ГОСТ 24861-91 Шприцы инъекционные однократного применения

Отправлено 15 окт. 2014 г., 6:12 пользователем Med Seven
Определяет требования, предъявляемые к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, предназначенным для использования сразу же после наполнения и не рассчитанным на длительное содержание инъектируемой жидкости или образцов, например, в перфузионных насосах.

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ГОСТ 24861-91 (ИСО 7886-84)

Иэдаине официальное

32 p. 90 к. БЗ 7-91/898


 

КОМИТЕТ СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ СССР Москва

Страница 2

УДК 615.473.3:006.354    Группа    P2I

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ стандарт СОЮЗА ССР

гост

ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ    2-1861—91

Sterile hypodermic syringes for single им* СКГ1

(ИСО 7886—84)

Дата введении 01.07.92

0. ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт распространяется на шприцы, предназначенные для использования н медицинской практике и твечаю-щие функциональным требованиям к ним. Стандарт допускает некоторые изменения г» конструкции и способе упаковывания и стерилизации шприцев индивидуальными изготовителями.

Ма!ерналы, идущие на изготовление стерильных шприцев однократного применения, подробно не характеризуются, так как выбор их зависит от конструкции, способа изготовления и стерилизации, применяемых каждым отдельным изготовителем. Материалы должны быть совместимы с вводимыми препаратами, включенными в соответствующие фармакопеи. В противном случае следует привлечь внимание потребителя к исключениям, указанным на потребительской упаковке.

Большинство инъекций готовят на водных средах, при которых не возникает осложнений. Впрыскиваемые вещества не па водной основе приготовляют на растворе типа эфира, или рабочий ингредиент может сам быть жидкостью. В зависимости от продолжительности контакта некоторые из этих жидкостей могут реагировать с элементами шприца. Нельзя указать универсальный способ испытания на несовместимость, но тем не менее, в приложениях II п Ь вместе с обычным способом, который может быть использован для определения видимой или функциональной несовместимости шприца и вводимым препаратом, приводится ряд растворителей и других жидкостей, взятых из фармакопеи, представляющих вещества, используемые для инъекций.

Издание официальное

© Издательство с таила pi on. 1992

Настоящий стаи дар г не может быть полностью или частично еосирОязаеден, тиражирован ч распрооранси Сю разренкч’ия Госстандарта СССР

Страница 3

€. 2 ГОСТ 24861-91

Фармацевтическими заводами используются некоторые жидкости — растворители, не вошедшие в фармакопею. Такие растворители должны испытываться изготовителями инъекционных препаратов на возможную несовместимость с материалами, чаще всего применяющимися при изготовлении шприцев. Виды материалов. получивших широкое применение, приводятся для справки в примечании к п. 4.2. В тех случаях, когда имеет место несовместимость. на упаковке инъекционного препарата должна быть соответствующая надпись.

Вышеуказанные способы испытания могут рассматриваться только как средства, указывающие на наличие несовместимости. Единственным правильным и решающим испытанием должна Сыть проверка на несовместимость между конкретным инъекционным препаратом и конкретным шприцем. В настоящее время невозможно провести испытание того или иного инъекционного препарата со всеми имеющимися шприцами в международном масштабе. поэтому рекомендуется всем законодательным органам, органам и организациям по стандартизации, службам фармакопеи и соответствующим торговым ассоциациям рассмотреть эту проблему на национальном уровне и оказать помощь заводам-изгото-внтелям. Испытания на отсутствие пирогенных веществ, сверх1 допустимое содержание токсичных веществ и другие химические испытания но экстрактным веществам проводятся в соответствии с разд. 6. 7. 9. F.6. F.7, F.9.

Приложения А, В. С, D и F4 составляют неотъемлемую часть настоящего стандарта.

В некоторых странах национальная фармакопея и другие нормативные документы юридически взаимосвязаны, и требования этих документов могут иметь приоритет над настоящим стандартом.

Шприцы для подкожных инъекций, указанные в настоящем стандарте, могут применяться с иглами в соответствии с требованиями ГОСТ 25046 (ИСО 7864).

Технические характеристики соединений с 6%-ной конусностью типа Луер даны в соответствии с требованиями ИСО 594.

I. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ2

Настоящий стандарт определяет требования, предъявляемые к стерильным инъекционным шприцам однократного применения.

Примечания:

1.    Стерильные инъекционные шприцы однократного применения, указанные в настоящей стандарте, предназначены для использования срачу же после наполнения и не рассчитаны на длительнее содержание индектируемой жидкости или образцов, варрямер, в перфузиоиных насосах.

2.    Стандарт на инсулиновые шприцы находится » стадии разработки.

1

Приложение F отражает потребности народного хозяйства СССР.

2

См. приложение F.

Страница 4

ГОСТ 24861-91 С. !Г

В СССР требования настоящего стандарта являются обязательными.

2. ССЫЛКИ

ИСО 594. Конические соединения с 6%-иой конусностью типа Л У ер для шприцев, игл и другого медицинского оборудования.

ГОСТ 25046 (ИСО 7864). Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний.

3. НОМЕНКЛАТУРА

Наименования, используемые для обозначения составных частей инъекционных шприцев однократного применения, даны на «•ерт. I.

Примечание. Чертеж иллюстрирует составные части ширина и ие являете л частью спецификации. Конструкция узла шток-поршень «ожег быть как разборной, так и нераэборной, в твкже может иметь более одною уплотнения.

4. МАТЕРИАЛЫ

4.1.    Материалы, используемые для изготовления шприцев, должны соответствовать их назначению и быть пригодными для стерилизации1.

4.2.    Материалы, используемые для изготовления шприцев, не должны неблагоприятно влиять на их физические или химические характеристики при нормальном использовании инъекционных препаратов (см. разд. 0).

Примечание. Для цилиндров стерильных шприцев, используемых для милиций, широко применяются определенные сорта полипропилене, полистирола и сополимера стирола и акрилонитрила. Дли поршня часто применяют высококачественный натуральный каучук, используют также и силиконовый кау-чух. покрывая поверхность поршня лолиднмстнлгилоксаном. Для уплотнителя .-.вухдеталькой конструкции используют полиупмен высокой плотности в сочетания с полипропиленовым цилиндром, содержащим амидную добавку для лучшего скольжения.

4.3.    Материалы, используемые для изготовления шприцев для инъекций, не должны выделять токсичные вещества. Кроме того, шприцы из этих материалов должны отвечать требованиям на отсутствие пирогенных веществ (см. разд 6), сверхдопустнмое содержание токсичных веществ (см. разд. 7) и требованиям испытаний на допустимое количество экстрагируемых веществ (см. п. 9.1).

1

-737

Страница 5

к:. 4 ГОСТ 24881-9!

Схематическое изображение шприц1 инъекционного однократного применения

I — колпачо* к*коявчник>)*;

? — отмрстмс и*ко«»чимн»;

3 — M*hvM«4i>Hn; 4 — нулг-im « линия:    S    —    цнламар;

6 — ЛИНН* ip»AVHJ-OH»H, 1 —

комик» дым ч иместимость;

* —порвеик, 9 — лииия отсчета; 10 — ул.ютинтел»: уоори ляп палыгео:

IS — шток; IS — упор игока

Черт. I

1

В СССР колпачок наконечника допускается не применять.

4.4. Материал, используемый для изготовления цилиндра шприца, должен обладать достаточной прозрачностью для определения дозы.

5. ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Шприцы должны изготовляться в соответствии с признанными национальными и международными нормами высококачественного изготовления медицинского оборудования н приборов и не должны иметь дефектов, ухудшающих их внешний вид и надежность при использовании.

Страница 6

ГОСТ 2486!—91 С. Ч

6. ОТСУТСТВИЕ ПИРОГЕННЫХ ВЕЩЕСТВ1

Шприцы должны удовлетворять требованиям настоящего стандарта при испытаниях на отсутствие пирогенкых веществ в соответствии с национальными фармакопеямн.

Экстракт, используемый для этого испытания, должен готовиться с соблюдением методики, указанной в п. А.2.

7. ИСПЫТАНИЕ НА СВЕРХДОПУС1 ИМОЕ СОДЕРЖАНИЕ ТОКСИЧНЫХ ВЕЩЕСТВ*

Шприцы должны удовлетворять требованиям настоящего стандарта в части испытаний на сверхдопустимое содержание токсичных веществ, а также требованиям национальной фармакопеи.

Экстракт, используемый в этом испытании, должен готовиться по методу, указанному в п. А.2.

8. ОТСУТСТВИЕ ПОСТОРОННИХ ВЕЩЕСТВ

Поверхность шприца, которая контактирует с инжектируемой жидкостью во время нормального использования, должна быть чистой и не иметь посторонних частиц при осмотре невооруженным глазом.

Примечание В лялкиеАшем будет рассмгчрен вопрос о разработке стандартных нспмтлн:.н ка определение пркмессй или посторонних частиц.

9. ТРЕБОВАНИЯ. ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ЭКСТРАГИРУЕМОМУ ВЕЩЕСТВУ

9.1.    Общие положения-*

Шприц должен удовлетворять требованиям химических испытаний на экстрагируемое вещество в соответствии с методами, указанными в соответствующих национальных фармакопеях.

9.2.    Допустимые содержания кислых и щелочных примесей

pH экстракта должен отвечать требованиям п. А.З;

pH экстракта шприца должен определяться при помощи лабораторного потеиннометрического рН-метра, использующего электрод общего назначения. Отклонение значения pH от контрольной жидкости должно быть в пределах одной единицы.

9.3.    Пределы содержания экстрагируемых металлов

Экстракт, приготовленный в соответствии с требованиями

п. А.З, должен содержать не более 5 мг/кг общего количества свинца, олова, цинка и железа при испытании общепризнанным микроаналитическим методом, например, атомно-абсорбционным методом. Содержание кадмия в экстракте должно быть менее 0,1 мг/кг.

2*

1

См. приложение F.

Страница 7

С. в ГОСТ 2Ш\ — «И

10. СМАЗКА

J0.1. Внутренние поверхности шприца, включая поршень, могут быть смазаны смазочным материалом в соответствии с требованиями разд. 4.

10.2. Количество смазывающего вещества должно быть минимальным. чтобы не образовывались капли жидкости на внутреи-| ей поверхности шприца.

П. РАЗМЕРЫ

Размеры должны соответствовать указанным в табл. 1. Однако шприцы могут быть и других размеров. Для этого значения, указанные и табл. 1, должны быть экстраполированы или интрапо-.•ированы.

Т А б Л И U Я 1

Номинальная ■«(> IkUiK It

nui»iu«,

ем*

Чиямиальяяя алия* шкалы, мм

Л>:9си*е^ап*ли.

Допуск не любу» г?аду1п>о*аимую

BMtCMMOCtb. вк-1ЫШ1ю:цую полокайу ИОМЯИаЛЬЯОА, %

1

57

0.05 или 0.01

±5

2

27 (26)*

0.2 или 0.!

*5

5

36

0.5 (или 0.2)*

±4

10

44

1 (или 0.5)*

±4

20

52

2

*4

30

67

2

±4

50

75

5

±4

• В СССР допускается применять значения, укамннис в скобках.

12. ВМЕСТИМОСТЬ

12.1.    Определение вместимости

Вместимость, соответствующая любому делению шкалы, должна определиться объемом воды при температуре 20СС, вылившейся из шприца, когда край отсчета поршня пересечет это деление. Вместимость может быть определена путем взвешивания вылившейся жидкости.

12.2.    Допуски для градуированной вместимости

Допускаемые пределы для градуированной вместимости должны соответствовать значениям, указанным в табл. 1.

13. ГРАДУИРОВАННАЯ ШКАЛА

13.1 Шкала

tli кал а должна быть гравирована делениями в с. ответствии с табл. 1 и черт. 2. Двойная шкала не допускаотси, однако, могу г

Страница 8

’S'I и 5«o ягснш п


 

го

с*

-

*

а

ь

г

щ

ХА

а

ь

=

s

5

»

1    £

г*    £

Е


 

■itindum р*пгв*пт wraodxXrvdj


ю


•5

л

3

S

-•

г


rWPTWTTTn

э > ,«а ft й й „о 5=» 5Э £>

|.1|ГГ|1.|.|>ГГ).ГТТП1П

^    >    CJ    fs    й    й    Л    й    й    й    й


гутпгт]

as

пттттттт


р 1 г гртгтт]

NJ    -*■

|гтрп1тт[ттп’|

3 ~    -    »

ПТГТ1Т Ч1

J WI ♦ ч N


 

L Э 1в—198И 1DOJ

§

is £


Страница 9

С. 8 ГОСТ 24861-91

использоваться дополнительные деления, если это не противоречит требованиям других стандартов.

Линин градуировки должны быть четкими, заметными и одн-гаковой толщины. Они должны лежать в плоскости, проходящей строго перпендикулярно оси цилиндра.

Линии градуировки должны быть равно удалены друг от друза вдоль продольной оси между нулевой отметкой и отметкой, обозначающей полную вместимость, в пределах допуска, указанного в табл. 2.

При вертикальном положении шприца концы линий градуировки равной длины должны быть строго вертикальны один под другим.

Длина коротких линий деления любой шкалы должна рав-i/яться половине длины длинных линяй1. И короткие и длинные .■шипи должны быть контрастны между собой.

13.1.    Цифровые обозначения шкалы

Линии градуировки, подлежащие маркировке, должны соответствовать указанным на черт. 2. Цифровое обозначение шкалы должно наноситься утолщенными линиями и должно быть четким.

При вертикальном положении шприца, когда его конический наконечник расположен сверху, и шкала находится на уровне глаз, цифры на шкале должны быть вертикальными и расползаться так, чтобы пересекаться с продолжением линий, к которым они относятся. Цифры должны находиться рядом с линиями градуировки, к которым они относятся, но не касаться их.

13.3.    Общая длина шкалы

Общая длина шкалы должна быть в соответствии с требованиями габл. 1.

13.4.    Расположение шкалы2

При нахождении штока в крайнем положении, когда он до >пора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая отметка шкалы должна совпадать с линией начального отсчета на поршне (п. 15.3) в пределах четверги наименьшего деления шка-• 1Ы.

14. ЦИЛИНДР**

14.1.    Размеры

14.1.1.    Внутренний диаметр цилиндра должен обеспечивать требования, указанные в табл. 1.

14.1.2.    Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10% больше номинальной величины.

1

В СССР допускается до 0107.95 отклонение длины малых линий +30%.

2

См. приложение F.

Страница 10

ГОСТ 24881-91 С. 9

14.2. Упоры для пальцев

Открытый колец цилиндра должен быть снабжен упорами для пальцев, которые должны обеспечивать шприцу устойчивость и удерживать его от скатывания, когда он находится на плоской поверхности шкалой вверх, расположенной под углом 10° к горизонтали.

Примечание Упоры для пальцев должны быть соотвставующего размера, формы и прочности, отвечающих их назначению, и должны поэволять прочно удерживать шприц ори его применении. Упоры для пальцев не должны иметь заусенцев и осгрых краев

15. ШТОК-ПОРШЕНЬ

15.1.    Общие положения

Конструкция штока и упора штока шприца должна быть такой. чтобы при удерживании одной рукой шгок мог быть утоплен большим пальцем этой же руки. Поршень не должен отделяться от штока при всасывании во время испытания, указанного в приложении С.

15.2.    Предпочтительная длина штока

Шток должен быть такого размера, чтобы поршень мог про-ходить по всей длине цилиндра. При совпадении торца поршня с нулевой отметкой шкалы шток должен выступать из цилиндра на величину, указанную в табл. 2.

Таблица 2

Номинальная вмесгниость шприца, см*

Маиикапыоя алана выступания от верха цилиндра до верха стержня штоха, нм

1

8,0

2

9.0 18.0)*

5

12,5 (9.0)*

10

12,3 (10,0)*

20

12,5 (10.0)*

30

12.3

50

12.3

• 8 СССР допускается применять значепяч, указанные а скобках.

Длина выступания штока и форма его упора должны быть такими. чтобы шток легко мог быть выдвинут.

15.3. Линия отсчета

Четко выраженная линия на конце поршня служит линией отсчета для определения вместимости, соответствующей любому делению шкалы шприца. Линия отсчега должна тесно соприкасаться с внутренней поверхностью цилиндра.

Страница 11

С Jo ГОСТ 24861-91

15.4. Посадка поршня в цилиндре

Посадка поршня в цилинлре должна быть такой, чтобы поршень плавно скользил по всей градуированной длине ннлиндра.

«в. НАКОНЕЧНИК

16.1.    Коническое соединение

Конический наконечник шприца должен соответствовать требованиям ИСО 594.

16.2.    Положение наконечника на конце цилиндра

16.2.1.    У шприцев вместимостью 1 и 2 см3 наконечник должен располагаться по центру, т. е. соосно с цилиндром.

16.2.2.    У шприцев вместимостью 5 см1 и более наконечник может располагаться как по центру, так и эксцентрично.

16.2.3.    Если наконечник шприца эксцентричен, он должен располагаться под осью цилиндра, когда лежит на плоской поверхности шкалой вверх; расстояние между осью наконечника и ближайшей точкой внутренней поверхности цилиндра не должно превышать 4,5 мм.

16.3.    Отверстие

Наконечник должен иметь центральное отверстие диаметром не менее 1,2 мм.

16.4.    Колпачок наконечника

На наконечнике может быть колпачок.

17. РАБОТА ШПРИЦА В СБОРКЕ

17.1. «Мертвое» пространство

Объем жидкости, содержащейся в цилиндре и наконечнике при утопленном до упора поршне, должен быть в соответствии с табл. 3 и приложением D.

Нсмннальеая гмк-тимость шприц»

Мвксиыа.тьиыЯ овъеи «мгргеогт» пространств*


0.07

0.07

0.07

0,10

0.15

0.17

0.20


2

5

10

20

30

50


17.2. Испытания ка герметичность конического соединения При испытании, как указано в приложении В, не должно быть утечки в соединении шприц — игла н контрольном коническом со-

Страница 12

ГОСТ 24861-91 С. It

единении. При проверке, указанной в п. С.2 приложения С. не должны образовываться воздушные пузырьки в соединенна шприц—игла и в контрольном коническом соединении.

17.3. Испытания на водо- и воздухонепроницаемость поршня

При испытании, как указано в приложении В, не должно быть, утечки волы через поршневое уплотнение.

При испытании, как указано в приложении С.1, не должно быть утечки воздуха через поршневое уплотнение и не должно падать показание манометра.

18. УПАКОВКА

18.!. Упаковывание шприца

Каждый шприц должен быть герметически упакован, материал для упаковки не должен оказывать вредного воздействия на содержимое. Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать:

а)    сохранность стерильности содержимого при хранении в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях:

б)    минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии и извлечении нз упаковки;

в)    надежную зашиту содержимого при нормальном обращении, перевозке и хранении;

г)    возможность обнаружения вскрытия упаковки в том случае, если целостность ее нарушена, а также недопустимость повторной заварки упаковки.

18.2. Внешняя упаковка

Внешняя упаковка должна быть достаточно прочной и надежной и содержать такое количество шприцев, чтобы предохранит!» содержимое упаковки при транспортировании и хранении.

19. СТЕРИЛЬНОСТЬ*

Содержимое упаковки (п. 18.1) должно быть стерильным.

Примечание. Государственные органы могут требовать соответствия шприцев трсбованкхм фармакопейных испытаний или другим нормативным до-яументам.

20. .МАРКИРОВКА УПАКОВКИ

20.1. Потребительская упаковка*

Потребительская упаковка шприца должна иметь следующую маркировку:

а)    описание содержимого;

б)    слово «СТЕРИЛЬНО»;

См. приложение F.

Страница 13

С. 12 ГОСТ 24881-91

в)    слова «ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ» или их заменяющие.

Примечание. Применение термина «выбрасываемый» не допустимо;

г)    при необходимости предупреждение о несовмесгимости с растворителем, например, «Не применять с паральдегидом»;

Примечание. Смотри также замечание о совместимости, приведенные s раза. 0;

д)    наименование и (нлн) товарный онак предприятия-изготовителя или поставщика;

е)    номер партии или дату изготовления.

202. Внешняя упаковка1

Внешняя упаковка должна иметь следующую маркировку:

а)    описание содержимого;

б)    слово «СТЕРИЛЬНО»;

в)    слова «ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ* или их заменяющие;

г)    указание о проверке целостности каждой упаковки шприца2;

д)    маркировку партии (п. 20.1) и дату (месяц и год) стерилизации;

е)    наименование и адрес предириигия-изготовнтеля или поставщика.

1

См. приложение F.

2

в СССР указание о проверке целостности упаковки (групповой тары) приводят а Инструкции по жеплултации.

Страница 14


ГОСТ 24вв1—91 С. 13

ПРИЛОЖЕНИЕ А Обязательное

ПРИГОТОВЛЕНИЕ ЭКСТРАКТОВ

А.1. Методика приготовления1

Три шприца заполняют ь асептических условиях экстракционной жидкостью ло номинальной вместимости и в -течение 8 ч выдерживают прн температуре 37 “С. Затем жидкость сливают в емкость из боросиликатноги стекла.

А.2. Экстракт для испытания на пирогемиосп. и сверхдопусгимое содержание токсичных веществ

Готовят экстракт, как указано в п. А.1, используя стерильный, не содержащий лирогеиных веществ физиологический соляной раствор, имеющий концентрацию 9 г аналитически чистого хлористого натрия на I дм5 свежеприготовленной дистиллированной воды,

А.З. Экстракт и контрольная жидкость для испытания на кислотно-щелочные и экстрагируемые вещества

Готовят экстракт, как укачано в п. А.1, используя свежеприготовленную дистиллированную воду в качестве экстракционной жидкости.

Готовят контрольную жидкость, оставив аликвотную часть неиспользованной экстракционной жидкости.

* См. приложение F.

ПРИЛОЖЕНИЕ В• Обязательное

ИСПЫТАНИЕ ПОРШНЯ И НАКОНЕЧНИКА ШПРИЦА НА ГЕРМЕТИЧНОСТЬ ПОД ДАВЛЕНИЕМ

Испытание проводят следующим образом.

В.1. Соединяют наконечник шприца со стальной контрольной втулкой (обе части должны быть сухими). Контрольная втулка должна иметь внутреннюю 6%-ную конусность Л у ер в соответствии с требованиями ИСО 394. Соединяют части’ прикладывая осевое усилие 27,5 Н я течение 5 с н поворачивая их не более чем на 90°, с крутящим моментом, не превышающим 0.1 И/к.

В.2. Набирают в шприц воды, объем которой превышает градуированную вместимость шприца. Соединение втулки с наконечником должно быть сухим.

ВЗ. Выпускают воздух.

В.4. Устанавливают объем воды в шприце по максимальной градуированной вместимости.

В.5. Перекрывают контрольную втулку.

В.6. Прикладывают боковое усилие на упор штока, направленное под прямым углом к нему, и раскачивают шток в радиальном направлении вокруг уплотнения поршня с силой, соответствующей значениям, указанным в табл. 4.

1

См. приложение F.

Страница 15

С. 14 ГОСТ 24861-91

Таблииа 4

Ном и чя льна и амесгимост1 ювряц». ев*

Усялке. Н

1

0.25

2

1.0

5

2.0

10

3.0

20

3,0

30

3.0

50

з.о

Шток необходимо отклонять максимально от его осевого положения.

В-7. К шприцу прилагают такое осевое усилие, чтобы взаимодействующие поршеиь и цилиндр создали давление 300 кПа* для шприцев вместимость» менее 20 см8 и 200 кПа для шприцев вместимостью 20 см* и более. Выдерживают по давление в течение 30 с.

В.8. Проверяют шприц на герметичность уплотнения поршня и герметичность соединении с контрольной втулкой.

• J кПа-7,5 мм рт. ст.

ПРИЛОЖЕНИЕ С Обязательное

ИСПЫТАНИЕ НА ВОЗДУХОНЕПРОНИЦАЕМОСТЬ ПОРШНЯ И НАКОНЕЧНИКА ШПРИЦА ПРИ ВСАСЫВАНИИ

C.I. Испытание на воздухонепроницаемость поршня при всасывании

Испытание должно производиться с нелоль.к.ваииеи аппарата, указанного и* черт. 3, следующим образом.

С.1 I. В шприц набирают предварительно ьскипячениую и охлажденную воду объемом не менее 25‘U градуированной вместимости.

С.1.2, Наконечник поднимают пверх, выдвиглют шток так. чтобы линия отсчета совпала с отметкой максимальной вместимости, н зажимают шток в этом положении, как показано на черт. 3.

С. 1.3. Присоединяют наконечник шприца к котрольноЛ стальной конической втулке в соответствии с требованиями ИСО 594.

С. 1.4. Включают паку умный насос при открытом регуляторе подачи воз-

духа

С. 1.5. Устанавливают регулятор так. чтобы происходило постепенное увеличение разрежения, доводи показание манометра до 88 кПа*.

С.1.6. Проверяют шприц на воздухонепроницаемость уплотнения поршня.

С 1.7. Изолируют участок «шлрнц-манометр» через вакуумный клапан.

С. 1.8. Следит за показаниями .манометра и течение 60 с и записывают любое падение показаний манометра.

1

1 кПа-7,5 мм рт. ст.

Страница 16

Аппарат для испытанна на всасывание

/ — рихууиииа насос: 7— регулятор малого нстеадиия; Л — вакуумный клип»»; 4 — нанометр’. S — насадка я еоотяетс7»ми с тре&эвааинми И СО 6>»; « —Л0»уи1м; 7 — вомикахьный объем; Л —25%-ный объем bjsu; Р - ижнх; 19— априа

Черт. 3

ГОСТ 24861-91 С. 15


• В СССР — вакуумметр.

С. 1.9. Проверяют шприц на разьединение поршня от штока.

С.2. Испытание ка воздухонепроницаемость соединения наконечника в «тулки при всасывании.

Испытании проводят следующим образом.

С-2.1. Соединяют наконечник шприце со ста.тыюй контрольной конической втулкой, причем обе части должны Сыть сухими. Контрольная втулка должна иметь внутреннюю 6%-ную конусность, соответствующую требованиям ИСО 594. Соединяют части, прикладывая осевое усилие 27.5 Н в течение 5 с, н поворачивают их на угол, не превышающий 90“ с крутящим моментом не более

0.1    И/м1.

С 2.2. Набирают в шприц предварительно оскиппченную и охлажденную иоду, объемом не менее 25% градуированной вместимости шприца. Сссдине-

1.MC    гиезда с наконечником должно быть сухим

С 23. Выпускают воздух, кроме небольшого количества воздушных пу-ирьков.

С.2.4. Устанавливают объем воды в шприце, равный 25% градуированной 1 местности.

С 2.5. Перекрывают контрольную коническую тулку.

С 2.6 Наконечник шприца направляют пни.*, выдвигают шток до номинальной градуированной вместимости н выдержксаюг его и iar-ом положении в течение 15 с.

С 2.7. Проверяют шпрки на образование непрерывных пузырьков из соединения наконечника шприца и стальной контрольной K0iiii>fcch'>4 г-тулкн. Пу-эырькч воздуха, образовавшиеся э течение первых 5 с, н расче/ не принимают.

1

См приложение Г

Страница 17

С. 16 ГОСТ 2-4861 —I

ПРИЛОЖЕНИЕ [>

Обязательное

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЪЕМА «МЕРТВОГО» ПРОСТРАНСТВА

D.1 Методика определения

D.I.I. Взвешивают пустой шприц.

D.1.2, Заполняют шприц дистиллированной водой до подвой градуированной вместимости, удаляя все пузырьки воздуха, при этом уровень мениска воды должен совпадать с концом отверстия наконечника.

D.I.3. Вытесняют воду, полностью опустив шприцееой поршень, и вытирают насухо наружную поверхность.

0.1.4 Шприц взвешивают снова.

D.2. Подсчет результатов

Определяют массу зоды, оставшуюся в шприце, в граммах путем вычитания массы пустого шприца из массы шприца после вытеснения кэ него воды. Записывают объем «мертвого» пространства в кубических сантиметрах, принимая во внимание, что плотность воды равняется единице.

ПРИЛОЖЕНИЕ Е-Рекомендуемое

РЕКОМЕНДУЕМЫЙ МЕТОД ПРОВЕРКИ НЕСОВМЕСТИМОСТИ ШПРИЦЕВ И ИНЪЕКЦИОННЫХ ЖИДКОСТЕЙ

ЕЛ. Введение

Выбор расшорителей н других жидкостей, используемых для приготовления вводимых инъекционных препаратов, подходящий для проверки шприца на совместимость, приводятся ниже. Этот перечень материалов рекомендуется п качестве готовых средств, указывающих на совместимость шприцев и веществ, ислодмующьхси во вводимых инъекционных препаратах. Этот метод испытания дается лишь в качестве рекомендации.

Е.2. Список растворителей и других жидкостей, используемых в инъекционных жидкостях: вода;

уганол+вода (5% об.);

1.2 пропандиол + вода 004» об.); фракционированное кокосовое масло; арахисовое масло;

арахисовое масло-1бснзнловыЛ спнрт ^10% об.); арахисовое масло-f бсизклбеизоаг (10% об.); этилолт;

иодированное масло (масло семян макз с 37—39% иода);

иофендизлат;

паральдегид.

1

См. приложение F.

Страница 18

ГОСТ 24S6I—91 С. It

Е.З. Испытание для определим я видимой и функциональной несовместимости шприцев и инъекционных жидкостей.

Наполняют диа шприца испытуемой жидкостью, переворачивают их и выдерживают при температур* 20+о°С. Через 2 ч 10 мик удаляют жидкость из шприца. При этом не должно быть приложения ббльших усилий, чем необходимо для передвижения штока. Протирают все поверхности бумажной салфеткой и проверяют, мет ли каких-либо изменений во внешнем виде, появления помутнения или окраски ка шприце или выпущенной жидкости. Признаком несовместимости может служить разбухание каучука и (или) трещины, разъедание, прилипание или размягчение внутргнкей поверхности пластмассового цилиндра шприца.

ПРИЛОЖЕНИЕ Е Обязательное

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ. ОТРАЖАЮЩИЕ ПОТРЕБНОСТИ НАРОДНОГО ХОЗЯЙСТВА СССР

F.I. Назначение и область применения. Настоящий стандарт распространяется на инъекционные шприцы однократного применения (далее — шприцы), используемые в медицинской практике для подкожного внутримышечного и внутривенного введения в организм лекарственных средств, а также для отсасывания различных .жидкостей из организма.

Стандарт не распространяется на инъекционные шприцы однократного применения, поставляемые наполненными лекарстеамн, и инсулиновые шприцы

Шприцы изготовляют в климатическом исполнении УХЛ4 2 по ГОСТ 15150.

Примечание Приведенные в приложения F пп. F.l; F.4;    F.14.3

F.30I; F2ft2; F.E действуют совместно с основным текстом стандарта, пп. F.6; F.7; F.9.1; F.13.4; F I9; F.A.l; F-B; F.C2.1;

введены взамен соответствующих пунктов стандарта.

F.4. Материалы. F.4.I. Материалы, ти которых должны быть изготовлены летали шприцев и потребительская тара, должны быть разрешены компетентными органами здравоохранения.

F.6. Отсутствие пирогенных веществ. Шприцы должны удовлетворить требованиям настоящего стандарта при испытаниях на отсутствие пнрогениых веществ.

Испытания шприцев на пирогеимость должны проводить в соответствии с «Регламентом проведения санитарно-химических, токсикологических и биологических испытаний стерилизованных шприцев инъекционных однократного применения», утвержденным Минздравом СССР.

Экстракт, используемый дли этого испытания, должен готовиться с соблюдением методики, указанной в п. А 2.

F.7. Испытание на сверхдопустимо* содержание токсичных веществ. Шприцы должны удовлетворять требованиям настоящего стандарте ь части испытаний на свсрхдопустимое содержание токсичных г-еществ.

Испытания шприце» на токсичность должны проводиться в соответствии с •Регламентом проведения санитарно-химических, токсикологических и биологических испытаний стерилизованных шприцев инъекционных однократного применения». утвержденным Минздравом СССР-

Страница 19

С. 18 ГОСТ 24561-91

Экстракт, используемый в этом испытании, должен готовиться по методу, указанному в п. А.2.

F.9. Требования, предъявляемые к «кстрагируечому веществу. F.9.I. Общие г сложения

Шприц должен удовлетворять требованиям химических испытаний на экстрагируемое вещество в соответствии с «Регламентом проведения санитарно-хи-мическнх, токсикологических и биологических испытаний стерилизованных шприцев инъекционных однократного применении», утверждением Минздравом СССР.

F.I3. Градуированная шкала. F.13.4. Расположение шкалы При нахождении инока о крайнем положении, когда он до упора смешен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая отметка шкалы должна совпадать ■с линией начального отсчета на поршне (п. 153) в пределах четсоргн наименьшего деления шкалы.

У шприцев шкала должна находиться между упорами для пальцев.

F.14. Цилиндр. F.14.3. Упор для поршня

Цилиндр шприца должен иметь упор, препятствующий самопроизвольному выпадению штока-поршня из цилиндра при вертикальном положении шприца.

F.19. Стерильность. Шприцы в ненарушенных упаковках (п. 18.1) должны

Проверку стерильности шприцев проводят согласно «Методике контроля •стерильности шприцев инъекционных однократного применения, простерили-зованных газовым методом», утвержденной 25.04.89 или «Методическими указаниями по контролю стерильнссти медицинских изделий, стерилизованных радиационным способом» (приложением к Приказу № 964/410 от 1709 79 Минздрава СССР и Минмедпрома).

F.20 Маркировка упаковки. F20.I. Потребительская упаковка

б> слова. «СТЕРИЛЬНО»; «АПИРОГЕШЮ*:

ж) слова: «Годен до ... » (меелд и две последние цифры года).

F.20.2. Внешняя упаковка

б) слова: «СТКРИЛЬНО»: «АПИРОГЕШЮ»; «НЕТОКСИЧНО»;

д)    номер партии или дата (месяц и год) стерилизации;

е)    наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;

ж)    количество шприцев;

з)    слова. «Годен до...» (месяц и две последние цифры года).

F.A. Приготовление экстрактов. F.A.I. Методика приготовления

При приготовлении экстрактов используют режим с температурой 40*С и временем 24 ч и емкость ид стекла в соответствии с «Регламентом проведения санитарно-химических. токсикологических и биологических испытаний стерилизованных шприцев инъекционных однократного применении», утвержденным Минздравом СССР.

Г.В Проверка водонепроницаемости уплотнения штока-поршня в цилиндре и конусного соединения цилиндра с головкой инъекционной иглы. F-B.1. Соединяют наконечник шприца со стальной контрольной втулкой (обе части должны быть cvxhmh). Контрольная втулка должна иметь внутреннюю 6%-ную ко нусностъ Луер в соответствии с требованиями ИСО 594, Соединяют наконечник шприца с контрольной втулкой, поворачивая их на угол, не превышающий

F.B.2. Набирают в шприц воду, объем которой превышает градуированную вместимость шприца Соединение втулки с наконечником должно быть сухим. I-.B.3. Выпускают воздух

F.B.4. Устанавливают объем воды в шприце но максимальной градуированной вместимости

р.В.5. Перекрывают контрольную втулку.

F.B.6. К штоку-поршню шприца прилагают такое осевое усилие, чтобы взаимодействующий поршень н цилиндр создавали давление 300 кПа — для шприце» вмгетчмоамо менее 20 см3 и 2ТО кПа — для шприцев вместимость» 20 см» и более. Выдерживают эго давление в течение 30 с.

Страница 20

ГОСТ 24861-91 С. 19

Схеме установки ддя испытанна шприцев на водонепроницаемость

Сжатый Воздух

/ — ццляилп nutvxttimcfcN«: 2~ акул  о*рвшекио* вод:*: J — шприц однократного при*#н*»и»г. 4 — иглы бдвок?*т»зго грииен^ния; 5 — напорти кэнерэ: Ь — и*мом*тр; 7—лрохолной кл*и; S — чаном*??; ? — г*дучи**ои-nu& клапан; /0 — дгккхельнмй клапан; // — шптнв; /? — упорны* пла/J — самоэвлоракй клапан


Черт. \


Страница 21

С. 20 ГОСТ 24MI-9I

F.B.7. Проверяют шпрни на герметичность уплотнения поршня и герме-тнчносчъ соединения с контрольной втулкой.

F.B.8. Допускается проверку водонепроницаемости для трехдеталмшх шприцев проводить следующим образом.

Испытании проводят из >хтвновке. собранной по схеме, указанной па черт, 4.

Подготовка к испытаниям:

вращением крана 9 оегулируют давление воздуха ло 0.3 МПа (3 ктс/см»), измеряемое манометром Н;

залипают в сосуд 2 окрашенную волу с температурой (20 I 5)JC; на шприц одевают иглу однократного применения;

устанавливаю г шприц с иглой в напорную камеру 5 и регулируют положение упорных пластин:

включением крана 7 заполняют шприц еодой до номинальной вместимости; вравши винт клапана 10 и включай клапан 13. регулируют количество поступающего в цилиндр / воздуха в объеме, обеспечивающем опорожнение шприца в течение не более 30 с

Испытании необходимо проводить в следующей последом*хельиости-с применением динамометра одевают на шприц иглу с усилием (27. ±.1.0) 11;

вставляют шприц с иглой в напорную камеру J; заполняют шприц водой ло номинальной вместимости;

извлекают шприц с иглой из напорной камеры 5 и вручную удаляют воздух;

вновь вставляют шприц с иглой в напорную камеру 5 и заполняют водой; удаляют ачду из шприца, контролируя манометром С. при этом противодавление воды (0.30-с0.01) МПа [(3.0±0.1) кге/см*] — для шприцев вместимостью I, 2. 5 и 10 см» н 1) — для шприцев ■вместимостью 20 см8;

визуально осматривают шприц. Шприц считается годным, если над уплотнительным элементом шгокч-поршня не будет обнаружена вода. Допускается в месте соединения наконечника шприца с головкой иглы появление капли волы, которая но должна падать за нремя менее 10 с.

F.C. Проверка воздухонепроницаемости уплотнения штока-поршня в цилиндре и конусного соединения цилиндра с головкой инъекционной иглы. KC2.I. Соединяют- наконечник шприца со стальной контрольной конической втулкой, причем обе части должны быть сухими. Контрольная втулка должна иметь внутреннюю 6%-ную конусность Луер. соответствующую требованиям И СО 59; Соединяют наконечник шприца с контрольной птулкоч, поворачивая их на угол. 1к превышающий 90“.

F.E. Рекомендуемые список фармакопейных препаратов и растворов, применяемых а СССР для инъекций и удовлетворяющих требованию совместимости со шприцами, н метод их проверки. F.E.I. Список препаратов и растворов Вода дистиллированная.

Спирт лиловый 95%-нын.

Спирт этиловый 33%-ный.

Масло абрикосовое.

Растяор камфоры в абрикосовом масле 20%-ныА.

Расюор глюкозы 40%-иь>й.

Раствор хлористого натрия 0.9%-ный.

Раствор магния сульфата 20%-ный.

Раствор кальция хлорид,) 10%-ный.

Раствор эуфнллина 12%-ный.

Раствор натрии тиосульфата (гипосульфита) 30%-иого»2%-иого натрия гмдрокарбоната.

F.E.2. Метод проверки

Проверку coBvecrivocTi* материалов шпрг.пс» с лекарствами проводят органы здравоохранении

Страница 22

ГОСТ 24*61—91 С. 21

Наполняют два шприи* лекарством, переворачивают их и выдерживают при температуре (20±5ГС лля водных и спиртовых растворов, при температуре (40з:5)сС — для масляных растворов. Через 2 ч 10 мин удаляют жидкость кз шприца. При этом ис должно быть приложения больших усилий, чем необходимо, для передвижения штока. Протирают все поверхности бумажной салфеткой и проверяют, мет ли каких-либо изменений во внешней виде, появления помутнения или окраски на шприце или аыпущенной жидкости. Признаком несовместимости может служить вспучивание резиновой манжеты, трещины, разъедание, прилипание тли размягчение внутренней поверхности цилиндра шприца.

!

Страница 23


С. 22 ГОСТ 24#6I-8I

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1.    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности СССР

РАЗРАБОТЧИКИ

Б. П. Пашиннн, канд. техн. наук (рукоьодитель темы): Г. А. Матюшин, д-р техн. наук; А. П. Маслюков, канд. хим. наук; Р. И. Перцов: И. Б. Васильковская; Т. В. Ерофеева: Т. А. Купцова; Г. С. Курлупова

2.    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Комитета стандартизации и метрологии СССР от 27.11.91 Ла 1814

Настоящий стандарт разработан метолом прямого применения стандарта ИСО 788W—84 «Шприцы инъекционные однократного применения» с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

3.    Срок первой проверки — 1997 г.

Периодичность проверки — 5 лет

4.    ВЗАМЕН ГОСТ 24861-81

5.    ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕН-

ТЫ

0001и«чеи«е НТД. на который

Номер пункта, оодпуикта,

а и IV. л

приложим ИЯ

I ОСТ 25046-S5

Введение, разд. 2

ИСО 594—90

Введение, разд. 2: 15

Прилпжелне В, С

Редакгор Л. Д. Курочкина Технический редактор Г. А. Терс/’тнкина Корректор Е И. Морозова

Слано в наб. 20.1291 Подл, в веч. 23.01.93 Уел. в. л 1,5. Уел кр.-отт 1.Б. У«над, л. 1.4J. Тир. 410    Цен»    32    р.    90    к.

Орден* «Знак Почета» Иадатвдьстпо стандартов. 123557. Москва. ГСП. НомпрееиекскиА пер.. 1 Тип

Comments