Медицинские ГОСТы

ГОСТ ISO 5836-2011 Имплантаты для хирургии

Отправлено 16 окт. 2014 г., 2:53 пользователем Med Seven   [ обновлено 23 окт. 2014 г., 6:29 ]

Устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с iso 5835

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

ГОСТ

СТАНДАРТ

ISO 5836-


2011

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Металлические пластинки для скрепления отломков кости Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

(ISO 5836:1988, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Страница 2


ГОСТ ISO 5836-2011

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол No 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по

МК (ИСО 3166) 004—97

Код страны по

МК (ИСО 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Российская Федерация

RU

Росстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. Ne 1258-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 5836-2011 введен а действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 5836:1988 Implants for surgery — Metal bone plates — Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface (Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферичесхой опорной поверхностью).

Степень соответствия - идентичная (ЮТ).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 5836-2006

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальнью стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ. 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Страница 3


ГОСТ ISO 5836-2011 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Металлические пластинки для скрепления отломков кости.

Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface

Дата введения - 2013-01-01

1 Область применения и распространения

Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ISO 5835.

Примечания

1    Настоящий стандарт не распространяется на форму и размеры пластинок или расстояние (межцентровое) между отверстиями.

2    Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и на необходимые для этого инструменты приведена в приложении А.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:

ISO 5835:1991 Implants for surgery: metal bone screws with hexagonal drive connection, spherical under-surface of head, asymmetrical thread; dimensions (Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры)

Издание официальное

1

Страница 4

ГОСТ ISO 5836-2011

3 Размеры и допуски

3.1 Тип А (с цилиндрическим отверстием)

Отверстия типа А должны соответствовать приведенным на рисунке 1 и в таблице 1.

90* ± 2°

Рисунок 1 - Отверстие типа А Табпица 1 - Размер отверстия типа А

Размеры в миллиметрах

♦0.2

dy

0

*02

d2

0

bmin

Размер цилиндрической части конической зенковки (зависит от а)

Винты в соответствии с ISO 5835

0

/

■0 2

вг0!



0.15

0.4

1.3

НА 1.5

1.9

3.2

0.25

2.1

4.1

0.1

0.4

1.5

ПА 2

2.6

4.3

0.25

2.9

5.2

0.15

0.6

1.9

НА 2.7


5,4

0,3

3.7

6.2

0.25

0.9

2.4

НА 3.5

4.2

6.4

0.4

НА 3.5: НА 4; НВ 4

4.7

8.2

0,35

1.4

3,5

НА 4.5

5.5

0.75

: 2

8.2

0,6

1.4

3.5

НА 5

6

1

6.6

1.3

НВ 6.5

Примечание - Значения b и t в таблице 1 относятся к пластинке толщиной агс(. Если толщина пластинки превышает а&, значение t не должно превышать представленного в таблице 1, чтобы не произошло ослабления пластинки. В этом случае значение размера Ь должно увеличиваться. Если толщина пластинки меньше ап<.> значение размера b не должно быть менее представленного в таблице 1 для того, чтобы предотвратить выступ головки винта над поверхностью пластинки. В этом случае значение размера t должно быть уменьшено и может достигать нуля.

Все вышеизложенное представлено математическими условиями, если а > апГ. то t = 11; если аat, то (= fi - (а™-- а); если а b = Ьи если а > апто b = Ь, + (а - a„J. где размеры al0l. U. Ь, имеют значение а. Ь и t в соответствии с таблицей 1._

2

Страница 5

ГОСТ ISO 5836-2011

3.2 Тип В (с коническим отверстием)

Отверстия типа В должны соответствовать приведенному на рисунке 2.

Рисунок 2 - Отверстия типа В для винтов НВ 6,5 по ISO 5835 3.3 Тип С (с резьбой)

Отверстия типа С должны соответствовать приведенным на рисунке 3 и в таблице 2.

Таблица 2 - Размеры отверстий типа С Размеры в миллиметрах

*0.2

0

-0.2

d2

0

Ьтп

Разме цилиндрич части кони зенков (зависит

0

t

■0,2

Р

еской

ческой

ки

от а)

а^

4,7

5,5

8,2

0,35

0,75

1.4

3,5

Примечание - См. примечание к таблице 1.

Рисунок 3 - Отверстие типа С для винтов НВ 6,5 по ISO 5835

3

Страница 6


ГОСТ ISO 5836-2011

3.4 Тип D (со сферической зенковкой)

Отверстия типа D1, D2 или D3 должны соответствовать представленным на рисунках 4, 5 или 6 соответственно и в таблице 3.

Размеры в миллиметрах

Таблица 3 - Размеры отверстий типа D1, D2 и D3

♦0,2

0

♦    0,075

г

♦    0.050

♦0.15

е

0

^min

Типоразмеры винтов по ISO 5835

1,6

1,5

0.1

о.

НА 1.5

1,9

2,1

о

0,2

0,4

НА 2

2,6


2.9

3.4

2.5

0,2

0.4

НА 2.7

3,7

з

0.2

0.4

НА 3,5

4,2


НА 3,5, НА 4. НВ 4

4,711 5,5й

4

0,4

0.5

НА 4.5 НВ 6,5

5,2"

л

0.4

0.5

НА 4,5, НА 5

5.911

НВ 6,5

6.62'

4

0.4

0.5

НВ 6,5

’'В отверстии диаметром d, может быть нарезана резьба для прохождения винта НА 6,5.

21 Это значение может применяться только в исключительных случаях.

4

Страница 7


ГОСТ ISO 5836-2011

Приложение А (справочное)

Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и на необходимые для этого инструменты

Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты разделена на две параллельные серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).

Схема, иллюстрирующая взаимосвязь между винтами, пластинками и инструментом, входящими в две параллельные серии международных стандартов, приведена в таблице А.1.

5

Страница 8

ГОСТ ISO 5836-2011

Таблица А.1_

Резьба

Опорная поверхность головки винта

Винты

Форма под отвертку с единичным пазом

Шестигранник

НС HD

НА    НВ

W

Сферическая резьба по ISO 5835

\^QOy' \^90°у

Коническая резьба no ISO 9268 [5]

0    0©

С единич- С креста- С внутренним    образным ним

пазоы    пазом кресто

образным пазом

Комбинированные пазы под отвертку

4JL7 Ч2У

С единичным    С крестооб'

пазом и    разным лааом

внутренней    и внутренней

крестовиной_крестовиной


Крутящий момент поломки / угол поворота no ISO 6475 [2]

Механические

требования

Находится в стадии подготовки


Пластинки


По ISO 5836 [1]


По ISO 9269 [6]


Отверстия и шлицы


Механические требования

По ISO 9585 [7]

По ISO 9585 (7]

а


к


Отвертки


Ключи и отвертки


Ключ с шестигранной головкой по ISO 8319-1 [3]


Отвертки по ISO 8319-2 [4]


Буровые головки, метчики, зенкеры


Находится в стадии подготовки


ISO 9714-1 [8]


6

Страница 9


ГОСТ ISO 5836-2011

Библиография

Implants for surgery - Metal bone plates - Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface (Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью)

[1] ISO 5836: 1988

Implants for surgery - Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface - Mechanical requirements and test (Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний)

[2] ISO 6475:1989

Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads

(3] ISO 8319-1:1986

[4] ISO 8319-2:1986

(5] ISO 9268:1988

[6] ISO 9269:1988

(7] ISO 9585:1990

(Инструменты ортопедические. Форма головок под ключ) Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке)

Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and crossrecessed head screws

(Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке)

Implants for surgery - Metal bone screws with conical under-surface of head - Dimensions

(Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры)

Implants for surgery - Metal bone plates - Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface (Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки)

Implants for surgery - Method for testing bending strength and

7

Страница 10

ГОСТ ISO 5836-2011

stiffness of bone plates

(Имппантаты дпя хирургии. Методы испытаний на изгиб и прочность метаппических ппастинок дпя скреппения отпомков кости)

[8] ISO 9714-1:1991 Orthopaedic instruments - Drilling instruments - Part 1: Drill bits, taps and countersink cutters

(Инструменты ортопедические. Инструменты дпя сверпения. Часть 1. Сверпа, метчики и конические зенкеры)

8

Страница 11


ГОСТ ISO 5836-2011

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Таблица ДА.1

Обозначение и наименование международного стандарта

Степень

соответствия

Обозначение и наименование межгосударственного стандарта

ISO 5835:1991 Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры


* Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

9

Страница 12


ГОСТ ISO 5836-2011

УДК 616.71-77-034:621.882.15:006.354    МКС    11.040.40    Р22    ЮТ

Ключевые слова:    медицинское    оборудование,    хирургические имплантаты,

хирургические пластинки, металлические пластинки, отверстия, размеры, допуски на размеры

ю

ГОСТ ISO 5833-2011 Имплантаты для хирургии. Акрилцементы

Отправлено 16 окт. 2014 г., 2:51 пользователем Med Seven

Устанавливает требования к физическим и механическим свойствам, упаковке и маркировке полимеризуемых радиопроницаемого и радионепроницаемого цементов на основе полиметакриловокислых эфиров, предназначенных для лечебных целей. 

распространяется на цементы, состоящие из компонентов, содержащих предварительно известные количества стерильного порошка и стерильной жидкости в формах, пригодных для смешивания в процессе имплантации, предназначенные для фиксации внутренних ортопедических эндопротезов с применением шприца или в тестообразном состоянии. 

не затрагивает вопросы, связанные с опасностью использования цемента при лечении пациента или медицинским персоналом.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

ГОСТ ISO

5833-

2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

Имплантаты для хирургии АКРИЛЦЕМЕНТЫ

(ISO 5833:2002, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Страница 2

ГОСТ ISO 5833—2011

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения. обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-

дарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. Ne 40)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166)004-97

Код страны по МК (ИСО 3166)004-97

Сокращенное наименование национальною органа по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

К Z

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Российская Федерация

RU

Росстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1257-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 5833—2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 5833:2002 Implants for surgery — Acrylic resin cements (Имплантаты для хирургии. Акрилцементы).

Степень соответствия —идентичная (ЮТ).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 5833-2005

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Страница 3


ГОСТ ISO 5833—2011

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Термины и определения..........................................1

3    Жидкий компонент.............................................1

4    Порошковый компонент..........................................2

5    Жидкостно-порошковые смеси, предназначенные для использования с применением шприца...    2

6    Жидкостно-порошковые смеси, предназначенные для использования в тестообразном состоянии    2

7    Остаточная деформация и полимеризация цемента..........................3

8    Упаковка...................................................3

9    Маркировка.................................................3

Приложение А (обязательное) Определение стабильности жидкого компонента............5

Приложение В (обязательное) Определение времени, необходимого для перехода жидкостно-

порошковой смеси цемента в тестообразное состояние.................6

Приложение С (обязательное) Определение максимальной температуры и времени отвердения

жидкостно-порошковой смеси................................7

Приложение D (обязательное) Определение интрузии жидкостно-порошковой смеси цемента.

предназначенного для применения в тестообразном состоянии.............9

Приложение Е (обязательное) Определение силы сжатия полимеризованного цемента.......11

Приложение F (обязательное) Определение модуля изгиба и силы изгиба полимеризованного

цемента...........................................13

in

Страница 4

ГОСТ ISO 5833—2011

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 5833:2002 «Имплантаты для хирургии. Акрилцементы», подготовленного Подкомитетом ПК 1 «Материалы» Технического комитета 150 «Имплантаты для хирургии», который представляет собой второе переработанное издание указанного стандарта 1992 г. и заменяет его.

IV

Страница 5

ГОСТ ISO 5833—2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Имплантаты для хирургии АКРИЛЦЕМЕНТЫ

Implants for surgery. Acrylic resin cements

Дата введения — 2013—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к физическим и механическим свойствам, упаковке и маркировке полимеризуемых радиопроницаемого и радионепроницаемого цементов на основе полиметакриловокислых эфиров, предназначенных для лечебных целей.

Настоящий стандарт распространяется на цементы, состоящие из компонентов, содержащих предварительно известные количества стерильного порошка и стерильной жидкости в формах, пригодных для смешивания в процессе имплантации, предназначенные для фиксации внутренних ортопедических эндопротезов с применением шприца или в тестообразном состоянии.

Настоящий стандарт не затрагивает вопросы, связанные с опасностью использования цемента при лечении пациента или медицинским персоналом.

2    Термины и определения

В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:

2.1    единица измерения количества цемента (unit of cement): Один пакет или пузырек стерильного порошкового (жидкого) компонента с указанным объемом.

Примечание — Для цементов, у которых радионепроницаемый компонент поставляется отдельно, единицей измерения количества цемента является пакет или пузырек радионепроницаемого порошкового компонента с указанным объемом.

3    Жидкий компонент

3.1    Внешний вид

При обычном осмотре жидкий компонент не должен содержать частиц и других включений.

3.2    Стабильность

После проведения испытаний в соответствии с приложением А время текучести жидкого компонента не должно увеличиваться более чем на 10 %.

3.3    Погрешность определения

Если измерения проведены с погрешностью не более ± 0,1 мл. объем жидкого компонента каждого из пяти образцов должен составлять не более 5% объема, указанного на упаковке (9.1. перечисление Ь).

Издание официальное

1

Страница 6


ГОСТ ISO 5833—2011

4    Порошковый компонент

4.1    Общие требования

Порошковый компонент включает полимерные частицы, исходные вещества и, при необходимости. радионепроницаемое вещество. В некоторых случаях радионепроницаемое вещество поставляется отдельно.

4.2    Внешний вид

При обычном осмотре порошок не должен содержать агломератов и посторонних материалов.

4.3    Погрешность определения содержимого

После взвешивания с погрешностью не более л 0,1 г масса порошкового компонента каждого из пяти образцов должна составлять не более 5 % массы, указанной на упаковке (9.1, перечисление Ь).

Компоненты, используемые в 3.3 и 4.3, могут использоваться впоследствии для других испытаний, описанных в настоящем стандарте, при условии, что масса и/или объем каждого компонента цемента не уменьшились и все требования разделов 3 и 4 удовлетворены.

5    Жидкостно-порошковые смеси, предназначенные для использования с применением шприца

Если определение свойства отвердения и остаточной деформации цемента проводят методами, приведенными в приложениях В. С, F, их значения должны соответствоватьзначениям, указанным в таблицах 1 и 2.

Таблице 1 — Требования и методы испытаний свойств отвердения жидкостно-порошковых смесей

Тип смеси

время перемешивания, с

время отвердения, с

Максимальная температура. ’С

Среднее

значение

Максимальное отклонение от среднего значения

Метод

испытаний

Среднее

значение

Метод

испытаний

Среднее

значение

Максимальное отклонение от среднего значения

Метод

испытаний

С применением шприца

(раздел 5)

От 6.5 ДО 15 включ.

Приложение С

90

£ 5

Приложение С

В тестообразном состоянии (6.1)

*5

1.5

Приложение В

От 3 до 15 включ.

Приложение С

90

г 5

Приложение С

Таблица 2 — Требования и методы испытаний остаточной деформации и полимеризации цемента

Средняя сипа сжатия

Изгибающий моыент (модуль изгиба)

Сила изгиба

МПа

Метод испытаний

МПа

Метод испытаний

МПа

Метод испытаний

г 70

Приложение Е

i 1800

Приложение F

г 50

Приложение F

6 Жидкостно-порошковые смеси, предназначенные для использования в тестообразном состоянии

6.1 Свойство отвердения, методы испытаний и требования

Если определение свойства отвердения и остаточной деформации цемента проводят методами, приведенными в приложениях В, С, D. Е и F. их значения должны соответствовать значениям, указанным в таблицах 1 и 2.

2

Страница 7


ГОСТ ISO 5833—2011

6.2 Интрузия

Если определение интрузии (затекания) проводят методом, приведенным в приложении D. среднее значение интрузии для одного образца должно быть не менее 2 мм.

7    Остаточная деформация и полимеризация цемента

Требования и методы испытаний остаточной деформации и полимеризации цемента — по таблице 2.

8    Упаковка

8.1    Каждый компонент цемента должен быть упакован и стерилизован отдельно с использованием соответствующего метода. Жидкий компонент должен быть подвергнут стерилизации ультрафиолетовым методом стерилизации до его заправки в стерильный контейнер. Каждый компонент должен быть упакован в двухслойный герметичный контейнер. Компоненты отдельной составляющей цемента должны быть в свою очередь упакованы в контейнер, который должен иметь сопроводительную документацию по 9.2 и на котором должна быть информация по 9.1.

Каждый компонент цемента должен быть упакован и стерилизован в двухслойный герметичный контейнер и затем упакован во внешний контейнер, который должен содержать сопроводительную документацию.

8.2    Для цемента, поставляемого с содержанием двух компонентов цемента в контейнере, следует применять требования 8.1.

8.3    Материалы упаковки не должны иметь загрязнений или допускать загрязнение содержимого. Упаковка должна предотвращать повреждение или утечку содержимого в процессе транспортирования и хранения и быть сконструирована таким образом, чтобы ее было легко открыть и извлечь стерильное содержимое.

9    Маркировка

9.1    Упаковка образца

Упаковка должна содержать следующую информацию:

a)    ссылку на настоящий стандарт;

b)    описание содержимого, включая массу порошкового компонента и массу или объем жидкого компонента, наименования компонентов:

c)    наименование и адрес изготовителя или поставщика;

d)    предупреждение о том. что упаковка содержит огнеопасную жидкость;

e)    указание о том. что содержимое стерильно, и предупреждение о недопустимости использования открытого или поврежденного пакета;

0 инструкцию по хранению компонентов цемента в упакованном виде: при температуре ниже 25 °С и на большом расстоянии от яркого света;

д) номер партии или лота жидкого и порошкового компонентов и дату истечения срока годности материала.

Примечание — В некоторых странах при маркировке используют требования национального законодательства.

9.2    Сопроводительная документация

Сопроводительная документация должна содержать (раздел 8) следующую информацию:

а) инструкции по обработке компонентов и подготовке цемента для использования, включая сведения о необходимом оборудовании; инструкцию для смешивания всех компонентов цемента, содержащихся в упаковке.

Инструкции должны обращать внимание на необходимость ограничения попадания воздуха:

з

Страница 8

ГОСТ ISO 5833—2011

b)    инструкции и рекомендации по использованию цемента, включая необходимые меры предосторожности, в том числе указание о сроке годности на упаковке:

c)    указание о токсичных, опасных и раздражающих свойствах цемента и его компонентов в процессе обработки и использования;

d)    указание о том, что высокая температура окружающей среды или компонентов сокращает время. необходимое для достижения тестообразного состояния, а низкая температура окружающей среды ипи компонентов увеличивает его, а также время обработки и отвердения цемента:

e)    указание о предназначении цемента для использования с применением шприца или в тестообразном состоянии;

f)    указание об относительных пропорциях порошковых и жидких компонентов, выраженных в процентах от массы или долях объема;

д) предупреждение о недопустимости новой стерилизации порошковых или жидких компонентов;

h) указание о том. что любую открытую упаковку следует полностью использовать или выбросить.

Примечание — Желательно представить график зависимости длительности стадий лечения с помощью цемента от температуры окружающей среды, подготовленный на основе экспериментальных данных для специфической марки цемента.

4

Страница 9


ГОСТ ISO 5833—2011

Приложение А (обязательное)

Определение стабильности жидкого компонента

А.1 Метод

Время текучести (вязкости) жидкого компонента определяют до и после его ускоренного старения путем нагрева и затем опредепяют изменение времени текучести после нагревания. Испытываются два образца жидкого компонента.

А.2 Аппаратура

А.2.1 Стеклянный U-образный вискозиметр.

А.2.2 Измеритель времени с погрешностью не более ± 0.1 с.

А.2.3 Устройства для нагревания испытуемых образцов.

А.З Условия испытания

Вискозиметр и испытуемые образцы выдерживают при (23 х 1) ‘С в течение 1 ч до начала испытания. Проводят измерения вязкости при температуре (23 ± 1) 'С.

А.4 Проведение испытания

А.4.1 Заполняют вискозиметр обычным способом жидким компонентом.

А.4.2 Регистрируют время текучести ta по мениску вискозиметра при падении уровня до состояния равновесия.

А.4.3 Нагревают количество жидкого компонента, кратное единице, и выдерживают его при температуре (60 з 2) °С в течение (48 г 2) ч в темном закрытом контейнере, охлаждают до температуры (23 ± 1 > ‘С и оставляют при этой температуре на 1 ч.

А.4.4 Повторяют действия по А.4.1 и А.4.2 и регистрируют значение времени текучести tb.

А.4.5 Повторяют действия по А.4.1—А.4.4 на втором образце жидкого компонента.

А.5 Расчет и представление результатов

Вычисляют изменение времени текучести At. %. для каждого образца жидкого компонента по формуле

Ar«kziitoo.    -1)

»«

А.6 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию:

a)    ссылку на настоящий стандарт;

b)    идентификацию жидкого компонента (включая номер партии или лота),

c)    значения времени текучести до и после нагревания;

d)    изменение времени текучести в процентах относительно времени текучести для каждого образца цемента.

5

Страница 10


ГОСТ ISO 5833—2011

Приложение В (обязательное)

Определение времени, необходимого для перехода жидкостно-порошковой смеси цемента в тестообразное состояние

B.1 Метод

Цемент смешивают и регистрируют время от момента начала смешивания до момента, когда смесь начинает отделяться от пальца а перчатке, не оставляя следов. Испытывают два или четыре образца цемента.

8.2    Аппаратура

В.2.1 Измеритель времени с погрешностью не более :1с.

8.2.2    Ненапудренные латексные хирургические перчатки.

8.2.3    Оборудование дпя смешивания цемента, рекомендованное изготовителем.

8.3    Условия испытания

Оборудование для смешивания и компоненты образца цемента выдерживают при температуре (23 ± 1) °С и относительной влажности не менее 40 % в течение 2 ч перед начапом испытаний. Проводят испытание при температуре (23 ± 1) “С и относительной влажности не менее 40 %.

8.4    Проведение испытания

8.4.1    Соединяют все компоненты отдельного образца цемента в соответствии с инструкциями изготовителя. При первоначальном добавлении жидкости к порошку включают измеритель времени.

8.4.2    По истечении приблизительно 1 мин мягко касаются поверхности смеси пальцем в ненапудренной. не смоченной водой латексной перчатке и визуально определяют наличие волокон между цементом и перчаткой и форму следа от пальца. Очищают перчатку от всех посторонних материалов.

8.4.3    Повторяют оценку поверхности образца через интервалы времени, составляющие максимально 15 с, мягко помешивая цемент так. чтобы каждый раз подвергнуть испытанию новую поверхность, которая предварительно не подвергапась испытанию.

Регистрируют время, при котором папец в перчатке не оставляет спедов на поверхности цемента, и время образования тестообразного состояния этой смеси.

8.4.4    Повторяют действия в соответствии с В.4.1—В.4.3 для второго образца цемента.

8.4.5    Если два полученных значения времени образования тестообразного состояния отличаются более чем на 30 с. повторяют испытания в соответствии с В.4.1—В.4.3 с другими двумя образцами цемента.

В.5 Расчет и представление результатов

Рассчитывают среднее значение времени образования тестообразного состояния для двух или четырех оценок поверхности цемента. Округпяют результат с точностью до 15 с и записывают его как среднее значение времени образования тестообразного состояния.

В.6 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию:

a)    ссылку на настоящий стандарт;

b)    идентификацию цемента (включая номер партии или лота);

c)    среднее значение времени образования тестообразного состояния.

d)    минимальное и максимальное значения времени образования тестообразного состояния.

6

Страница 11

ГОСТ ISO 5833—2011

Приложение С (обязательное)

Определение максимальной температуры и времени отвердения жидкостно-порошковой смеси

С.1 Метод

Проводят наблюдение экзотермической реакции, возникающей при смешивании порошковых и жидких компонентов. и регистрируют максимальное достигаемое значение температуры основной массы цемента. За значение времени отвердения принимают значение времени достижения промежуточной температуры между температурой окружающей среды и максимальной температурой. Испытывают два или четыре образца цемента.

С.2 Аппаратура

С.2.1 Форма (матрица и плунжер) с размерами, показанными на рисунке С.1, изготовленная из политет-рафлуороэтилена, поли(этилентерефталата). полиоксиметилена или попиэтилена высокой плотности, оборудованная проволочной термопарой диаметром приблизительно 0.5 мм. помещенной на расстоянии (3 : 0.5) мм над внутренней поверхностью основания матрицы.

Дту1ММ±2Ш1

а) матриц    Ь)    гглукяир

а) Отверстие для термопары.

1 — наружное кольцо; 2 •— основание матрицы; 3 — канал для термопары; 4 — необязательный полимерный шуруп любою подходящею размера (при необходимости дополнительного смещения испытуемого образца); 5 — четыре конических отверстия

для оыдаоливания избытка материала

Рисунок С.1 — Форма для определения значений максимальной температуры и времени отвердения цемента

С.2.2 Устройство, преобразующее выходной сигнал термопары в показание температуры и осуществпяю-щее непрерывную регистрацию температуры; термопара и преобразующее устройство — с погрешностью не более г 0.5 JC.

С-2.3 С-образный зажим или другое устройство для соединения плунжера и матрицы.

7

Страница 12


ГОСТ ISO 5833—2011

С.2.4 Измеритель времени с погрешностью не более ± 0.1 с.

C.2.S Оборудование для смешивания цемента, рекомендованное изготовителем цемента.

С.З Условия испытания

Испытательное оборудование и компоненты образца цемента выдерживают при температуре (23 т 1) °С и относительной влажности не менее 40 % в течение 2 ч до начала испытания. Проводят испытание при этих же условиях.

С.4 Проведение испытания

С.4.1 Регистрируют температуру окружающей среды с помощью термопары, находящейся в форме

С.4.2 Соединяют все компоненты образца цемента в соответствии с инструкциями изготовителя.

С.4.3 Включают измеритель времени сразу же, как только порошок и жидкость вступят в контакт.

С.4.4 После окончания смешивания заполняют форму цементом массой приблизительно 25 г. Помещают плунжер в матрицу и сжимают С-образным зажимом для обеспечения постоянного объема. Полимерная армирующая ппастина может быть использована вдоль основания плунжера для предотвращения его деформации в процессе попимеризации и расширения цемента. Очищают цемент, выдавленный из формы.

C.4.S Продолжают измерение температуры до начала ее снижения.

С.4.6 Повторяют испытания по С.4.2—С.4.5 для второго образца цемента.

С.4.7 Если два максимальных значения температуры (С.5.1) отличаются более чем на 10 "С или значения времени отвердения (В.5.2) — более чем на 1 мин. повторяют испытания по С.4.1—С.4.5 для следующих двух образцов цемента.

С.5 Расчет и представление результатов

С.5.1 Максимальная температура

С.5.1.1 Для каждого образца цемента вычерчивают кривую зависимости зарегистрированной температуры от времени и записывают значение самой высокой температуры с точностью до 1 ‘С как максимальное значение температуры образца.

Пример кривой показан на рисунке С.2.

Рисунок С.2 — Типичная кривая зависимости времени отвердения цемента и максимальной температуры

С.5.1.2 Вычисляют среднее значение для двух или четырех оценок. Округляют результат с точностью до 1 “С (округляя значения на 0.5 в большую сторону) и записывают его как максимальное значение температуры.

С.5.2 Время отвердения

С.5.2.1 Для каждого образца цемента определяют по кривой, построенной в соответствии с С.5.1, значение времени отвердения fsel. измеренное от момента начала смешивания до момента, когда температура полимеризу-емой массы достигает температуры отвердения определяемой по формуле

т о ^max Т Tamb    (С.1)

2

где Гтак— наибольшее достигнутое значение температуры образца,

зарегистрированное значение температуры окружающей среды (С.4.1).

С.5.2.2 Регистрируют значение времени отвердения/Jet с точностью до 5 с. Вычисляют среднее значение 15е1 для двух или четырех измерений. Округляют результат с точностью до 15 с и записывают его как среднее значение времени отвердения.

С.6 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию: а) ссылку на настоящий стандарт;

0) идентификацию цемента (включая номер партии или лота);

c)    среднее значение максимальной температуры;

d)    зарегистрированные значения максимальной температуры образца.

e)    среднее значение времени отвердения;

f)    зарегистрированные значения времени отвердения.

8

Страница 13


ГОСТ ISO 5833—2011

Приложение D (обязательное)

Определенно интрузии жидкостнопорошковой смеси цемента, предназначенного для применения в тестообразном состоянии

D.1 Метод

Цемент смешивают и сжимают в матрице, имеющей перфорированное (с отверстиями) нижнее основание. После того, как цемент застыл, измеряют интрузию цемента в перфорациях. Испытывают один или два образца цемента.

D.2 Аппаратура

D.2.1 Форма (матрица и плунжер) с размерами, показанными на рисунке D.1. изготовленная из попитетра-флуороэтилена, поли(этилентерефталата), полиоксиметилена или попиэтилена высокой плотности.

X.

i_    27TJ

1

000

1

01 ±0,06

060

1 — наружное кольцо; 2 — основание матрицы. 3— необязательный полимерный шуруп любою подходящего размера (при

необходимости дополнительного сжатия образца)

Рисунок 0.1 — Форма для определения интрузии

0.2.2 Устройство для соединения формы.

D.2.3 Измеритель интрузии с погрешностью не более ± 0.5 мм.

D.2.4 Оборудование для смешивания цемента, рекомендованное изготовителем цемента.

D.3 Условия испытания

Испытательное оборудование и компоненты образца цемента выдерживают при температуре (23 t 1)*С в течение 2 ч до начала испытаний. Проводят испытание при температуре (23 ± 1) *С.

0.4 Проведение испытания

D.4.1 Соединяют все компоненты образца цемента в соответствии с инструкциями изготовителя.

D.4.2 С помощью процедуры, приведенной в В.4.2 и В.4.3, определяют время, при котором достигнуто состояние отвердения. Сразу осторожно помещают смесь в матрицу формы и вставляют в нее плунжер.

9

Страница 14


ГОСТ ISO 5833—2011

D.4.3 Через 1 мин (s 10 с) от момента времени отвердения на плунжер оказывают воздействие силой (49 ± 1) Н и длительностью 1 мин (i 2 с). Снимают воздействие силой и дают возможность цементу застыть.

0.4.4 Удаляют застывший цемент из формы и измеряют степень интрузии цемента в каждом из четырех отверстий формы. Степень интрузии определяют путем измерения глубины отверстия, не заполненного цементом. и вычитанием измеренного значения из значения первоначапьной гпубины отверстия. Вычисляют среднее значение для четырех полученных значений, округлив его с точностью до 0.5 мм

D.4.5 Если среднее значение интрузии менее 2 мм, повторяют испытания в соответствии с 0.4 1 —0.4.4 дпя второго образца цемента.

0.5 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию: а) ссылку на настоящий стандарт;

t>) идентификацию цемента (включая номер партии или лота); с) среднее значение интрузии для каждого испытанного образца.

10

Страница 15


ГОСТ ISO 5833—2011

Приложение Е (обязательное)

Определение силы сжатия полимеризованного цемента

Е.1 Метод

Цемент смешивают и изготавливают из него цилиндры. Затем определяют силу сжатия цилиндров. Испытывают пять ципиндров, полученных из одного образца цемента.

Е.2 Аппаратура

Е.2.1 Форма, концевые пластины и вынимаемый стержень из нержавеющей стали с размерами, приведенными на рисунке Е.1. или другое устройство для получения цилиндров из цемента подходящих размеров.

Дрпцсии ±0,2 ыи, «оли няукамш мне*

он

■} Пффор»фО—ШЯ ппвепм

026

С) вО-и|№вя пл№тн* (2ж)    d)    шнмивмый епфявиь

Рисунок E.t — Элементы формы для определения силы сжатия испытуемых образцов

Е.2.2 С-образный зажим или другое устройство для соединения формы и концевых пластин. Е.2.3 Карбидокремниевый 24-ячеечный шлифующий абразив и плоская ппастина.

Е.2.4 Антиадгезивное вещество для матрицы (при необходимости).

Е.2.5 Оборудование для смешивания цемента, рекомендованное изготовителем цемента.

11

Страница 16


ГОСТ ISO 5833—2011

Е.2.6 Машина для испытаний, создающая и измеряющая силу сжатия до 4 кН. регистрирующая нагрузки а поперечном направлении.

Е.З Условия испытания

Выдерживают смесь и испытательное оборудование при температуре (23 ± 1 >°С перед началом испытания в течение 2 ч. Проводят испытание при температуре (23 ± 1) 'С.

Е.4 Проведение испытания

Е.4.1 При необходимости покрывают внутренние поверхности формы и внутренние поверхности концевых пластин антиадгезивным веществом.

Е.4.2 Размещают форму на одном конце пластины.

Е.4.3 Смешивают все компоненты одного образца цемента в соответствии с инструкциями изготовитепя.

Е.4.4 Для цементов, предназначенных для использования в тестообразном состоянии, определяют момент времени отвердения смеси с помощью испытаний, приведенных в В.4.2 и 6.4.3. В течение 1 мин от момента времени отвердения слегка переполняют каждое из отверстий формы смесью и помещают вторую концевую пластину сверху формы. Для цементов, предназначенных для использования с применением шприца, запопняют отверстия с помощью шприца и проводят обработку как для цементов, используемых в тестообразном состоянии. Заполняют отверстия формы цементом сразу после окончания смешивания.

Е.4.5 Соединяют концевые пластины и форму вместе с помощью зажима и дают цементу застыть. Приблизительно через 1 ч удаляют зажим и концевые пластины.

Е.4.6 При испопьзовании формы, показанной на рисунке Е.1. шлифуют оба конца цилиндров из цемента и поверхности формы пластиной, покрытой кремниевокарбидным абразивом, и водой поперечными движениями назад и вперед. Удаляют из формы цилиндры из цемента с помощью стержня.

Е.4.7 При использовании формы другого типа шлифуют цилиндры из цемента так, чтобы получились цилиндры правильной формы дпиной (12 ± 0.1) мм и диаметром (6 : 0.1) мм.

Е.4.8 Испытывают цилиндры при температуре (23 ± 1) ‘С.

Е.4.9 Через(24 г 2)чпосленачаласмешиванияцементаизмеряют средний диаметр каждого испытываемого ципиндра. проводя измерения в двух взаимно перпендикулярных направлениях для двух сечений. Помещают цилиндр в машину для испытаний без какой-либо прокладки между цилиндром и валиком машины. Приводят машину для испытаний в действие дпя получения сдвига цемента от нагрузки, используя постоянную поперечную скорость в диапазоне от 19,8 до 25.6 мм/мин. Если цилиндр сломается или будет пройдена верхняя точка текучести цемента, останавливают машину для испытаний.

Пример идеализированной кривой зависимости сдвига цемента от нагрузки показан на рисунке Е.2.

1 — наибольшая нагрузка: 2 — нагрузка текучести; 3 — 2 %-иое смешение: а —* верхний предел текучести

 

H-4WH


Рисунок Е.2— Идеализированная кривая зависимости сдвига цемента от нагрузки

Е.4.10 Повторяют испытания в соответствии с Е.4.9 для каждого из цилиндров.

Е.5 Расчет и представление результатов

Для каждого цилиндра записывают значение приложенной силы, вызвавшей разлом, или 2 %-ное смещение, или верхний предел текучести. Делят значение этой силы на значение площади поперечного сечения цилиндра в квадратных сантиметрах и получают значение силы сжатия в мегапаскалях. Вычисляют среднее значение силы сжатия для пяти цилиндров.

Е.6 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен содержать следующую информацию.

a)    ссылку на настоящий стандарт;

b)    идентификацию цемента (включая номер партии или лота);

c)    среднее значение силы сжатия в мегапаскалях и стандартное отклонение силы сжатия.

12

Страница 17

ГОСТ ISO 5833—2011

Приложение F (обязательное)

Определение модуля изгиба и силы изгиба полимеризованного цемента

F.1 Метод

Цемент смешивают и изготавливают прямоугольные образцы для испытания. Модуль изгиба и силу изгиба образцов определяют с помощью испытания на изгиб в четырех точках. Испытывают пять образцов из одного цемента.

F.2 Аппаратура

F.2.1 Подготавливают машину для испытаний на изгиб, создающую поперечную скорость (5:1) мм/мин. оснащенную устройством для измерения и регистрации отклонения центра образца с погрешностью не более ± 0.05 мм.

F.2.2 Машина для испытаний на изгиб в четырех точках, имеющая размеры, показанные на рисунке F.1. с устройствами, предотвращающими несоосность испытуемого образца в суппортах машины. Точки приложения нагрузки должны быть вращающегося типа и должны иметь подходящий диаметр дпя минимизации локализованной деформации образца при воздействии нагрузки. Машина для испытаний на изгиб допжна обеспечивать равные нагрузки в нагружаемых точках.

*) Все нагружающие точки.

Ь| Между двумя любыми нагружающими точками.

1 — центральный нагружающий ппунжер; 2 — внутренние нагружающие точки; 3 — испытуемый образец; 4 — устройство для измерения изгиба (цифровой индикатор или друюс устройство). 5 — внешние нагружающие точки; F — сила, — расстояние между наружными нагружающими точками, равное (60 г I) мм. ^ — расстояние между внешней и внутренней нагружающими

точками, равное (20 1 1) мм

Рисунок F.1 — Машина для испытаний на изгиб в четырех точках

F.2.3 Формы для размещения пяти образцов сделаны из подходящего материапа дпиной приблизительно 75 мм, шириной 10 мм и глубиной 3.3 мм. При необходимости может быть использована отдельная форма шириной 90 мм и образец соответственно разрезан.

Примечание — Подходящие материалы — политетрафлуорэтилен, попи(этилентетрафталат), полиок-сиэтилен. полиэтилен высокой плотности и сплавы алюминия.

F.2.4 Плоские гладкие пластины (две для каждой формы) из подходящего материала размерами, покрывающими размеры верхней и нижней поверхностей форм (F.2.3 и примечвние к F.2.3).

F.2.5 Пленка из полиэфира

13

Страница 18


ГОСТ ISO 5833—2011

F.2.6 С-образный зажим(ы) или другое устройство(а) для сжимания формы между верхней и нижней пластинами.

F.2.7 Оборудование для смешивания цемента, рекомендованное изготовителем цемента.

F.3 Условия испытания

Форму, пластины, смешивающее оборудование и компоненты образца цемента выдерживают при температуре (23 ± 1) **С в течение 2 ч перед изгибанием испытательного образца(ов). Проводят испытание на изгиб образ-ца(ов) при температуре (23 ± 1) *С.

F.4 Проведение испытания

F.4.1 Закрывают пластину(ы) основания формы пленкой из полиэфира. Размещают форму(ы) сверху плас-тины(н).

F.4.2 Смешивают все компоненты образца одного цемента в соответствии с инструкцией изготовителя.

F.4.3 Для цемента, предназначенного для использования в тестообразном состоянии, определяют время достижения смесью состояния отвердения по процедуре, приведенной в В.4.2 и В.4.3. В течение 1 мин после определения времени отвердения осторожно упаковывают смесь в форму(ы). Заполняют форму цементом немедленно после того, каксмешивание закончено, накрывают слоем пленки из полиэфира, кладут верхнюю пластину(ы)и сжимают верхнюю и нижнюю пластины основания формы(м). Для цементов, предназначенных для использования с применением шприца, заполняют формы с помощью шприца и проводят такую же обработку, как для цементов, применяемых а тестообразном состоянии.

F.4.4 Приблизительно через 1 ч уделяют зажим, верхнюю и нижнюю пластины и пленку из полиэфира.

F.4.S Следует обратить внимание на нежелательность перегрева испытуемых образцов. Отшлифовывают влажным способом кромки и верхние поверхности образцов 400-гранульной наждачной бумагой до требуемой ширины и толщины. Отмечают неотшлифованную нижнюю поверхность, поскольку она будет использована в качестве поверхности растяжения при изгибе.

Если отдельные испытуемые образцы попали в индивидуальные впадины формы, образцы удаляют изформы.

Прямоугольные испытуемые образцы должны иметь длину (75 : 0.1) мм. ширину (10 г 0,1) мм и толщину (3.3 ± 0.1) мм.

Образцы испытывают при температуре (23 ± 1) °С в течение (24 х 2) ч.

F.4.6 Измеряют толщину и ширину образца с погрешностью не более ± 0.1 мм в трех поперечных сечениях образца и размещают симметрично в четырех точках изгиба машины для испытаний на изгиб.

F.4.7 С помощью машины для испытаний на изгиб увеличивают силу на центральную точку нагрузки от нуля, используя поперечную скорость S мм/мин, регистрируют изгиб образца в зависимости от приложенной силы. Продолжают увеличивать силу до разлома испытуемых образцов.

F.4.8 Регистрируют значение изгиба, возникающего при воздействии силы от 15 до 50 Н. с точностью до 0.05 мм. Записывают значение силы при разрыве с точностью 0.5 Н.

F.4.9 Повторяют испытания в соответствии с F.4.6—F.4.8 для каждого из четырех оставшихся испытуемых образцов.

F.5 Расчет и представление результатов

F.5.1 Модуль изгиба

Для каждого испытанного образца рассчитывают модуль изгиба Е. МПа, по формупе

где AF — диапазон изменения нагрузки (50 Н—15 Н = 35 Н);

а — расстояние между внутренними и наружными точками нагрузки, равное 20 мм;

1 — разница между значениями изгиба при воздействии нагрузок от 15 до 50 Н, мм;

0 — среднее значение измеренной ширины образца, мм; h — среднее значение измеренной толщины образца, мм;

/— расстояние между наружными точками нагрузки, равное 60 мм.

Вычисляют среднее значение модуля изгиба для пяти испытанных образцов, выраженное в мегапаскалях, и стандартное отклонение.

F.5.2 Сила изгиба

Для каждого испытанного образца вычисляют силу изгиба В. МПа. по формуле

(F.2)

где F — сила разрыва. Н:

а — расстояние между внутренними и внешними точками нагрузки, равное 20 мм; Ь — среднее значение измеренной ширины образца, мм; ft — среднее значение измеренной толщины образца, мм.

14

Страница 19


ГОСТ ISO 5833—2011

Вычисляют среднее значение силы изгиба для пяти испытанных образцов, выраженное в мегапаскалях, и стандартное отклонение.

F.6 Отчет об испытаниях

Отчет об испытаниях должен содержать следующую информацию:

a)    ссылку на настоящий стандарт;

b)    идентификацию цемента (включая номер партии или лота):

c)    среднее значение и стандартное отклонение модуля изгиба для пяти испытанных образцов. МПа:

d)    среднее значение и стандартное отклонение силы изгиба для пяти испытанных образцов. МПа.

15

Страница 20

ГОСТ ISO 5833—2011

УДК 616-089.843:006.354    МКС 11.040.40    ЮТ

Ключевые слова: медицинские изделия, имплантаты, акрилцементы, упаковка, маркировка, документация, испытания

Редактор Г. В. Зотова Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Ю.М. Прокофьева Компьютерная верстка Л.А Круговой

Сдано а набор 11.09.2013. Подписано о печать 23.09.2013. Формат 60*84Д    Гарнитура Ариал.

Уел. печ. п. 2,32. Уч.-изд. п. 1,70. Тираж 61 экз. Зак. 1059.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМк. 123995 Москва. Гранатный пор.. 4 www.goxtinfo.ni    info@go*!info.ru

Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатники, 105062 Москва. Лялин пер., 6.

ГОСТ ISO 14602-2012 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования

Отправлено 16 окт. 2014 г., 2:29 пользователем Med Seven

Устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза. 

требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARTIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

ГОСТ ISO

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ 14602-СТАНДАРТ    2012

Неактивные хирургические имплантаты ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА Технические требования

(ISO 14602:1998, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Страница 2


ГОСТ ISO 14602 2012

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации    установлены ГОСТ 1.0-92    «Межгосударственная система

стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИС0 3166) 004-97

Код страны по МК (ИСО 3166)004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджанская Республика

AZ

Азстандарт

Республика Армения

AM

Минторгэкоиомразвития

Республика Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Республика Казахстан

KZ

Госстаидарт Республики Казахстан

Кыргызская Республика

KG

Кыргызстандарт

Республика Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Российская Федерация

RU

Госстандарт

Республика Таджикистан

TJ

Т аджнкстандарт

Республика Узбекистан

uz

Узстандарт

Украина

UA

Госпотребстандарт Украины

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от « 19 » декабря 2012 г. № 1933-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 14602-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 14602:1998 Non-active surgical implants - Implants for Osteosynthesis - Particular requirements

Страница 3

ГОСТ ISO 14602-2012

(Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования).

Степень соответствия - идентичная (1DT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 14602 99.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д.Л

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты»

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартннформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания бет разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

111

Страница 4


ГОСТ ISO 14602 2012

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 14602:1998 «Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования», подготовленного Европейским комитетом по стандартизации (СЕН) совместно с Техническим комитетом ISO ТК 150 «Имплантаты для хирургии», ПК 5 «Остеосинтез» в соответствии с соглашением по техническому сотрудничеству ИСО и СЕН (Венское Соглашение).

Стандарт ISO 14602:1998 разработан Техническим комитетом СЕН/ТК 285 «Неактивные хирургические имплантаты» (секретариат которого функционирует при Нидерландском институте стандартизации) в сотрудничестве с Техническим комитетом ИСО ТК 150 «Имплантаты для хирургии».

Европейский стандарт разработан по поручению, данному СЕН Европейской комиссией и Европейской Ассоциацией свободной торговли (ЕАСТ), и подтверждает основные требования Директив ЕС.

Европейские стандарты, в которых рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам, подразделяются на три уровня (первый уровень является наивысшим):

первый — общие требования к неактивным хирургическим имплантатам;

второй — частные требования к группам хирургических имплантатов;

третий — специальные требования к конкретным типам хирургических имплантатов.

Стандарты третьего уровня применяются к специальным типам имплантатов в пределах данной группы, например к протезам тазобедренных и коленных суставов.

Настоящий стандарт является стандартом второго уровня и содержит требования ко всем неастивным хирургическим имплантатам, составляющим группу имплантатов, применяемых в остеосинтезе.

Стандарт первого уровня содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам. В нем также даны ссылки на дополнительные требования, содержащиеся в стандартах второго и третьего уровней.

Стандарт первого уровня опубликован как стандарт ISO 14630:1997.

Для рассмотрения всех требований необходимо начинать с изучения стандарта самого низкого уровня.

Страница 5

ГОСТ ISO 14602 -2012

Ссылки на соответствующие стандарты приведены в приложениях к настоящему стандарту.

В дополнение к требованиям ISO 14630 настоящий стандарт устанавливает способ декларации соответствия основным требованиям общего характера Приложения 1 к Директиве Совета ЕЭС 93/42 от 14 июня 1993 г. в части медицинских устройств в тон мере, в какой они применимы к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза.

Иные способы подтверждения соответствия указанным требованиям могут также использоваться, в частности, в отношении имплантатов с удовлетворительными эксплуатационными характеристиками в течение длительного применения в клинической практике.

Настоящий стандарт дополняет общие требования стандарта ISO 14630 на неактивные хирургические имплантаты и устанавливает частные требования к имплантатам для остеосинтеза. Он должен применяться совместно с ISO 14630.

Неактивные хирургические имплантаты для остеосинтеза используют при лечении травм и в восстановительной хирургии. С их помощью обеспечивается репозиция костей после переломов н стабилизация костных (или примыкающих) структур при лечении костей или их сращении и/или для их поддержки или коррекции. После достижения поставленной цели имплантаты либо удаляют из организма, либо остаются в месте вживления.

VI

Страница 6


ГОСТ ISO 14602 2012 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Неактивные хирургические имплантаты ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА Технические требования

Non-active surgical implants. Implants for osteosynthesis. Particular requirements

Дата введения 2015-01-01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза (далее — имплантатам).

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

В дополнение к ISO 14630 настоящий стандарт содержит требования к проектным техническим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:

ISO 14630:1997 Non-active surgical implants. General technical requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования)

Примечание — В настоящем стандарте не приведены нормативные и справочные ссылки, перечисленные в ISO 14630, однако они действительны н для настоящего стандарта.

3    Определения

В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями по ISO 14630 и термин 3.1.

Издание официальное

1

Страница 7

ГОСТ ISO 14602 -2012

3.1    неактивный хирургический имплантат для остеосинтеза: Вживляемое в организм неактивное медицинское устройство, предназначенное для обеспечения поддержки костных структур, хрящей, сухожилий и связок.

4 Показатели назначения

Показатели назначения имплантатов должны соответствовать разделу 4 ISO 14630 с учетом дополнительных факторов, приведенных в 4.1—4.3, как пригодных к применению.

Примечание — Вследствие индивидуальных особенностей анатомическою строения, местонахождения перелома и применения имплантата необходимо, чтобы последние обладали универсальностью, когда они используются для обеспечения остеосинтеза. Размер имплантата определяется анатомическими ограничениями. Технические характеристики имплантата зависят от состояния и конфигурации кости, а также от наличия различных дефектов.

4.1    Функциональные характеристики

При составлении технического описания в документацию на имплантат необходимо включать следующие данные:

a)    тип фиксации костей, хрящей, сухожилий или связок;

b)    средства фиксации или крепления имплантата в кости;

c)    соединение между компонентами имплантата и костными или иными

структурами;

d)    использование в повторных операциях;

e)    возможность извлечения;

0 воздействие имплантата на кость и примыкающие структуры, например:

-    стабилизация:

-    ограничение или регулирование движения;

-    обеспечение репозиции переломов и вывихов кости и других структур:

-    коррекция или регулирование выравнивания;

-    перенос отломков (фрагментов) кости;

-    контроль за компрессией или днетракцией;

-    безопасное в отношении соседних структур размещение имплантата.

4.2    Основные клинические назначения

При составлении технического описания в документации на имплантат необходимо определить область предполагаемого применения имплантата:

Страница 8


ГОСТ ISO 14602-2012

a)    лечение переломов;

b)    лечение опухоли;

c)    стабилизация остеотомии;

d)    стабилизация артродеза (фиксации сустава);

e)    удлинение, укорочение или перенос кости;

f)    поддержка вправления (замещения) костн (участки костных трансплантатов);

g)    вспомогательное средство при вправлении (замещении) сустава;

h)    лечение сколиоза;

i)    стабилизация позвоночника;

j) лечение дегенеративных заболеваний; к) реконструкция сухожилия;

1) реконструкция связок.

Примечание — Там, где это требуется, следует указать анатомическую область имплантации.

4.3Условия применения

Необходимо учитывать физиологические или анатомические параметры пациента, которые могут оказывать влияние на показатели назначения имплантата, принимая во внимание следующие аспекты:

a)    телосложение (рост, вес);

b)    возраст;

c)    патологические состояния;

d)    качество кости;

e)    жизнеспособность ткани;

0 условия, окружающие ткань;

g)    состояние под нагрузкой;

h)    способ имплантации;

i)    взаимодействие и сочетание с другими крепежными приспособлениями; j) степень активности пациента.

Примечание — Некоторые условия ограничивают применение имплантатов или требуют особой предосторожности при клиническом использовании. На эксплуатационные характеристики имплантата может оказывать влияние состояние пациента.

5 Особенности конструкции

Особенности конструкции — по разделу 5 ISO 14630 с дополнениями, приведенными в 5.1 и 5.2.

Страница 9


ГОСТ ISO 14602 -2012

5.1    Форма, размеры и допуски имплантатов для остеосинтеза, являющихся частью соединительной системы, должны быть такими, чтобы имплантат соответствовал своему назначению, а его эксплуатационные качества не ухудшались.

5.2    При необходимости размеры имплантатов должны быть совместимыми с анатомическими особенностями пациентов, для которых они предназначены.

Примечания

1    Если имплантат включает несколько компонентов, в его конструкции должен быть учтен потенциальный износ, элек!ролитическнй эффект и коррозионная устойчивость [раздел 5, перечисления а). с), е), i)uj) ISO 14630J.

2    В конструкции имплантата должны быть учтены анатомические структуры, типы дефектов тканей, методы оперативного вмешательства, заживление кости, интенсивность сращения и методы послеоперационного лечения. Для удовлетворения таких разнообразных 1ребований окончательная конструкция имплантата может быть компромиссной.

3    В приложении А приведен перечень стандартных конструкций имплантатов, которые на основании удовлетворительной клинической практики признаны подходящими для назначенного Применения.

6    Материалы

Материалы — по разделу 6 ISO 14630.

Примечание — В приложении Б приведен перечень стандартов на материалы, которые на основании удовлетворительной клинической практики признаны подходящими для остеосинтеза.

7    Оценка конструкции

7.1    Общие положения

Оценка имплантатов — по разделу 7 ISO 14630 с перечисленными частными требованиями к предклнннческон оценке.

Примечание — В приложении В приведены стандарты, которые могут быть использованы при оценке соответствия различных типов имплантатов установленным 1ребованиям.

7.2    Предклиннческан оценка

7.2.1 Во время предклинической оценки проводят испытаниям in vitro для проверки необходимого взаимодействия между имплантатом и инструментарием и, если это требуется, между сопряженными между собой имплантатами.

4

Страница 10

ГОСТ ISO 14602-2012

П р и меча кие — Если имплантация и извлечение имплантата не могут быть оценены прямым сравнением с существующими устройствами, по возможности следует проводить оценку на трупе.

7.2.2 Если для оценки имплантата необходимы статические и/илн динамические нагрузочные испытания, их проводят либо по стандартным методикам испытаний (при их наличии), либо на несерийных экспериментальных моделях с учетом характеристик имплантата. Из-за разнообразия имплантатов и их свойств необходимые стандарты на испытания могут отсутствовать, а действующие стандарты — нуждаться в модификации.

Примечания

1    При проведении пред клинической оценки принимают во внимание результаты оценки аналогичных имплантатов или особенности конструкции конкретного имплантата.

2    В зависимости от применяемых методов испытания могут быть отнесены к следующим уровням:

a)    основные технические испытания имплантатов или их частей (срезов, разрезов) для характеристики устройства (например растяжение, изгиб, скручивание);

b)    испытание смонтированных компонентов в предполагаемых условиях приложения нагрузки:

c)    испытание комплектов в особых биомеханических условиях (кость может быть замещена подходящим искусственным материалом);

d)    испытание в статических или динамических условиях (циклическая усталость).

3    Для оценки особенностей специальных имплантатов или комплектов имплантатов могут быть проведены испытания в специальных условиях приложения нагрузки и/или окружающей среды.

8    Изготовление

Изготовление имплантатов — по разделу 8 ISO 14630.

9    Стерилизации

Стерилизация имплантатов — но разделу 9 ISO 14630.

5

Страница 11

ГОСТ ISO 14602-2012

10 Упаковка

Упаковка имплантатов — по разделу 10 ISO 14630.

11 Информация, иредоставляемаи изготовителем

Информация, предоставляемая изготовителем, — но разделу 11 ISO 14630 вместе с приведенными частными требованиями.

11.1    Частные условия применения

Информация, поставляемая изготовителем, должна включать следующие сведения:

a)    информация по извлечению имплантата;

b)    ограничения, касающиеся модификации имплантата после поставки, например, в отношении размера, формы, состояния поверхности.

11.2    Маркировка

Маркировка имплантатов — по 11.3 ISO 14630 вместе с приведенным частным требованием.

Маркировка на имплантате не должна оказывать вредного воздействия на эксплуатационные характеристики имплантата.

6

Страница 12

ГОСТ ISO 14602-2012

ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное)

Стандарты ISO на имплантаты и инструменты для установки имплантатов, которые на основании клинической практики признаны пригодными к применению в остеосинтезе

Примечание — Перечень ссылочных стандартов приведен также в приложении А к ISO 14630.

Имплантаты и соответствующие инструменты для остеосинтеза подразделяют на следующие типы (в скобках указаны номера пунктов, в которых перечислены соответствующие стандарты ISO):

a)    имплантаты для остеосинтеза (А. I):

-    винты для костей (А. 1.1);

-    пластины для костей (А. 1.2);

-    и нтрам е дул л яри ые крепежные приспособления (А. 1.3);

-    имплантаты для фиксации концов бедренных костей (А.1.4);

-скелетные штифты и спицы (А.1.5);

-скобы (А. 1.6);

-    мягкие проволоки для серкляжа (скрепления костных отломков) и других видов фиксации (А. 1.7);

-    устройства для фиксации позвоночника (А. 1.9);

b)    инструменты для установки имплантатов (А.2):

-    инструменты для обеспечения соединения (А.2.1);

-сверла и метчики (А.2.2).

А.1 Тины имплантатов для остеосинтеза А.1.1 Винты для костей

ISO 5835—91 Имплантаты для хирургии. Металлические винты для костей под шестигранный ключ со сферической опорной плоскостью и асимметричной резьбой

ISO 9268—88 Имплантаты для хирургии. Металлические винты для костей с конической опорной поверхностью головки. Размеры А.1.2 Пластины для костей

7

Страница 13


ГОСТ ISO 14602 2012

ISO 5836—88 Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия для виттов с асимметричной резьбой и сферической поверхностью

ISO 9269—88 Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки Л.1.3 Интра.медуллярные крепежные устройства

ISO 5837-1—85 Имплантаты для хирургии. Интрамедуллярные крепежные системы. Часть 1. Интрамедуллярные гвозди с поперечным сечением в виде клеверного листа или V-образным поперечным сечением

ISO 5837-2—80 Имплантаты для хирургии. Интрамедуллярные крепежные системы. Часть 2. Медуллярные штифты

Примечание — В настоящее время ISO 5837-1 и ISO 5837-2 пересматриваются (ИСО/РП 15142).

А.1.4 Имплантаты для фиксации концов бедренных костей

ISO 8615—91 Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования А. 1.5 Скелетные штифты и спицы

ISO 5838-1—95 Имплантаты для хирургии. Спицы и штифты для скелетного вытяжения. Часть I. Материал и механические требования

ISO 5838-2—91 Имплантаты для хирургии. Спицы и штифты для скелетного вытяжения. Часть 2. Гвозди Штейнмана. Размеры

ISO 5838-3—93 Имплантаты для хирургии. Спицы и штифты для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера. Размеры А. 1.6 Скобы

ISO 8827—88 Имплантаты для хирургии. Ортопедические скобы с параллельными ножками. Общие требования

АЛЛ Мягкие проволоки для серкляжа (скрепления костных отломков) и других видов фиксации

ISO 10334—94 Имплантаты для хирургии. Мягкая проволока для наложения швов и другого применения

А.1.8 Устройства для внешней фиксации костей

Примечание — В настоящее время международных стандартов по дайной тематике нет, но предложения по разработке такого стандарта имеются.

А.1.9 Устройства для фиксации позвоночника

Примечание —• В настоящее время по данной теме разрабатывают несколько стандартов ISO.

8

Страница 14


ГОСТ ISO 14602 2012

А. 2 Инструменты для остеосинтеза

А.2.1 Инструменты для обеспечения соединения

ISO 8319-1—96 Инструменты для ортопедии. Соединительные элементы. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранной головкой

ISO 8319-2—86 Инструменты для ортопедии. Соединительные элементы. Часть 2. Отвертки обыкновенные, крестообразные и крестообразные с измененным профилем А.2.2 Сверла и метчики

ISO 9714-1—91 Ортопедические сверлильные инструменты. Часть 1. Бурильные сверла, метчики, зеиковочиые фрезы

9

Страница 15

ГОСТ ISO 14602 2012

ПРИЛОЖЕНИЕ Б (справочное)

Стандарты ISO на материалы для остеосинтеза, пригодность которых подтверждена клинической практикой

ISO 5832-1—97 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь нержавеющая деформируемая

ISO 5832-2—93 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан

ISO 5832-3—96 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый титановый сплав, легированный алюминием (6 %) и ванадием (4 %)

ISO 5832-4—96 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Литейный кобальтовый сплав, легированный хромом и молибденом

ISO 5832-5—93 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый кобальтовый сплав, легированный хромом, вольфрамом и никелем

ISO 5832-6—97 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Деформируемый кобальтовый сплав, легированный никелем, хромом и молибденом

ISO 5832-7—94 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Деформируемый холодноформованный кобальтовый сплав, легированный хромом, никелем, молибденом и железом

ISO 5832-8—97 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый кобальтовый сплав, легированный никелем, хромом, молибденом, вольфрамом и железом

ISO 5832-9—92 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Деформируемая нержавеющая сталь с высоким содержанием азота

ISO 5832-11—94 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый титановый сплав, легированный алюминием (6 %) и ниобием (7 %)

ISO 5832-12—96 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Деформируемый кобальтовый сплав, легированный хромом и молибденом ISO 5833—92 Имплантаты для хирургии. Лкрилцементы

ISO 5834-1—98 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен с ультравысоким молекулярным весом. Часть 1. Порошкообразная форма

10

Страница 16


ГОСТ ISO 14602-2012

Примечание — В настоящее время ISO 5834-1 пересматривается, так же как и соответствующий стандарт ASTM F 648-84.

ISO 5834-2—98 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен с ультравысоким молекулярным весом. Часть 2. Формованные изделия

Примечание — В равной степени могут применяться аналогичные национальные стандарты.

11

Страница 17

ГОСТ ISO 14602 2012

ПРИЛОЖЕНИЕ В (справочное)

Стандарты, относящиеся к испытаниям и оценке консгрукции

ISO 6475—89 Имплантаты для хирургии. Металлические винты для костей с асимметричном резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний

ISO 9585—90 Имплантаты для хирургии. Методы испытания пластин для костей на прочность и сопротивление изгибу

ISO 9584—93 Имплантаты для хирургии. Неразрушающий контроль. Рентгенографическое исследование литых металлических имплантатов для хирургии

ISO 9583—93 Имплантаты для хирургии. Неразрушающий контроль. Исследование металлических хирургических имплантатов с помощью проникающей жидкости

12

Страница 18


ГОСТ ISO 14602 2012

Приложение Д.Л (справочное)

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Таблица Д.А. 1

Обозначение и наименование международного стандарта

Степень

соответствия

Обозначение и наименование межгосударственного стандарта

ISO 14630:1997 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

* Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

13

Страница 19

ГОСТ ISO 14602-2012

УДК 616-089.743-77:006.354    МКС 11.040.40    IDT

Ключевые слова: медицинские изделия, неактивные хирургические имплантаты, остеосинтез, требования

14

ГОСТ 31625-2012 Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии. Общие технические условия

Отправлено 16 окт. 2014 г., 2:26 пользователем Med Seven

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

ГОСТ

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ 31625-2012 СТАНДАРТ

ЛЕНТА И ПРОВОЛОКА ИЗ СПЕЦИАЛЬНЫХ СПЛАВОВ ДЛЯ СОЕДИНИТЕЛЬНЫХ И ВЖИВЛЯЕМЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ ХИРУРГИИ

Общие технические условия

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

Страница 2

ГОСТ 31625-2012

Предисловие

Целн, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации    установлены ГОСТ 1.0-92    «Межгосударственная система

стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИС0 3166) 004—97

Код страны по МК(ИС0 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстаидарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Российская Федерация

RU

Росстаидарт

Таджикистан

TJ

Т а джи кстан дарт

Узбекистан

UZ

Узстаидарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. № 670-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31625-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5. Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51397-99

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе

Страница 3


ГОСТ 31625-2012

«Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

III

Страница 5


ГОСТ 31625-2012 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ЛЕНТА И ПРОВОЛОКА ИЗ СПЕЦИАЛЬНЫХ СПЛАВОВ ДЛЯ СОЕДИНИТЕЛЬНЫХ И ВЖИВЛЯЕМЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ ХИРУРГИИ

Общие технические условия

Special alloy strip and wire for connecting and implanted members of products for cardiovascular surgery. General specifications

Дата введения —2015-01-01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на ленту холоднокатаную толщиной 0,10—2,0 мм и проволоку холоднотянутую диаметром 0,1—6,0 мм из специальных сплавов марок 40КХНМ и 48КХВН, предназначенные для изготовления соединительных элементов (скобок для сшивания кровеносных сосудов, каркасов искусственных клапанов) сердечно-сосудистой системы, а также других вживляемых элементов, используемых в хирургии (скобок для наложения механических швов на органы и ткани, имплантат и др.).

Обязательные требования к качеству продукции изложены в 4.2, 4.4 (кроме норм относительного удлинения), 5.2, 6.1, 6.7, 6.8.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия

Издание официальное

1

Страница 6

ГОСТ 31625-2012

ГОСТ 1778-70 Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений

ГОСТ 2771-81 Проволока круглая холоднотянутая. Сортамент ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики

ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия

ГОСТ 3282-74 Проволока стальная низкоуглеродистая общего назначения. Технические условия

ГОСТ 4381-87 Микрометры рычажные. Общие технические условия ГОСТ 5639-82 Стали и сплавы. Методы выявления и определения величины зерна

ГОСТ 6507-90 Микрометры. Технические условия ГОСТ 7564-97 Прокат. Общие правила отбора проб, заготовок и образцов для механических и технологических испытаний

ГОСТ 7565-81 Чугун, сталь и сплавы. Метод отбора проб для химического состава

ГОСТ 7566-94 Металлопродукция. Приемка, маркировка, упаковка, транспортирование и хранение

ГОСТ    8828—89    Бумага-основа и бумага двухслойная

водонепроницаемая упаковочная. Технические условия

ГОСТ 9569-2006 Бумага парафинированная. Технические условия ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ 10396-84 Бумага кабельная крепированная. Технические условия

ГОСТ 10446-80 Проволока. Метод испытания на растяжение ГОСТ 11358-89 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1 мм. Технические условия

ГОСТ 11701-84 Металлы. Методы испытания на растяжение тонких листов и лент

2

Страница 7


ГОСТ 31625-2012

ГОСТ 12344-2003 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения углерода

ГОСТ 12345-2001 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения серы

ГОСТ 12346-78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения кремния

ГОСТ 12347-77 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения фосфора

ГОСТ 12348-78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения марганца

ГОСТ 12349-83 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения вольфрама

ГОСТ 12350-78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения хрома

ГОСТ 12352-81 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения никеля

ГОСТ 12353-78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения кобальта.

ГОСТ 12354-81 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения молибдена

ГОСТ 14117-85 Лента из прецизионных сплавов для упругих элементов. Технические условия

ГОСТ 14118-85 Проволока из прецизионных сплавов для упругих элементов. Технические условия

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 14253-83 Полотна холстопрошивные обтирочные. Технические условия

ГОСТ 16272-79 Пленка поливинилхлоридная пластифицированная техническая. Технические условия

ГОСТ 19300-86 Средства измерения шероховатости поверхности профильным методом. Профилографы-профилометры контактные. Типы и основные параметры

3

Страница 8


ГОСТ 31625-2012

ГОСТ 20799-88 Масла индустриальные. Технические условия

ГОСТ 21650-76 Средства скрепления тарно-штучных грузов в транспортных пакетах. Общие требования

ГОСТ 24597-81 Пакеты тарно-штучных грузов. Основные параметры и размеры

ГОСТ 26663-85 Пакеты транспортные. Формирование с применением средств пакетирования. Общие технические требования

ГОСТ 28473-90 Чугун, сталь, ферросплавы, хром, марганец металлические. Общие требования к методам анализа

ГОСТ 29095-91 Сплавы и порошки жаропрочные, коррозионно-стойкие, прецизионные на основе никеля. Методы определения железа

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку

3 Классификация, основные параметры и размеры

3.1    По виду металлопродукцию подразделяют на:

-    ленту холоднокатаную из сплава марки 40КХНМ;

-    проволоку холоднотянутую из сплавов марок 40KXIIM и 48КХВН.

3.2    По состоянию материала металлопродукцию подразделяют на:

-    полунагартованную — ПН;

-    термообработанную — ТО.

Примечание — Рекомендуемая степень иагартовки: полуиагартованиая — 20—30 %.

4

Страница 9


ГОСТ 31625-2012

3.3    Ленту изготовляют толщиной 0,10—2,0 мм, шириной 20—250 мм; проволоку — диаметром 0,1—6,0 мм.

3.4    Ленту изготовляют в рулонах или отрезках. Отрезки ленты изготовляют длиной 1000—1200 мм для ленты толщиной до 1,7 мм включ. и длиной 500—1200 мм для ленты толщиной св. 1,7 мм.

3.5    Форма, размеры и предельные отклонения по размерам должны соответствовать требованиям ГОСТ 14117 и ГОСТ 14118.

Примеры условных обозначений

Лента толщиной 0,20 мм, шириной 100 мм из сплава марки 40КХНМ, полунагартованная (ПН), обрезная (О), с нормированной серповидностью

(С):

0,20 х 100 — О— С ГОСТ 14117-85

Лента-----------------------------------------------

40КХНМ — ПН ГОСТ 31625 —2012

Проволока из сплава марки 40КХНМ, полунагартованная (ПН), диаметром 0,5 мм, квалитета h9 по ГОСТ 2771:

0,5 — И9 ГОСТ 2771-81

Проволока -------------------------------------------

40КХНМ — ПН ГОСТ 31625 —2012

Проволока из сплава марки 48КХВН, термически обработанная (ТО), диаметром 1,20 мм:

Проволока 48КХВН-1,20- ТО ГОСТ 31625—2012 4 Технические требования 4.1 Способ изготовления сплавов

Сплавы должны выплавляться с применением специальных методов: выплавки (вакуумно-индукционной), переплавов (вакуумно-дугового, электрошлакового) или их сочетанием.

5

Страница 10


ГОСТ 31625-2012

Метод выплавки и переплава определяет изготовитель. По требованию потребителя изготовитель указывает метод выплавки в документе о качестве.

Примечание — Сплавы, полученные специальными методами, дополнительно обозначают через тире в конце наименования марки буквами:

ВИ — вакуумно-индукционная выплавка;

ВД— вакуумно-дуговой переплав;

Ш — электрошлаковый переплав.

4.2 Химический состав сплавов марок 40КХНМ и 48КХВН должен соответствовать указанному в таблице 1.

Таблица! — Химический состав сплавов марок 40КХНМ и 48КХВН

Массовая доля

элементов. %

Марка

с пял ка

У|лсрои

Крем

ний

Марга

нец

Фосфор

Сера

Ко

бальт

Хром

Вольф

рам

Никель

Железо

Молиб

ден

кс более

40КХНМ

0.15

1,0

1.0—

2.5

0.015

0.015

39,0-

42.0

18,5-

21,5

-

14.0-lb,0

Осталь

ное

6.5-

8,0

48КХВН

2.0

47.0-

49.0

19.0—

21.0

14.0-

16,0

9.0—

11.0

Не

болсс

3,0

Примечание — По согласованию с органами здравоохранения допускаются незначительные отклонения по массовой доле элементов, указанных в таблице, не влекушие за собой изменения структуры и механических свойств.

4.3    Ленту' и проволоку изготовляют в термически обработанном и полунагартованном состояниях.

4.4    Механические свойства металлопродукции в состоянии поставки должны соответствовать нормам, приведенным в таблице 2.

4.5    По качеству поверхности термообработанная или полунагартованная лента должна соответствовать требованиям ГОСТ 14117, полунагартованная проволока — ГОСТ 14118. Качество поверхности термообработанной проволоки — по согласованию потребителя с изготовителем.

6

Страница 11


ГОСТ 31625-2012

4.6    Величина действительного зерна не должна быть крупнее 5-го номера но ГОСТ 5639.

Для ленты величину зерна определяют после термообработки. Результаты контроля заносят в документ о качестве.

4.7    Загрязненность металлопродукции неметаллическими включениями при оценке по максимальному баллу не должна превышать норм, указанных в таблице 3.

Таблица?- Механические свойства ленты и проволоки ич сплавов 40KXIIM и 48KXBII в состоянии поставки

Марк л сплава

CopraueiiT

Состояние пгстаакм

Механические свойства при комнатной температуре

Временное сопро «имение а,. Н/мм2

Предел текучести 1

Относительное

удлинение &, $

не мсмсе

40KXIIM

Лета.

проволока

Термообрабш анное

950

450

65

11ол>,нагартованнос

1450

1300

8

48KXBII

Проволока

Tерм ообраб сп ан ное

860

310

10

11олунагарто ванное

1370

5

11 р и м е ч а н и я

1    Режим термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых своиста

2    При поставке металлопродукции ) в палунатэртованном состоянии механические свойства определяют ни образцах после термической обработки (отпуска).

3    Предел текучести проволоки и ленты тминной менсс 0.5 мм определяют по требованию потребителя.

4    Нормы относительного удлинения факультативны до 01.01.2005 Определяют обязательно. Заносят и документ о качестве.

ТаблицаЗ — Оценка загрязненности ленты и проволоки из сплавов марок 40KXIIM и 48KXUII ^металлическими включениями

Вид включений

Нсмскмдичйскос включение, балл, не (клее

Сульфиды (А)

1

Алюминаты (В)

3

Силикаты (С)

1

Оксиды глобулярные (Д)

3

П р и vi с ч а н и е — Нормы содержания неметаллических включении факультативны до 01.01.2005. Результаты заносят в документ о качестве.

4.8 Маркировка, упаковка

4.8.1    Маркировка и упаковка — по ГОСТ 7566.

4.8.2    Проволока должна быть намотана на катушки (оправки) неперепутанными рядами, обеспечивающими свободное сматывание с надежной фиксацией свободного конца.

Страница 12


ГОСТ 31625-2012

Каждый моток (катушка, оправка) должен состоять из одного отрезка проволоки. Допускается намотка на катушку (оправку) не более трех отрезков проволоки.

Отрезки проволоки должны быть отделены прокладками, предохраняющими проволоку от перепутывания.

4.8.3    По согласованию изготовителя с потребителем для предохранения проволоки от коррозии допускается применять промасливание индустриальными маслами 45, 20, И-20А и И-40А, ленты — И-20А и И-40А по ГОСТ 20799.

4.8.4    Рулоны ленты толщиной 0,3 мм и менее, пачки отрезков, а также мотки, катушки и оправки должны быть обернуты в один или более слой водонепроницаемой бумаги по ГОСТ 9569ГОСТ 10396ГОСТ 8828 или другим нормативным документам и уложены плотными рядами в ящики типа I или II по ГОСТ 2991, или другие по нормативным документам.

4.8.5    Рулоны ленты толщиной более 0,3 мм, а также мотки проволоки диаметром 2,0 мм и более обертывают в один или более слоев бумаги по ГОСТ 9569ГОСТ 8828ГОСТ 10396 или другим нормативным документам, пленку по ГОСТ 10354ГОСТ 16272 или другим нормативным документам или тарное холстопрошивное полотно по ГОСТ 14253, нетканое полотно, сшивной лоскут из отходов текстильной промышленности или другие виды упаковочных материалов по нормативным документам, за исключением хлопчатобумажных и льняных тканей.

Упакованные мотки проволоки должны быть обвязаны проволокой по ГОСТ 3282 или другим нормативным документам или скреплены другим способом, предохраняющим упаковку от разматывания.

4.8.6    Наружный диаметр рулонов ленты толщиной более 0,3 мм и мотка проволоки должен быть не более 1200 мм, внутренний — не менее 180

8

Страница 13

ГОСТ 31625-2012

4.8.7 Транспортная маркировка — по ГОСТ 14192 с указанием основных, дополнительных и информационных надписей, выполняемых водостойкой краской на грузе или ярлыках, надежно прикрепленных к грузу.

5    Правила приемки

5.1    Металлопродукцию принимают партиями. Партия должна состоять из металлопродукции одной марки сплава, одной плавки, одной толщины лент или одного диаметра проволоки, одного состояния поставки, одного режима термической обработки.

Каждая партия должна сопровождаться документом о качестве по ГОСТ 7566.

5.2    Для проверки качества металлопродукции от партии отбирают:

-    для химического анализа — одну пробу от плавки;

-    для контроля качества поверхности и размеров — всю металлопродукцию;

-    для определения величины действительного зерна, неметаллических включений, шероховатости, механических свойств — два рулона или два отрезка для ленты, два мотка (оправки, катушки) для проволоки;

-    для определения серповидности — три рулона или три отрезка.

В партии ленту, полученную при разрезании одного рулона на заданные ширины, испытывают как один рулон.

5.3    Определение шероховатости и серповидности ленты проводят периодически, но не реже одного раза в квартал.

5.4    При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из показателей, повторные испытания проводят по ГОСТ 7566.

6    Методы контроля

6.1 Отбор проб для определения химического состава проводят по ГОСТ 7565. Химический состав сплавов определяют по ГОСТ 12344 —

9

Страница 14

ГОСТ 31625-2012

ГОСТ 12350ГОСТ 12352 — ГОСТ 12354ГОСТ 28473ГОСТ 29095 или другими методами, обеспечивающими необходимую точность анализа.

6.2    Качество поверхности и кромок ленты проверяют визуально, без применения увеличительных приборов, на 2—5-ом витке рулона, проволоки — визуально. По требованию потребителя качество поверхности на катушках проверяют на наружном слое проволоки, намотанной на катушку.

6.3    Толщину ленты проверяют при помощи микрометров по ГОСТ 6507 или ГОСТ 4381 или других средств измерения соответствующей точности. Ширину ленты измеряют штангенциркулем по ГОСТ 166 или металлической линейкой по ГОСТ 427.

Размеры ленты в рулонах проверяют на расстоянии не менее длины витка от конца рулона, толщину ленты проверяют на расстоянии не менее 5 мм от кромки.

Диаметр проволоки измеряют в двух взаимно перпендикулярных направлениях одного сечения, не менее чем в трех местах, микрометром по ГОСТ 6507, приборами по ГОСТ 11358 или другими измерительными инструментами, обеспечивающими требуемую точность.

6.4    Для проверки ленты на серповидность проверяемый участок ленты длиной 1—3 м укладывают на плоскую поверхность и к вогнутой стороне ленты прикладывают линейку длиной 1 м, после чего определяют металлической линейкой по ГОСТ 427 расстояние наиболее удаленной точки дуги ленты от линейки.

6.5    Шероховатость поверхности проверяют профилометрами, профилографами по ГОСТ 19300, оптическими приборами или по рабочим образцам в соответствии с требованиями ГОСТ 2789.

6.6    Величину действительного зерна определяют на двух образцах, взятых по одному от рулона, отрезка или мотка, по ГОСТ 5639.

6.7    Отбор проб для механических испытаний проводят по ГОСТ 7564.

10

Страница 15


ГОСТ 31625-2012

6.8    Механические свойства ленты определяют на двух коротких продольных образцах (тип I или II по ГОСТ 11701), взятых по одному от рулона или отрезка.

Механические свойства проволоки определяют по ГОСТ 10446 на четырех образцах, взятых по два от каждого мотка.

6.9    Контроль и отбор проб для оценки загрязненности сплавов неметаллическими включениями проводят по ГОСТ 1778.

Контроль неметаллических включений проводят в промежуточной заготовке любой удобной толщины после ее термической обработки.

По согласованию изготовителя с потребителем контроль неметаллических включений допускается проводить в готовой продукции.

7 Транспортирование и хранение

7.1    Транспортирование и хранение — по ГОСТ 7566.

7.2    При отгрузке двух и более грузовых мест в адрес одного потребителя следует укрупнять грузовые места в соответствии с требованиями ГОСТ 21650ГОСТ 24597ГОСТ 26663.

7.3    Ленту и проволоку перевозят крытыми транспортными средствами всех видов в соответствии с правилами перевозки, действующими на транспорте данного вида.

Допускается транспортирование на открытом подвижном составе.

7.4    Лента и проволока должны храниться в сухом помещении при температуре от 5 до 40 °С, при относительной влажности не более 80 %, при отсутствии в воздухе щелочных, кислотных и других агрессивных примесей.

11

Страница 16

ГОСТ 31625-2012

УДК 615.465:006.354    МКС    77.140.20    MOD

Ключевые слова: специальный состав, проволока холоднотянутая, лента холоднотянутая, соединительный элемент, сердечно-сосудистая система, механические свойства, величина действительного зерна, неметаллические включения, качество поверхности, отпуск, химический состав

12

ГОСТ 31624-2012 Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия

Отправлено 16 окт. 2014 г., 2:25 пользователем Med Seven

Распространяется на холоднотянутую проволоку диаметром 0,1-6,0 мм из специальных сплавов марок 35н32кхм и 45кхнмвт, предназначенную для изготовления соединительных силовых элементов («гвоздей» и т. п.) костных систем, а также других элементов медицинского назначения (имплантатов, каркасов и др.).

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ    ГОСТ

СТАНДАРТ    31624_

2012

ПРОВОЛОКА ИЗ СПЕЦИАЛЬНЫХ СПЛАВОВ ДЛЯ СОЕДИНИТЕЛЬНЫХ СИЛОВЫХ И ВЖИВЛЯЕМЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ КОСТЕЙ ОРГАНИЗМА

Общие технические условия

(ISO 5832-6:1997, NEQ)

(ISO 5832-8:1997, NEQ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Страница 2


ГОСТ 31624-2012

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации    установлены ГОСТ 1.0-92    «Межгосударственная система

стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИСО 3166)004- 97

Код страны по МК(ИС0 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Российская Федерация

RU

Росстанлаот

Украина

UA

Госнотребстандарт Украины

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. № 672-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31624-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт соответствует следующим международным стандартам ISO 5832-6:1997 Implants for surgery - Metallic materials - Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Деформируемый кобальтоникелевохромомолибденовый сплав) и ISO 5832-8:1997 Implants for surgery - Metallic materials - Part 8: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый кобальтоиикелевохромомолибденотитановый сплав) в части требований к химическому составу, механическим свойствам, величине аустеиитного зерна, величине зерна и механическим свойствам.

Степень соответствия - неэквивалентная (NEQ).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51396-99.

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

11

Страница 3

ГОСТ 31624-2012 М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н НЫЙ СТА Н Д А Р Т

ПРОВОЛОКА ИЗ СПЕЦИАЛЬНЫХ СПЛАВОВ ДЛЯ СОЕДИНИТЕЛЬНЫХ СИЛОВЫХ И ВЖИВЛЯЕМЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ИЗДЕЛИЙ

ДЛЯ КОСТЕЙ ОРГАНИЗМА

Общие технические условия

Special alloy wire for connecting load-bearing and implanted members of products for organism's bones. General specifications

Дата введения — 2015-01-01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на холоднотянутую проволоку диаметром 0,1-6,0 мм из специальных сплавов марок 35Н32КХМ и 45КХНМВТ, предназначенную для изготовления соединительных силовых элементов («гвоздей» и т. п.) костных систем, а также других элементов медицинского назначения (имплантатов, каркасов и др.).

Обязательные требования к качеству продукции изложены в 4.2, 4.4, 5.2, 6.1, 6.5, 6.6.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2771-81 Проволока круглая холоднотянутая. Сортамент ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия

ГОСТ 3282-74 Проволока стальная низкоуглеродистая общего назначения. Технические условия

ГОСТ 5639-82 Стали и сплавы. Методы выявления и определения величины

зерна

ГОСТ 6507-90 Микрометры. Технические условия

ГОСТ 7564-97 Прокат. Общие правила отбора проб, заготовок и образцов для механических и технологических испытаний

ГОСТ 7565-81 Чугун, сталь и сплавы. Метод отбора проб для химического состава

Издание официальное

I

Страница 4

ГОСТ 31624-2012

ГОСТ 7566-94 Металлопродукция. Приемка, маркировка, упаковка, транспортирование и хранение

ГОСТ 8828-89 Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия

ГОСТ 9569-2006 Бумага парафинированная. Технические условия ГОСТ 10354-82 Пленка попиэтиленовая. Технические условия ГОСТ 10396-84 Бумага кабельная крепированная. Технические условия ГОСТ 10446-80 Проволока. Метод испытания на растяжение ГОСТ 11358-89 Топщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1 мм. Технические условия

ГОСТ 12344-2003 Стали легированные и высоколегированные. Методы опредепения углерода

ГОСТ 12345-2001 Стали легированные и высоколегированные. Методы опредепения серы

ГОСТ    12346-78    Стали    легированные    и    высоколегированные.    Методы

определения кремния

ГОСТ    12347-77    Стали    легированные    и    высоколегированные.    Методы

опредепения фосфора

ГОСТ    12348-78    Стали    легированные    и    высоколегированные.    Методы

опредепения марганца

ГОСТ    12349-83    Стали    легированные    и    высоколегированные.    Методы

определения вопьфрама

ГОСТ    12350-78    Стали    легированные    и    высоколегированные.    Методы

опредепения хрома

ГОСТ    12352-81    Стапи    легированные    и    высоколегированные.    Методы

определения никеля

ГОСТ    12353-78    Стали    легированные    и    высоколегированные.    Методы

опредепения кобапьта

ГОСТ    12354-81    Стали    легированные    и    высоколегированные.    Методы

определения молибдена

ГОСТ    12356-81    Стали    легированные    и    высоколегированные.    Методы

определения титана

ГОСТ 14118-85 Проволока из прецизионных сплавов для упругих элементов. Технические условия

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

Страница 5


ГОСТ 31624-2012

ГОСТ 14253-83 Полотна холстопрошивные обтирочные. Технические условия

ГОСТ 16272-79 Пленка поливинилхлоридная пластифицированная техническая. Технические усповия

ГОСТ 20799-88 Масла индустриальные. Технические условия

ГОСТ 21650-76 Средства скрепления тарно-штучных грузов в транспортных пакетах. Общие требования

ГОСТ 24597-81 Пакеты тарно-штучных грузов. Основные параметры и размеры

ГОСТ 26663-85 Пакеты транспортные. Формирование с применением средств пакетирования. Общие технические требования

ГОСТ 28473-90 Чугун, сталь, ферросплавы, хром, марганец метаплический. Общие требования к методам анализа

ГОСТ 29095-91 Сппавы и порошки жаропрочные, коррозионно-стойкие, прецизионные на основе никеля. Методы опредепения железа

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Классификация, основные параметры и размеры

3.1    По состоянию материала провопоку подразделяют на:

-    попунагартованную - ПН;

-    нагартованную - Н;

-    высоконагартованную - ВН;

-    термообработанную-ТО.

Примечание - Рекомендуемая степень нагартовки. %:

-    полунагартованная - 20-30;

-    нагартованная - 35-55;

-    высоконагартованная - 60-80.

3.2    Проволоку изготовляют диаметром 0,1-6,0 мм.

3

Страница 6

ГОСТ 31624-2012

3.3 Форма, размеры и предельные отклонения по размерам должны соответствовать требованиям ГОСТ 14118.

Примеры условных обозначений

Проволока из сплава марки 45КХНМВТ, нагартованная (Н), диаметром 1,10 мм, квалитета h9 поГОСТ 2771:

1,10-h9 ГОСТ 2771-81

Проволока _

45 КХНМВТ- Н ГОСТ 31624-2012

Проволока из сплава марки 35Н32КХМ, полунагартованная (ПН), диаметром 2,80 мм, квалитета Js9:

2,80-Js9 ГОСТ 2771-81

Проволока _

35Н32КХМ- ПН ГОСТ 31624-2012

Проволока из сплава марки 45КХНМВТ, термически обработанная (ТО), диаметром 1,40 мм:

Проволока 45 КХНМВТ-1АО-ТО ГОСТ 31624-2012

4 Технические требования

4.1    Способ изготовления сплавов

Сплавы должны выплавляться с применением специальных методов: выплавки (вакуумно-индукционной - ВИ), переплавов (вакуумно-дугового - ВД, электрошлакового - Ш) или их сочетанием.

Метод выплавки и переплава определяет изготовитель.

По требованию потребителя изготовитель указывает метод выплавки в документе о качестве.

4.2    Химический состав сплавов марок 35Н32КХМ и 45КХНМВТ должен соответствовать указанному в таблице 1.

4

Страница 7


ГОСТ 31624-2012

Таблица1- Химический состав сплавов марок 35Н32КХМ и 45КХНМВТ

Марка

сплава

Массовая доля элементов. %

Углерод Кремний Марганец

Фосфор

Сера

Кобальт

Хром

Никель

Железо

Молибден

Титан

Зогьфраг»

не болев

35H32KXM*

0.025

0.15

0.15

0.015

0.010

31.0-

33.0

19.3-

21.0

33.0-

37.0

Не

более

1.0

9.0-

10.5

Не

более

1.0

-

45KXHMBT

0.05

0.50

1.00

44.0-

46.0

18.0-

22.0

15.0-

25.0

4.0-

6.0

3.0-

4.0

0.5-

3.5

3.0-

4.0

■ По согласованию изготовителя с потребителем допускается суммарная массовая доля кремния и марганца не более 0,40 %.

Примечание - По согласованию с органами здравоохранения допускаются незначительные количественные отклонения по массовой доле элементов, указанных в таблице 1. не влекущие за собой изменения структуры и механических свойств.

4.3    Проволоку изготовляют в термически обработанном, полунагартованном, нагартованном и высоконагартованном состояниях.

4.4    Механические свойства проволоки в состоянии поставки должны соответствовать нормам, приведенным в таблице 2.

Таблица2 - Механические свойства проволоки из сплавов марок 35Н32КХМ и 45КХНМВТ в состоянии поставки

Марка сплава

Состояние поставки

Механические свойства при комнатной температуре

Временное сопротивление о.. Н/мм;

Предел текучести Оозч Н/мм*

Относительное удлинение б. %

не менее

35H32KXM

Т ермообработанное

800

300

40*

Полунагартованное

1000

650

20

Нагартованное

1200

1000

10

45KXHMBT

Т ермообработанное

600

275

50*

Полунагартованное

1000

830

18

Нагартованное

1310

1170

12

Высоконагартованное

1580

1310

5

* По согласованию изготовителя с потребителем допускается снижение уровня механических свойств для проволоки диаметром менее 0,2 мм.

Примечания

1    Режим термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

2    При поставке проволоки в полунагартованном. нагартованном и высоконагартованном состояниях механические свойства определяют на образцах после термической обработки (отпуска).

3    Предел текучести для проволоки диаметром менее 0.5 мм определяют по требованию потребителя.

4.5 По качеству    поверхности полунагартованная,    нагартованная и

высоконагартованная проволока должна соответствовать требованиям ГОСТ 14118. Качество поверхности термообработанной проволоки - по согласованию потребителя с изготовителем.

5

Страница 8

ГОСТ 31624-2012

4.6    Величина действительного зерна не должна быть крупнее 4-го номера для сплава марки 35Н32КХМ и 5-го номера для сплава марки 45КХНМВТ.

Нормы факультативны до 01.01.2005. Результаты контроля заносят в документ о качестве.

4.7    Маркировка, упаковка

4.7.1    Маркировка и упаковка - по ГОСТ 7566.

4.7.2    Проволока должна быть намотана на катушки (оправки) неперепутанными рядами, обеспечивающими свободное сматывание, с надежной фиксацией свободного конца.

Каждый моток (катушка, оправка) должен состоять из одного отрезка проволоки. Допускается намотка на катушку (оправку) не более трех отрезков проволоки. Отрезки проволоки должны быть отделены прокладками, предохраняющими проволоку от перепутывания.

4.7.3    Для предохранения проволоки от коррозии допускается применять промаспивание индустриальными маслами 45, 20, И-20А и И-40А по ГОСТ 20799.

4.7.4    Мотки, катушки и оправки должны быть обернуты в один или несколько слоев водонепроницаемой бумаги по ГОСТ 8828ГОСТ 10396ГОСТ 9569 или другим нормативным документам и уложены ппотными рядами в ящики, изготовленные по ГОСТ 2991 (ящики типа I или II), или другие ящики по нормативным документам.

Допускается мотки проволоки диаметром 2 мм и более упаковывать в один ипи несколько слоев бумаги по ГОСТ 9569ГОСТ 8828ГОСТ 10396, затем в пленку по ГОСТ 10354ГОСТ 16272 или тарное холстопрошивное полотно по ГОСТ 14253, нетканое полотно, сшивной лоскут из отходов текстильной промышпенности или другие виды упаковочных материалов по нормативным документам, за исключением хлопчатобумажных и пьняных тканей. Упаковочные мотки должны быть обвязаны проволокой по ГОСТ 3282 или другим нормативным документам или скреппены другим способом, предохраняющим упаковку от разматывания.

Наружный диаметр мотка должен быть не более 1200 мм, внутренний - не менее 180 мм.

4.7.5    Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 с указанием основных, дополнительных и информационных надписей, выпопняемых водостойкой краской на грузе или ярлыках, надежно прикрепленных к грузу.

6

Страница 9

ГОСТ 31624-2012

5 Правила приемки

5.1    Проволоку принимают партиями. Каждая партия должна состоять из проволоки одной марки сппава, одной плавки, одного диаметра, одного состояния поставки, одного режима термической обработки.

Каждая партия допжна сопровождаться документом о качестве по ГОСТ 7566.

5.2    Для проверки качества проволоки от партии отбирают:

-    дпя химического анализа - одну пробу от ппавки;

-    для контроля качества поверхности и размеров - 100 % мотков (катушек, оправок);

-    для опредепения величины действительного зерна и механических свойств-два мотка (оправки, катушки).

5.3    При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из показатепей, повторные испытания по ГОСТ 7566.

6    Методы контроля

6.1    Отбор проб дпя определения химического состава проводят по ГОСТ 7565. Химический состав сппавов определяют по ГОСТ 12344 - ГОСТ 12350ГОСТ 12352 - ГОСТ 12354ГОСТ 12356ГОСТ 28473ГОСТ 29095 или другими методами, обеспечивающими необходимую точность анализа.

6.2    Качество поверхности провопоки проверяют визуально без применения увеличительных приборов.

По требованию потребителя качество поверхности на катушках проверяют на наружном слое проволоки, намотанной на катушку.

6.3    Диаметр проволоки измеряют в двух взаимно перпендикупярных направлениях одного сечения, не менее чем в трех мотках, микрометром по ГОСТ 6507, приборами по ГОСТ 11358или другими измерительными инструментами, обеспечивающими требуемую точность.

6.4    Величину действительного зерна опредепяют на двух образцах, взятых по одному от мотка (катушки, оправки) по ГОСТ 5639.

6.5    Отбор проб для механических испытаний проводят по ГОСТ 7564.

6.6    Механические свойства провопоки определяют по ГОСТ 10446 на четырех образцах, взятых по два от каждого мотка (оправки, катушки).

7    Транспортирование и хранение

7.1 Транспортирование и хранение - по ГОСТ 7566.

Страница 10


ГОСТ 31624-2012

7.2    Проволоку диаметром более 0,45 мм транспортируют в мотках, диаметром 0,45 мм и менее - на катушках или оправках.

По согласованию изготовителя с потребителем нагартованную и высоконагартованную проволоку диаметром 0,45 мм и менее транспортируют в мотках.

7.3    Проволоку перевозят крытыми транспортными средствами всех видов в соответствии с правипами перевозок грузов, действующими на транспорте данного вида.

Допускается транспортирование на открытом подвижном составе.

При отгрузке двух и более грузовых мест в адрес одного потребителя следует укрупнять места в соответствии с требованиями ГОСТ 21650ГОСТ 24597ГОСТ 26663.

7.4    Масса грузового места при механизированной погрузке и выгрузке в открытые транспортные средства не допжна превышать 5 т, в крытые - 1250 кг. При ручной погрузке и выгрузке масса грузового места (пакета) не допжна превышать 80

7.5    Проволока должна храниться в сухом помещении при температуре от 5 до 40 °С, при относительной влажности не более 80 %, при отсутствии в воздухе щепочных, кислотных и других агрессивных примесей.

8

Страница 11

ГОСТ 31624-2012

УДК 615.465:006.354    МКС    77.140.20    NEQ

Ключевые слова: специальный сплав, проволока холоднотянутая, соединительные силовые элементы, костные системы, механические свойства, величина действительного зерна, качество поверхности, отпуск, химический состав

9

ГОСТ 31623-2012 Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия

Отправлено 16 окт. 2014 г., 2:23 пользователем Med Seven

Устанавливает требования к литым пруткам из сплава хк62м6л, предназначенным для изготовления искусственных суставов методом литья.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (EASC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ГОСТ

31623

-2012

ПРУТКИ ЛИТЫЕ ИЗ СПЛАВА ХК62М6Л ДЛЯ ИСКУССТВЕННЫХ СУСТАВОВ

Технические условия

(ISO 5832-4:1996, NEQ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Страница 2

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны но МК(ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК(ИСОЗ!66) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Российская Федерация

RU

Госстандарт

Таджикистан

TJ

Таджнкстандарт

_Узбекистан_

_liZ_

Узстандаот_

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. № 678-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31623 - 2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт соответствует международному стандарту ISO 5832-4:1996 Implants for surgery - Metallic materials - Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Кобальтохромомолибденовый литейный сплав) в части требований к сортаменту, химическому составу, механическим свойствам, качеству поверхности.

Степень соответствия - неэквивалентная (NEQ).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51395-99

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Страница 3

ГОСТ 31623 -2012

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

111

Страница 4

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ ПРУТКИ ЛИТЫЕ ИЗ СПЛАВА ХК62М6Л ДЛЯ ИСКУССТВЕННЫХ СУСТАВОВ

Технические условия

XK62M6L alloy cast rods for artificial joints. Specifications

Дата введения - 2015-01-01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к литым пруткам из сплава ХК62М6Л, предназначенным для изготовления искусственных суставов методом литья. Обязательные требования к качеству продукции изложены в 5.2, 5.3, 6.2, 7.1, 7.4.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 1497-84 Металлы. Методы испытаний на растяжение

ГОСТ 7565-81 Чугун, сталь и сплавы. Метод отбора проб для химического состава

ГОСТ 7566-94    Металлопродукция. Приемка, маркировка, упаковка,

транспортирование и хранение

ГОСТ    12344—2003    Стали    легированные    и    высоколегированные.    Методы

определения углерода

ГОСТ    12345—2001    Стали    легированные    и    высоколегированные.    Методы

определения серы

ГОСТ    12346—78    Стали    легированные    и    высоколегированные.    Методы

определения кремния

ГОСТ    12347—77    Стали    легированные    и    высоколегированные.    Методы

определения фосфора

ГОСТ    12348—78    Стали    легированные    и    высоколегированные.    Методы

определения марганца

ГОСТ    12350—78    Стали    легированные    и    высоколегированные.    Методы

определения хрома

И манне официальное

1

Страница 5

ГОСТ 12352-81 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения никеля

ГОСТ 12353-78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения кобальта

ГОСТ 12354 81 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения молибдена

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 28473 90 Чугун, сталь, ферросплавы, хром, марганец металлические. Общие требования к методам анализа

ГОСТ 29095-91 Сплавы и порошки жаропрочные, коррозионно-стойкие, прецизионные на основе никеля. Методы определения железа

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующий термин с соответствующим определением:

сплавы литейные для искусственных суставов на основе кобальта: Материалы, основным компонентом которых является кобальт. Указанные сплавы обладают необходимым комплексом механических и коррозионно-стойких свойств, что позволяет применять их для производства искусственных суставов без вредных последствий для организма человека.

4 Сортамент

Прутки изготовляют диаметром не более 95 мм и длиной не более 1100 мм. По согласованию изготовителя с потребителем допускается изготовление прутков других размеров.

2

Страница 6


ГОСТ 31623 -2012

Форма, размеры и предельные отклонения по размерам — по согласованию изготовителя с потребителем.

Пример условною обозначения прутка .иною из сплава марки ХК62М6Л диаметром

60 мм:

Пруток ХК62М6Л-60 ГОСТ 31623 —2012

5 Технические требования

5.1    Сплав должен выплавляться с применением чистых шихтовых материалов вакуумно-индукционным методом или любым другим методом, обеспечивающим необходимую чистоту металла по примесям.

5.2    Химический состав сплава должен соответствовать указанному в таблице 1.

Таблица I

Химический

состав

Кобальт

Хром

Молибден

Никель

Железо

У|.зсрод

Марганец

Кремний

Сера

Фосфор

Массовая доля элементов. %

Основа

26.5— 30.0

4.5—7.0

11с бакс 1,0

Не более 1.0

Не батсс 0.35

Не баке 1.0

Не более 1.0

Не

болос

0.015

Нс баке 0.020

Примечание — По согласованию с органами здравоохранения допускаются незначительные отклонения по массовой доле элементов, указанных в таблице 1, нс влекущие за собой изменения структуры и механических свойств.

5.3 Механические свойства, определяемые на литых образцах, должны соответствовать нормам, указанным в таблице 2.

Т а б л и ц а 2

Механические

свойства

Временное сопротивление о в, Н/мм‘

Предел текучести ст од, Н.'мм:

Относительное удлинение &s, %

Относительное сужение V. %

Значение, нс менее

665

450

8

8

Ир и м с ч а н и с — Режим термической обработки образцов выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

5.4 Прутки поставляют со сплошной абразивной зачисткой.

На поверхности прутков не допускаются окисные плены, загрязнения, включения инородного металла, а также наплывы, увеличивающие размеры прутков.

По согласованию изготовителя с потребителем допускаются иные требования к поверхности, оговариваемые при оформлении заказа (контракта).

3

Страница 7


6    Правила приемки

6.1    Прутки предъявляют к приемке партиями, состоящими из прутков одной плавки. Каждую партию сопровождают документом о качестве по ГОСТ 7566.

6.2    Для проверки качества прутков от партии отбирают:

-    для химического анализа — одну пробу от плавки по ГОСТ 7565;

-    для контроля качества поверхности и размеров — все прутки;

-    для механических испытании — четыре литых образца (два образца для испытаний и два образца, при необходимости, для повторных испытаний).

Примечание — Контрольные обратим для механических испытаний изготовляют нт заготовок ( Греф), отлитых при рапивкс сплава или из металла поставляемых заготовок. Заготовки (трефы) отливают в горячие керамические формы. Заливку производят в рабочем пространстве печи при рапивкс сплава. Допускается отливка заготовок (треф) в холодные формы. При этом изготовитель гарантирует получение потрсбитслсх! свойств нс ниже, чем на образцах, изготовленных из заготовок, отлитых в горячие формы из исходного сплава без добавления отходов.

6.3    При получении неудовлетворительных результатов химического анализа проводят повторные испытания па выборке по ГОСТ 7566.

При получении неудовлетворительных результатов хотя бы по одному из показателей механических свойств, по нему проводят повторные испытания на двух других образцах, взятых от этой же плавки. При неудовлетворительных результатах повторных испытаний допускается проводить испытания на двух новых образцах, полученных из этой же партии после повторной термической обработки.

7    Методы испытаний

7.1    Химический состав сплава определяют по ГОСТ 12344 — ГОСТ 12348, ГОСТ 12350, ГОСТ 12352 — ГОСТ 12354ГОСТ 29095ГОСТ 28473 или другими методами, обеспечивающими требуемую точность определения. Отбор проб для определения химического состава — по ГОСТ 7565.

7.2    Размеры прутков проверяют измерительными инструментами, обеспечивающими необходимую точность измерений.

7.3    Качество поверхности прутков контролируют визуально.

7.4    Контроль механических свойств проводят на двух литых образцах по ГОСТ

1497.

4

Страница 8


ГОСТ 31623 -2012

8 Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

8.1    Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение — по ГОСТ 7566.

8.2    Прутки поставляют в прочной таре — металлических бочках или ящиках. Вес брутто — не более 150 кг.

В каждой таре на два прутка несмываемой краской или клеймом наносят маркировку, включающую марку сплава и помер плавки.

Допускается поставка прутков в связках, увязанных проволокой. При этом маркировку наносят на каждый пруток.

8.3    К каждому грузовому месту прикрепляют ярлык с указанием:

-    завода-изготовителя и (или) товарного знака;

-    марки сплава;

-    номера партии;

-    массы нетто;

-    даты выпуска.

8.4    Прутки перевозят крытыми транспортными средствами всех видов в соответствии с ГОСТ 7566.

8.5    Транспортная маркировка — по ГОСТ 14192 с указанием основных, дополн>гтелы1ых и информационных надписей, выполняемых водостойкой краской на грузе или ярлыках, надежно прикрепленных к грузу.

8.6    Прутки должны храниться в складских помещениях при температуре от 5 °С до 40 °С, при относительной влажности не более 80 %, при отсутствии в воздухе щелочных, кислотных и других агрессивных примесей.

5

Страница 9

ГОСТ 31623 -2012

УДК 615.465:006.354    МКС    И.040.40    NEQ

Ключевые слова: прутки литые, сплав, искусственные суставы, химический состав, механические свойства, качество поверхности

6

ГОСТ 31621-2012 Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента

Отправлено 16 окт. 2014 г., 2:21 пользователем Med Seven

Устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов тазобедренного сустава человека, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ    ГОСТ

СТАНДАРТ    31621

2012

Имплантаты для хирургии

ЗАМЕЩЕНИЕ СУСТАВА ТОТАЛЬНЫМ ЭНДОПРОТЕЗОМ

Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

Страница 2

ГОСТ 31621-2012

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации    установлены ГОСТ 1.0-92    «Межгосударственная система

стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИС0 3166) 004—97

Код страны по МК(ИС0 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Беларусь

BY

Госстаидарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Российская Фелепапня

RU

Госстандарт

Украина

UA

Госпотребстандарт Украины

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. № 667-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31621-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52640-2006.

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарт ы »

& Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства но техническому регулированию и метрологии

11

Страница 3

ГОСТ 31621-2012

Введение

Тотальные эндопротезы тазобедренного сустава предназначены для восстановления двигательной и опорной функции нижней конечности путем оперативного замещения больного сустава эндопротезом. Высокое трение в узле подвижности способствует расшатыванию эндопротеза, ускоряет износ сопряженных поверхностей, сокращает срок службы изделия. Продукты износа вызывают асептическое воспаление мягких тканей.

В настоящее время остро ощущается недостаток методик, позволяющих объективно оценить уровень качества эндопротезов. При большом изобилии различных типов эндопротезов отсутствие такой информации приводит к проникновению недоброкачественной продукции в клиническую практику и субъективизму при выборе эндопротезов операторами-хирургами.

Напичие объективной технической информации о работе эндопротеза сустава в организме позволит операторам-хирургам и пациентам составить представление о дальнейшей судьбе оперированного сустава.

Настоящий стандарт позвопяет достаточно быстро и совершенно объективно опредепить качество узла трения, интерпретировать причину разрушения имплантата при экспертизе отрицательных случаев применения эндопротезов, сравнить эксплуатационные качества разпичных эндопротезов при сертификации изделий.

Настоящий стандарт дает в руки специалистов методику оценки узпов трения, позволяющую осуществлять разработку или отбор эндопротезов тазобедренного сустава, обеспечивающих гарантию работы их в течение первых 10 лет после имплантации.

Возможно, что опыт, накопленный в результате применения настоящего стандарта, будет способствовать подготовке стандартов по прогнозированию работы эндопротезов суставов.

IV

Страница 4


ГОСТ 31621-2012 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТА Н Д А Р Т

Имплантаты для хирургии

ЗАМЕЩЕНИЕ СУСТАВА ТОТАЛЬНЫМ ЭНДОПРОТЕЗОМ

Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента

Implants for surgery. Total joint replacement. Determination of durability of friction unit's work of hip endoprostheses by a method of torque estimation

Дата введения - 2015-01-01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов тазобедренного сустава человека (далее — изделие), применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 5962-67 Спирт этиловый ректификованный. Технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное

I

Страница 5


ГОСТ 31621-2012

3 Аппаратура

3.1    Испытательная машина, способная генерировать вращательные движения и регистрировать крутящий момент, возникающий от трения при вращении головки в чашке в процессе испытания.

3.2    Датчик силы, обеспечивающий измерение осевой нагрузки силы в интервале от 0 до 5 кН с точностью ±1 %.

3.3    Датчик крутящего момента, обеспечивающий регистрацию крутящего момента силы в интервале от 0 до 10 Н м с точностью ± 1 %.

3.4    Приспособление для установки головки эндопротеза в испытательной машине.

3.5    Чаша, в которую вводится головка эндопротеза.

3.6    Регистрирующее устройство, обеспечивающее запись информации, получаемой в результате испытания, с точностью ± 1 %.

Схема распопожения испытуемых образцов в испытательной машине приведена на рисунке 1.

2

Страница 6


ГОСТ 31621-2012

1 - приспособление для установки головки; 2 - головка эндопротеза; 3 - чаша

Рисунок 1 - Схема установки головки и чаши эндопротеза для испытания

4    Порядок подготовки образцов

4.1    Образцы изделий должны поставляться с сопроводительными документами.

4.2    Нестерильные образцы перед испытаниями подвергают обезжириванию бензином и последующей очистке этиловым спиртом по ГОСТ 5962.

4.3    Стерильные образцы перед испытанием дополнительной очистке не подвергают.

4.4    Образцы до проведения испытания хранят в эксикаторе, обеспечивающем защиту трущихся поверхностей от попадания пыли, влаги и других загрязнений.

5    Проведение испытания

5.1 Испытания проводят при нормальных условиях по ГОСТ 15150.

3

Страница 7


ГОСТ 31621-2012

5.2    Узел трения собирают в соответствии с рисунком 1 и фиксируют в испытательной машине Ч

5.3    С помощью подвижной траверсы вводят чашу в контакт с головкой, получив таким образом узел трения эндопротеза.

5.4    Обеспечивают нагружение узла трения силой 2250 Н со скоростью 1 мм/мин 2>.

5.5    Устанавливают скорость вращения чаши, равную 0,5 об/с, и при осевой нагрузке в 2250 Н проводят графическую регистрацию крутящего момента на протяжении 600 с, в течение которых чаша совершает 300 полных оборотов.

5.6    Извлекают образцы из зажимов испытательной машины.

5.7    Осматривают трущиеся поверхности на наличие следов разрушения и продуктов изнашивания.

5.8    Определяют значения крутящего момента 3).

5.9    Узлы трения эндопротезов тазобедренного сустава, крутящий момент в которых не превышает 1,5 Н м и в которых не обнаружены продукты изнашивания, способны обеспечить долговечность не менее 10 лет.

'Фиксируют головку на конусе приспособления. Свободный конец приспособления закрепляют в верхнем захвате держателя. В захвате нижнего держателя, смонтированного на подвижной траверсе испытательной машины, надежно закрепляют чашу, опирая ее внешний купоп на твердое основание. С целью уменьшения риска деформации чаши за счет сжатия ее захватами целесообразно использовать металлический защитный кожух, в котором чаша может быть плотно зафиксирована.

2) Для испытания узлов трения, изготовленных с применением полимерных материалов, рекомендуется предварительно нагрузить узел трения сипой 3000 Н со скоростью 1 мм/мин, а затем начинать испытание кручением в тот момент, когда значение силы за счет релаксации полимера снизится до 2250 Н.

31 Крутящий момент - среднеарифметическое значение максимального и минимального значений крутящего момента без учета в расчетах значений, полученных при первых трех оборотах.

4

Страница 8

ГОСТ 31621-2012

Узлы трения эндопротезов тазобедренного сустава, крутящий момент в которых превышает 1,5 Н м и в которых обнаружены продукты изнашивания, к клиническому применению не допускаются.

Допустимые значения характеристик узла трения приведены в таблице А.1 (см. приложение А).

5

Страница 9

ГОСТ 31621-2012

Приложение А (обязательное)

Допустимые значения характеристик узла трения

Таблица А.1

Наименование характеристики

Допустимое значение

Крутящий момент, Н м

Не бопее 1,5

Коэффициент восстановления подвижности сустава1),%

Не менее 100

Наличие разрушения поверхности и продуктов изнашивания

Не допускается наличие в узле трения свободных продуктов изнашивания, а также вкраплений в тело чаши продуктов изнашивания, обнаруживаемых невооруженным гпазом

' Коэффициент восстановления подвижности сустава, %, вычисляют делением значения крутящего момента для здорового сустава (1,5 Н м) на среднеарифметическое значение крутящего момента, полученное в результате испытания по 5.5.

6

Страница 10

ГОСТ 31621-2012

УДК 616-089.843:006.354    МКС    11.040.40

Ключевые слова: эндопротез, имплантат, узел трения, крутящий момент, трущиеся поверхности, продукты изнашивания, коэффициент восстановпения подвижности сустава

7

ГОСТ 31619-2012 Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний

Отправлено 16 окт. 2014 г., 2:20 пользователем Med Seven

Распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез (далее - эндопротезы) и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. 

не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

ГОСТ

31619—

2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ЭНДОПРОТЕЗЫ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ

Общие технические требования. Методы испытаний

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Страница 2

ГОСТ 31619-2012

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные попожения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правипа разработки, принятия, применения. обновпения и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследоватепьский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-

дарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. №41)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по MK (ИСО 3166) 004- 97

Код страны по МК (ИСО 3166)004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

А 2

Азстандарт

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдоаа-Стандарт

Россия

RU

Росстандарт

Узбекистан

U 2

Узстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. No 679-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31619-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 53000-2008

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть попностью ипи частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Страница 3

ГОСТ 31619-2012

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................2

4    Назначение и общая характеристика эндопротезов...............................2

5    Технические требования................................................2

6    Методы испытаний....................................................3

7    Упаковка и маркировка.................................................5

8    Информация для потребителя.............................................6

Приложение А (рекомендуемое) Образцы для испытаний оболочки......................7

ill

Страница 5


ГОСТ 31619-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ЭНДОПРОТЕЗЫ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ

Общие технические требования. Методы испытаний

Implantable mammary prostheses. General tecnnical requirements. Test methods

Дата введения — 2015—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез (далее — эндопротезы) и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.

Настоящий стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями.

В соответствии с ГОСТ 31508 эндопротезы по требованию безопасности относятся к классу 3.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 10993-1—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ИСО 14630*—2002 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ 8.423-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки

ГОСТ 9.030-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Резины. Методы испытаний на стойкость в ненапряженном состоянии к воздействию жидких агрессивных сред ГОСТ 166-89Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 270-75 Резина. Метод определения упругопрочностных свойств при растяжении ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 745-2003 Фольга алюминиевая для упаковки. Технические условия ГОСТ 7328-2001 Гири. Общие технические условия

ГОСТ 11358-89 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1 мм.Технические условия

ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия ГОСТ 13835-73Каучук синтетический термостойкий низкомолекулярный СКТН. Технические условия

ГОСТ 17035-86 Пластмассы. Методы определения толщины пленок и листов

' В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования*.

Издание официальное

1

Страница 6


ГОСТ 31619-2012

ГОСТ 17527-2003 Упаковка. Термины и определения

ГОСТ 24104-2001 Весы лабораторные. Общие технические требования

ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 25706-83 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования

ГОСТ 28498-90 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официвльном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    эндопротез молочной железы (маммарный имплантат): Устройство, внедряемое в организм для формирования искусственной молочной железы с косметической функцией.

3.2    оболочка эндопротеза: Камера, выполненная из силиконового эластомера в форме естественной молочной железы.

3.3    основание эндопротеза: Уплощенная часть оболочки, которая служит ориентиром при определении размеров протеза.

3.4    высота эндопротеза: Длина большой оси основания протеза.

3.5    ширина эндопротеза: Длина малой оси основания протеза.

3.6    профиль эндопротеза: Максимальная высота выпуклой части оболочки протеза, помещенного основанием на горизонтальную поверхность.

3.7    силиконовый гель: Наполнитель оболочки мягко-эластичной консистенции.

3.8    экстрагирование: Метод извлечения селективным растворителем свободного (несшитого) силикона из силиконового эндопротеза.

3.9    гель-фракция: Нерастворимая (сшитая) часть силиконового геля.

3.10    золь-фракция: Растворимая часть силиконового геля.

3.11    формоустойчивостьгеля: Отсутствие текучести и хрупкости геля.

3.12    идентификационная метка: Метка на поверхности или внутри эндопротеза, сохраняющаяся в течение срока его функционирования.

4    Назначение и общая характеристика эндопротезов

Эндопротезы молочных желез предназначены для хирургической коррекции контуров молочных желез при реконструктивно-восстановительных и эстетических операциях.

Эндопротезы молочных желез состоят из эластичной силиконовой оболочки, наполненной силиконовым гелем. Гель герметично укупорен в оболочке. Эндопротезы характеризуются размерами, формой. массой, плотностью геля. На оболочку эндопротеза могут быть нанесены метки для ориентации расположения эндопротеза при операции. Оболочка может иметь накладки для фиксации эндопротеза в организме.

5    Технические требования

5.1 Свойства эндопротезов молочных желез должны обеспечивать безопасность для здоровья пациентов. Изделия должны быть биосовместимыми и нетоксичными в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 10993-1. ГОСТ ИСО 14630 и национальных стандартов государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта1.

2

1

В Российской Федерации действует ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».

Страница 7


ГОСТ 31619-2012

5.2    Эндопротезы молочных желез должны выпускаться стерильными (ГОСТ ИСО 14630, раздел 9). Метод и контроль стерилизации определяет изготовитель.

5.3    Упаковка эндопротезов должна соответствовать требованиям раздела 10 ГОСТ ИСО 14630. Эндопротез должен быть упакован в наружную и внутреннюю жесткую тару по ГОСТ 17527. Внутренняя тара должна обеспечивать сохранение стерильности эндопротеза.

5.4    Эндопротезы должны соответствовать характеристикам, установленным изготовителем в части: массы, формы, размеров, типов; отметки о стерильности с указанием метода стерилизации; запрета на повторную стерилизацию; сроках выпуска; сроках и условиях хранения и транспортирования..

5.5    Оболочка — силиконовый эластомер, наполнитель — силиконовый гель (далее — гель). Все используемые материалы по безопасности должны удовлетворять требованиям ГОСТ ISO 10993-1, Г ОСТ ИС014630 и национальных стандартов государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта1.

5.6    Поверхность эндопротеза не должна быть маслянистой. На поверхности эндопротеза не должно быть дефектов, видимых невооруженным глазом и через лупу: трещин, наплывов, загрязнений, пузырьков воздуха. Место закрытия технологического отверстия оболочки накладкой должно быть гладким и не содержать пустот. На оболочке протеза должна быть идентификационная метка.

5.7    Отклонение массы от номинальной не должно быть более ± 3 %. Рекомендуемая максимальная масса эндопротеза — 500 г.

5.8    Отклонение высоты, ширины и профиля от номинальных размеров не должно быть более ±10%.

5.9    Эндопротез не должен разрушаться при сжатии под воздействием груза массой 10 кг в течение 10 мин: не должно быть разрыва оболочки, образования трещин, расслоения соединительных элементов оболочки и герметизирующей накладки.

5.10    Рекомендуемая толщина оболочки — не более 0,70 мм.

5.11    Предел прочности оболочки при разрыве должен быть не менее 3 МПа. Относительное удлинение при разрыве оболочки должно быть не менее 350 %. остаточное удлинение должно быть не более 10%.

5.12    Соединение оболочки эндопротеза и накладки, герметизирующей технологическое отверстие. должно выдерживать растяжение на 300 % в течение 10 с. После растяжения образца не должно быть разъединения соединительных элементов.

5.13    Гель должен быть формоустойчивым, не должен быть текучим и хрупким. При разрезании геля должна выявляться плоскость разреза. После набухания в растворителях гель должен сохранять первоначальную форму.

5.14    Содержание летучих веществ в геле должно быть не более 2 %.

5.15    Содержание гель-фракции в геле должно быть не менее 50 %.

6 Методы испытаний

6.1    Определение внешнего вида эндопротеза

Внешний вид эндопротеза оценивают визуально и с помощью лупы (ГОСТ 25706) с 4-кратным увеличением. Проверяют целостность оболочки и герметичность закрытия технологического отверстия, а также чистоту и гладкость поверхности оболочки, наличие на оболочке идентификационной метки. В сомнительных случаях используют лупу с 10-кратным увеличением.

Маслянистость поверхности эндопротеза определяют по отпечатку от эндопротеза, помещенного на фильтровальную бумагу (ГОСТ 12026). Эндопротез не должен оставлять на бумаге маслянистый след.

6.2    Определение массы эндопротеза

Массу эндопротеза определяют взвешиванием на лабораторных весах по Г ОСТ 24104 с пределом взвешивания 1 кг и дискретностью отсчета 0,01 г.

6.3    Определение размеров эндопротеза

Размеры эндопротеза определяют с помощью металлической линейки по ГОСТ 427 и штангенциркуля по ГОСТ 166. Измерения проводят при расположении эндопротеза основанием на горизонтальной поверхности.

3

1

В Российской Федерации действует ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитармо-химических и токсикологических испытаний*.

Страница 8

ГОСТ 31619-2012

6.4    Определение устойчивости эндопротеза к сжатию

Устойчивость эндопротеза к сжатию определяют его способностью выдерживать статическую нагрузку массой 10 кг в течение 10 мин. Эндопротез помещают между металлическими ппастинами из нержавеющей стапи площадью, примерно в два раза превышающей площадь основания эндопротеза. На верхнюю пластину ставят гирю по ГОСТ 7328 массой 10 кг и выдерживают нагрузку в течение 10 мин. Испытания проводят при температуре (23 ± 2) °С. После снятия гири проводят визуальный контроль целостности эндопротеза (отсутствие трещин, разрыва оболочки, фрагментации геля).

6.5    Определение толщины оболочки эндопротеза

Толщину оболочки эндопротеза опредепяют по ГОСТ 17035 с помощью толщиномера по ГОСТ 11358 с ценой деления не менее 0.01 мм после отделения геля от оболочки. Измерение толщины проводят по всей поверхности изделия (исключая места герметизации) не менее чем в 30 точках. Результаты суммируют, определяют среднеарифметическое значение.

6.6    Определение упруго-прочностных свойств оболочки эндопротеза

Определение упруго-прочностных свойств оболочки проводят в соответствии с ГОСТ 270. Перед испытанием оболочку протеза разрезают и удаляют гель с оболочки механически или с применением растворителей. Испытания проводят на образцах типа IV. Вырубку образцов для испытаний рекомендуется проводить по схеме, приведенной в приложении А. рисунок А. 1. Толщину образца измеряют по 6.5 не менее чем в 5 точках рабочего участка. За резупьтат принимают наименьшее значение. Испытания проводят на разрывной машине по ГОСТ 28840при скорости движения подвижного зажима (500 ± 25) мм/мин при температуре (23 ± 2) еС.

6.7    Определение прочности герметизации оболочки

Прочность герметизации технологического отверстия оболочки опредепяют по прочности склеивания оболочки и накладки. Испытания проводят по ГОСТ 270 на разрывной машине на образцах типа IV. которые рекомендуется вырубать так. чтобы место склеивания вошло в рабочую зону образца (приложение А, рисунок А.2). Определяют устойчивость образца к растяжению на 300 % в течение 10 с. Время определяют секундомером по ГОСТ 8.423.

6.8    Определение формоустойчивости геля

6.8.1    Определение формоустойчивости геля методом разрезания

Из общей массы геля вырезают ножницами или скальпелем образец произвольных формы и размера. При разрезании гель не должен тянуться за лезвием — плоскость разреза должна быть четко выражена.

6.8.2    Определение формоустойчивости геля методом набухания

Качественное определение формоустойчивости геля к воздействию растворителя проводят поГОСТ 9.030. Вырезанный образец гепя пюбой формы, массой окопо 2 г, помещают в стеклянный бюкс с крышкой по ГОСТ 25336 вместимостью 50 см3, в который добавляют 30 см3 растворителя (гептан, гек-сан. петролейный эфир или др.). Набухание геля проводят при комнатной температуре в течение 24 ч. По окончании испытаний растворитель удаляют и визуально определяют сохранность исходной формы образца.

6.9    Определение содержания летучих веществ в геле

Определение содержания летучих веществ в геле проводят по 3.4 ГОСТ 13835 по изменению массы образца при прогреве в термостате при температуре (150 i 2) вС в течение 3 ч. Массу образцов определяют на лабораторных весах по ГОСТ 24104 с точностью измерения до 0.0002 г.

6.10    Определение содержания в геле гель-фракции

Определение содержания в геле гель-фракции проводят по ГОСТ 9.030, метод Б, экстрагированием в аппарате Сокспета, удаляя золь-фракцию обработкой геля кипящим растворителем (6.8.2) в течение 24 ч.

Образец геля массой не менее 2 г. взвешенный с точностью до 0.0002 г, помещают в пенал в форме цилиндра, изготовленный из перфорированной фольги по ГОСТ 745 с отверстиями размером не болев 0.5 мм. Взвешивают образец вместе с пенапом. Пенал с образцом помещают в экстрактор и проводят экстрагирование растворимой части кипящим растворителем. По окончании процесса пенал вместе с образцом высушивают в термокамере при температуре (100 ± 2) °С до постоянной массы. Определяют изменение массы исходного образца геля поспе экстрагирования.

4

Страница 9

ГОСТ 31619-2012

Содержание гель-фракции Cf^p, %, вычисляют по формуле

100.

17} Q

где т, — масса пенала с образцом до экстракции, г; т2 — масса пенала с образцом после экстракции, г; т0 — масса образца геля. г.

7 Упаковка и маркировка

7.1    Упаковка

Упаковка эндопротеза должна соответствовать требованиям ГОСТ ИС014630 и ГОСТ 17527. Каждый эндопротез должен быть упакован в индивидуальную тару, состоящую не менее чем из двух контейнеров. Внутренний контейнер должен быть герметичным и обеспечивать сохранение стерильности эндопротеза до вскрытия в течение срока годности. Наружный контейнер должен обеспечивать сохранение свойств эндопротезов при хранении и транспортировании.

Определенное число единиц продукции в индивидуапьной таре может быть упаковано в групповую тару, обеспечивающую сохранность эндопротезов при транспортировке.

7.2    Маркировка

7.2.1    Индивидуальная тара

На каждую индивидуальную тару должна быть нанесена маркировка (слова, фразы, символы или рисунки), включающая в себя.

-    наименование и адрес изготовителя;

-    наименование и торговую марку изделия;

-    обозначение модели эндопротеза с указанием его размеров и следующих характеристик: материала оболочки.

материала наполнителя, формы.

поверхности оболочки, массы протеза, г. высоты, см, ширины, см, профиля, см.

знака идентификационной метки.

номера партии или серийного номера.

надписи «СТЕРИЛЬНО» и метода стерипизации.

знака недопустимости повторного использования (однократность применения),

даты изготовления и срока годности до имплантации или надписи «годен до...» (месяц, год),

обозначения нормативного документа.

Примечание — Допускается наносить маркировку на нестерильную поверхность внутреннего контейнера индивидуальной тары.

Каждый наружный контейнер индивидуальной тары должен быть снабжен информационной картой эндопротеза в виде наклейки (не менее трех экземпляров). В карту должны быть включены основные характеристики:

-    наименование и координаты фирмы-изготовителя:

-    наименование и марка эндопротеза:

-    объем и форма эндопротеза:

-    партия, серийный номер.

В каждый наружный контейнер индивидуальной тары должен быть вложен листок с информацией для потребителя.

7.2.2    Групповая тара

На каждую групповую тару должна быть нанесена маркировка, включающая в себя всю информацию. приведенную в 7.2.1. а также дополнительно:

-    число единиц изделий в групповой таре;

-    инструкции по хранению и транспортированию.

Страница 10


ГОСТ 31619-2012

8 Информация для потребителя

Информация для потребителя должна содержать:

-    наименование и адрес изготовителя.

-    наименование и торговую марку эндопротеза;

-    размер и характеристики эндопротеза;

-    показания и противопоказания к применению;

-    инструкцию по применению, включающую в себя:

рекомендуемые методы стерильного извлечения и подготовки изделия к операции; меры предосторожности при имплантации и удалении эндопротезов: рекомендации по послеоперационному ведению пациентов; потенциапьно возможные осложнения и пути их разрешения.

6

Страница 11 

ГОСТ 31619-2012

Приложение А (рекомендуемое)

Образцы для испытаний оболочки

Рисунок А.1 — Рекомендуемая схема вырубки образцов из передней поверхности эндопротеза

1 — оболочка; 2 — накладка; 3 — область соединения: 4 — образец; 5 — рабочая эона образца Рисунок А.2 — Рекомендуемая схема вырубки образцов из основания эндопротеза

7

Страница 12

ГОСТ 31619-2012

УДК 613.048:006.354    МКС    11.040.40

Ключевые слова: имплантаты для хирургии, эндопротезы молочных желез, имплантаты силиконовые, общие технические требования, методы испытаний

Редактор М.И. Максииоаа Технический редактор В.Н. Прусакоеа Корректор Е Д. Дупытва Компьютерная верстка Ю.О Двиенипой

Сдано в набор 22.10.2013. Подписано в печать 30 10.2013. Формат в0

Уел. 1»еч. п. 1.40. Уч.-над. л. 1.08. Тираж 55 экз. Зак. 1254.

ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва. Гранатный пер.. 4 www.90stinf0.ruinfoiggoslinfo.ru Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер.. в.

ГОСТ 31618.3-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Отправлено 16 окт. 2014 г., 2:19 пользователем Med Seven

Применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца. 

определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца. 

не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ    ГОСТ

СТАНДАРТ    31618.3-

2012

ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА

Ч а с т ь 3 Руководство по проведению клинического исследования

(ISO 5840:2005, NEQ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Страница 2

ГОСТ 31618.3-2012

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации    установлены ГОСТ 1.0-92    «Межгосударственная система

стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИС0 3166) 004—97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004- 97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

КС.

Кыргызстаилапт

Моллова

MD

Моллова-Станлаот

Российская Федерация

RU

Росстандарт

Украина

UA

Госпотребстандарт Украины

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. № 676-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31618.3-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт соответствует международному стандарт}' ISO 5840:2005 Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses (Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы клапанов сердца).

Степень соответствия - неэквивалентная (NEQ).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52999.3-2009.

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

С' Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

Страница 3

ГОСТ 31618.3-2012 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА Часть 3 Руководство по проведению клинического исследования

Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation

Дата введении — 2015—01—01

1    Область применении

Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС).

Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС.

Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ 31618.1 - 2012 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные сгандарты». составленному по состоянию на I января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей тту ссылку.

Издание официальное

1

Страница 4

ГОСТ 31618.3-2012

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 31618.1 и национальным стандартам государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    актуарный: Статистический метод построения кривых выживаемости больных.

Примечание - Примером является метод Каплана—Мейера.

3.2    безопасность: Свобода от наступления неприемлемого риска.

3.3    кровотечение, вызванное приемом антикоагулянтов: Внутреннее или внешнее кровотечение, приводящее к смерти или инсульту, требующее переливания крови, хирургического вмешательства или госпитализации.

Примечание — Настоящее определение применимо к пациентам, получающим средства антикоагуляптной или антиагрегантиой терапии.

3.4    неструктурная дисфункция ПКС: Нарушение функции ПКС, само по себе не присущее клапану, но способное привести к образованию препятствия кровотоку, к увеличению объема обратного перетока.

Примечание — Дисфункция данного вида вызывается, прежде всего, тромбозом клапана, системной эмболией или инфекцией протеза, способствующими тромбозу, установленными во время повторной операции, патологоанатомического исследования или in vivo исследования. Примерами также могут служить «наползание» паннуса внутрь протеза, захват шовного материала движущимися элементами протеза, околоклапаниая утечка, несоответствие размеров протеза и фиброзного кольца, значимая гемолитическая анемия.

3.5    операционная летальность: Смерть по любой причине, наступившая во время операции или в течение 30 дней после операции.

1

В Российский Федерации действуют стандарты ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования» и ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний».

Страница 5


ГОСТ 31618.3-2012

3.6    околоклапанная утечка: Клинически или гемодинамически обнаруживаемый дефект (отверстие) между ПКС и фиброзным кольцом клапана пациента.

3.7    паннус: Патологическое разрастание соединительной ткани в области манжеты ПКС, которое может привести к нарушению функции запирающего элемента протеза.

3.8    протезный эндокардит: Инфекционный процесс, затронувший ПКС.

Примечание — Диагноз основывается на известных клинических критериях оценки наличия инфекции.

3.9    структурная дисфункция ПКС: Изменение функционирования ПКС, связанное исключительно с возникновением присущего конструкции протеза клапана нарушения, способного привести к образованию препятствия кровотоку через ПКС или к увеличению объема обратного перетока.

Примечание — Настоящее определение исключает такие причины нарушений, как наличие инфекции, образование паннуса, тромбоз протеза клапана, что должно быть подтверждено при повторной операции, патологоанатомическом исследовании или in vivo исследовании больного. Определение предполагает возникновение нарушений функционирования, присущих именно конструкции и материалам протеза, вызванных износом материала, превышением допустимых для конструкции ПКС механических напряжений, развитием усталостных разрушений, выпадением запирающих элементов, кальцинозом биоткани, надрывами кромки створки, кавитационной эрозией материала и

3.10    системная эмболия:    Образование на поверхности ПКС или в

непосредственной близости от него сгустков крови, переносимых потоком в другие органы и системы больного.

Примечание — Это определение не включает в себя образование сгустков, вызванное протезным эндокардитом.

3.11    тромбоз клапана: Формирование независимого от инфекции сгустка крови, вызывающего неструктурную дисфункцию ПКС: ухудшение кинематики запирающих

3

Страница 6

ГОСТ 31618.3-2012

элементов ПКС, уменьшение эффективной площади проходного отверстия и/или увеличение объема обратного перетока.

Примечание — Диагноз может быть подтвержден путем повторного оперативного вмешательства. вскрытия или клиническим исследованием [эхокарднографией, ангиографией или магниго-резонансной томографией (МРТ)].

3.12 объективные критерии работы (ОКР) ПКС: Допустимые значения линеаризованной частоты осложнений при долгосрочном послеоперационном наблюдении.

4. Порядок проведения клинического исследования

4.1    Цель клинического исследования

Цель клинического исследования ПКС - получение данных по безопасности п эффективности долгосрочного функционирования ПКС в организме пациента.

4.2    Объем клинического исследования

4.2.1    Число клиник

Клиническое исследование следует проводить, по меньшей мере, в восьми учреждениях и планировать таким образом, чтобы в каждом из учреждений было имплантировано не менее 15 ПКС каждого типа.

Пр и м е ч а н и я

1    Клиническое исследование рекомендуется начинать, но меньшей мере, в трех клиниках.

2    Под «типом» ПКС подразумевается позиция имплантации ПКС (например, аортальная или митральная).

4.2.2    Число пациентов

При долгосрочном клиническом исследовании рекомендуется провести оценку, по меньшей мере, 150 пациентов, которым был имплантирован аортальный ПКС и, по меньшей мере, 150 пациентов, которым был имплантирован митральный ПКС. Если ПКС предназначен для имплантации только в одной позиции, то, по меньшей мере. 150 ПКС следует оценить в этой позиции. Это число включает, по меньшей мере, по 15 клапанов для каждого размера каждого типа (например, аортального или митрального).

4

Страница 7

ГОСТ 31618.3-2012

Исключения: необходимо оцепить 8 аортальных клапанов с посадочным диаметром 19 или меньше; 8 аортальных клапанов с посадочным диаметром 29 или больше; 8 митральных клапанов с посадочным диаметром 23 или меньше; 8 митральных клапанов с посадочным диаметром 33 или больше.

Критерии отбора пациентов должны быть четко установлены и приведены в плане клинического исследования.

4.3 Продолжительность клинического наблюдения

Продолжительность наблюдения зависит от оценки риска клинического применения новой конструкции протеза и/или его модификации. Рекомендуется, чтобы для механических ПКС послеоперационное наблюдение каждого пациента продолжалось, по меньшей мере, в течение трех лет с момента имплантации; для биологических ПКС -в течение, как минимум, пяти лет с момента имплантации.

4.4 Требования к клиническим данным

4.4.1    Идентификационные данные

Следует собрать следующие данные:

а)    пол пациента и дату рождения;

б)    ФИО лица, ответственного за проведение наблюдений;

в)    наименование учреждения, проводящего наблюдение.

4.4.2    Доонерацноиные данные

Следует собрать следующие дооперациоииые данные:

а)    диагноз (например, вид клапанной патологии, ее этиология) и сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность, кардиомиопатия, болезни периферических сосудов, предшествующий инфаркт миокарда гипертоническая болезнь, инфекционный эндокардит и т.п.);

б)    функциональный класс но классификации NYHA; ранее выполненные оперативные вмешательства (аорто-коронарное шунтирование, вальвулопластика, предшествующее протезирование клапана сердца и т.п.);

в)    прочие сопутствующие патологические состояния (например, болезни печени, почек и легких, употребление наркотиков или алкоголя, табакокурение, диабет);

г)    результаты ЭКГ, эхоКГ, R-графии;

д)    результаты анализа крови, коагулограмм [включая АЧТВ, тромбопластиновое время и Международное Нормализованное Отношение (МНО)];

е)    массу, рост и площадь поверхности тела пациента.

5

Страница 8


ГОСТ 31618.3-2012

4.4.3    Иитраонерацнонные данные

Следует собрать следующие данные:

а)    диагноз;

б)    хирургические процедуры, включая любую сопутствующую операционную процедуру(ы);

в)    дату проведения операции;

г)    тип, модель, посадочный размер протеза и серийный номер протеза клапана сердца;

д)    диаметр фиброзного кольца пациента;

е)    метод пришивания протеза (манжеты);

ж)    сохранение всех или части подклапанных структур естественного клапана;

и) позицию имплантации (например, аортальная или митральная), положение протеза клапана сердца по отношению к фиброзному кольцу (супрааниулярное, интрааннулярное, ннтрасупрааннулярное);

к) ориентацию диска/створок протеза клапана сердца;

л) осложнения, последующие операционные процедуры;

м) гемодинамическую оценку функционирования протеза с помощью эхокардиографии, проведенной в течение первых 30 дней после операции;

н) операционную летальность.

4.4.4    Послеоперационные данные

Данные послеоперационного наблюдения должны быть собраны в течение первых 30 дней, между 3-м и 6-м месяцами после имплантации, после одного года и затем ежегодно до завершения исследования. Эхокарднографню следует выполнять на всех этапах.

Следует собрать следующие данные: а) дату и метод послеоперационного наблюдения;

б)    функциональный класс по классификации NYHA;

в)    результаты ЭКГ;

г)    результаты гемодииамической оценки с помощью допплеровской эхокардиографи и;

д)    результаты анализа крови, коагулограммы, включая данные по гемолизу, количество эритроцитов, лейкоцитов, гематокрит, гемоглобин, лактат дегидрогеназы сыворотки, гаптоглобнн и количество ретнкулоцитов;

е)    степень антикоагулянтной и/или антитромбоцитарной терапии при каждом посещении медучреждения пациентом;

Страница 9

ГОСТ 31618.3-2012

ж) осложнения, включая тромбоэмболию, тромбоз, кровотечения, вызванные антикоагулянтной терапией, протезный эндокардит, дисфункцию ПКС, неконструктивно обусловленную дисфункцию протеза, околоклапаниую утечку, гемолиз и повторную операцию;

и) данные электрокардиограмм, рентгеновских снимков грудной клетки и катеризации сердца, данные магннто-резонансной диагностики, если таковая выполнялась;

к) заключение по рсоперации (повторной операции);

л) анализ удаленного ПКС (при его наличии); функциональные, рентгеновские, гистопатологическне и прочие исследования удаленного в результате реоперации ПКС. Протокол исследования должен включать в себя подробные инструкции возврата ПКС изготовителю или независимой лаборатории для последующей экспертной оценки;

м) дату и причину смерти;

и) протокол вскрытия, если таковое выполнялось.

5 Анализ    и интерпретация результатов клинического

исследования

5.1    Отчет по клиническому исследованию

5.1.1    Общие требования

Отчет по клиническому исследованию должен содержать в табличной форме следующие данные:

а)    фамилии и инициалы лиц, ответственных за проведение исследований и наименование учреждений;

б)    анализ групп пациентов но возрасту и полу;

в)    сравнение дооперациоипого и послеоперационного функциональных классов по классификации NYHA;

г)    дооперационный диагноз клапанной и сосудистой патологии и сопутствующих болезней, операционные диагнозы, операционные процедуры, включая метод пришивания, положение протеза клапана сердца по отношению к фиброзному кольцу, ориентацию диска/створки, операционные осложнения и последующие операционные процедуры;

7

Страница 10

ГОСТ 31618.3-2012

д)    позицию имплантации, тип, модель, посадочный размер протеза клапана, диаметр фиброзного кольца клапана и пациента и эффективную площадь отверстия протеза клапана сердца;

е)    число месяцев, прошедших с момента имплантации; метод послеоперационного наблюдения;

ж) результаты гемодннамнческон оценки протеза;

и) результаты анализа крови и антикоагулянтной терапии;

к) анализ осложнений;

л) отчеты по реоперации, результаты исследования протеза, удаленного при повторной операции, причину, дату смерти и протоколы вскрытия;

м) сводные данные по аортальной и митральной позициям, представленные для всей группы в целом и отдельно по позициям имплантации и размерам имплантированных протезов.

5.1.2 Анализ осложнений

Отчет по клиническому исследованию должен содержать анализ причин смерти и осложнений с применением соответствующих статистических методов.

а)    показатели ранних послеоперационных осложнений (произошедших в течение первых 30 дней) и осложнений первого года следует и выражать как число пациентов с осложнениями в процентах;

б)    линеаризованная частота осложнений должна быть использована для оценки поздних осложнений;

в)    анализ показателей выживаемости и показателей отсутствия осложнений следует проводить с использованием актуарного метода (например, Каплана — Мейер) и/или актуального метода (кумулятивная частота событий).

Примечание — Значение стандартной ошибки оценивают по алгоритму Greenwood;

г)    специальные разделы отчета должны содержать следующие данные:

1)    общую оценку выживаемости:

2)    число выживших больных без осложнений, обусловленных клапаном;

3)    отсутствие специфических осложнений, включая, по меньшей мере, случаи тромбоза ПКС, системной эмболии, кровотечений, связанных с антикоагулянтной терапией, протезного эндокардита, дисфункции ПКС, случаи неконструктивно обусловленной дисфункции Г1КС, околоклапанной утечки, гемолиза и повторных операций;

8

Страница 11


ГОСТ 31618.3-2012

д) специфические клапан-зависимые осложнения и летальные исходы следует представить в следующей последовательности:

1)    все случаи осложнении по позиции и размеру ПКС;

2)    эпизоды тромбоэмболии по назначениям курса антикоагулянтной терапии и сердечному ритму;

3)    случаи неконструктивно обусловленной дисфункции и конструктивно обусловленной дисфункции ПКС но причине развития дисфункции.

Повторная операция, эксплантация ПКС и любое осложнение, связанное с клапаном, должны быть проанализированы по летальному и нелетальному исходам.

Данные следует также проанализировать для выявления любой связи значения посадочного размера ПКС с показателями осложнений.

5.1.3 Критерии клинического исследования

ПКС должен иметь показатели не ниже указанных в таблице I.

5.2 Критерии для оценки результатов клинического исследования

В таблице 1 приведены значения объективных критериев работы (ОКР) для жестких и гибких протезов клапанов сердца ПКС. Критерии функционирования новых или модифицированных старых моделей ПКС должны соответствовать значениям ОКР, приведенным в таблице 1, или превышать их.

Примечание - Формальный статистический критерий состоит в том, что полученные в результате исследования значения должны быть существенно меньше удвоенных значений ОКР. Для значений ОКР порядка 1,2 %, если полученное в клиническом исследовании значение равно ОКР, а объем испытаний составляет 800 клапаио-лет, то формальный статистический критерий удовлетворяется с вероятностью приблизительно 80 %. В случае, если полученное в клиническом исследовании значение составит 2/3 от ОКР, то объем в 400 клапано-лет также даст 80 % вероятности выполнения формального критерия.

9

Страница 12

ГОСТ 31618.3-2012

Та б л и ц а 1 — Объективные критерии работы

Вид осложнения

Предельное значение для клапанов с жесткими запирающими элементами, %/год

Предельное значение для клапанов с гибкими запирающими элементами, %/год

Тромбоэмболия

3,0

2,5

Тромбоз клапана

0,8

0,2

Кровотечения (все случаи)

3,5

1,4

Значительные кровотечения

1,5

0,9

Околоклапаниые утечки (все случаи)

1,2

1,2

Значительные околоклапаниые утечки

0,6

0,6

Протезный эндокардит

1,2

1,2

10

Страница 13

ГОСТ 31618.3-2012

УДК 616.126.3-089.28:006.354    МКС 11.040.40    NEQ

Ключевые слова: протез клапана сердца, клиническое исследование, клинические осложнения

11

ГОСТ 31618.2-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

Отправлено 16 окт. 2014 г., 2:17 пользователем Med Seven

Основан на требованиях гост iso 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. 

не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. 

требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца.

межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и

СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

ГОСТ

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ 31018 2 СТАНДАРТ    2012

ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА

Часть 2

Менеджмент риска

(ISO 5840:2005, NEQ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Страница 2


Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41 - 2012 от 24 мая 2012 г)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИС0 3166) 004—97

Код страны по МК(ИС03166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Г осстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Российская Федерация

RU

Госстандарт

Узбекистан

uz

Узстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. Ns 675-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31618.2 - 2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт соответствует международному стандарт)' ISO 5840:2005 Cardiovascular implants Cardiac valve prostheses (Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы клапанов сердца).

Степень соответствия неэквивалентная (NEQ)

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52999.2 - 2009.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

Страница 3

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ    СТАНДАРТ

ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА

Часть 2 Менеджмент риска

Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management

Дата введения — 2015—01—01

1    Область применения

Настоящий    стандарт основан на требованиях    ГОСТ    ISO    14971 и

устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца (далее — ПКС).

Настоящий    стандарт не распространяется на    ПКС,    разработанные

специально для    имплантации в искусственные сердца    или    аппараты

вспомогательного кровообращения.

Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства ПКС.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ ISO    9000—2011 Системы менеджмента    качества.    Основные

положения и словарь

ГОСТ ISO 13485—2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ГОСТ ISO 14971—2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Издание официальное

Страница 4

ГОСТ 31618.1 — 2012 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 31618.3 — 2012 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO 9000, ГОСТ ISO 13485. ГОСТ 31618.1.

4    Менеджмент риска при проектировании ПКС

4.1    Принцип

Цель менеджмента риска при проектировании ПКС — снижение риска разрабатываемых ПКС.

4.2    Планирование менеджмента риска

Должны применяться требования ГОСТ ISO 14971.

4.3    Анализ риска

Должны применяться требования ГОСТ ISO 14971. В качестве основы для анализа риска рекомендуется использовать, по меньшей мере, перечень потенциальных опасностей и видов отказов ПКС, приведенный в приложении А. При проведении анализа риска следует использовать методы FMEA (анализ характера и последствий отказов) и/или FTA (анализ дерева неисправностей). Для целей настоящего стандарта достаточно рассмотрение только рисков, связанных с ПКС. Обязателен учет рисков, связанных с техническими требованиями к ПКС, установленными ГОСТ 31618.1.

2

Страница 5

ГОСТ 31618 .2—2012

4.4    Оценка риска

Каждый риск, связанный с ПКС, должен быть оценен качественно или количественно. Для оценки риска должны применяться подраздел 4.4 и раздел 5 ГОСТ ISO 14971. При определении вероятности наступления неблагоприятных событий следует использовать частоту событий на одну полностью завершенную имплантацию. При определении ущерба следует учитывать время наступления неблагоприятного события (например, включающее интраоперационный этап, ближайший послеоперационный этап, краткосрочный послеоперационный этап, долгосрочный послеоперационный этап в течение срока службы, установленного изготовителем, и этап реимплантации ПКС).

Примечание — Примеры схем оценивания риска приведены в приложении

Б.

При установлении допустимого уровня риска обязателен учет требований таблицы 1 ГОСТ 31618.3.

4.5    Минимизация риска

Должен применяться раздел 6 ГОСТ ISO 14971. Любой идентифицированный риск должен быть уменьшен до допустимого уровня или, если это невозможно, быть снижен настолько, насколько реально достижимо. Результаты минимизации риска должны быть документально оформлены в файле менеджмента риска.

Примечание — Мероприятия по минимизации риска могут включать в себя как изменения конструкции, так и дополнительный контроль при производстве, а также информирование потребителей (например, в инструкции по применению ПКС).

4.6    Верификация проекта ПКС

Верификацию проекта ПКС следует проводить в соответствии с требованиями пункта 7.3.5 ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ 31618.1.

4.7    Валидация проекта ПКС

Валидацию проекта ПКС следует проводить в соответствии с требованиями пункта 7.3.6 ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ 31618.3.

4.8    Оценка остаточного риска

Должны применяться раздел 7 ГОСТ ISO 14971 и 4.4 настоящего

3

стандарта.

Страница 6

ГОСТ 31618 .2—2012

5 Менеджмент риска при производстве ПКС

5.1    Принцип

Цель менеджмента риска при производстве ПКС — обеспечение гарантии допустимого риска использования каждого выпущенного на рынок ПКС.

5.2    Планирование менеджмента риска

5.2.1    Область применения плана менеджмента риска

Область применения плана менеджмента риска при производстве ПКС должна соответствовать процессам, определенным в системе менеджмента качества предприятия, включая, как минимум:

а)    процессы, связанные с потребителем (подраздел 7.2 ГОСТ ISO 13485);

б)    процессы актуализации и управления изменениями проектной документации (пункт 7.3.7 ГОСТ ISO 13485);

в)    процессы закупок (подраздел 7.4 ГОСТ ISO 13485);

г)    процессы производства, включая процессы производства материалов, полуфабрикатов и аксессуаров (подраздел 7.5 ГОСТ ISO 13485).

5.2.2    План верификации

В плане верификации изготовитель должен определить периодичность, методики и ответственных лиц для проверки того, что фактические риски не превышают допустимые риски.

5.2.3    Распределение ответственности

Изготовитель должен документально определять ответственность персонала за проведение процедур менеджмента риска, связанных с:

а)    обеспечением соответствия ПКС утвержденной технической документации;

б)    мониторингом и актуализацией документации менеджмента риска;

в)    проведением дополнительного анализа риска при внесении любых изменений в техническую документацию на ПКС (пункт 7.3.7 ГОСТ ISO 13485);

г)    санкционированием применения, выпуска или приемки продукции под разрешение на отклонение от установленных требований (подраздел 8.3 ГОСТ ISO 13485);

д)    проведением верификации фактических рисков;

4

Страница 7

ГОСТ 31618 .2—2012

е) проведением анализа предпринимаемых действий по менеджменту

риска.

5.2.4 Требования к анализу предпринимаемых действий по менеджменту риска

Изготовитель должен устанавливать сроки, через которые необходимо проводить анализ предпринимаемых действий по менеджменту риска. Изготовитель должен документально определять процедуры анализа предпринимаемых в рамках процессов действий с целью:

а)    определения соответствия предпринимаемых действий плану менеджмента риска и документированным процедурам;

б)    определения соответствия плана менеджмента риска и процедур менеджмента риска установленным требованиям.

Примечание — Анализ предпринимаемых действий по менеджменту риска может быть проведен в рамках внутренних аудитов в соответствии с пунктом 8.2.2 ГОСТ ISO 13485.

5.3 Требования к анализу риска

5.3.1    Процедура анализа риска при производстве

Изготовитель в обязательном порядке должен проводить дополнительный анализ риска в соответствии с ГОСТ ISO 14971 при:

а)    внесении любых изменений в техническую документацию на ПКС (пункт 7.3.7 ГОСТ ISO 13485);

б)    санкционировании применения, выпуска или приемки продукции под разрешение на отклонение от установленных требований (подраздел 8.3 ГОСТ ISO 13485);

в)    выявлении новых опасностей, отказов или причин отказов.

5.3.2    Идентификация опасностей и отказов

Все вновь выявляемые опасности, отказы и причины возникновения отказов должны быть отражены в файле менеджмента риска.

Примечание — Примеры опасностей и связанных с ними видов отказов ПКС приведены в приложении А.

Идентификацию отказов, возникающих при производстве, необходимо проводить на всех этапах, например, таких как:

а)    получение заказа;

б) закупка;

5

Страница 8

ГОСТ 31618 .2—2012

в)    изготовление;

г)    очистка;

д)    маркировка;

е)упаковка;

ж)    стерилизация;

и) контроль и измерения;

к) поставка продукции;

л)транспортирование;

м) временное хранение;

н) эксплуатация;

п) утилизация продукции.

5.3.3 Определение и оценивание риска

Изготовитель должен определять фактический риск для каждого идентифицированного отказа либо определять возможные последствия таких отказов с помощью проведения анализа видов отказов и их последствий (FMEA).

Примечание — Пример формы для анализа методом FMEA приведен в таблице В.1 приложения В.

Изготовитепь должен верифицировать соответствие фактической вероятности возникновения выявленных отказов и причин возникновения отказов установленным нормам.    Результаты    верификации должны    быть

документированы в файле менеджмента риска.

5.4 Управление риском при производстве

5.4.1    Уменьшение риска

При выявлении при производстве недопустимых рисков изготовитель должен предпринять меры по снижению риска до приемлемого значения, а также все возможные действия дня защиты потребителей, включающие в себя, например:

а)    выпуск пояснительных уведомлений;

б)    приостановку производства до завершения мероприятий по снижению

риска;

в)    отзыв продукции с рынка.

5.4.1    Анализ возможностей уменьшения риска

Изготовитепь должен идентифицировать меры по управлению риском.

6

Страница 9

ГОСТ 31618 .2—2012

Если меры по управлению риском приводят к изменениям нормативного документа (технических условий) на ПКС, изготовитель должен согласовать эти изменения с уполномоченными органами, внесшими ПКС в государственный реестр медицинских изделий и выдавшими сертификат соответствия на ПКС.

5.5 Постпроизводственная информация

5.5.1 Получение постпроизводственной информации

Изготовитель должен установить и поддерживать в рабочем состоянии систематическую процедуру сбора и анализа информации о ПКС собственного производства и ПКС других изготовителей на постпроизводственном этапе. Источники постпроизводственной информации для анализа риска должны включать, например:

а)    информацию из клиник об инцидентах;

б)    публикации и доклады на конференциях;

в)    результаты систематизированных клинических наблюдений;

г)    сведения об аналогичных изделиях;

д)    экспертные оценки;

е)    другие применимые источники данных.

7

Страница 10


ГОСТ 31618.2-2012

Приложение А (справочное)

Перечень потенциальных опасностей и видов отказов ПКС

Наиболее распространенные для протезов клапанов сердца риски и обусловленные ими возможные виды отказов приведены в таблице А.1.

Таблица А.1- Риски и виды отказов протезов клапанов сердца

Возможный вид отказа протеза клапана сердца

Риски

с жесткими запирающими элементами

с гибкими запирающими элементами

Стеноз протеза

Заклинивание запирающего элемента, разрастание паннуса

Разрастание паннуса, минерализация (кальциноз) створок. деформация и/или разрушение каркаса

Повышенный объем обратного перетока

Заклинивание запирающего элемента, выпадение запирающего эпемента. деформация корпуса, несоблюдение допусков при изготовлении ПКС

Надрывы краев створок, истирание. расслаивание, усадка створок, провисание створок, деформация, разрушение каркаса, разрыв шовных нитей креппений створок к каркасу, увеличе-ние отверстий от прокола ткани, несоблюдение допусков при изготовлении ПКС

Эмболиэация (закупорка) кровеносного сосуда

Разрушение запирающего элемента и/или корпуса ПКС на части, образование сколов от запирающего элемента/корпуса ПКС. отделе-ние/отрыв пришивной манжеты. выпадение частей ПКС в кровоток

Надрывы створок, минерализация материала створок, разрушение каркаса, разрушение и разделение ПКС на отдельные части, выпадение частей ПКС в кровоток

8

Страница 11


Риски

Возможный вид отказа протеза клапана сердца

с жесткими запирающими элементами

с гибкими запирающими элементами

Гемолиз

Кавитация, повышенная турбулентность кровотока, неправильная ориентация ПКС и смещение ПКС в фиброзном кольце

Повышенная турбулентность кровотока

Тромбоз протеза, тромбоэмболия

Наличие застойных зон крови в области ПКС. неблагоприятное взаимодействие материалов ПКС с кровью, нарушение приема и/или неправильно подобранная дозировка антикоагулянтов

Наличие застойных зон крови, неблагоприятное взаимодействие материалов ПКС с кровью

Нарушение биосовместимости

Локальная или системная токсичность, неблагоприятная тканевая реакция, изменение активности свертывающей системы крови, деградация материалов ПКС. высвобождение продуктов соединений

Околоклапанмая утечка - фистула

Несоответствие пришивной манжеты диаметру фиброзного кольца, разрывы (надрывы) материала манжеты, неправильная техника подшивания манжеты, отделение пришивной манжеты, разрыв/развязывание узлов шовного материала, прорезывание тканей фиброзного кольца шовным материалом, инфекция ткани, кальциноз

Диагностическая несовместимость in vivo

Нагрев изделия или металлосодержащих частей, отсутствие четкости изображения, плохая визуализация, «миграция» изделия

Эндокардит

Нарушение стерильности изделия, применение нестерильных принадлежностей ПКС

Невозможность выполне-ния/завершения имплантации, увеличение длительности операции

Невозможность поворота и фиксации протеза клапана сердца в фиброзном кольце, неправильный выбор размера ПКС. механическое повреждение ПКС при неправильном обращении, несоразмерность ПКС и принадлежностей к ним

Страница 12


Риски

Возможный вид отказа протеза клапана сердца

с жесткими запирающими элементами

с гибкими запирающими элементами

Вирусное заражение, в т.ч. BSE. другими патогенами

Заражение исходного сырья

Кровотечение

Неправильный режим антикоагулянтной терапии

Примечание — Перечень отказов, приведенный в таблице А.1. не является исчерпывающим. К отказам протеза могут привести следующие виды нарушений: дефекты материала пришивной манжеты, высокий уровень шума от работающего протеза, поломка держателя, неправильная установка ПКС на держателе, в т. ч. заклинивание ПКС. закрепленного на держателе, неполнота содержания инструкции по применению ПКС. неполная маркировка, низкая квалификация младшего и среднего медперсонала, повреждение упаковки при транспортировании, ухудшение свойств материалов ПКС при хранении на складе, повреждения от воздействий окружающей среды при транспортировании и хранении, недопустимое (повторное) использование изделия и пр.

10

Страница 13

Приложение Б (справочное) Оценка риска

ГОСТ 31618 .2—2012

Б.1 Качественный метод оценки

Согласно ГОСТ ISO 14971 оценка риска подразумевает анализ вероятности возникновения и последствий или тяжести последствий для каждого риска. Примеры анализа, приведенные в таблице Б.1, отражают качественный подход, объединяющий оценку тяжести риска и вероятность ее проявления с соответствующей схемой классификации. Таким образом, риск может быть непосредственно соотнесен с функциональной эффективностью протезов клапана сердца, то. есть с пользой, получаемой от их применения.

II

Страница 14

Таблица Б.1-Система классификации качественной оценки рисков

Классификация рисков и ориентировочные границы классификации*

Описание и общие примеры

Описание и примеры для протезов клапанов сердца

Ничтожный

Какая-либо угроза со стороны окружающей

Любой риск в этой категории приемлем для кла-

Отдаленный, редкий

Менее одного

среды или последствия

пана сердца, даже, на-

Или незначительный

на миллион

лечения весьма маловероятные. чтобы тревожиться за жизнь, например. выкуривание одной сигареты. вероятность гибели в результате поражения молнией

пример, «взрывающийся» клапан сердца

Минимальный

От 1 :1000000

С учетом разумных

Любой риск в этой

Приемлемый или

до

мер предосторожности

категории приемлем для

Очень малый

1 :100000

ход нормальной жизни обычно не затрагивается, хотя возможность риска сохраняется, например, заражение простудой, смерть в результате инцидента на железнодорожном транспорте

клапана сердца, например. инфекционное осложнение. вызванное протезом клапана сердца

Очень низкий

Маловероятный или малый

От 1 :100000 ДО

1 :10000

Частота наступления сравнима с частотой неблагоприятных последствий при множестве лечебных процедур, например. подверженность восприимчивых детей риску заражения ко-рью/ветрянкой, случаи смерти дома или на работе. или при игре в футбол

Риски в этом диапазоне оправданы пользой от замены клапана. Некую предосторожность можно счесть вполне благоразумной. например. при периодически выполняемом анализе крови для контроля Международного Нормализованного Отношения (МНО)

12

Страница 15

Классификация рисков и ориемтировоч-

Описание и общие

Описание и примеры для

ныв границы классификации'

примеры

протезов клапанов

сердца

Низкий

От 1 :10000

Частота происшест-

Риски в этом диапа-

Разумный.

ДО

вий сравнима с частотой

зоне можно принять и

Терпимый

наступления неблагопри-

оправдать собственно

Или небольшой

1 :1000

ятных последствий при

пользой от протезирова-

многих лечебных курсах и

ния клапана; таковыми

процедурах. например.

например, можно считать

насильственная смерть.

риски эпизодов тромбо-

отравление, грипп или

эмболии.кровотечений

дорожно-транспортное

происшествие

Неблагоприятные

Риски могут быть

события ожидаемы спус-

оправданы получением

От 1 :1000

тя какое-то время. Со-

значительной пользы от

ДО

стояние здоровья может быть подвергнуто значи-

протезирования клапана сердца: таковыми, на-

тельной опасности, тако-

пример, являются риски

Умеренный

1 :100

ва. например, смерть в

тромбоза клапана, ин-

возрасте 40 лет от всех причин или только от выкуривания 10 сигарет в день в любом возрасте

сульта

Высокий

Неблагоприятные

Риски должны быть

последствия могут

оправданы получением

Значительный. Частый, большой

Более чем 1:100

повторяться довольно регулярно. Возможность значительного ухудшения

значительной пользы, возникающей из жизненно важной необходимо-

Или серьезный

здоровья. например.

сти в замене пораженно-

нарушения работы

го клапана; таковым, на-

желудочно-кишечного

пример, является риск

тракта вследствие

развития протезного эн-

приема антибиотиков

докардита

13

Страница 16

ГОСТ 31618.2-2012

Окончание Таблицы Б.1

Классификация рисков и ориентировочные границы классификации"1

Описание и общие примеры

Описание и примеры для протезов клапанов сердца

Неклассифицированный

Вполне объяснимо

Вполне объясним

на ранних стадиях появ-

для многих рисков, воз-

Диапазон неизвестен

ленив тревоги относи-

никающих при примене-

Или

тельно угроз со стороны

нии изделий медицинско-

окружающей среды или

го назначения

не поддается количественной оценке

возможности заболевания. например страх перед возможностью заражения человека губчатым энцефалитом (BSE). возникший в 1995 г.

11 Классификация рисков - это классификация комбинаций тяжести риска и вероятности его

проявления. Именно для этого в таблице приведены ориентировочные примеры и области их при-

менимости. Числовой диапазон относится

к вероятности некоей большой опасности, такой как

смерть или серьезное увечье: для менее тяжелых рисков вероятности должны быть выше.

Б.2 Количественный метод оценки

Б.2.1 Классификация оценок степени вероятности

Оценка степени вероятности может быть получена или на количественном подходе, либо на основе описательного качественного подхода. При наличии достаточных данных могут быть разработаны шкалы количественных оценок степеней вероятности для каждой идентифицированной (установленной) комбинации «вид отказа — причина». При отсутствии данных может быть использован качественный подход, основанный на исторически накопленной информации для подобного изделия.

В таблицах Б.2 и Б.З приведены примеры классификации оценок степени вероятности для идентифицированных видов отказов. Для более подробной информации см. ГОСТ ISO 14971.

14

Страница 17


ГОСТ 31618 .2—2012

Таблица Б.2 - Пример схемы классификации при качественном подходе к оценке степени вероятности

Степень вероятности

Эффект последствия

Критерии

7

Очень высокий

Причины случаются часто

6

Высокий

Причины случаются иногда

5

Умеренно высокий

4

Средний

Причины случаются не часто

3

Низкий

2

Очень низкий

Причины случаются редко

1

Отдаленный

Неожидаемые причины

Таблица Б.З - Пример схемы классификации при количественном подходе к оценке степени вероятности

Степень вероятности

Вероятность возникновения на протяжении жизненного цикла изделия

Степень вероятности

Вероятность возникновения на протяжении жизненного цикла изделия

7

>0,1

3

Ю°—10“

6

10‘—0,1

2

10“—10"

5

—к

О

Г —«

о

1

51а"

4

10“—10°

Б.2.2 Классификация тяжести риска

При классификации тяжести риска ГОСТ ISO 14971 допускает использование описательной терминологии, соответствующей данному медицинскому изделию. Таблица Б.4 содержит предлагаемую схему классификации тяжести риска по категориям тяжести, связанным со спецификой риска. Таблица содержит категории, применимые для протезов клапанов сердца; примеры основаны на клинической практике протезирования клапанов сердца

15

Страница 18


Таблица Б.4 - Пример схемы классификации тяжести риска

Последствие

Тяжесть

риска

Описание

Возможные риски/виды отказов

7

Вероятность смерти пациента независимо от вмешательства

Острая полная окклюзия аортального дискового механического протеза

Катастрофическое

6

Вероятность смерти пациента без немедленного вмешательства

Чрезмерная регургитация из-за выпадения запирающего элемента дискового механического клапана

5

Возможность смерти пациента или вероятность инвалидности независимо от вмешательства

Чрезмерная регургитация из-за выпадения одной створки двустворчатого механического клапана

Опасное

4

Возможность смерти пациента или вероятность инвалидности без немедленного вмешательства

Протезный эндокардит

Серьезное

3

Возможность длительного некритического ухудшения физиологических функций

Церебральная эмболия из-за тромбоэмболии, эмболия брахицефральной артерии

Незначительное

2

Возможность длительного некритического ухудшения физиологических функций

Транзиторная ишемическая атака, нарушения памяти из-за увеличенного времени операции

Страница 19


Окончание Таблицы В.4

Последствие

Тяжесть

риска

Описание

Возможные риски/виды отказов

Ничтожное

1

Угроза здоровью пациента отсутствует или пренебрежимо мала

Трудности открытия упаковки изделия

17

Страница 20

Приложение В (справочное)

Пример анализа видов и последствий отказов ПКС. Компонентный подход

Таблица В.1

Номер анализа: 1234

Наименование анализируемого изделия: новый двустворчатый жесткий протез клапана сердца

Выполнил: Иванов А. П.

Ответственные за коиструиро-вание/изготовление

Номер изделия: 123456 (например)

Дата проведения анализа: 12.05.2007 г

Члены рабочей группы: Иванов А.П.. Петров В. И.

Дата повторного анализа: 18.09.2008 г

18

Страница 21

ГОСТ 31618 .2—2012

Наименование

Вид отказа

Потенциале-

Тяжесть

Потенциальные

Сте-

изделия (или

ныв последст-

риска3

причина(ы)/механизм(ы)

пень

части изделия).

вия отказа

отказа

веро-

номер, функ-

(опасность

ятно-

циональное на-

и/или вред)

сти°

значение

Грубая

Потеря биосо-

Неправильно состав-

шерохо-

вместимости.

ленная спецификация

ватая по-

способствую-

для оценки шерохо-

5

верхность

щая гемолизу.

еатости поверхности

усилению аг-

4

регации тромбоцитов. тромбозу

Недостаточность контроля выпуска продукции

6

Загрязнен-

Потеря биосо-

Недостаточная очист-

ная поверх-

вместимости.

ка поверхности

Створка (запи-

ность

способствую-

рающий эле-

щая усилению

4

4

мент клапана).

агрегации

Номер 11111.

тромбоцитов.

Предотвращает

тромбозу

обратный поток.

Форма

Турбулент-

Малоэффективное

открывается в

створок.

ность потока.

конструктивное реше-

ответ на повы-

создающая

приводящая к

ние

шенио давления

плохую об-

гемолизу, уси-

4

5

прямого потока

текаемость

лению агрега-

в открытом

ции тромбоци-

положении

тов. тромбозу

Механиче-

Закупорка со-

Острые кромки у эле-

ское разру-

судов мелкими

ментов изделия, на-

шение

осколками.

личие зон с высокими

4

приводящая к

4

концентраторами на-

инсульту

пряжений

а См. Таблицу Б.4 сСм. Таблицу Б.2 или Б.З

19

Страница 22


Наименование изделия (или части изделия), номер .функциональное назначение

Действия по

верификации

дизайна

ПН Р“

Рекомен-

дован-

иое(ые)

дейст

вие^)

Ответственный и намеченная дата завершения

Пред

приня

тые

дейст

вия

Тяже

сть*

Веро

ятно-

сть°

Об

лает

ь

(RP

N)*

Створка

Сравнение

Установить

Иванов

Выпол

(запираю-

поверхности с

требова-

А.П.

не но

щий эле-

эталонными

4x5

ния к ше-

12.2008

11.200

4

2

4x2

мент клала-

образцами.

роховато-

8

на). Номер

Профиломет-

сти по-

11111.

рия. Тромбо-

верхности

Предот-

цитарный тест

вращает

Валидация

Добавить

Петров В.

Выпол

обратный

процесса кон-

преду-

Н.

нено

поток, от-

троля

4x6

прежде-

12.2008

11.200

4

3

4x3

крывается в

ние в ин-

8

ответ на

струкцию

повышение

по выход-

давления

ному кон-

прямого

тролю

потока

Валидация

Валида-

Иванов

Выпол

процессов

ция про-

А.П.

нено

очистки. Кон-

4x4

цессов

12.2008

11.200

4

2

4x2

троль химиче-

очистки

8

ского состава

поверхности

Математиче-

Изменить

Петров

Выпол

ско модели-

конструк-

В.Н.

нено

рование лото-

4x5

цию

12.2008

11.200

4

3

4x3

ка.визуализа-

створки

8

ция потока

Оценка радиу-

Указать

Петров

Выпол

са закругле-

требуемые

В.Н.

нено

ния кромки.

4x4

радиусы

12.2008

4

2

4x2

Контроль из-

для всех

11.200

носостойкости

кромок

8

“ См. таблицу Б.4. сСм. таблицу Б.2 или Б.З

“ Приоритетный номер риска = тяжесть риска х степень вероятности.

Страница 23

УДК 616.126.3—089.28:006.354    МКС    11.040.40    NEQ

Ключевые слова: протез клапана сердца, менеджмент риска, система менеджмента качества

21

1-10 of 102