ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ

Отправлено 16 сент. 2013 г., 4:59 пользователем Med Seven


ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 12 ноября 2012 г. N 1152

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ

О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ

МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В соответствии со статьей 88 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в

Российской Федерации Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемое Положение о государственном контроле качества и безопасности

медицинской деятельности.

Председатель Правительства

Российской Федерации

Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждено

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 12 ноября 2012 г. N 1152

ПОЛОЖЕНИЕ

О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ

МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

1. Настоящее Положение определяет порядок организации и проведения государственного контроля

качества и безопасности медицинской деятельности (далее - государственный контроль .

2. Задачами государственного контроля являются предупреждение, выявление и пресечение

нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными

внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность

организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и

безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об

охране здоровья граждан (далее - обязательные требования , и принятие предусмотренных

законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или устранению последствий нарушения

обязательных требований.

3. Государственный контроль осуществляется путем:

а проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного

самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и

фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в

сфере охраны здоровья граждан;

б осуществления лицензирования медицинской деятельности;

в проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и

индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской

помощи;

г проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и

индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских

осмотров и медицинских освидетельствований;Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152 Об утверждении

Положения о государственном контроле качества и безопасности

медицинской деятельности


д проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и

индивидуальными предпринимателями безопасных условий труда, а также требований по безопасному

применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению ;

е проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских

организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений,

применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с

Федеральным законом Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации ;

ж проведения проверок организации и осуществления:

федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов

Российской Федерации предусмотренного статьей 89 Федерального закона Об основах охраны здоровья

граждан в Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской

деятельности подведомственных им органов и организаций;

федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов

Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими п олномочия в сфере

охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и

индивидуальными предпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона Об основах

охраны здоровья граждан в Российской Федерации внутреннего контроля качества и безопасности

медицинской деятельности.

4. Государственный контроль осуществляется следующими органами государственного контроля:

а в части проведения проверок, предусмотренных подпунктами а , в , г , е и ж пункта 3

настоящего Положения, - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения;

б в части лицензирования медицинской деятельности, предусмотренного подпунктом б пункта 3

настоящего Положения, - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и органами

исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с Положением о лицензировании

медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими

организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории

инновационного центра Сколково , утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации

от 16 апреля 2012 г. N 291;

в в части проведения предусмотренных подпунктом д пункта 3 настоящего Положения проверок

соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными

предпринимателями:

безопасных условий труда - Федеральной службой по труду и занятости в установленном порядке в

рамках федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных

нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права;

требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации

(уничтожению - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке в

рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.

5. При осуществлении государственного контроля не допускается проведение в отношении одного

юридического лица или индивидуального предпринимателя различными органами государственного

контроля проверок соблюдения одних и тех же обязательных требований.

6. Государственный контроль в части проведения проверок, предусмотренных подпунктами а , в , г ,

е и ж пункта 3 настоящего Положения, осуществляется следующими должностными лицами

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов:

а руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, его заместители;

б руководители структурных подразделений Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по

осуществлению государственного контроля;

в иные государственные гражданские служащие Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению

государственного контроля;

г руководитель территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения,

его заместители;

д руководители структурных подразделений территориального органа Федеральной службы по

надзору в сфере здравоохранения, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены

полномочия по осуществлению государственного контроля;Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152 Об утверждении

Положения о государственном контроле качества и безопасности

медицинской деятельности


е иные государственные гражданские служащие территориального органа Федеральной службы по

надзору в сфере здравоохранения, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по

осуществлению государственного контроля.

7. К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, организацией и

проведением проверок соответствующих юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,

применяются положения Федерального закона О защите прав юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора и муниципального контроля и

Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации .

8. Сроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении

государственного контроля устанавливаются административными регламентами исполнения

государственных функций, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением

Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373.

9. Государственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и

(или выездных проверок в порядке, предусмотренном Федеральным законом О защите прав юридических

лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора и

муниципального контроля .

10. В отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих отдельные

виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки проводятся с периодичностью,

установленной Правительством Российской Федерации.

11. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом а пункта 3 настоящего Положения,

осуществляются следующие мероприятия:

а рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность проверяемых органов,

организаций и индивидуальных предпринимателей по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья

граждан;

б рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению

обращений граждан;

в оценка соблюдения требований законодательства Российской Федерации к размещению и

содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан;

г экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.

12. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом в пункта 3 настоящего Положения,

осуществляются следующие мероприятия:

а рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание

медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов

медицинской помощи;

б рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том

числе содержащих сведения о непредоставлении информации о возможности оказания медицинских услуг,

наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи;

в осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений,

сооружений, помещений и территорий;

г оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части:

требований к организации деятельности организаций (их структурных подразделений, врачей ,

индивидуальных предпринимателей;

стандартов оснащения;

рекомендуемых штатных нормативов;

д оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в части:

обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления

менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1;

обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм

человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные

продукты лечебного питания;

е экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.

13. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом г пункта 3 настоящего Положения,

осуществляются следующие мероприятия:

а рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию и проведение медицинских

экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152 Об утверждении

Положения о государственном контроле качества и безопасности

медицинской деятельности


б оценка соблюдения:

порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских

освидетельствований, в том числе содержащих перечни осмотров врачей-специалистов и медицинских

исследований;

правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз,

медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также оформления их результатов.

14. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом е пункта 3 настоящего Положения,

осуществляются следующие мероприятия:

а рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на

соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона Об основах охраны здоровья

граждан в Российской Федерации , в том числе рассмотрение:

договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических

испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и

(или научной деятельности;

договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них

условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных

лекарственных препаратов, медицинских изделий;

утвержденного администрацией организации, индивидуальным предпринимателем, которые

осуществляют медицинскую деятельность, порядка участия представителей организаций, занимающихся

разработкой, производством и (или реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий,

организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата,

организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей,

иных физических и юридических л иц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций

(далее соответственно - компания, представитель компании в собраниях медицинских работников и иных

мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации,

предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона Об обращении лекарственных средств и

частью 3 статьи 96 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации ;

б осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера,

рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата,

медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения

пациентам;

в оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 Федерального

закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации ;

г анализ:

организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников,

компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных

действий и ответственности за их совершение;

обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или

искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о

медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных

препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов,

имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая

сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более

низкую цену.

15. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом ж пункта 3 настоящего Положения,

осуществляются следующие мероприятия:

а рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию ведомственного и

внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе рассмотрение:

актов федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов

Российской Федерации, регулирующих правила осуществления ими ведомственного контроля качества и

безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций;

порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности,

утвержденного руководителями федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной

власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, осуществляющих

полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющих медицинскую деятельностьПостановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152 Об утверждении

Положения о государственном контроле качества и безопасности

медицинской деятельности


организаций и индивидуальными предпринимателями;

б оценка:

соблюдения установленного порядка проведения ведомственного и внутреннего контроля качества и

безопасности медицинской деятельности;

соблюдения порядка оформления результатов ведомственного и внутреннего контроля качества и

безопасности медицинской деятельности;

обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения ведомственного и внутреннего

контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в анализ эффективности проводимого ведомственного и внутреннего контроля качества и

безопасности медицинской деятельности.

16. При проведении соответствующих проверок должностные лица органа государственного контроля

при предъявлении ими служебных удостоверений и приказа руководителя органа государственного

контроля или его заместителя о проведении проверки имеют право:

а запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решения по вопросам, отнесенным к

компетенции органа государственного контроля;

б привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья граждан

научные и иные организации, ученых и специалистов;

в беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых организаций или индивидуальных

предпринимателей либо в используемые ими при осуществлении медицинской (фармацевтической

деятельности здания, строения, сооружения и помещения, а также к используемым ими оборудованию,

подобным объектам и транспортным средствам. При воспрепятствовании доступу должностных лиц,

проводящих п роверку, на территорию или в помещение проверяемых организаций и индивидуальных

предпринимателей этими должностными лицами составляется акт в порядке, установленном органом

государственного контроля;

г осуществлять с оформлением соответствующих протоколов отбор проб и образцов материалов и

организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том

числе экспертиз качества медицинской помощи;

д снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного к онтроля, в

установленном законодательством Российской Федерации порядке, а также производить в необходимых

случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;

е применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного,

предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или ликвидацию

последствий нарушения обязательных требований в соответствии с установленными полномочиями органа

государственного контроля;

ж давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции

органа государственного контроля.

17. По результатам проверки органом государственного контроля составляется соответствующий акт.

Орган государственного контроля размещает на своем официальном сайте в

информационно-телекоммуникационной сети Интернет решения и предписания, принятые в процессе

осуществления государственного контроля и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.

18. Решения и действия (бездействие должностных лиц орг анов государственного контроля могут

быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях

от 30.12.2001 N 195-ФЗ(ред. от 02.10.2012 (с изм. и доп., вступающими в

силу с 01.11.2012

Comments