах органов государственного надзора в информационноS

телекоммуникационной сети Интернет в порядке, установленном законодательством

Российской Федерации.27 июля 2006 года N1521ФЗ
Comments