ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия

Отправлено 14 окт. 2014 г., 5:59 пользователем Med Seven

ГОСТ 25047-87

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

УСТРОЙСТВА КОМПЛЕКТНЫЕ ЭКСФУЗИОННЫЕ, ИНФУЗИОННЫЕ И ТРАНСФУЗИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

Мздаиие официальное

ИГ1К ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ Москва

УДК 615.38-78:006.354    Гр>тша    Р22

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

УСТРОЙСТВА КОМПЛЕКТНЫЕ ЭКСФУЗИОННЫЕ,

ННФУЗИОННЫЕ И ТРАНСФУЗИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ГОСТ

Технические условия    25047—87

Disposable cxfusion, infusion and transfusion sets.

Specifications

MKC 11.040.20

OKU 4477_

Дата введения 01.01.89

Настоящий стандарт распространяется на комплектные эксфузионные, инфузионные и транс-фузионные устройства однократного применения (далее — устройства), предназначенные для взятия крови у донора, для вливания реципиенту растворов и переливания крови и ее компонентов, а также кровезаменителей и других трансфузиониых сред из стеклянных и полимерных емкостей.

Стандарт устанавливает требования к устройствам, изготовляемым для потребностей национальной экономики и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Устройства изготовляют в климатическом исполнении 02 по ГОСТ 15150 для работы при температу ре от 5 до 45 *С в условиях клиник, больниц, в службе скорой помоши. в полевых условиях, в учреждениях службы крови.

Обязательные требования к качеству продукции, работы (процесса), услуг изложены в пп. 1.2.3,

1.3.2, 1.3.4-1.3.12. 1.3.13 (в части стерильности), 1.3.14, 1.3.17, 1.3.18, 1.4.

(Измененная редакция, Изм. № 1, 4).

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1.    Устройства должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и быть изготовлены по конструкторской и технологической документации, утвержденной в установленном порядке. Устройств;», изготовляемые для экспорта, должны соответствовать также заказу-наряду внешнеторговой организации.

1.2.    Типы и основные размеры

1.2.1.    Устройства в зависимости от назначения следует изготовлять типов:

ВК — эксфузионные;

ПР — инфузионные;

ПК - трансфузионные;

КР — трансфузионно-инфузионные.

1.2.2.    В зависимости от назначения и конструктивных особенностей устройства в пределах каждого типа подразделяют на виды, указанные на черт. 1 — 12 приложения I и в табл. 1.

Издание официальное    Перепечатка    воспрещена

•к

£> Издательство стандартов, 1987 ® И ПК Издательство стандартов, 2003

С. 2 ГОСТ 25047-87

Таблица 1

О6о>наченме вида устройства

Наименование вила устройства

Условии применения

Номер чертежа приложения 1

ВК 10-01

Устройство для взятия крови в бутылку

1

ПР 11-01

Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов

Переливание из бутылки, жесткая капельница

2

ПР 21-05

Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов

Переливание из бутылки, палу-жесткая капельница

10

ПР 23-05

Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов

Переливание из бутылки или полимерного контейнера. иолу-жесткая капельница, полимерная игла к бутылке или контейнеру имеет каналы для прохода воздуха и жидкости

12

ПК 23-02

Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

Переливание из бутылки или полимерного контейнера. иолу-жесткая капельница, полимерная шла к бутылке или контейнеру имеет каналы для прохода воздуха и жидкости

7

ПК 11-01

Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

Переливание из бутылки, жесткая капельница

3

ПК 11-03

Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов (с одновременным измерением венозного давления)

Переливание из бутылки, жесткая капельница; содержит элементы подсоединения к прибору для измерения венозного давления (у реципиента)

4

ПК 11-05

Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

Переливание из бутылки, жесткая капельница

3

ПК 21-01

Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

Переливание из бутылки, полу-жесткая капельница

5

ПК 21-05

Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

Переливание из бутылки, иолу-жеегкая капельница

9

ПК 22-02

Устройство для переливания крови и компонентов крови из контейнеров

Переливание из контейнера, иолужссткая капельница, полимерная игла к контейнеру

6

ПК 23-05

Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

Переливание из бутылки или полимерного контейнера. иолужссткая капельница, полимерная игла к бутылке или контейнеру имеет каналы для прохода воздуха и жидкости

11

КР 11-01

Комбинированное устройство для переливания крови. кровезаменителей и инфузионных растворов

Переливание из бутылок, жесткая капельница

8

(Измененная редакция. Him. Л° 2, 4).

1.2.3. Основные размеры устройств должны соответствовать указанным на черт. 1 — 12 приложения I. Чертежи не определяют конструкцию устройств.

(Измененная редакция, Изм. № 4).

ГОСТ 25047-87 С. 3

1.2.4.    Перечень кодов ОКП устройств в полной номенклатуре приведен в приложении 2.

1.2.5.    Обозначение вида устройства состоит из букв и четырех цифр. Буквы характеризуют тип устройства.

Цифры обозначают:

для устройств типа ВК первая цифра 1 указывает на число бутылок, в которые берут кровь, вторая цифра 0 смыслового значения не имеет;

для устройств типов ПР. ПК. КР первая цифра характеризует капельницу:

1    — жесткая;

2    — полужесткая;

вторая цифра характеризует емкость, из которой ведут переливание:

1    — бутылка;

2    — контейнер;

3    — бутылка или контейнер.

Последние две цифры (посте тире) для устройств всех типов указывают помер конструкции.

Пример у с л о в н о г о обозначения устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузконных растворов

ПК 11-01 ГОСТ 25047-87

То же, для взятия крови в бутылку

ВК 10-01 ГОСТ 25047-87

(Измененная редакция, Изм. № 2).

1.3. Характеристики

1.3.1.    Материалы, из которых должны быть изготовлены детали устройств, потребительская тара и полуфабрикаты, должны быть разрешены соответствующей организацией Минздрава.

1.3.2.    Трубки и капельница должны быть изготовлены из материалов, позволяющих видеть невооруженным глазом пузырьки воздуха, уровень жидкости и последовательность кагшепадепия.

1.3.1, 1.3.2. (Измененная редакция, Изм. № 4).

1.3.3.    (Исключен, Изм. № 2).

1.3.4.    Детали устройств не должны иметь механических повреждений и посторонних включений, влияющих на функциональные свойства.

1.3.5.    Внутренняя поверхность основной части устройств должна быть практически свободна после фильтра от видимых механических части п.

Допускается не более трех механических частиц.

(Измененная редакция, Изм. № 4).

1.3.6.    Соединения деталей основной части устройства должны обеспечивать герметичность при минимальном внутреннем избыточном давлении 40 кПа.

1.3.7.    Соединения трубок специальных игл диаметром 1.5 или 1.2 мм с головками должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 50 Н. соединения трубок специальных игл диаметром 0,8 мм — не менее 45 Н. а соединения всех других деталей устройства, кроме соединения инъекционной иглы с головкой типа «Рекорд* или «Луер*, должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 20 Н после стерилизации.

(Измененная редакция, Изм. № 4).

1.3.8.    Зажим должен обеспечивать регулирование тока жидкости от полного перекрытия до струйного истечения.

1.3.9.    Инъекционный узел должен обеспечивать самозатягнваемостъ при шестикратном прокалывании иглой диаметром 0.8 мм в разных местах.

(Измененная редакция, Изм. № 2).

1.3.10.    Устройство должно быть стерильным внутри, нетоксичным и апирогенным в течение не менее трех лет.

1.3.11.    Потребительская тара с вложенным в нее устройством должна быть целостной.

(Измененная редакция, Изм. № 2).

1.3.12.    Устройство не должно иметь перегибов и слипшихся участков трубок, которые могут препятствовать нормальному току жидкости.

1.3.13.    Инъекционная игла диаметром 1.5 или 1,2 мм должна быть в индивидуальной таре, стерильна, иметь силиконовое покрытие. Допускается применять шгъекционную иглу диаметром 0.8 мм для устройств типа ПР.

(Измененная редакция, Изм. № 4).

С. 4 ГОСТ 25047-87

1.3.14.    Фильтр воздуховода должен обеспечивать струйное истечение из бутылки и посту пление жидкости в бутылку.

1.3.15.    Устройства в транспортной таре должны обладать вибропрочностыо и ударопрочностью в соответствии с ГОСТ 20790 для изделий группы 2.

1.3.16.    Устройства должны быть работоспособными после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования в соответствии с ГОСТ 20790.

1.3.14—1.3.16. (Измененная редакция, Изм. № 2).

1.3.17.    Капельно-фильтрующиЙ узел должен обеспечивать удаление микрочастиц размером более 175 мкм с коэффициентом фильтрации не менее 80 % при переливании не менее 1 дм^ консервированной крови 10—14-дневного срока хранения.

1.3.18.    Конструкция каплеобразующего элемента должна обеспечивать образование 20 капель из (1.0 ± 0,1) г дистиллированной воды температуры (20 ± 2) "С при скорости потока (50 ± 5) капель в минуту.

(Измененная редакция. Изм. № 2).

1.3.19.    Назначенный срок сохраняемости должен быть не менее трех лет.

За критерий предельного состояния принимают несоответствие требованиям пп. 1.3.6—1.3.14. (Измененная редакция. Изм. № 3).

1.4.    Комплектность

1.4.1.    В состав комплекта каждого эксфузионного. инфузнонного и трансфузионного устройства должны входить:

основная часть;

воздуховод (для устройств с металлическими одноканальными иглами);

инъекционная игла (для инфузионных и трансфузнонных устройств) в индивидуальной таре, вложенная в основную тару устройства, или без индивидуальной тары, вложенная в потребительскую тару устройства:

потребительская тара.

Основная часть, воздуховод и инъекционная игла должны быть вложены в потребительскую/основную тару. Потребительская/ основная тара должна быть заварена.

Примечан и с. Допускается устройства инфушонныс и трансфузнониые в потребительской таре комплектовать иглами инъекционными в индивидуальной rape в равных количествах и вкладывать в основную тару.

(Измененная редакция, Изм. № 4).

1.4.2.    (Исключен, Изм. № 2).

1.5.    Маркировка

1.5.1.    На каждой потребительской таре должны быть нанесены: наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; наименование и обозначение вида устройства;

надпись: «Однократного применения»: обозначение настоящего стандарта; надпись: «Стерильно внутри*; надписи: «Апирогенно», «Нетоксично»; номер партии:

надпись: «Годен до_*;

(мссии. 1Я>

текст инструкции по применению или текст раздела «Способ применения» из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием;

надпись: «-Не применять при нарушении целостности потребительской тары».

Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения.

1.5.2.    На каждой потребительской таре устройств, предназначенных для экспорта, на русском языке или на языке, указанном в заказе-наряде внешнеторговой организации, должны быть нанесены:

наименование и обозначение вида устройства; надпись: «Однократного применения»; надпись: «Стерильно внутри»; надписи: «Апирогенно», «Нетоксично»; номер партии;

ГОСТ 25047-87 С. 5

надпись: «Годен до_*;

(месяц, год)

текст инструкции по применению или текст раздела «Способ применения* из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием; вид стерилизации;

надпись: «Сделано в_*.

страна • и iroron и им ь

Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения.

1.5.1,    1.5.2. (Измененная редакция, Изм. № 2, 4).

1.5.3.    На упаковочном листе должны быть указаны: наименование предприятия-изготовителя; наименование и обозначение вида устройства; обозначение настоящего стандарта:

номер партии; число изделий;

фамилия или номер упаковщика.

1.5.4.    На каждом яшике из гофрированного картона должны быть указаны: наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак: наименование и обозначение вида устройства:

надпись: «Однократного применения»; обозначение настоящего стандарта; число изделий;

надпись: «Годен до _»:

(месяц, год)

номер партии;

надписи: «Стерильно внутри», «Апирогенно», «Нетоксично*; вид стерилизации;

надпись: «Хранить при температуре от 5 до 40 “С*; штамп О ГК.

1.5.5.    На каждом ящике с устройствами, предназначенными для экспорта, на русском языке или на языке, указанном в заказе-наряде внешнеторговой организации, должны быть указаны:

наименование и обозначение вида устройства: надпись: «Однократного применения»; число изделий;

надпись: «Годен до _*;

(месяц, год)

дата стерилизации;

надписи: «Стерильно внутри», «Апирогенно». «Нетоксично»; номер партии;

надпись: «Сделано в_*.

страна* и.1 готовигсл ь

1.5.4. 1.5.5. (Измененная редакция, Изм. № 2, 4).

1.5.6.    Транспортная маркировка — по ГОСТ 14192 с указанием на каждом транспортном ящике массы брутто и манипуляционных знаков, соответствующих надписям: «Хрупкое. Осторожно*, «Беречь от влаги».

(Измененная редакция, Изм. № 4).

1.5.7.    Маркировку номера партии и срока годности указывают арабскими цифрами.

1.6. Упаковка

1.6.1.    Устройства в потребительской таре в количестве, кратном пяти, должны быть упакованы в основную тару (пакет). Пакет должен быть заварен.

Допускается по согласованию с потребителем не упаковывать устройства в потребительской таре в основную тару.

Устройства в основной или потребительской таре должны быть уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 94X1. ГОСТ 13511, ГОСТ 13513, ГОСТ 13516 и ГОСТ 22852. В каждый ящик вкладывают упаковочный лист.

В ящик с устройствами, упакованными в потребительскую тару, на которой нанесены рисунки, отражающие порядок работы с изделием, должен быть вложен бумажный лист с текстом инструкции

С. 6 ГОСТ 25047-87

по применению или с текстом раздела «Способ применения» из инструкции по применению (1 шт. на 10 устройств). Яшнк должен быть оклеен клеевой лентой на бумажной основе по ГОСТ 18251 или бумагой-основой для клеевой ленты по ГОСТ 10459.

Для отправки в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности, а также для длительного, многоярусного хранения упаковка должна соответствовать ГОСТ 15846.

(Измененная редакция, Him. № 2).

1.6.2.    (Исключен, Изм. № 2).

1.6.3.    При экспорте устройств в страны с тропическим климатом два пакета с устройствами укладывают в пакет, изготовленный из полиэтилена высокого давления по ГОСТ 16337. Пакет должен быть заварен. Пакеты с устройствами укладывают в ящик.

Ящик с устройствами должен быть вложен в пакет, изготовленный из полиэтилена высокого давления по ГОСТ 16337. Пакет должен быть заварен.

Для транспортирования яшики с устройствами должны быть уложены в контейнеры по ГОСТ 20435 или ящики по ГОСТ 24634.

Ящики должны быть обтянуты поясами из стальной упаковочной ленты по ГОСТ 3560 или уголками по ГОСТ 2364.

Стальная лента должна быть защищена стойкими антикоррозийными покрытиями.

1.6.4.    При экспорте устройств в страны с умеренным климатом товаросопроводительная документация должна быть вложена в полиэтиленовый пакет, герметично заваренный. При экспорте устройств в страны с тропическим климатом, а также при морских перевозках товаросопроводительную документацию упаковывают в два полиэтиленовых пакета, вложенных один в другой. Каждый пакет должен быть заварен.

Товаросопроводительную документацию вкладывают в первый ящик отгружаемой партии. Упаковочный лист вкладывают в каждый транспортный ящик.

2. ПРИЕМКА

2.1.    Дчя проверки соответствия требованиям настоящего стандарта устройстеа подвергают приемосдаточным, периодическим и сертификационным испытаниям.

(Измененная редакция, Изм. № 4).

2.2.    Приемосдаточным испытаниям следует подвергать каждую партию устройств. Партией считают число устройств, простернлизованных в течение суток.

2.3.    Приемосдаточные испытания проводят на соответствие требованиям всех пунктов настоящего стандарта. кроме пп. 1.3.9, 1.3.15—1.3.19.

2.4.    При приемосдаточных испытаниях отбор выборки устройств проводят по ГОСТ 18321методом многоступенчатого отбора.

2.5.    Приемосдаточные испытания на соответствие требованиям п. 1.3.5 проводят до стерилизации на пяти устройствах.

При обнаружении хотя бы одного дефектного устройства проводят повторный отбор удвоенного числа устройств.

Результат повторного испытания яатяется окончательным.

2.6.    Приемосдаточные испытания, кроме испытаний на соответствие требованиям пп. 1.3.6,

1.3.7.    1.3.10 и 1.3.13, проводят по ГОСТ I82424 выборочным контролем с применением двухступенчатого плана нормального контроля с приемочным уровнем дефектности AQL = 1,5 при уровне контроля S-3 и кодом объема выборки F или G (в зависимости от объема партии).

Испытания на соответствие требованиям пп. 1.5.1, 1.5.2, 1.3.11, 1.4, 1.2.3, 1.3.4, 1.3.2, 1.3.12,

1.3.8,    1.3.14 проводят на одних и тех же устройствах в указанной последовательности.

(Измененная редакция, Изм. № 2).

2.7.    Приемосдаточные испытания на соответствие требованиям пп. 1.3.6 и 1.3.7 проводят на 10 устройствах (на пяти устройствах по каждому виду испытаний).

При обнаружении в выборке хотя бы одного дефектного устройства испытаниям подвергают удвоенное число устройств из этой же партии по контролируемому параметру.

При наличии дефектов хотя бы в одном устройстве в повторной выборке всю партию считают не выдержавшей испытания.

2.8.    Испытания на соответствие требованиям п. 1.3.10 (в части стерильности и токсичности) и п. 1.3.13 (в части стерильности) проводят при приемосдаточных и периодических испытаниях в

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 50779.71-99.

ГОСТ 25047-87 С. 7

соответствии с порядком проведения контроля стерильности стерилизованных медицинских изделий на предприятиях, «Методическими указаниями по контролю стерильности изделий медицинского назначения, стерилизованных радиационным методом» и «Методикой контроля токсичности медицинских изделий однократного применения, стерилизованных радиационным или газовым методом* или «Методикой контроля токсичности стерильных систем комплектных эксфузионных, трансфузионных и инфузионных однократного применения», утвержденными Минздравом.

Объемы выборки для контроля стерильности и токсичности определяют по вышеуказанным методикам.

2.9.    Испытания на соответствие п. 1.3.10 (в части пирогениости) проводят при приемосдаточных и периодических испытаниях (одни раз в год).

Объем выборки для контроля пирогениости определяют по «Методике контроля пирогениости систем комплектных эксфузионных. трансфузионных и инфузионных однократного применения» или «Методике контроля пирогениости медицинских изделий однократного применения, стерилизованных радиационным или газовым методом», утвержденным Минздравом.

2.10.    Периодические испытания проводят на одной партии устройств один раз в год на соответствие требованиям настоящего стандарта, кроме пп. 1.3.15—1.3.19.

Испытания на соответствие требованиям п. 1.3.19 проводят один раз в три года.

Испытания на соответствие требованиям пп. 1.3.15—1.3.18 проводят только на образцах из установочной серии, а также при изменении конструкции, материалов и (или) технологии изготовления, которые могут привести к снижению устойчивости изделий по контролируемым показателям.

2.8—2.10. (Измененная редакция, Изм. № 4).

2.11.    Периодические испытания проводят на устройствах, прошедших приемосдаточные испытания. Отбор выборки устройств проводят по ГОСТ 18321 методом многоступенчатого отбора.

2.12.    Испытания на соответствие требованиям пп. 1.5.1, 1.5.2, 1.3.11, 1.4. 1.2.3, 1.3.4, 1.3.5, 1.3.2, 1.3.12, 1.3.8, 1.3.9, 1.3.14 проводят на одних и тех же пя™ устройствах в указанной последовательности.

Испытания на соответствие требованиям пп. 1.3.6. 1.3.7, 1.3.17, 1.3.18 проводят на пяти устройствах по каждому виду испытаний.

Испытания на соответствие требованиям пп. 1.3.16. 1.3.15. 1.5, 1.6 проводят на одном яшике в указанной последовательности.

Испытания поп. 1.3.19, кроме испытаний на стерильность, токсичность и пирогенносгь(пп. 1.3.10 и 1.3.13), проводят на 13 устройствах в соответствии с нормативными документами. Обьем выборки для испытаний по пп. 1.3.10 и 1.3.13 (в части стерильности) определяют в соответствии с пп. 2.8 и 2.9.

(Измененная редакция, Изм. № 2, 4).

2.13.    Если при периодических испытаниях устройства не соответствуют хотя бы одному требованию настоящего стандарта, то должны быть проведены повторные испытания на удвоенном числе устройств. Результаты испытаний являются окончательными.

2.14.    Результаты периодических испытаний должны быть оформлены протоколом.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

2.15.    Сертификационные испытания на соответствие требованиям пп. 1.5.1, 1.3.11, 1.4, 1.2.3, 1.3.2, 1.3.12, 1.3.13 (в части стерильности игл) и 1.3.14 проводят па 10 устройствах в указанной поеледовател ьност и.

Сертификационные испытания на соответствие требованиям пп. 1.3.4 и 1.3.5 проводят на пяти устройствах; на соответствие требованиям пп. 1.3.6, 1.3.7, 1.3.8, 1.3.9, 1.3.17 и 1.3.18 —на 30 устройствах (на пяти устройствах по каждому виду испытаний соответственно). Допускается проводить различные испытания на одних и тех же образцах, если это не влияет на результат.

Сертификационные испытания на соответствие токсикологической и биологической безопасности (п. 1.3.10) проводят по методикам, утвержденным Минздравом.

(Введен дополнительно, Изм. № 4).

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1.    Проверку основных размеров (п. 1.2.3) следует проводить измерительными инструментами, обеспечивающими необходимую точность измерений.

3.2.    Проверку прозрачности (п. 1.3.2), регулирования тока жидкости (п. 1.3.8), отсутствия перегибов и слипшихся участков (п. 1.3.12) проводят следующим образом.

Устройство присоединяют с помощью игл к бутылке с водой вместимостью 500 см3, укрепленной в штативе в перевернутом положении на высоте I м от уровня истечения жидкости.

При открытом зажиме протекание жидкости по устройству считают удовлетворительным, если

С. 8 ГОСТ 25047-87

происходит струйное истечение поды, а при закрытом зажиме — если обеспечивается полное перекрытие потока воды.

При прохождении жидкости должны быть видны: уровень жидкости, каплепадение и пузырьки воздуха на расстоянии не более 0,5 м.

(Измененная редакция. Him. № 2).

3.3.    Проверку на отсутствие механических повреждений и посторонних включений (п. 1.3.4), комплектности (п. 1.4), упаковки и маркировки (пп. 1.5 и 1.6) проводят визуально невооруженным глазом.

3.4.    Проверку отсутствия механических частиц на внутренней поверхности устройства после фильтра (п. 1.3.5) осуществляют путем просмотра устройства невооруженным глазом на черном фоне. Источником света должны быть электрические лампы накаливания с матовым стеклом или лампы дневного света.

Наименьшая общая освещенность рабочего места — 100 лк.

Расстояние глаз контролера от просматриваемого устройства — в пределах 250 мм, направление оптической оси просмотра относительно источника света — 90*. Зрение — 1 диоптрия.

Проверка устройств должна быть проведена при просмотре соединительных трубок в течение 5 с и капельницы при ее вращении в течение 5 с.

3.5.    Проверку герметичности устройства (п. 1.3.6) проводят на приспособлении, оснащенном манометром с пределом измерения от 0 до 64) кПа и классом точности 0,6 или от 0 до 100 кПа и классом точности 0,4.

Основную часть устройства в собранном виде без колпачков с герметизированными отверстиями в иглах наполняют воздухом под избыточным давлением 40 кПа. Устройство считают герметичным, если падение давления в устройстве не будет превышать 0.6 кПа в течение I мин.

Допускается испытания проводить под водой, при этом не должно быть утечки воздуха при создании внутри избыточного давления 40 кПа в течение 1 мин.

При проведении испытании в инфузионных и трансфузионных устройствах инъекционную иглу следует снимать.

(Измененная редакция, J1jm. № 2).

3.6.    Проверку прочности соединения (п. 1.3.7) проводят на разрывных машинах по ГОСТ 28840 или других с аналогичными характеристиками при скорости перемещения нижнего зажима 50—100 мм/мин путем приложения осевой нагрузки 50 и 20 Н соответственно.

Устройство считают выдержавшим испытания, если не наблюдается нарушения соединения при нагрузках, указанных выше.

3.7.    Проверка самозатягнваемости инъекционного узла (п. 1.3.9)

Емкость с водой вместимостью 500 см\ соединенную с инфузионным или трансфузионным устройством, подвешивают на высоте 1 м. Устройство заполняют водой. В инъекционный узел вводят иглу диаметром 0,8 мм в разных местах. После извлечения иглы через место прокола не должно происходить истечения жидкости.

3.8.    Проверка стерильности, пирогенности н токсичности (пп. 1.3.10. 1.3.13)

Стерильность устройств проверяют в соответствии с порядком проведения контроля стерильности стерилизованных медицинских изделий на предприятиях и «Методическими указаниями по контролю стерильности изделий медицинского назначения, стерилизованных радиационным методом*, утвержденными Минздравом.

Пирогенность устройств проверяют в соответствии с «Методикой контроля пирогенности систем комплектных эксфузиоиных, трансфузионных и инфузионных однократного применения» или «Методикой контроля пирогенности медицинских изделий однократного применения, стерилизованных радиационным или газовым методом», утвержденными Минздравом.

Токсичность устройств проверяют в соответствии с «Методикой контроля токсичности стерильных систем комплектных эксфузиоиных, трансфузионных и инфузионных однократного применения* или «Методикой контроля токсичности медицинских изделий однократного применения, стерилизованных радиационным или газовым методом*, утвержденными Минздравом.

(Измененная редакция, Изм. № 4).

3.9.    Проверка целостности потребительской тары (п. 1.3.11)

Целостность потребительской тары определяют визуально: не должно быть видимых повреждений тары.

3.10.    Проверка фильтра воздуховода (п. 1.3.14)

Основную часть трансфузионного или инфузионного устройства с воздуховодом согласно инструкции по применению присоединяют с помощью игл к емкости с водой вместимостью 500 см\

ГОСТ 25047-87 С. 9

укрепленной в штативе в перевернутом положении на высоте I м. При открытом зажиме переливание из емкости должно быть не более чем за 10 мин.

Основную часть эксфузнонного устройства с воздуховодом присоединяют к пустой емкости согласно инструкции по применению, трубку устройства пережимают зажимом. Иглу донора устройства присоединяют к емкости с водой вместимостью 500 см3, укрепленной в штативе в перевернутом положении на высоте 0,7 м и снабженной воздуховодом без фильтра. Открывают зажим.

При открытом зажиме переливание из емкости должно быть осуществлено не более чем за 5 мин.

3.11.    Проверку устройств на вибропрочность и ударопрочность (п. 1.3.15) следует проводить в соответствии с ГОСТ 20790.

После окончания испытаний проводят проверку устройств на соответствие требованиям пп. 1.3.6—1.3.8 и 1.3.11. Проверку проводят на пяти устройствах, отобранных из разных мест транспортной тары.

3.12.    Проверку тепло- и холодоустойчивости (п. 1.3.16) следует проводить по ГОСТ 20790. Испытания проводят при двух значениях температуры транспортирования по п. 1.3.16 в течение 4 ч с момента достижения номинального режима.

После испытаний каждого вида устройства извлекают из камеры и выдерживают в нормальных условиях в течение 4 ч. После проведения испытаний устройства должны соответствовать требованиям пп. 1.3.6, 1.3.7, 1.3.11. Испытания по каждому показателю проводят на пяти устройствах, отобранных из разных мест ящика.

3.13.    Проверку влагоустойчивости устройств (п. 1.3.16) следует проводить по ГОСТ 20790. Допускается проводить испытания влагоустойчивости в потребительской таре в течение I сут. После проведения испытаний устройства должны соответствовать требованиям пп. 1.3.6—1.3.8, 1.3.11. Испытания проводят на пяти устройствах, отобранных из разных мест ящика.

3.9—3.13. (Измененная редакция, Изм. № 2).

3.14.    Проверку' капельно-фильтрующего узла (п. 1.3.17) проводят по методике, утвержденной в установленном порядке.

3.15.    Проверка каплеобразования (п. 1.3.18)

Заполняют стеклянную бутылку вместимостью 250 см5 до номинала дистиллированной водой, имеющей температуру (20 ± 2) 'С. Закрывают бутылку резиновой пробкой. К бутылке с дистиллированной водой присоединяют основну ю часть устройства с помощью иглы путем прокола резиновой пробки. Взвешивают 5 пронумерованных стеклянных бюкс или колбочек с точностью до 0,001 г.

Заполненную дистиллированной водой бутылку с подсоединенным к ней устройством укрепляют в штативе в перевернутом виде и заполняют устройство водой в соответствии с инструкцией по применению до полного вытеснения воздуха из устройства.

Регулируют зажимом скорость истечения воды, устанавливая режим каплепалепия в капель-но-фильтрующем узле равным (50 ± 5) капель/мин.

При устоявшемся режиме падения капель подставляют стеклянную бюксу или колбочку к инъекционной игле либо к головке с конусом устройства, одновременно начиная отсчет капель в капельно-фильтруюшем узле. Отсчитывают 20 капель, колбочку или бюксу закрывают крышкой или притертой пробкой, обтирают бюксу от капель влаги снаружи и взвешивают на аналитических весах с точностью до 0,001 г.

(Измененная редакция, Изм. № 2).

3.16.    Проверку установленного срока сохраняемости (п. 1.3.19) проводят по нормативным документам закладкой устройств на опытное хранение в течение грех лет в условиях, предусмотренных настоящим стандартом.

(Измененная редакция, Изм. № 4).

4. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

4.1.    Транспортирование

4.1.1.    Устройства в упакованном виде транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида.

Устройства транспортируют морским путем в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки грузов*. Вид отправки — контейнеры по ГОСТ 20435 с коэффициентом нспользо-

С. 10 ГОСТ 25047-87

пания 0.9. Условия транспортирования устройств внутри страны и в районы с умеренным климатом должны соответствовать группе 5 ГОСТ 15150.

После транспортирования в условиях отрицательных температур устройства в транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 ч.

4.1.2.    Условия транспортирования устройств, предназначенных для экспорта в страны с тропическим климатом, а также при морских перевозках должны соответствовать группе 6 ГОСТ 15150.

4.2.    Хранение

Условия хранения устройств в упаковке предприятия-изготовителя — группа I по ГОСТ 15150.

При хранении ящики с устройствами должны быть уложены по высоте, обеспечивающей их целостность.

5. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

5.1.    Изготовитель гарантирует соответствие устройств требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий транспортирования и хранения.

5.2.    Гарантийный срок хранения — 3 года со времени стерилизации.

ГОСТ 25047-87 С. 11

ПРИЛОЖЕНИЕ I Обязательное

ВИДЫ УСТРОЙСТВ Усгройово для взятия крови в бутылку ВК 10—01

Оснабюя част

ГО

102.0е

*2,7 яОл Калибр

§

ямцхбйоо

3

4 Шт

* Размеры для справок.

/ — инъекционная игла; 2. 7 — колпачок:    3    —    трубки:

4 — игла к емкости (с боковым отверстием); 5. S — фильтр. 6 — игла вотлуховоиа (с боковым отнерстием)

Черт. I

С. 12 ГОСТ 25047-87

Устройство для вливания кровсзамсниимсй и ннфушонных расшоров IIP 11—01

ВоЩхойтЯ Ввриомж

ОанЛнавчаст

8ЩА/О»



* Размеры для справок.

I — игла к емкости (с боковым отверстием): 2. /4— колпачок:

.1 — (рубка: 4— капельница; S— фильтрующий узел. 6 — зажим: 7 — инъекционный уэел; S — головка с конусом «Рекорд» или •Луер»; 9 — инъекционная и«ла с конусом «Рекорд* или «Лувр»; 10— шла вомуховояа (с боковым отверешем): //—насадка: 12. 13 — фи дыр: 15 — инъекционная игла в индивидуальной таре

Черт. 2

ГОСТ 25047-87 С. 13

Устройство для псрс.швания кровн, кровезаменителей и ннфушонных растнорон I1K 11—01, I1K 11—05

Ваядахайод    Варашт

ОскгАнм часть

 

15

\

Те

\

=1

i

* Размеры для справок.

/ — игла к емкости (с боковым огверстием): 2, 14 — колпачок; 3 - капельница: 4 — фильтрующий у«ел: 5 — трубка; 6 — зажим: 7— инъекционный уте л:    S— голопка с конусом «Рекорд» или

4Луер«; 9— инъекиионнаи игла с конусом «Рекорд» или «Луер*: /О — игла иомуховода (с бокопим отнероием»; //. 13 — фялыр: 12 — насадка; IS — инъекционная игла и индивидуальной таре

Черг. 3

С. 14 ГОСТ 25047-87

Устройство дм переливания крови, крове кшенигслей и инфу (ионных растворов ПК 11—03 (с одновременным измерением вено того давления)

ОапЛягя часть    ВяждужоЯод    Верилия

* Размеры для справок.

I — игла к емкости (с боковым отиерстисм); 2. 16 — колпачок;

3 — капельница; 4 — филыруюший узел; S — зажим; 6 — тройник; 7—тр)бка: S — инъекционный у-тел; 9 — головка с конусом •Ре-кора* И.1И «Луер»; 10 — инъекционная игла с концом «Рекорд» или «Луер»; II — наконечник; 12 — игла вошуховояа 11, IS— фильтр; N — насаякд: 17— инъекционная игла и индипияуальной таре

Черт. 4

ГОСТ 25047-87 С. 15

Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфпионных растворов

ПК 21-01

ПанАюв часяь    Baxbjrobxf    Вариант

* Размеры для справок.

/ — игла к емкости (с боковым отверстием). 2. 14 — колпачок. J— канелышиа; 4 — фильтрующий >кл; S— трубка; 6 — зажим: 7 — инъекционный у»ел: Я — головка с конусом «Рекорд- или •Луер»; 9— ннъекииониаи мгла с конусом «Рекорд» или «Луср»: 10 — игла иомуховода (с боковым отверстием); //. IJ — филыр; 12 — насадка; IS — иньекииониая игла в индивидуальной таре

Черт. 5

С. 16 ГОСТ 25047-87

Устройство для переливания крови и компонентов крови hi контейнеров ПК 22—02 ОсшЛшй КЖОк

 
 
 

11



Вармка



* Размеры дли справок.

I — полимерная ими к штуцеру контейнера, 2, 10— колпачок: 3 — капельница; 4 — фильтрующий узел; 5 — трубка; 6 — зажим; 7— инъекционный уэея; S — головка с конусом «Рекорд* или «Луер»; 9 — инъекционная шла с конусом «Рекорд* или «Луер»: И — инъекционная игла в индивидуальной таре

Черт. 6

ГОСТ 25047-87 С. 17

крови, кровезаментелей и ннфу знойным растворов ПК 23—02

Устройство для переливания

Вариант



Ишшшщшная

ВмиОиМцалымв

тори



* Размеры для справок

I — сопмсшеннам игла к емкости; 2. II, I4 — колпачок:

3 — фнлыр. 4. 12 — заглушка; 5 — капельница: 6 — фильтрующий узел; 7— трубка: S— захны; 9— инъекционный учел; 10— головка с конусом «Рекорд» или «Луер»; 13— инъекционная игла с конусом «Рекорд» или «Луер»; 15 - инъекционная игла в индивидуальной tape

Черт. 7

С. 18 ГОСТ 25047-87

Устройство комбинированное для переливания крови, кровезаменителей и инфушонных растворов KI* 11—01

Оснобиа» часть


 

Вариант


 

8ая}#лоб9д Вврианж

ПЛ


 

Размеры для справок.

/—игла к с VI кости (с боковым отверстием); 2. П — колпачок; 3. 5 - капельница; 4. 6 — фильтрующий узел; 7 — трубка; S — зажим; 9 — тройник; 10 — инмкциоиный ухсл; II— головка с конусом «Рекорд» или «Луер», 12 — инъекционная ими: 13 — игла возаухопода (с боковым отверстием); 14. 16 — фильтр; IS — насадка: IS — инъекционная игла в индивидуальной rape

Черт. 8

ГОСТ 25047-87 С. 19

Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузнонных растворов ПК 21—05 ОанЛнаачаат    ВшйцзпЛоВ

&Ф1МНЛГ

* Размеры для справок.

/— шла для емкости (с боковым отверстием); 2, 12 — колпачок; 3 — трубка: 4 — капельница: 5 — фильтрующий узел: 6— зажим: 7 — инъекционный у «ел; £—головка с конусом «Рекорд* или •Луер»: 9— игла с конусом «Рекорд» или «Луер»; 10 — игла воздуховода II — филмр: /.? — нньекцпопили игла в индивидуальной tape

Черт. 9

С. 20 ГОСТ 25047-87

Устройство для вливания кровсзамснипмсй и ннфушонных растворов IIP 21—05 ОшОнйя часа,    Вяйуло&Я

   

* Размеры для справок.

I — игла для симкш (с боковым отверстием); 2. 12 — колпачок; 3 — трубка: 4 — капельница: 5— фильтрующий узел: 6 — зажим; 7—инъекционный узел; А — головка с конусом «Рекорд» или •Луер». 9— инъекционная шла с конусом «Рекорд* или «Лувр»: 10 — игла Bovaynosoaa (с боковым отнсрстисм): II — фильтр:

13 — инъекционная игла в индивидуальной таре

Черт. 10

ГОСТ 25047-87 С. 21

Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфу шонных растворов

ПК 23-05

ОшЯнючаяаь    Воротя

I — совмещенная игла; 2. 10 — колпачок; J — капельница; •I — фильтрующий учел; 5. 12 — трубка; 6 — зажим: 7— инъекционном игла в индивидуальная rape, в — инъекционный у»ел; 9— головка с конусам «Луер»; //, IS — фильтр; 13. 14 — головка с -jai лушкой

Черт. II

С. 22 ГОСТ 25047-87

Устройство для вливания кровезамениимей и ннфушонных растворов UP 23—05 Оснвйнаж чвавк    Вариант

I — совмещенная игла: 2. 10 — колпачок: 3 — каослышца:

4 — филыруюшип узел: S. 12 — трубка: 6 — зажим. 7— инъекционная игла п индивидуальной таре; 8 — инъекционный узел; 9— головка с конусом «.Туер»: П. 14 — филыр: 13, IS — головка с игл у ш КО(|

Черт. 12

ПРИЛОЖЕНИЕ I. (Измененная редакция, Изм. № !, 2, 3, 4).

ГОСТ 25047-87 С. 23

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Обязательное

ПЕРЕЧЕНЬ КОДОВ ОКП

Нанменоплине устройства

Обозначение

устройства

Коа ОКП

Устройство для взятия крови в бутылку

ВК 10-01

94 4477 1002

То же, для экспорта

94 4477 1012

Устройство для вливании кровезаменителей и инфузионных растворов

ПР 11-0!

94 4477 4011

То же, для экспорта

94 4477 4012

Устройство для вливании кровезаменителей и инфузионных растворов

IIP 21-05

94 4477 4039

То же, для экспорта

94 4477 4040

Устройство для вливании кровезаменителей и инфузионных растворов

11Р 23-05

94 4477 4041

То же, для экспорта

94 4477 4042

Устройство дли переливании крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

ПК 23-02

94 4477 2064

То же, для экспорта

94 4477 2056

Устройство дли переливании крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

ПК 11-01

94 4477 2001

То же, для экспорта

94 4477 2047

Устройство дли переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов (с одновременным измерением венозного давления)

ПК 11-03

94 4477 2008

То же. для экспорта

94 4477 2009

Устройство для переливании крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

ПК 11-05

94 4477 2036

То же, дли экспорта

94 4477 2037

Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

ПК 21-01

94 4477 2003

То же, дли экспорта

94 4477 2015

Устройство дли переливании крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

ПК 21-05

94 4477 2083

То же. для экспорта

94 4477 2084

Устройство для переливании крови и компонентов крови из контейнеров

ПК 22-02

94 4477 2031

То же. для экспорта

94 4477 2058

Устройство дли переливании крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

ПК 23-05

94 4477 2085

То же, для экспорта

94 4477 2086

Устройство комбинированное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

КР 11-01

94 4477 2039

То же, для экспорта

94 4477 2040

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 (И шснснная редакция, Изм. № 2, 4).

С. 24 ГОСТ 25047-87

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1.    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской и микробиологической промышленности

2.    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20.03.87 № 805

Изменение № 4 принято Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 17 от 22.06.2000)

За принятие изменения проголосовали:

Наименование государства

Наименование национальною органа но стандартизации

Азербайджанская Республика

Азгосстандарт

Республика Армения

Арм госстандарт

Республика Беларусь

Госстандарт Республики Беларусь

Грузия

Грузстандарт

Республика Казахстан

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызская Республика

Кыргызстандарг

Республика Молдова

Молдоиа-Стандарт

Российская Федерация

Госстандарт России

Республика Таджикистан

Таджн кстандарт

Туркменистан

Главгосслужба «Туркмснстандартлары»

Республика Узбекистан

Узгосстандарг

Украина

Госстандарт Украины

3. ВЗАМЕН ГОСТ 25047-81 (СТ СЭВ 2591-80)

4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение НТД. на который дана ссылка

Номер пункта, подпункта

ГОСТ 2364-74

1.6.3

ГОСТ 3560-73

1.6.3

ГОСТ 9481-2001

1.6.1

ГОСТ 10459—S7

1.6.1

ГОСТ 13511-91

1.6.1

ГОСТ 13513-86

1.6.1

ГОСТ 14192-%

1.5.6

ГОСТ 15150-69

Вводная часть. 4.1.1. 4.1.2. 4.2

ГОСТ 15846-2002

1.6.1

ГОСТ 16337-77

1.6.3

ГОСТ 18242-72

2.6

ГОСТ 18251-87

1.6.1

ГОСТ 18321-73

2.4. 2.11

ГОСТ 20435-75

1.6.3, 4.1.1

ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92

1.3.15, 1.3.16, 3.11. 3.12. 3.13

ГОСТ 22852-77

1.6.1

ГОСТ 24634-81

1.6.3

ГОСТ 28840-90

3.6

5.    Ограничение срока действия снято по протоколу № 3—93 Межгосударственного совета но стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 5-6—93)

6.    ИЗДАНИЕ (сентябрь 2003 г.) с Изменениями № 1, 2, 3, 4, утвержденными в феврале 1989 г., январе 1990 г., феврале 1991 г., апреле 2002 г. (ИУС 5-89, 4-90, 5-91, 7-2002)

Редактор Л. В. Лфапасснко Технический рслактор О.Н. B.tacoaa Кор рек гор В.Е. Нестерова Компьютерная перетки С.В. Рабоаои

И и. лиц. Si 02354 от 14.D7.2000. Слано п набор 13.08.2003. Подписано в печать 09.10.2003. Усл.печ.л. 3.26. Уч.-ии.л. 2.40.

Тираж 125 экз. С 12371. Зак. S89

И I1K Иидательство стандартов. 107076 Москва. Колодезный пер.. Ы. h ttp://www .standard vru    e-mail:    infotPvtandardi.ra

Набрано и Ии ателье тис на ПЭВМ Филиал И ПК Издательство стандартов — тип. "Московский печатник". 105062 Москва. Лялин пер.. 6.

Плр № 0S0I02

 

Comments