ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Отправлено 16 сент. 2013 г., 6:20 пользователем Med Seven


ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 27 декабря 2012 г. N 1416

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В соответствии со статьей 38 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в

Российской Федерации Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации медицинских изделий.

2. Установить что:

а регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую

технику с установленным сроком действия выданные до дня вступления в силу настоящего

постановления действуют до истечения указанного в них срока действия;

б регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую

технику бессрочного действия выданные до дня вступления в силу настоящего постановления

действительны и подлежат замене до 1 января 2014 г. на регистрационные удостоверения по

форме утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры

государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления представленного

заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с указанием сведений

предусмотренных Правилами утвержденными настоящим постановлением.

3. Государственная регистрация медицинских изделий представленных на государственную

регистрацию до дня вступления в силу настоящего постановления осуществляется на основании

документов представленных до дня вступления в силу настоящего постановления а также

заявления о государственной регистрации медицинского изделия представленного заявителем в

соответствии с Правилами утвержденными настоящим постановлением в Федеральную службу

по надзору в сфере здравоохранения.

4. Реализация полномочий предусмотренных настоящим постановлением осуществляется

в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности

работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения а

также бюджетных ассигнований предусмотренных Службе в федеральном бюджете на

руководство и управление в сфере установленных функций.

5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2013 г.
Comments