Медицинские ГОСТы

ГОСТ ISO 14602-2012 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования

Отправлено 16 окт. 2014 г., 02:29 пользователем Med Seven   [ обновлено 9 мая 2019 г., 21:20, автор: medSeven МФК ]

Устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза. 

требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.



ГОСТ 31625-2012 Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии. Общие технические условия

Отправлено 16 окт. 2014 г., 02:26 пользователем Med Seven   [ обновлено 9 мая 2019 г., 21:14, автор: medSeven МФК ]

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

ГОСТ

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ 31625-2012 СТАНДАРТ

ЛЕНТА И ПРОВОЛОКА ИЗ СПЕЦИАЛЬНЫХ СПЛАВОВ ДЛЯ СОЕДИНИТЕЛЬНЫХ И ВЖИВЛЯЕМЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ ХИРУРГИИ

Общие технические условия

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

Страница 2

ГОСТ 31625-2012

Предисловие

Целн, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации    установлены ГОСТ 1.0-92    «Межгосударственная система

стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИС0 3166) 004—97

Код страны по МК(ИС0 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстаидарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Российская Федерация

RU

Росстаидарт

Таджикистан

TJ

Т а джи кстан дарт

Узбекистан

UZ

Узстаидарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. № 670-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31625-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5. Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51397-99

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе

Страница 3


ГОСТ 31625-2012

«Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

III

Страница 5


ГОСТ 31625-2012 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ЛЕНТА И ПРОВОЛОКА ИЗ СПЕЦИАЛЬНЫХ СПЛАВОВ ДЛЯ СОЕДИНИТЕЛЬНЫХ И ВЖИВЛЯЕМЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ ХИРУРГИИ

Общие технические условия

Special alloy strip and wire for connecting and implanted members of products for cardiovascular surgery. General specifications

Дата введения —2015-01-01

12

ГОСТ 31624-2012 Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия

Отправлено 16 окт. 2014 г., 02:25 пользователем Med Seven   [ обновлено 9 мая 2019 г., 21:18, автор: medSeven МФК ]

Распространяется на холоднотянутую проволоку диаметром 0,1-6,0 мм из специальных сплавов марок 35н32кхм и 45кхнмвт, предназначенную для изготовления соединительных силовых элементов («гвоздей» и т. п.) костных систем, а также других элементов медицинского назначения (имплантатов, каркасов и др.).

ГОСТ 31623-2012 Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия

Отправлено 16 окт. 2014 г., 02:23 пользователем Med Seven   [ обновлено 9 мая 2019 г., 21:21, автор: medSeven МФК ]

Устанавливает требования к литым пруткам из сплава хк62м6л, предназначенным для изготовления искусственных суставов методом литья.


ГОСТ 31621-2012 Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента

Отправлено 16 окт. 2014 г., 02:21 пользователем Med Seven

Устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов тазобедренного сустава человека, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ    ГОСТ

СТАНДАРТ    31621

2012

Имплантаты для хирургии

ЗАМЕЩЕНИЕ СУСТАВА ТОТАЛЬНЫМ ЭНДОПРОТЕЗОМ

Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

Страница 2

ГОСТ 31621-2012

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации    установлены ГОСТ 1.0-92    «Межгосударственная система

стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИС0 3166) 004—97

Код страны по МК(ИС0 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Беларусь

BY

Госстаидарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Российская Фелепапня

RU

Госстандарт

Украина

UA

Госпотребстандарт Украины

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. № 667-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31621-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52640-2006.

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарт ы »

& Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства но техническому регулированию и метрологии

11

Страница 3

ГОСТ 31621-2012

Введение

Тотальные эндопротезы тазобедренного сустава предназначены для восстановления двигательной и опорной функции нижней конечности путем оперативного замещения больного сустава эндопротезом. Высокое трение в узле подвижности способствует расшатыванию эндопротеза, ускоряет износ сопряженных поверхностей, сокращает срок службы изделия. Продукты износа вызывают асептическое воспаление мягких тканей.

В настоящее время остро ощущается недостаток методик, позволяющих объективно оценить уровень качества эндопротезов. При большом изобилии различных типов эндопротезов отсутствие такой информации приводит к проникновению недоброкачественной продукции в клиническую практику и субъективизму при выборе эндопротезов операторами-хирургами.

Напичие объективной технической информации о работе эндопротеза сустава в организме позволит операторам-хирургам и пациентам составить представление о дальнейшей судьбе оперированного сустава.

Настоящий стандарт позвопяет достаточно быстро и совершенно объективно опредепить качество узла трения, интерпретировать причину разрушения имплантата при экспертизе отрицательных случаев применения эндопротезов, сравнить эксплуатационные качества разпичных эндопротезов при сертификации изделий.

Настоящий стандарт дает в руки специалистов методику оценки узпов трения, позволяющую осуществлять разработку или отбор эндопротезов тазобедренного сустава, обеспечивающих гарантию работы их в течение первых 10 лет после имплантации.

Возможно, что опыт, накопленный в результате применения настоящего стандарта, будет способствовать подготовке стандартов по прогнозированию работы эндопротезов суставов.

IV

Страница 4


ГОСТ 31621-2012 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТА Н Д А Р Т

Имплантаты для хирургии

ЗАМЕЩЕНИЕ СУСТАВА ТОТАЛЬНЫМ ЭНДОПРОТЕЗОМ

Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента

Implants for surgery. Total joint replacement. Determination of durability of friction unit's work of hip endoprostheses by a method of torque estimation

Дата введения - 2015-01-01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов тазобедренного сустава человека (далее — изделие), применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 5962-67 Спирт этиловый ректификованный. Технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное

I

Страница 5


ГОСТ 31621-2012

3 Аппаратура

3.1    Испытательная машина, способная генерировать вращательные движения и регистрировать крутящий момент, возникающий от трения при вращении головки в чашке в процессе испытания.

3.2    Датчик силы, обеспечивающий измерение осевой нагрузки силы в интервале от 0 до 5 кН с точностью ±1 %.

3.3    Датчик крутящего момента, обеспечивающий регистрацию крутящего момента силы в интервале от 0 до 10 Н м с точностью ± 1 %.

3.4    Приспособление для установки головки эндопротеза в испытательной машине.

3.5    Чаша, в которую вводится головка эндопротеза.

3.6    Регистрирующее устройство, обеспечивающее запись информации, получаемой в результате испытания, с точностью ± 1 %.

Схема распопожения испытуемых образцов в испытательной машине приведена на рисунке 1.

2

Страница 6


ГОСТ 31621-2012

1 - приспособление для установки головки; 2 - головка эндопротеза; 3 - чаша

Рисунок 1 - Схема установки головки и чаши эндопротеза для испытания

4    Порядок подготовки образцов

4.1    Образцы изделий должны поставляться с сопроводительными документами.

4.2    Нестерильные образцы перед испытаниями подвергают обезжириванию бензином и последующей очистке этиловым спиртом по ГОСТ 5962.

4.3    Стерильные образцы перед испытанием дополнительной очистке не подвергают.

4.4    Образцы до проведения испытания хранят в эксикаторе, обеспечивающем защиту трущихся поверхностей от попадания пыли, влаги и других загрязнений.

5    Проведение испытания

5.1 Испытания проводят при нормальных условиях по ГОСТ 15150.

3

Страница 7


ГОСТ 31621-2012

5.2    Узел трения собирают в соответствии с рисунком 1 и фиксируют в испытательной машине Ч

5.3    С помощью подвижной траверсы вводят чашу в контакт с головкой, получив таким образом узел трения эндопротеза.

5.4    Обеспечивают нагружение узла трения силой 2250 Н со скоростью 1 мм/мин 2>.

5.5    Устанавливают скорость вращения чаши, равную 0,5 об/с, и при осевой нагрузке в 2250 Н проводят графическую регистрацию крутящего момента на протяжении 600 с, в течение которых чаша совершает 300 полных оборотов.

5.6    Извлекают образцы из зажимов испытательной машины.

5.7    Осматривают трущиеся поверхности на наличие следов разрушения и продуктов изнашивания.

5.8    Определяют значения крутящего момента 3).

5.9    Узлы трения эндопротезов тазобедренного сустава, крутящий момент в которых не превышает 1,5 Н м и в которых не обнаружены продукты изнашивания, способны обеспечить долговечность не менее 10 лет.

'Фиксируют головку на конусе приспособления. Свободный конец приспособления закрепляют в верхнем захвате держателя. В захвате нижнего держателя, смонтированного на подвижной траверсе испытательной машины, надежно закрепляют чашу, опирая ее внешний купоп на твердое основание. С целью уменьшения риска деформации чаши за счет сжатия ее захватами целесообразно использовать металлический защитный кожух, в котором чаша может быть плотно зафиксирована.

2) Для испытания узлов трения, изготовленных с применением полимерных материалов, рекомендуется предварительно нагрузить узел трения сипой 3000 Н со скоростью 1 мм/мин, а затем начинать испытание кручением в тот момент, когда значение силы за счет релаксации полимера снизится до 2250 Н.

31 Крутящий момент - среднеарифметическое значение максимального и минимального значений крутящего момента без учета в расчетах значений, полученных при первых трех оборотах.

4

Страница 8

ГОСТ 31621-2012

Узлы трения эндопротезов тазобедренного сустава, крутящий момент в которых превышает 1,5 Н м и в которых обнаружены продукты изнашивания, к клиническому применению не допускаются.

Допустимые значения характеристик узла трения приведены в таблице А.1 (см. приложение А).

5

Страница 9

ГОСТ 31621-2012

Приложение А (обязательное)

Допустимые значения характеристик узла трения

Таблица А.1

Наименование характеристики

Допустимое значение

Крутящий момент, Н м

Не бопее 1,5

Коэффициент восстановления подвижности сустава1),%

Не менее 100

Наличие разрушения поверхности и продуктов изнашивания

Не допускается наличие в узле трения свободных продуктов изнашивания, а также вкраплений в тело чаши продуктов изнашивания, обнаруживаемых невооруженным гпазом

' Коэффициент восстановления подвижности сустава, %, вычисляют делением значения крутящего момента для здорового сустава (1,5 Н м) на среднеарифметическое значение крутящего момента, полученное в результате испытания по 5.5.

6

Страница 10

ГОСТ 31621-2012

УДК 616-089.843:006.354    МКС    11.040.40

Ключевые слова: эндопротез, имплантат, узел трения, крутящий момент, трущиеся поверхности, продукты изнашивания, коэффициент восстановпения подвижности сустава

7

ГОСТ 31619-2012 Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний

Отправлено 16 окт. 2014 г., 02:20 пользователем Med Seven   [ обновлено 9 мая 2019 г., 21:19, автор: medSeven МФК ]

Распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез (далее - эндопротезы) и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. 

не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

ГОСТ

31619—

2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ЭНДОПРОТЕЗЫ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ

Общие технические требования. Методы испытаний


ГОСТ 31618.3-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Отправлено 16 окт. 2014 г., 02:19 пользователем Med Seven   [ обновлено 9 мая 2019 г., 21:16, автор: medSeven МФК ]

Применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца. 

определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца. 

не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ    ГОСТ

СТАНДАРТ    31618.3-

2012

11

ГОСТ 31618.2-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

Отправлено 16 окт. 2014 г., 02:17 пользователем Med Seven   [ обновлено 9 мая 2019 г., 21:15, автор: medSeven МФК ]

Основан на требованиях гост iso 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. 

не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. 

требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца.

межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и

СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

ГОСТ

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ 31018 2 СТАНДАРТ    2012

ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА

Часть 2

Менеджмент риска

(ISO 5840:2005, NEQ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

ГОСТ 31617-2012 Иимплантаты для хирургии. Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов

Отправлено 16 окт. 2014 г., 02:10 пользователем Med Seven   [ обновлено 9 мая 2019 г., 21:17, автор: medSeven МФК ]

Устанавливает метод определения окислительных свойств частиц износа имплантируемых материалов, в том числе ортопедических материалов, используемых для изготовления эндопротезов суставов человека. 

стандарт предназначен для применения при проведении количественного анализа радикалобразующей способности частиц износа имплантируемых материалов по скорости инициирования ими окисления кумола в диапазоне от 10 в степени -11 до 10 в степени -7 моль/л • с

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

ГОСТ

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ о**.,-,

л ы /—

СТАНДАРТ    2012

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов

Издание официальное

Москва

Станд

ГОСТ 31616-2012 Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний

Отправлено 16 окт. 2014 г., 02:08 пользователем Med Seven

Применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека. 

не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

ГОСТ

СТАНДАРТ

31616-

2012

ПРОТЕЗЫ ФИБРОЗНЫХ КОЛЕЦ ДЛЯ АННУЛОПЛАСТИКИ

Технические требования и методы испытаний (ISO 14630:2008, NEQ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Страница 2

ГОСТ 31616-2012

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации    установлены ГОСТ 1.0-92    «Межгосударственная система

стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны но МК(ИС0 3166) 004—97

Код страны по МК(ИС0 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Кыргызстан

КС.

Кыогьпстаилаот

Молдова

MD

Моллова-Станлапт

Российская Федерация

RU

Росстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандапт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. № 677-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31616-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт соответствует международному стандарту ISO 14630:2008 Non-active surgical implants - General requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования).

Степень соответствия - неэквивалентная (NEQ).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 53497-2009.

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст ихменений - в информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

С Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

11

Страница 3


ГОСТ 31616-2012

М Е Ж Г О С У Д АРСТВЕННЫЙ СТА Н Д А Р Т

ПРОТЕЗЫ ФИБРОЗНЫХ КОЛЕЦ ДЛЯ АННУЛОПЛАСТИКИ Технические требования и методы испытаний

Annuloplasty rings.

Technical requirements and test methods

Дата введения — 2015—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека.

Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ИСО 14630-2002* Неактивные хирургические имппантаты. Общие технические требования

ГОСТ 31618.1-2012 Протезы кпапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

* В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования».

Издание официальное

I

Страница 4


ГОСТ 31616-2012

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    протез фиброзного кольца для аннулопластики (опорное кольцо, кольцо Карпантье, ПФК): Протезное устройство, дополняющее естественный клапан и фиксирующее наружно фиброзное кольцо.

3.2    каркас ПФК: Формообразующий элемент, задающий пространственную форму ПФК.

3.3    обшивка ПФК: Мягкая оболочка ПФК.

Примечание - Обшивка ПФК обычно выполнена из текстильных материалов, политетрафторэтилена или ксеноматериалов. Обшивка может включать бортик, формирующий манжету. Кольцо может состоять только из одной обшивки.

3.4    посадочный контур ПФК: Внутренний контур ПФК, по которому проводят подшивание и фиксацию фиброзного кольца.

3.5    замкнутый ПФК: ПФК, формирующий замкнутый контур.

3.6    разомкнутый ПФК: ПФК, формирующий разомкнутый контур.

3.7    посадочный размер ПФК: Характерный размер ПФК, соответствующий расстоянию между комиссурами клапана.

3.8    жесткий ПФК: ПФК, фиксирующий пространственную форму фиброзного кольца.

3.9    пластичный ПФК: Жесткий ПФК, допускающий проведение пластической деформации на изгиб до имплантации или интраоперационно.

3.10    мягкий ПФК: ПФК, фиксирующий только длину периметра фиброзного кольца.

Примечание - ПФК, имеющие упругие каркасы, придающие ПФК дополнительную жесткость на изгиб, но не фиксирующие форму ПФК, относятся к мягким ПФК.

Страница 5

ГОСТ 31616-2012

4 Технические требования

4.1    ПФК должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта и нормативных документов на ПФК конкретного вида, утвержденных в установленном порядке.

4.2    Изготовитель должен установить требования к габаритным размерам ПФК. Назначенные погрешности должны быть не более 1 мм.

4.3    ПФК должны выдерживать испытание на механическую прочность обшивки. Изготовитель должен установить требования и методы испытаний для оценки механической прочности в зависимости от методики подшивания кольца. В случае, если методика подшивания предусматривает прокоп и пропускание хирургической нити через манжету, следует использовать принцип испытания, установпенный ГОСТ 31618.1, подраздеп 5.4.

4.4    Пластичные ПФК должны выдерживать испытание на устойчивость к перегибу в соответствии с методом, установленным изготовителем.

4.5    ПФК должны поставпять в стерильном виде.

4.6    ПФК должны быть устойчивыми к воздействию биологической среды организма, биосовместимыми и нетоксичными в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 10993-1.

4.7    Изготовитель должен определить срок службы ПФК и подтвердить его методом долгосрочного клинического наблюдения.

5 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция по применению

5.1    Комплектность

5.1.1    В комппект изделия должны входить ПФК, инструменты и принадпежности, необходимые для обращения с ПФК, инструкция по применению ПФК, идентификационная карта пациента. Перечень инструментов и принадпежностей, входящих в комппект издепия, должен быть указан в технических условиях на ПФК конкретных моделей.

5.1.2    Идентификационная карта

Идентификационная карта должна содержать, по меньшей мере, следующую информацию:

а)    фамилию, инициалы пациента;

б)    номер истории бопезни;

3

Страница 6

ГОСТ 31616-2012

в)    наименование и адрес лечебного учреждения;

г)    фамилию, инициалы хирурга, выполнившего имплантацию;

д)    дату имплантации;

е)    позицию имплантации;

ж)    модель и посадочный размер ПФК; и) серийный номер ПФК;

к) наименование предприятия-изготовителя.

Для удобства заполнения к карте могут быть приложены самоклеющиеся стикеры с информацией по перечислениям ж) - к).

5.2    Упаковка

ПФК должны быть упакованы в потребительскую тару, состоящую из индивидуального контейнера и наружной упаковки. Должны быть выполнены требования ГОСТ ИСО 14630.

5.3    Маркировка

Должны быть выполнены требования ГОСТ ИСО 14630.

5.3.1    Маркировка наружной упаковки

Маркировка наружной упаковки должна содержать, по меньшей мере, следующую информацию:

а)    идентификацию содержимого;

б)    наименование ПФК;

в)    обозначение модели, посадочный размер ПФК, в миллиметрах;

г)    наименование и адрес изготовитепя;

д)    серийный номер;

е)    указание стерильности и метода стерилизации изделия;

ж)    указание одноразового применения изделия;

и) указание срока годности («Использовать до...»); к) требования к хранению;

л) предупреждение о недопустимости использования изделия при вскрытом или поврежденном индивидуальном контейнере;

м) указание о необходимости ознакомления с инструкцией по применению.

5.3.2    Маркировка индивидуального контейнера

Маркировка индивидуального контейнера должна содержать информацию, указанную в 5.3.1, перечиспения б), в), д) - и).

4

Страница 7

ГОСТ 31616-2012

5.4 Инструкция по применению

В инструкции по применению должны быть приведены следующие сведения:

а)    информация, указанная в 5.3.1, за исключением перечислений д) и и);

б)    размеры ПФК. включая форму посадочного контура, посадочный размер и габаритные размеры ПФК;

в)    показания к применению и противопоказания;

г)    меры предосторожности при обращении с ПФК или его имплантации;

д)    подробная информация о мерах предосторожности, которые следует соблюдать, включая сопутствующие процедуры и одновременное использование других изделий;

е)    информация о совместимости ПФК с процедурами магнитно-резонансной томографии. Эта информация допжна описывать резупьтаты анализа взаимодействия ПКС с магнитным попем (в т.ч. возможные артефакты и/или нагрев) с указанием силы магнитного попя, при которой быпо выполнено исследование;

ж)    рассмотрение методов/инструкций по обращению с ПФК и по его имплантации, включая инструкции для правипьного выбора размера ПФК с учетом степени несмыкания створок и применявшегося метода пришивания ПФК;

и) перечень потенциальных осложнений, связанных с имплантированным

ПФК;

к) описание требуемых принадлежностей и инструкции по их применению:

л) рекомендации по хранению ПФК;

м) еспи применимо, инструкция по стерилизации или повторной стерилизации, включая параметры режима стерилизации и максимально допустимое число циклов повторной стерилизации, а также информация о применимых контейнерах и упаковке для стерилизации;

н) информация и инструкции, предназначенные для пациента;

п) наименование изготовитепя, его адрес и номер телефона.

5

1-10 of 97