ГОСТ 25046-81 Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний

Отправлено 15 окт. 2014 г., 6:15 пользователем Med Seven
Распространяется на стерильные инъекционные иглы однократного применения, предназначенные для внутримышечного, подкожного, внутривенного введения в организм человека различных жидких лекарственных препаратов, применяемых в медицинской практике, а также для отбора крови, и устанавливает основные размеры, технические требования и методы испытаний.

АШе~М

ч-

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ОСНОвНЫЕ РАЗМЕРЫ. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ

ГОСТ 25046-81 JCT СЭВ 2590-80)

Издание официально*

Цем 3


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Страница 2

УДК tlSUHJ : 006.354    Группа    N1

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ • ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.

Основные размеры. Технически» требования.

Методы испытаний

Single u1e needles for injections.

Bask dimensions. Technical requirements. Test methods

ОКП 94 3220

ГОСТ 25046-41*

|СТ СЭВ 2590—801


Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 17 декабре 19»1 г. Mf 54-45 срок действия установлен

с 01.01.» до 01.01.08

Несоблюдение стандарта преследуется по мкоиу

Настоящий стандарт распространяется на стерильные инъекционные иглы однократного применения (далее — иглы), предназначенные для внутримышечного, подкожного, внутривенного введения в организм человека различных жидких лекарственных препаратов, применяемых в медицинской практике, а также для отбора крони, и устанавливает основные размеры, технические требования и методы испытаний.

Настоящий стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 2590—80.

1. ТИПЫ И ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ

1.1.    Иглы в зависимости от вида присоединительного конуса подразделяют на два типа:

«Луер» — с присоединительным конусом 6:100;

еРскорд» — с присоединительным конусом 10:100.

Примечание. Конусность 6 • 100 яп-тяется предпочтительной.

1.2.    В зависимости от угла заточки иглы следует изготовлять следующих исполнений:

с длинным срезом (без обозначения);

с коротким срезом (обозначается буквой К).

1

' Переиздание (сентябрь 1984 г.) с Изменениями -V} /. 2, утвержденными в ноябре I9SJ г.. августе 1984 г (МУС 2—84. 11—84).

ф Издательство ствидврто», 1984

Страница 3

Стр. 2 ГОСТ 25046-41

1.3. Основные размеры игл и цветовое обозначение их головок должны соответствовать указанным на черт. I и в табл. 1.

Черт. 1

Таблица !

Размеры в мм

1

Пред.

Пр*д.

Ц»1С1 ГОЛОСИМ

Р*:Ш«р ИГ.1Ы

О

откд.

L

от**.

ягли

0,4X10

0.4

10

±1.0

Серий

0.4Х 15(0,4Х 16)

0.4

15(16)

*1.0

Серый

0.4X25

0.4

25

±1.0

Орый

03X15(0.5X16)

0.5

Оранжевый

0.5X25

0.5

25

±1.0

Оранжевый

0.5X 40(03X 38)

0.5

10(36)

±1.5

Оранжевый

0.6X25 *

O.fi

2-:»

±1.0

Синий

0.0X30(0.0X32)

0.6

30(32)

±1.5

Синий

0.7x25

0.7

25

±1.0

Чгримй

0.7X30(0,7X32)

0.7

30(32)

±1.5

Черный

0.8x85

0.8

25

±1,0

. Зеленый

0.8X35

0.8

±0.04

35

±1.0

Зеленый

0,8 X 40(0,8X 38) 0,8X50

0.8

0.8

40(38)

50

±1.5

■♦0

Зеленый

Зеленый

-2.5

Зелеиый

0.9X2S

0,9

±1.0

Желтый

0.9X40(0.9X36)

0.9

40(381

±1.5

Желтый

1,0X40(1.0X38»

1.0

40(381

±1.5

Кремовый

1.0X50

1.0

50

»0

Кремовый

-2.5

Кремовый

1.1X40(1.1X38)

1.1

40(38)

±1.5

Коричневый

1.2X40(1.2X38»

1.2x50

1.2

1,2

40(38)

50

±1.5 + 0

-2.5

Розовый

Розовый

Розовый

Примечания:    •

1.    Допускается изготовление кгл с неокрашенной головкой.

2.    Допускается ук«ымт1> размеры ИГЛ по £/10 D (например 30/6).

3.    В скобках указаны допустимые варианты размеров.

)

Страница 4

ГОСТ 2504*—II Стр. г

ч    -—

1.4.    Размеры присоединительных конусов головок игл должны соответствовать ГОСТ 22967-82.

1.5.    Угол заточки иглы а (по основной плоскости) должен быть:

12°±2Э — для исполнения с длинным срезом;

18°±2° -г- для исполнения с коротким срезом.

1.6.    Заточку конца иглы следует проводить по трем плоскостям.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1.    Иглы должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться по рабочим чертежам и технологической документации, утвержденной в установленном порядке.

2.2.    Трубка иглы должна быть изготовлена из коррозионио-стойкого металла, устойчивого к применяемым методам- стерилизации.

Детали иглы должны быть изготовлены иг следующих материалов:

трубка иглы из стали 12XI8H10T по ГОСТ 5632-72 и стали 36НХТЮ по ГОСТ 10994-74;

головка иглы из 'полиэтилена низкого давления марок 21008-075, 21008- 075-01, 20908-040, 20908-040-01 по ГОСТ 16338-77; из полипропилена но техническим условиям на его конкретную марку.

Примечание. Допускается изготовление трубки‘из стали марок 12Х18Н9 и 12Х18И9Т по ГОСТ 5632— 72, а также из импортных сталей, по химическим свойствам соответствующих марке (2Х18Ш0Т по ГОСТ 5632-72.

2.3.#Наружная    поверхность иглы должна быть блестящей,,без трещин, царапин и других видимых дефектов.

На трубке иглы не допускается разница а оттенках от электролитического снятия заусенцев на длине не более 15 мм от головки1.

2.2, 2.3. (Измененная редакция, Изм. №1).    ,

2.3а. Шероховатость наружной поверхности иглы не должна быть более Ra 0,16 мкм.

Шероховатость поверхности заточки не должна быть болеё Ra 0,63 мкм.

(Введем дополнительно, Изм. № 1).

. 2.4. Трубка иглы должна быть упругой, а ее конец острым, без заусенцев.

2.5.    Головка иглы не должна иметь острых кромок, ее поверхность должна быть гладкой, без трещин, заусенцев и загрязнений.

2.6.    Присоединительный конус головки должен обеспечивать герметичное соединение ее с конусом шприца.

Страница 5

Стр. 4 ГОСТ 2504*—II

2.7.    Соединение трубки с головкой иглы должно быть прочным и герметичным.

2.8.    В месте соединения трубки с головкой не должно происходить уменьшения диаметра трубки или ее деформации.

2.9.    Оси трубки и головки должны совпадать. Максимальное допустимое отклонение от оси головки ±3°.

2.10.    Наружная и внутренняя поверхности иглы должны быть чистыми.

2.11.    Условное обозначение иглы должно включать: наименование иглы;

тип иглы;    „

диаметр;

длину;

исполнение;

обозначение настоящего стандарта.

Пример условного обозначения инъекционной иглы однократного применения с присоединительным конусом 6 : 100, диаметром трубки 0,8 мм, длиной 25 мм с коротким срезом: Игла инъекционная однократного применения *Луер» 0,8X25 К или 2518 К ГОСТ 25046-81 То же, присоединительным конусом 10: 100, диаметром трубки 0,5 мм, длиной 25 мм с длинным срезом:

Инъекционная игла однократного применения «Рекорд» 0,5X25 или 25/5 ГОСТ 25046-81(Измененная редакция, Изм. № I).

2.12.    Потребительская упаковка должна обеспечивать стерильность, апирогенность и нетоксичность игл на срок не менее 3 лет.

Примечание. Для применения внутри страны срок сохранения стериАмго-стн, апкрогенносги и нетоксичное™ установить:

1,5 года — до 01.07.85.

2 года - с 01 07.85 до 01.07.86.

(Измененная редакция, Изм_№ 2).

2.13.    Потребительская упаковка должна обеспечивать герметичное закрытие каждой иглы и ее защиту от внешних механических повреждений.

2.14.    Потребительская упаковка должна обеспечивать возможность визуального определения цвета головки упакованной иглы. При применении непрозрачной упаковки или при изготовлении игл с неокрашенными головками, потребительская упаковка должна быть окрашена соответственно цвету головки иглы.

2.15.    При применении в качестве потребительской упаковки упаковочной ленты, содержащей несколько отдельно упакованных игл, необходимо обеспечить разделение каждой иглы без повреждения упаковки.

2.16.    На потребительской упаковке должно быть указано как минимум:

условное обозначение иглы; . .    '    •    -    .

Страница 6


ГОСТ 2504*—«1 С»р. 5

надпись «Стерильно»;

номер партии (серии) с указанием месяца и года стерилизации;

срок годности.

2.17. Иглы в потребительской упаковке должны быть уложены в коробку и предохранены от перемещения. На коробке следует указать:

наименование и (или) товарный знак предприятия; условное обозначение иглы; технические условия на иглу конкретного типа; надпись «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично»; номер партии (серии) с указанием месяца и года стерилизации;

число игл в коробке; срок годности; способ стерилизации;

инструкция по применению должна быть напечатана на короб*е или вложена в нее.

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1.    Испытания следует проводить на простерилизованных иглах.

3.2,    3.6. (Исключены, Изм. № 1).

3.7.    Проверку размеров игл (пп. 1.3—1.6) следует проводить с помощью измерительных инструментов, обеспечивающих необходимую точность измерений.

3.8.    Проверку игл по пп. 2.14—2.17 следует проводить визуально, а по пп. 2.3, 2.5, 2.8 и 2.10 — при помощи лупы с 4-кратным увеличением.

3.9.    Чистоту внутренней поверхности иглы (п. 2.10) проверяют шприцеванием раствора глицерина по ГОСТ 6823-77 с дистиллированной водой по ГОСТ 6709-72 (в соотношении 1 : 1) в объеме 1 мм на фильтровальную бумагу.

В результате фильтрации жидкости на бумаге не должно быть следов загрязнения.

Допускается проводить пронерку чистоты внутренней поверхности иглы другими веществами, обеспечивающими равнозначный результат испытаний.

3.10.    Проверку коррозионной стойкости трубок игл (и. 2.2) проводят следующим образом: сначала трубки игл погружают в 10%-ный раствор лимонной кислоты по ГОСТ 908-79 при температуре (20±5)°С, затем выдерживают в растворе в течение 5 ч, промывают, кипятят в дистиллированной воде в течение 30 мин, после чего трубки игл выдерживают в дистиллированной воде в течение 24 ч. Затем трубки вынимают из воды, высушивают испа-

Страница 7

Стр. 6 ГОСТ 2J046-*1

рением и осматривают. На трубках игл не должно быть следов коррозий.

3.8—3.10. (Измененная редакция, Изм. ."А 1).

3.10а. Шероховатость наружной поверхности следует проверять методом сравнения с эталонными деталями, аттестованными в установленном порядке оптическими ' контрольно-измерительными приборами, профилометрамн по ГОСТ 19300 —73 или профилографами поГОСТ 19299-73.

(Введен дополнительно, Изм. ЛЬ I).

3.11. Проверку упругости (п. 2.4) проводят на измерительном устройстве следующим образом: головку иглы прочно насаживают на наконечник измерительного устройства. Нулевую точку шкалы, расположенной перпендикулярно оси трубки, совмещают с концом острия трубки. Конец трубки перемешают (черг. 2) в направлении перпендикулярном оси трубки (изгиб) на расчетную величину. Величину изгиба а в миллиметрах определяют по формуле:    *    *

где L — длина трубки, мм;

D —■ диаметр трубки, мм.

Испытание трубки на изгиб проводят в обе стороны от оси симметрии. По окончании испытания вершина острия иглы должна совпадать с нулевой точкой шкалы; допускаемое отклонение ± 1 мм.

Данная проверка не распространяется на иглы длиной до 25 мм.

Проверку игл на упругость допускается проводить и другими способами, гарантирующими равнозначный результат испытаний.

3.12. Проверку остроты конца иглы (п. 2.4) следует проводить одним из следующих способов:

а) игла, закрепляемая в приспособлении, совершает поступательное движение с постоянной скоростью 40±10 мм/мин и

Страница 8


ГОСТ 25046—81 Стр. 7

прокалывает пленку полиэтилена ГОСТ 10354-82 высокого давления толщиной 150±15 мкм, закрепленную в рамке. Значения максимально допустимой силы прокалывания не должны превышать приведенных в табл. 2.

Таблица 2

Дкоиетр иглы, мм

Силл прокллшвавнп. H. ие воi:e

0.40

' 0.50

0.50

0.60

0.60

0.70

0.70

0,80

0.80

0.90

0,90

1.00

1.00

• 1.10

1,10

1.15

1.20

1.20

б) игла, закрепляемая в приспособлении, совершает вознрат-но-посгулательное движение с постоянной скоростью 32±5 мм/.мнн и прокалывает магнитную ленту типа А2601-6Б по ГОСТ 17204-71, находящуюся в постоянно натянутом состоянии. Значения силы прокалывания не должны превышать приведенных в табл. /3.

Таблица 3

Диаметр ИГ.1&1. ни

Сил* npaKt-tu&tHU'i К, но Сол о и

0.40

0.40

0.50

0,40

0.60

0.40

0.70

0.45

0,80

0.50

0.90

0.50

. 1.00

0.55

1.10

оде

1,20

(J.60

3.11, 3.12. (Измененная редакция, Изм. № 1).

3.13.    Испытання конца иглы на отсутствие заусенцев (п. 2.4) следует проводить путем укола в пату. После укола на конце иглы не должно быть ватных волокон.

3.14.    Проверку герметичности соединений (ни. 2.6, 2.7) следует проводить одним из следующих способов:

Страница 9

Стр. 8 ГОС1 25046—St

а)    острый конец иглы втыкают вертикально в мягкую резину, затем иглу соединяют с помощью закаленной конусной втулки с инъекционным шприцем объемом 10 мл, заполненным водой и оснащенным манометром. Конус втулки — по ГОСТ 22967-82. При помощи шприца в игле совдается избыточное давление 0,15 МПа. Допускается на месте соединения втулки с головкой иглы появление капли воды, которая не должна падать в течение Юс.

Просачивание воды в месте соединения трубки с головкой не

допускается:

б)    острый конец иглы втыкают в мягкую резину, головку иглы насаживают на конусную втулку, к которой подведен сжатый воздух с избыточным давлением" от 0,04 до 0,05 МПа. Затем иглу погружают в сосуд с водой.

Появление пузырьков воздуха в местах соединения трубки с головкой иглы и головки со втулкой не допускается.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

3.15. Проверку прочности соединения трубки с головкой иглы (п. 2.7) следует проводить приложением нагрузки к трубке и головке в направлении нх разъединения. Значения испытательной нагрузки в зависимости от диаметра иглы должны соответствовать приведенным в табл. 4.

Таблица 4

Дидмор иглы, им

Исиыптглышя н*1|»!>ка. Н

0.4

20

0.5

22

0.6

35

0.7

40

0.Я

45

0.9

55

1.0

60

1.1

60

\2

65

t

Длительность приложения нагрузки I с. За это время трубка не должна сдвигаться в головке.

3.16. Проверку на герметичность потребительской упаковки (п. 2.13) следует проводить следующим способом:

иглу в потребительской упаковке погружают в воду на глубину 300 мм и выдерживают в течение 15 с.

Упаковка считается герметичной, если отсутствует выделение пузырьков воздуха.

Страница 10

ГОСТ >5046—81 Crp. 9

Проверку потребительской упаковки на воздействие внешних механических повреждений (п. 2.13) следует проводить по ГОСТ 20790-82.

3.17. Проверку отклонения трубки от оси головки (п. 2.9) необходимо проводить следующим образом:

головку иглы устанавливают на конус по ГОСТ 22967~82 испытательного устройства, приведенного на черт. 3. Оси головки и трубки должны быть параллельны линии градусной шкалы, которая проходит через 0е. Допустимое отклонение ±3°.

Черт. 3

3.16, 3.17. (Измененная редакция, Изм. .*& 1).

3.18. Проверку условных обозначении (п. 2.11) и потребительской упаковки (пп. 2.14—2.17) следует проводить визуально.

Редактор В. II. Ши.хмоа Технический редактор Э В. Митяй Корректор В. Л. Ряу кайте

Оиио а *»0. Ot.OT.tH Подп. к ам. 14.11.64 0.74 в я. 0.?6 уел. «р втт. 0,Сй уч.-au. л. Тираж *КЛ Цена Я коп.

Орд'»* «Зя*1 Пи«*т»» Имамльстм стдидерто», 12)4(0, Москве. ГСП. НоюпргсяснгкиЯ вер,. Д, 3.

Вмдьиюссм* ТшгасрАфМ (Ьдагсльстаа стандартов у.« Миндеуго, 11/14. 3*к. ЗЗЯ

Страница 11

Изменение ЛЬ 3 ГОСТ 25046-81 Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний

Утверждено н введено в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20.03.67 .4 809

Дата введения 01.07.87

Пункт 2.2. Заменить ссылку: ГОСТ 16338-77 на ГОСТ 16338-85.

Раздел 2 дополнить пунктом ~ 2.11о: «2.11а, Назначенный срок сохраняемости — 3 года».

(Продолжение см. с. 268)

Страница 12

(Продолжение изменения к ГОСТ 25046-81) Пункт 2 12. Примечая^ исключить

Пунк! 3.10а. Заменять ссылку ГОСТ 19300-73 на ГОСТ 19300-86; исключить слова: «или профилографами по ГОСТ 19299-73».

Пункт 3-12. Исключить cct»J«yi «по ГОСТ 17204 71».

(HVC № 6 1987 г.)

Страница 13

Группа Р2-!

Изменение № 4 ГОСТ 25046-81 Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний

Утверждено и введено в действие Постановлением Государственного комитете СССР по стандартам от 23.06.S7 /й 2249

Дата введения 01.01.ЙЬ

Пункт 1.1. Заменить значение: 10:100 на 10:100*; примечание исключить; дополнить сноской: «♦ С 01.01 £9 допекается выпускать только по заказу потребителям

Раздел 1 дополнить пунктом — 1.2а. «1.2а. В зависимости от толшикы стенки иглы слсдусг изготовлять:

с обычной стенкой (без обозначения); с тонкой стенкой (обозначается буквами ТС)».

Пункт 1.3. Таблицу I изложить в новой редакции:

(Продолжение см. с. 394)

393

Страница 14

(Продолжение изменения к ГОСГ 25046—81) Таблица I

PjXMfpU. МП

Дяам'т? юли D

Длши в г ли

Ди*ч»тр

огмфстня

*Г.1М

Ц»ет голюки

р»»и»р^» иглы

rain

max

L

Пред

откл.

ИГЛ!/

0.45X10

10

±1.0

Светло-

коричневый

0,45X15(0,45X16)

0,44

0,47

!5(1G)

0,24

0.45X25

25

±1,6

0^X15(0^5X16)

15(16)

±1.0

0.5X25

0,50

0,53

25

±1,5

0.24

Оранжевый

0.5X40(0.5X38)

40(38)

(Продолжение см. с. 395)

ЭМ

Страница 15

(Продолжение изменения к ГОСТ 25046-81)

Продолжение табл. I

р*»м*рм, мм

Показатель

ДмлмD

Дмиа вглы

11мт голопка

размеров игди

ml г.

max

L

Пред.

ОТ XX .

Дяаметр

отверстая

ИГАМ

■г ли

0,6X26

0,62

0,66

25

0,32

Сивий

0,6X30(0.6X32)

30(32)

0.7X25

0,70

0,73

25

0,39

Черный

0.7x30(0.7x32)

30(32)

0.8X26

25

03X35

0,80

0.83

35

0,49

Зеленый

0.8X40(0.8X36)

40(38)

0.8X60

50

0.9x25

0.86

0,92

25

0,56

Желты!

0,9x40(0.9x38)

±1.5

1.1X40(1,1X38)

0,66

1.1X40(1.1X38)

ТС

1,03

1.10

40(38)

0,79

Кремовый

1.2x 40(1.2 x 38)

1.2X40(1.2X38)

ТО

1,21

1.30

0,9

Розовый

1,2X50

50

0.79

1.5X40(1.5X38)

0,99

1.5x40(1,8x38)

ТС

1.48

1.54

40(38)

1.2

Красный

Пункт 2.2. Первый абзац наложить в новой редакции: «Трубка иглы должна быть изготовлена из коррозионно-стойкого металла. Игла в упаковке долж-на быть устойчива к применяемым методам стерилизации».

Пункт 2.3 изложить в новой редакции: «2,3. Наружная поверхность иглы должна быть покрыта силиконом».

Пункт 2,3а исключить.

Пункты 2.8, 2.11 изложить в новой редакции: «2.8. В месте соединения трубки с головкой не должно быть уменьшения диаметра трубки.

2.11. Условное обозначение иглы должно включить;

наименование ими;

тип иглы;

диаметр;

длину;

исполнении (по па. 1.2; 1.2а); помер технических условий.

(Продолжение см. е. 306) 396

Страница 16

(Продолжение изменения к ГОСТ 25046-81)

Пример условного обозначения инъекционной иглы однократного применения с присоединительным конусом 6:100, диаметром трубки 0,8 мм, длиной 26 мм с коротким срезом:

Игла инъекционная однократного применения *Луер» 0ЛХ?5К или 25/8КТУ

То же, диаметром трубки 0.5 мм, длиной 25 мм с длинным срезом:

Игла инъекционная однократного применения 0.5X25 или 25/5 ТУ

То же, диаметром трубки 1.2 мм. длиной 40 мк с длинным срезом с тонкой стенкой:

Игла инъекционная однократного применения еЛуер* 1,2X40 ТС или 40! 12 ТС ТУ

То же, с присоединительным конусом 10:100, диаметром трубки 1.2 мм. длиной 40 мк с длинным срезом:

Игла инъекционная однократного применения *Рекорд> 1.2X40 или 40112 ТУ».

Раздел 2 дополнить пунктом — 2.13а: «2.13а. Игла должна быть снабжена лредохряни/елышм колпачком, обеспечивающим защиту от внешних механических повреждений, Цвет предохранительного колпачка должен соответствовать цвету головки иглы».

Пункт 2.16. Предпоследний абзая. Заменить слова; «года стерилизация* на «срока годности»;

последний абзац исключить.

Пункт 2.17. Шсс'ой абзац. Заменять слова: «года стерилизации» иа «срока годности»: восьмой абзац исключить.

Пункт 3.8. Исключить ссылку: п. 2.8.

Пункт 3.9. Заменить значение: 1 мм на 1 мл.

Пункт 310. Заменить значение: 24 ч на 48 ч.

Пункт 3.10а изложить в новой редакции: «3.10а, Проверка игл иа стерильность (п. 2.2) должна проводится о соответствии с требованиями «Методических указаний по контролю стерильности медицинских изделий, стерилизованных радиационным способом».

Пункт 312. Таблицы 2. 3 изложить в новой редакции:

Таблица 2

Дм«ч«1р т ли. им

Сила прокаламвн, Н. в» болм

0,45

0.50

0,5

0,60

0.6

0.70

0.7

ОДО

0.8

0.90

0,9

1.00

1.1

1.15

1,1 ТС

1.15

1.2

1,20

1.2 ТС

1,20

1.5

1,20

1.5 ТС

1,20

(Продолжение см. с. 397)

396

Страница 17


(Продолжение изменения к ГОСТ 25046-8!)

Таблица 3

Лквмгт? иглы, мм

Сил» прс-хадымимя, Н, н« 6-лее

0.45

0.40

0.5

0.40

0.6

0,40

0.7

0.45

0,8

0,50

0.9

0,50

1.1

О.Бб

1,1 ТС

0,55

1.2

0.60

1.2 ТС

0,60

1,5

0.60

1,6 ТС

0,60

Пункт 3.15. Таблицу 4 изложить а попой редакции:

Таблица 4

Диаметр мгди. ми

Испмтателыма нагрузка, Н

0,45

22

0.5

22

0,6

34

0,7

40

ол

44

0,9

54

>.1

69

МТС

1.2

69

69

1.2 ТС

69

1.5

69

1,5 ТС

69

(Продолжение см. с. 398)

Страница 18

(Продолжение изяенекия к ГОСТ 25046-8!)

Раздел 3 дополнять пунктом — 3.19: «3.19. Проверку игл на отсутствие уменьшения диаметра трубки (п. 2.8) следует проводить путем проведения через канал иглы мерного маидрена диаметром, указанным в табл. 5. Пря этом мандрен должен свободно проходить через канал иглы.

Таблица а

мм

Дяаипр трубхн

Диаметр иандргяа

0,45

0,18

0,5

0,18

0,6

0.2S

0.7

0.8

озо

ОАО

0.9

0,48

1.1

0,58

1,1 ТС

0,70

1.2

0,70

1,2 ТС

0£0

1*

1,00

1.5 ТС

1.10

(ИУС ЛА 10 1987 г.)

Страница 19

Изменение Б ГОСТ 25046—Si Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний

Утверждено я введено в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29.12.88 М 4843

Дата введения 01 07 89

Вводная часть. Второй абзац изложить и новой редакции: «Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 2690—80 приведена в приложения».

Пункт 1.3. Таблица 1. Заменить наименование графы: «Цвет головки иглы» иа «Цветовое обозначение диаметра иглы».

Пункты 2.2, 2.3 изложить в новой редакции: *22. Трубка иглы должна быть изготовлена и» коррозиомко-стойкого металла. Игла в упаковке должна быть устойчива к применяемым методам стерилизации.

Детали игл должны быть изготовлены из следующих материалов:

трубка иглы из стали 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632-72 н стали 36НХТЮ по ГОСТ 10994-74; головки иглы из полипропилена марок 21060—16. 21060—30 по ГОСТ 26996-86

Примечание. Допускается изготовление трубки иглы из стали марок 12Х18Н9, 12Х18Н9Т, 03Х18Н10 по ГОСТ &632—72 и других отечественных и импортных сталей, по хнмкчесхим и физическим свойствам соответствующих указанным маркам.

Допускается изготовление головки и обоймы иглы из алюминия марок АМц. АД. АД1 и АД31 поГОСТ 4784-74.

2.3. Наружная поверхность иглы должна быть гладкой. без трещин, раковин, аабоин, царапин, выкрошенных мест, расслоений, заусенцев и других видимых дефектов. На трубке иглы ис допускается разница в оттенках от электролитического снятия заусенцев на длим более 15 мм от головки».

Раздел 2 дополнить пунктом — 2.3а (после п. 2.3): «2.3а. Поверхность трубки иглы должна быть покрыта силиконовой смазкой по нормативно-технической документаций. Количество используемой смазки должно быть минимальным, чтобы не было видно капель жидкости на наружной поверхности и и канале трубки иглы».

Пункты 2.4, 2.11а, 2.13а, 2.14. 3.7, 3.8, 3.11 изложить я новой редакции: «2.4. Трубка иглы должна быть упругой, прочной и прямолинейной, а коней ее острый без заусенцев. Для игл длиной более мм отклонение от прямолиней-кссти не должно быть более 0.2 мм на длине 50 мм.

2.11а. Назначенный cposc сохраняемости — 3 года при радиационной стерилизации, при газовой стерилизация — 4 года*; дополнить сноской: «*С 01.01.95».

2.13а. Игла должна быть снабжена предохранительным колпачком, обеспечивающим защиту иглы от повреждения. Предохранительный колиачок должен быть «готовлен нз неокрашенного или цветного материала, соответствующего цветовому обозначению диаметра иглы согласно табл. 1.

2.14. Потребительская упаковка должна овеспечивать возможность визуального определения цветового обозначения упакованной иглы. При применении непрозрачной упаковки или при изготовлении игл с неокрашенными головками и колпачками, потребительская упаковка должна быть окрашена соответственно вестовому обозначению диаметра иглы по табл. 1.

3.7.    Проверку размеров игл на соответствие пп. 1.3—1.6 н п. 2.4 в части прямолинейности для игл длиной свыше 50 мм следует проводить универсальными измерительными инструментами и приборами, обеспечивающими требуемую •точность измерения.

3.8.    Проверку игл по п. 2.4 в части прямолинейности для игл длиной до 50 мм, пп. 2.3а, 2.14—2.17 следует проводить визуально, а пп. 2.3. 2.5. 2.8 и 2.10 — при помощи лупы с 4-кратиым увеличением,

3.11. Проверку упругих свойств трубки (п. 2.4) проводят одним из способов:

1) головку иглы прочно насаживают не наконечник измерительного устройств*. Нулевую точку шкалы, расположенной перпендикулярно оси трубки, совмещают с концом острия трубки. Коней трубки перемешают (черт. 2) в направ-

(Продолжение ел. с. 294)

293

Страница 20

(Продолжение изменения к ГОСТ 25446-31)

деяяи, перпендикулярном оси трубка (изгиб) на расчетную величину. Величину изгиба а в миллиметрах определяют по формуле

Ш

а=,350D •

где L — длина трубки, мм;

О — наружный диаметр трубки, ми.

Испытание трубки на изгиб проводят в обе стороны от оси симметрии. По

Черт. 2

Данная проверка не распространяется ка иглы длиной до 25 км;

2) трубка иглы помещается иа две опоры, к ее середине прикладывается усял;се (терт. 2а).

L

*-

L — расстояние между опорами, мм; Р — величина нагрузки. Н; а — прогиб. мм

Черт. 2л

Расстояние между опорами, нагрузка н максимальный прогиб не должны превышать указанных в табл. 1а.

Т аблнца 1а

Размеры, мм

Д 1ЯЧ«:р «тли

ь

Р. н

а

0.45

10

6

о^е

0,5

10

7

0,38

0.6

12,5

15

0,59

0.7

15,0

15

0,61

0.8

15,0

15

0.41

0.9

17.5

15.5

0.48

1.1

25,0

20

0.84

!.! ТС

25,0

10

0.65

1.2

25.0

21)

0.45

1.2 ТС

25,0

10

0,40

1.5

23.0

20

0.50

1.5 ТС

28,0

10

0,45

(Продолжение см. с. 29S)

'294

Страница 21


L — расстояние между жесткой опорой в точкой приложения сгибающего усилия

(Продолжении изменения к ГОСТ 25046-91)

Проверку прочности трубки (п. 2.4) проводят следующим образом: трубку иглы отделить от головки и жестко закрепить за один конец (черт. 26).


Черт. 26

На расстоянии, указанном в табл. 16, приложить к трубке усилие так. чтобы ока согнулась ка угол +25° или ±20° соответственно для обычных л тонкостенных игл. После 20 полных циклов приложения усилия в противоположных направлениях проверяют иглу на наличие излома.

Таблиц» 16

ми

Диаметр иглм

1

0.45

10

0.5

10

0.6

15

0.7

17.5

0,8

20

0.9

25

1.1

27,5

1.1 TG

27,5

1,2

30

1.2 ТС

30

Испытаниям на прочности подвергают иглы диаметров ие более 1.2 мм».

Пункт 3.12. Подпункт б изложить в новой редакции: *б) игла. закрепленная в приспособлении, совершает поступательное движете с постоянной скоростью подачи (40±|0) мм/мин и прокалывает магнитную ленту типа А 4411 — 6Б нал А 4409—6Б по нормативно-технической документации.

Мащитиая лента должна быть закреплена ■ рамке. Значение силы прокалывания не должны превышать приведенных в табл. 3».

Пункт 3.16. Последний абзац исключить.

Пункт 3,19. Таблицу 5 изложить в новой редакции:

(Продолжение см с. 296)

295

Страница 22

(Продолжение изменения к ГОСТ 25046—8 Л

Таблица 5

мы

Диаметр иглы

Диан«(р макдрма

пока».

nftt. откл.

0.45

0.18

0.5

0,18

0.6

0.25

0.7

0,30

0.8

0.40

0.9

0.48

-0.04

1.1

0.58

1.1 ТО

0,70

U

0,70

1.2 ТО

0,80

1,5

0.90

1.6 ТО

1.10

Стандарт дополнить приложением;

ПРИЛОЖЕНИЕ

Справочное

Соответствие ГОСТ 25046-81 СТ СЭВ 2БМ-80

гост гаме-81

СТ СЭВ 2590-м

Пункт

Содержанке Tpcfic*atti:ft

Пункт

Содержание тр«0о«111яА

2.3

Регламентируются требовании к наружной поверх иосгн трубки нглы (покрытие (силиконовой смазкой)

2.1а

Регламентируются требования к шероховатое* ти поверхности трубка иглы

2.4

Регламентируются требования к упругости трубки

ИГЛЫ.

Для игл длиной свыше 50 мм о тело ненке от прямолинейности ве должно быть более 0,2 мм на длине 50 мм

2.3

Регламентируются требовании к упругооя трубки иглы

(ИУС № 4 1989 г.)

296

Страница 23

Р. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ПРЕДМЕТЫ САНИТАРИИ И ГИГИЕНЫ

Г ovnna Р21

Изменение 6 ГОСТ 25046-81 Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний

Утверждено и введено в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20.06.89    1754

Дата введения 01 01.90

Вводная часть. Второй абзац. Заменить слова. «в приложении» на «в поя-ложения 1»:

дешлнигь абзацем: «Номенклатура основных показателей качества и их применяемость приведена в приложении 2».

Пункт 24 после значения 0.2 мм дополннтъ словами: «(0.18 мм — с 0J.0195J»

ГЬнкт 3.11 Второй абзац после значения 2:0.8 мм дополнять словами: «(±0.7 мм — с 01.01.95)»;

таблицу 1а изложить в новой редакции:

(Продолжение см. с. 216)

Страница 24

(Продолжение изменения к ГОСТ 25046-81) Таблица 1а

Размеры, мм

Antwerp иглы

L

Р, н

а

0.45

10

6

0.53 (0.561

0,5

10

7

0.36 (0.38)

0.6

12.5

15

0,75 (0.761

0.7

15.0

15

0.60 (0.61)

0,8

15.0

15

0.40 (0,41)

0.9

17.5

15,5

0.48

1.1

25.0

20

0,82 (0.84)

1,1 ТС

25,0

10

0.65

1.2

25.0

20

0,58 (0,60)

1.2 ТС

25,0

10

0,40

1.5

26.0

20

0,50

1,5 ТС

28,0

10

0.45

(Продолжение см. л 217)

216

Страница 25


(Продо.жжение изменения к ГОСТ 25046-81) Примечание. Значения, указанные в скобках, допускается применять до 01.01.95;

перечисление 2. Четвертый абзац. Заменить слова: «После 20» на «После 20 (25 —с 01.01.95)».

Пувгг 3.12. Таблицу 3 изложить в новой редакции:

Таблица 3

Ди»метр иглы, х*

Сила лрэкалымния, Н, ж бодео

Диаметр иг ли, ми

Сии промхъюания, Н. не бэлое

0,45

0,35 (0,40)

М

0,51 (0,56)

0,5

0.40

ы тс

0,51 (0.56)

0,6

0.40

1,2

0.55 (0,60)

0.7

0.45

1.2 ТС

0.55 (0.W)

0.8

0.50

1.5

0.55 (0.60)

0.9

0.50

1,5 ТС

0,55 (О.вО)

Примечание. Значения в скобках допускается применять до 01.01.95. Приложению присвоить помер: 1.

Стандарт дополнить приложением — 2:

(Продолжение см. с. 218)

Страница 26

(Продолжение изменения к ГОСТ 25046—в!)

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Обязательное

Номенклатура основных показателей качества игл ■ их применяемость

Применяемость показателей • НТД

ТЗ

ту

Прочность соединения трубки с головкой

+

+

Упругость и прямолинейность трубки

+

+

Острота конца

+

+

Срок сохранения стерильности, апиро-генпости, нетоксичностн

+

+

Специальное покрытие трубки

+

+

Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании н хранении

+

+

Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации

+

+

Чистота внутренней поверхности трубки

+

+

Герметичность соединения трубки с головкой нглы н коп ус а головки с наконечником шприца

+

+

Примечание. Знак «4-» означает применяемость.

1* 10 »9в8 г.)

Страница 27

Групп* P2I

Изменение fi 7 ГОСТ 25046-81 Иглы инмкцмониые однократного применения. Осноамме размеры. Технические требования. Методы испытаний.

Утверждено и введено ■ действие Постановлением Государственного комитета СССР пв управлению качеством продукции и стандартам от ©911.89 Л 3302

Дата введении 01.05.90

Пункт 2.2. Примечание после слов «по ГОСТ 5632-72» дополнить словами: «05Х18Н10Т по нормативно-технической документации».

(ИУС № 2 1990 г.)

Страница 28


Груши

Изменение Л* 8 ГОСТ 25046-81 Игды инъекционные однократного првмевеявж. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний

Утверждено и авелено в действие Постановлением Государственного комитет* СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 12.04.91 Л 4*1

Дата введения 01.10.»

Вводную часть дополнить абзацем: «Требования настоящего стандарта являются обязательными, аа исключением требований а. 1.3 габл, 1 (предельные отклонения на длину иглы), которые являются рекомендуемыми».

(ИУС Nk 7 199! г.)

Страница 29

Цена 3 коп.

----

ел»*ми

Сг(М

hUKMCFIHX

**»«дук9ровм*«

p)K(t««

ОСНОВНЫ

Е ЕДИНИ!

1Ы СИ

*

Длина

метр

m

м

Месса

килограмм

к|Г

иг

Время

секунда

s

с

Сила электрического тока

ампер

А

А

Термодинамическое температура

■епмии

К

К

Кояиместео вещество

МОЛЬ

mol

МОЛЬ

Сипи сво-.а

иандепо

. «I

КД

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ Е Д

ИНИЦЫ СИ

Ппоский угоп

радион

rad

рад

Телесный угол

стерадиан

sr

ср

ПРОИЗВОДНЫЕ ЕДИНИЦЫ СИ, ИМЕЮЩИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ НАИМЕНОВАНИЯ

9ач*к«>

Л Ift 1 A ---— ^

•пимам

II nuBUAJI*

ОМОНЫ» ■ до*

•не

р«А»о«

p iimw

•AHMUW СИ

Чаетото

герц

Hz

Гц

С-1

Сила

ньютон

N

H

миге-*

Давление

ПОСКОЛЬ

Pa

Па

м-1 ■ КГС“*

Энергии

джоуль

J

Д*

м’ кг с-1

Мощность

оатт

W

Вт

м'-иг-с-*

Количество электричества

купон

С

К п

с А

Электрическое напряжение

вольт

V

В

м’-кг с-^-А"1

Электрическая емкость

фа род

к

Ф

А*

Электрическое сопротивление

ом

и

Ом

м?-«гс~>-А“*

Электрическое проводимость

сименс

S

См

м W-'.c* А»

Поток магнитной индукции

вебер

W'h

86

м* - кг- с%А~*

Магнитная индукция

тесла

т

Тп

кг С-*-А-'

Индуктивность

генри

11

Ги

**«гс-*-А“*

Световой поток

люмен

Irn

лм

*д ср

Освещенность

люкс

ПК

м° кдер

Активность радионуклида

беккерель

Bq

Бк

с-'

Поглощенное цою ионизирую

гр»Й

Gy

Гр

«’.«-»

щего излучения Эквивалентное доэа излучение

зивеот

Sv

Зв

м* • с 1

Comments