ГОСТ 30324.2.41-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам

Отправлено 15 окт. 2014 г., 20:13 пользователем Med Seven
Устанавливает требования, предъявляемые к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND _ CE RTIF 1CATIO N (ISC)

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-41

Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ГОСТ

30324.2.41-

2012

(IEC 60601-2-41:2000)

(IEC 60601-2-41:2000, MOD)

Издание официальное

Москва Ста ндартин форм 2013

Страница 2


Предке до вне

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1 0-92 «Межгосударственная система стандартизации Основные положения» иГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственньгм унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК(ИС0 31бб) 004—97

С окрещенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Аз стандарт

Беларусь

BY

Г ос стандарт Республики Б еларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргмз стандарт

Р о ссийская Ф ед ерация

RU

Госстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническое регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г.№ 616-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.2.41-2012 (IEC 60601-2-41:2000) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 60601-2-41:2000 Medical electrical equipment - Part 2-41: Particular requirements for the safety of surgical luminaires and luminaires for diagnostic (Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам). Дополнительные положения прив едены в приложении ММ.

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.41-2001 (МЭК 60601-2-41-2000)

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Инфорзлащл о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «г Национа/ъные стандарты».

Информащя об изменениях к настоящем)’ стандарту публикуется в ежегодно издаваемаи информагрюннам указ отеле «Национальные стандарты» а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Назцюнальные стандарты». В сгучав пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубткована в ежемесячно издаваемом тфорзмцюнном указ отеле «Нащональные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может бьпь полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по тех ническому регулированию и метрологии

Страница 3

ГОСТ 30324.2.41-3012

Содержание Раздел первый. Общие положения

1    Область распространения и цель.............................................................................................

2    Термины и определения............................................................................................................

4    Общие требов ания к испытаниям.............................................................................

5    Классификация .........................................................................................................................

6    Идентификация, маркировка и документация........................................................................

Раздел второй. Условия окружающей среды

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

14 Требования, относящиеся к классификации..................................................

16 Корпуса и защитные крышки..........................................................................

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

22 Движущиеся части...........................................................................„„....................................

24    У стойчивость при нормальной эксплуатации......................................................................

25    Выбрасываемые части...........................................................................................................

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения.....................................................................................

34 Ультрафиолетовое излучение.................................................................................................

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков ...........................................................................................................

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

42 Чрезмерные температуры.......................................................................................................

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка,

стерилизация и дезинфекция.......................................................................................................

49 Прерывание электропитания..................................................................................................

III

Страница 4

ГОСТ 30324241-2012

2.110 ТЕНЕВ ОЕ РАЗБАВ ЛЕНИЕ

Способность ИЗДЕЛИЯ сводить к минимуму воздействие теней в рабочей площади вследствие частичной блокировки ОПЕРАТОРОМ испускаемого света.

2.1.101 СТЕРИЛЬНАЯ РУЧКА

Устройство, имеющее стерильную поверхность в асептических условиях, будучи прикрепленным к ИЗДЕЛИЮ.

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Дополнение

Примечание — За исключением установленного назначения, СМОТРОВОЙ (ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ) ипи ХИРУРГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК не имеет РАБОЧЕЙ ЧАСТИ на стороне ПАЦИЕНТА

2.2.15 ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ

Изменение

Электрическое ИЗДЕЛИЕ, подключаемое к определенному ИСТОЧНИКУ ПИТАНИЯ с помощью одного или нескольких соединений, предназначенное для диагностики, хирургического лечения или контроля за ПАЦИЕНТОМ во время медицинского наблюдения, которое осуществляет физический или электрический контакт с ПАЦИЕНТОМ и (или) передает или принимает энергию от ПАЦИЕНТА, и (или) детектирует передачу такой энергии к ПАЦИЕНТУ или от него.

Описание возможного источника питания для ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИЛЬНИК ОБ — по рисунку 101.

*2.4.3 БЕЗОПАСНОЕ СВЕРХНИЗКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (БСН)

Модификация

Заменить значение напряжения 25 В переменного тока на 30 В переменного тока.

*2.10.101

Дополнение

Страница 5

ГОСТ 30324.2.41-2012

БЕЗОТКАЗНОСТЬ:

Способность ИЗДЕЛИЯ обеспечивать минимальную освещенность и быть направленным в зону операции даже при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Общие требования к испытаниям

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.6    Прочие условия

Дополнение

J) Определение стабилизированных значений рабочих характеристик на выходе измеряют после периода предварительного старения, зависящего от технологии изготовления лампы, при НОМИНАЛЬНОМ НАПРЯЖЕНИИ в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ. Период предварительного старения равен:

3 ч для галогенных ламп;

50 ч для разрядных ламп;

для всех других ламп период предварительного старения определяют, когда изменение их характеристик не превышает 1 % на 10 ч.

4.11 Последовательность испытаний

Дополнение

Фотометрические испытания и испытания на качество освещенности ИЗДЕЛИЯ проводят после изучения маркировки (С.З приложения С общего стандарта).

5 Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

5.6    В з ависимости от режима работы

Модификация

Исключить все, кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ

7

Страница 6

ГОСТ 30324.241-2012

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИИ или их частей

Дополнение

аа) Номинальные напряжение и мощность [6.1, перечисления g) и j)] указывают на каждом блоке освещения. Если значения этих величин отличаются от значений мощности на входе и напряжения СЕТЕВОГО ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА, то дополнительная маркировка напряжения и мощности не обходима в близ и этого УСТРОЙСТВА.

6.1.101    Номинальная мощность ИЗДЕЛИЯ

Номинальную мощность лампы (ламп) указывают в ваттах. Когда обозначения мощности лампы недостаточно, указывают также число ламп и их тип. На ИЗДЕЛИИ, в котором использованы лампы с вольфрамовыми нитями накаливания, также обозначают их НОМИНАЛЬНУЮ мощность.

6.1.102    ШНУР ПИТАНИЯ без соединителя

ПЕРЕДВИЖНОЕ ИЗДЕЛИЕ с фиксированным гибким ШНУРОМ ПИТАНИЯ без СЕТЕВОЙ ВИЛКИ, прикрепляемой к соединителю источника питания, должно иметь четко видимую этикетку, указывающую корректный способ подсоединения к СЕТЕВОЙ ВИЛКЕ.

6.2.101 Маркировка источников света

Обозначения, идентифицирующие лампы и значения их характеристик (мощности, напряжения) проставляют вблизи патрона и на самих лампах.

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

а) Общие сведения

Дополнение

Инструкция по эксплуатации должна содержать следующие сведения: требования к очистке и обеззараживанию ИЗДЕЛИД

Страница 7


ГОСТ 30324.2.41-2012

аспекты безопасности оптических фильтров (назначение и запрет, предупреждающий демонтаж);

ЦЕНТРАЛЬНУЮ ОСВЕЩЕННОСТЬ;

ДИАМЕТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ;

ГЛУБИНУ ОСВЕЩЕНИЯ [50.102.1, не для СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ],

ТЕНЕВОЕ РАЗБАВЛЕНИЕ [50.102.1, не для СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ];

скорректированную цветовую температуру и индекс цветопередачи; полную облученность;

требования к очистке, дезинфекции и стерилизации СТЕРИЛЬНОЙ

РУЧКИ,

правила обращения с лампами в случае их замены, каким образом ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен соблюдать требования национального комитета, ответственного за гигиену и дезинфекцию.

d) Очистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ Дополнение

Настоящее перечисление распространяется также и на СТЕРИЛЬНУЮ РУЧКУ.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ Т ОКОМ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

9

Страница 8


ГОСТ 30324241-2012

14 Требования, относящиеся к классификации Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

14.2, перечисление а) 2)

Дополнение

В ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИЛЬНИКАХ КЛАССА П необходим соединитель для ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ.

Примечание — ХИРУРГИЧЕСКИЕ СВЕТИЛЬНИКИ устанавливают в отерационньЕС, где эквипотенциальное соединение расположено между экспонированными (голыми) токопроводящими деталями

*16 КОРПУСА И ЗАЩИТНЫЕ КРЫШКИ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Замена

Заменить значение напряжения 25 В переменного тока на 30 В переменного тока.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

22 Движущиеся части

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

*22.101

Крепление и демонтаж стерильной ручки — по приложению АА.

10

Страница 9

ГОСТ 30324.2.41-2012

Максимальное усилие крепления и демонтажа СТЕРИЛЬНОЙ РУЧКИ ЮН. Максимальный момент кручения крепления и демонтажа СТЕРИЛЬНОЙ РУЧКИ 1 Нм.

Усилие непреднамеренного демонтажа СТЕРИЛЬНОЙ РУЧКИ — не менее 100 Н.

Крутящий момент непреднамеренного демонтажа — не менее 5 Н м или три или более вращений на 360° СТЕРИЛЬНОЙ РУЧКИ.

Соответствие требованиям проверяют испытанием (рисунок 102).

В конце испытания не должно быть повреждения вала (или несущей детали) СТЕРИЛЬНОЙ РУЧКИ или собственно СТЕРИЛЬНОЙ РУЧКИ.

24    У сто йч ив ость пр и и ор маль но й экс плу атации

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Пункты 24.1    —    24.3    общего    стандарта применяют только к

ПЕРЕДВИЖНЫМ ИЗДЕЛИЯМ 24.101

Дополнение

Легкость перемещения и устойчивость

Конструкция механических деталей ИЗДЕЛИЯ должна обеспечивать их плавное перемещение (вращение) при эксплуатации.

ИЗДЕЛИЕ должно оставаться устойчивым, когда оно не перемещается.

Соответствие требованиям проверяют следующим образом:

Действие блока освещения испытывают по трем перпендикулярным осям, показанным на рисунке 103. Тонка приложения усилия должна быть расположена в середине зоны захвата, определенной изготовителем

Максимальное усилие вертикального позиционирования — 55 Н.

Максимальное усилие горизонтального позиционирования блока освещения относительно вертикальной оси —25 Н.

11

Страница 10

ГОСТ 30324241-2012

Соответствие требованиям проверяют вр)>чную на одной оси за один раз, при этом другие оси вращения блокируют.

25 Выбрасываемые части

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

25.1

Дополнение

ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано таким образом, чтобы в случае взрыва лампы все осколки и поломанные детали оставались внутри ИЗДЕЛИЯ при всех возможных положениях блока освещения для всех типов

свЕтальншсов.

Соответствие требованиям проверяют испытанием согласно ГОСТ 1ЕС 60598-2-9. Только конструкционная целостность ограждения подлежит проверке в конце испытания.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

34 Ультр афиолетовое излучение

Ультрафиолетовое излучение для длин волн ниже 400 нм не должно превышать ЮВт/м2

Соответствие требованию проверяют осмотром или измерением Измерение проводят при условиях, определенных в 50.102.1.2.

12

Страница 11


ГОСТ 30324.2.41-2012

2.110 ТЕНЕВ ОЕ РАЗБАВ ЛЕНИЕ

Способность ИЗДЕЛИЯ сводить к минимуму воздействие теней в рабочей площади вследствие частичной блокировки ОПЕРАТОРОМ испускаемого света.

2.1.101 СТЕРИЛЬНАЯ РУЧКА

Устройство, имеющее стерильную поверхность в асептических условиях, будучи прикрепленным к ИЗДЕЛИЮ.

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Дополнение

Примечание — За исключением установленного назначения, СМОТРОВОЙ (ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ) или ХИРУРГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК не имеет РАБОЧЕЙ ЧАСТИ на стороне ПАЦИЕНТА

2.2.15 ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ

Изменение

Электрическое ИЗДЕЛИЕ, подключаемое к определенному ИСТОЧНИКУ ПИТАНИЯ с помощью одного или нескольких соединений, предназначенное для диагностики, хирургического лечения или контроля за ПАЦИЕНТОМ во время медицинского наблюдения, которое осуществляет физический или электрический контакт с ПАЦИЕНТОМ и (или) передает или принимает энергию от ПАЦИЕНТА, и (или) детектирует передачу такой энергии к ПАЦИЕНТУ или от него.

Описание возможного источника питания для ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИЛЬНИКОВ — по рисунку 101.

*2.4.3 БЕЗОПАСНОЕ СВЕРХНИЗКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (БСН)

Модификация

Заменить значение напряжения 25В переменного тока на ЗОВ переменного тока.

*2.10.101

Дополнение

б

Страница 12

ГОСТ 30324.2.41-2012

БЕЗОТКАЗНОСТЬ:

Способность ИЗДЕЛИЯ обеспечивать минимальную освещенность и быть направленным в зону операции даже при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Общие требования к испытаниям

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.6    Пр очие условия

Дополнение

J) Определение стабилизированных значений рабочих характеристик на выходе измеряют после периода предварительного старения, зависящего от технологии изготовления лампы, при НОМИНАЛЬНОМ НАПРЯЖЕНИИ в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ. Период предварительного старения равен:

3 ч для галогенных ламп;

50 ч для разрядных ламп;

для всех других ламп период предварительного старения определяют, когда изменение их характеристик не превышает 1 % на 10 ч.

4.11 Последовательность испытаний

Дополнение

Фотометрические испытания и испытания на качество освещенности ИЗДЕЛИЯ проводят после изучения маркировки (С.З приложения С общего стандарта).

5 Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

5.6    В зависимости от режима работы

Модификация

Исключить все, кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ

7

Страница 13

Г ОСТ 30324 2А1-2012

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИИ или их частей

Дополнение

аа) Номинальные напряжение и мощность [6.1, перечисления g) и j)] указывают на каждом блоке освещения Если значения этих величин отличаются от значений мощности на входе и напряжения СЕТЕВОГО ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА, то дополнительная маркировка напряжения и мощности необходима вблизи этого УСТРОЙСТВА.

6.1.101    Номинальная мощность ИЗДЕЛИЯ

Номинальную мощность лампы (ламп) указывают в ваттах. Когда обозначения мощности лампы недостаточно, указывают также число ламп и их тип. На ИЗДЕЛИИ, в котором использованы лампы с вольфрамовыми нитями накаливания, также обозначают их НОМИНАЛЬНУЮ мощность.

6.1.102    ШНУР ПИТАНИЯ без соединителя

ПЕРЕДВИЖНОЕ ИЗДЕЛИЕ с фиксированным гибким ШНУРОМ ПИТАНИЯ без СЕТЕВОЙ ВИЛКИ, прикрепляемой к соединителю источника питания, должно иметь четко видимую этикетку, указывающую корректный способ подсоединения к СЕТЕВОЙ ВИЛКЕ

6.2.101 Маркировка источников света

Обозначения, идентифицирующие лампы и значения их характеристик (мощности, напряжения) проставляют вблизи патрона и на самих лампах.

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

а) Общие сведения

Дополнение

Инструкция по эксплуатации должна содержать следующие сведения: требования к очистке и обеззараживанию ИЗДЕЛИЯ,

S

Страница 14


ГОСТ 30324.2.41-2012

аспекты безопасности оптических фильтров (назначение и запрет, предупреждающий демонтаж);

ЦЕНТРАЛЬНУЮ ОСВЕЩЕННОСТЬ,

ДИАМЕТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ;

ГЛУБИНУ ОСВЕЩЕНИЯ [50.102.1, не для СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ],

ТЕНЕВОЕ РАЗБАВЛЕНИЕ [50.102.1, не для СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ],

скорректированную цветовую температуру и индекс цветопередачи, полную облученность;

требования к очистке, дезинфекции и стерилизации СТЕРИЛЬНОЙ

РУЧКИ,

правила обращения с лампами в случае их замены, каким образом ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен соблюдать требования национального комитета, ответственного за гигиену и дезинфекцию.

d) Очистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ Дополнение

Настоящее перечисление распространяется также и на СТЕРИЛЬНУЮ РУЧКУ.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИИ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ Т ОКОМ

9

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

Страница 15


ГОСТ 30324.2.41-2012

14 Требования, относящиеся к классификации Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

14.2, перечисление а) 2)

Дополнение

В ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИЛЬНИКАХ КЛАССА П необходим соединитель для ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ.

Примечание — ХИРУРГИЧЕСКИЕ СВЕТИЛЬНИКИ устанавливают в операционных, где эквипотенциальное соединение расположено между экспонированными (голыми) токопроводящими деталями

*16 КОРПУСА И ЗАЩИТНЫЕ КРЫШКИ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Замена

Заменить значение напряжения 25 В переменного тока на 30 В переменного тока.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

22 Движущиеся части

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

*22.101

Крепление и демонтаж стерильной ручки — по приложению АА.

10

Страница 16

ГОСТ 30324.2.41-2012

Максимальное усилие крепления и демонтажа СТЕРИЛЬНОЙ РУЧКИ 10 Н Максимальный момент кручения крепления и демонтажа СТЕРИЛЬНОЙ РУЧКИ 1 Нм.

Усилие непреднамеренного демонтажа СТЕРИЛЬНОЙ РУЧКИ — не менее 100 Н.

Крутящий момент непреднамеренного демонтажа — не менее 5 Н м или три или более вращений на 360° СТЕРИЛЬНОЙ РУЧКИ

Соответствие требованиям проверяют испытанием (рисунок 102).

В конце испытания не должно быть повреждения вала (или несущей детали) СТЕРИЛЬНОЙ РУЧКИ или собственно СТЕРИЛЬНОЙ РУЧКИ.

24 У сто йч ив ость пр и н ор маль но й экс плу атации

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Пункты 24.1    —    24.3    общего    стандарта    применяют    только    к

ПЕРЕДВИЖНЫМ ИЗДЕЛИЯМ

24.101

Дополнение

Легкость перемещения и устойчивость

Конструкция механических деталей ИЗДЕЛИЯ должна обеспечивать их плавное перемещение (вращение) при эксплуатации.

ИЗДЕЛИЕ должно оставаться устойчивым, когда оно не перемещается

Соответствие требованиям проверяют следующим образом:

Действие блока освещения испытывают по трем перпендикулярным осям, показанным на рисунке 102. Тонка приложения усилия должна быть расположена в середине зоны захвата, определенной изготовителем.

Максимальное усилие вертикального позиционирования — 55 Н.

Максимальное усилие горизонтального позиционирования блока освещения относительно вертикальной оси —25 Н. 11

11

Страница 17

Г ОСТ 30324 2А1-2012

Соответствие требованиям проверяют вр\>чн\ю на одной оси за один раз, при этом другие оси вращения блокируют.

25 Выбрасываемые части

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

25.1

Дополнение

ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано таким образом, чтобы в случае взрыва лампы все осколки и поломанные детали оставались внутри ИЗДЕЛИЯ при веек возможных положениях блока освещения для всех типов

СВЕТИЛЬНИКОВ.

Соответствие требованиям проверяют испытанием согласно ГОСТ 1ЕС 60598-2-9. Только конструкционная целостность ограждения подлежит проверке в конце испытания.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

34 Ультр афиолетовое излучение

Ультрафиолетовое излучение для длин волн ниже 400 нм не должно превышать 10ВтУм2

Соответствие требованию проверяют осмотром или измерением. Измерение проводят при условиях, определенных в 50.102.1.2. 12

12

Страница 18


ГОСТ 30324.2.41-2012

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ.ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют раздел общего стандарта

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

42 Чрезмерные температуры

Применяют пункт общего стандарта, за исключением

425 Защитные ограждения

Дополнение

После снятия крышек без использования инструмента для замены лампы горячие поверхности, которых может коснуться рука, должны быть маркированы знаком предупреждения «Горячая поверхность» в соответствии с ГОСТ 28312.

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

44.6 Проникание жидкостей

Дополнение

Хотя конструкция большей части ИЗДЕЛИЯ не рассчитана на то, чтобы выд ер живать проникание воды, изготовитель должен указать приемлемый 13

13

Страница 19


Г ОСТ 30324.2.41-2012

метод очистки в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ [см. 6.8.2, перечисление а)].

44.7 Очистка, стерилтация и дезинфекция

Дополнение

Требования настоящего пункта также распространяются на СТЕРИЛЬНЫЕ РУЧКИ многократного пользования.

49 Прерывание электропитания

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

*49.2.101 В случае прерывания электропитания ОСНОВНЫЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ СВЕТИЛЬНИКИ и ХИРУРГИЧЕСКИЕ ОСВЕТИЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ должны

-    автоматически переключаться на дополнительные источники питания аварийных устройств,

-    во время экстренной операции восстанавливать не более чем за 5 с ЦЕНТРАЛЬНУЮ ОСВЕЩЕННОСТЬ не менее чем 40000 лк и не менее 50 % ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ перед прерыванием,

предоставлять визуальную индикацию ОПЕРАТОРУ о том, что источник дополнительного питания для безопасного обслуживания функционирует,

восстанавливать начальную освещенность за время менее 40 с.

Соответствие требованиям проверяют путем прерывания подачи сетевого питания. 14

14

Страница 20

ГОСТ 30324.2.41-3012

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. Т ОЧНОС ТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРНО ТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ выходных

ХАРАКТЕРИСТИК

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

50 Точность рабочих характеристик

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

50.101 Общие положения

Следующие требования определяют характеристики освещения и соответствующие испытания для ИЗДЕЛИЯ или устанавливают систему стандартизованных измерений с целью предоставить ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ совместимые и сравнимые данные

ИЗДЕЛИЕ (в области операционного поля) должно соответствовать следующим требованиям 50.102.1 и 50.102.3:

создавать освещение с радиально скошенным распределением и затуханием отбрасываемой тени,

освещать донную часть глубоких полостей, поддерживая достаточно высокий уровень освещения, чтобы исключить утомление глаз,

создавать освещение с адекватным направлением для получения быстрой и исключающей двоякое толкование необходимой стереоскопической картины,

испускать минимальное количество энергии в операционном поле (риск высушивания тканей в оперируемой полости),

не испускать чрезмерного количества энергии, в которой нет необходимости и которая может создать неудобство для ОПЕРАТОРА,

15

Страница 21

Г ОСТ 30324 2А1-2012

обладать оптическим спектром, который верно передает все цвета и который характеризуется цветовой температурой и индексом цветопередачи

(50.102.11).

Для того чтобы уровень освещения соответствовал природе тканей и можно было наблюдать тип полости, принимая во внимание характеристики зрения ОПЕРАТОРА, любое ИЗДЕЛИЕ может включать в себя устройство, регулирующее яркость.

50.102 Характеристики освещения

50.102.1    Освещенность

50.102.1.1    Общие требования

Поскольку визуальная дифференциация весьма близких по качеству тканей особенно трудна, она требует высоких уровней освещения, в частности при длине волны между 600 и 700 нм, где отражение тканей незначительно. Кроме того, в этом спектральном интервале чувствительность глава человека снижается.

ИЗДЕЛИЕ должно обеспечивать хорошую поверхностную гомогенную освещенность при наблюдении на плоской поверхности или в донной части глубокой и узкой полости, несмотря на препятствия, например голову или плечи ОПЕРАТОРА.

a)    ЦЕНТРАЛЬНАЯ ОСВЕЩЕННОСТЬ

При отсутствии какого-либо препятствия для светового луча уровень ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИЛЬНИКОВ должен быть от 40000 до 160000 лк для каждого отдельного блока освещения

Для СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ минимальное значение не указывают.

b)    ДИАМЕТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ и распределение света (рисунок

104)

Минимальный диаметр d^, где освещенность достигает 50 % ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ Ес (диаметр светового пятна при 50 % EJ,

16

Страница 22

ГОСТ 30324.2.41-2012

должен составлять, по крайней мере, 50 % СВЕТОВОГО ДИАМЕТРА ПОЛЯ dio (диаметр светового пятна при 10 % Ес)

Для СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ значение не указывают.

c)    ТЕНЕВОЕ РАЗБАВЛЕНИЕ (рисунки 107, 108, 112 и 113)

В присутствии масок, моделирующих голову одного или двух ОПЕРАТОРОВ, частично загораживающих световые лучи, уровень остальной ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИЛЬНИКОВ подлежит измерению как с трубкой, моделирующей анатомическую полость, так и без нее.

Для СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ измерение не проводят.

d)    ГЛУБИНА ОСВЕЩЕНИЯ (рисунок 115)

Длина, измеренная по оптической оси, где освещенность достигает, по крайней мере, 20 % ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ.

Для СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ измерение не проводят.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать следующую инф ормацию:

ЦЕНТРАЛЬНАЯ ОСВЕЩЕННОСТЬ £,

ДИАМЕТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ ю;

диаметр dзд, где освещенность достигает 50 % ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ,

остаточная освещенность, когда на пути луча имеется одна маска, остаточная освещенность, когда на пути луча имеются две маски, остаточная освещенность в донной части стандартизованной трубки

(внутри),

остаточная освещенность в донной части стандартизованной трубки, когда на пути луча имеется одна маска.

17

Страница 23

ГОСТ 30324.2.41-2012

остаточная освещенность в донной части стандартизованной трубки, когда на пути луча имеются две маски.

Остаточная освещенность во всех указанных случаях является относительной величиной ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ без препятствия со стороны масок или трубок.

50.102.1.2 Общие условия испытаний* 15

Испытания проводят при стабилизированном НОМИНАЛЬНОМ напряжении на СЕТЕВОМ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОМ УСТРОЙСТВЕ и при стабильной температуре. Атмосф ерные условия должны соответствовать 4.5.

Все фотометрические и радиометрические измерения проводят в плоскости, отстоящей на расстояние 1 м от самой низкой точки светоизлучающей поверхности ИЗДЕЛИЯ при оптической оси ИЗДЕЛИЯ, направленной вертикально вниз.

Измерения проводят таким образом, чтобы погрешность вследствие рассеянного светового излучения составляла менее 1 %.

В случае с ХИРУРГИЧЕСКИМИ ОСВЕТИТЕЛЬНЫМИ СИСТЕМАМИ с несколькими независимыми световыми насадками все измерения проводят для каждой отдельной насадки.

Если световое поле и (или) освещенность можно регулировать, эти характеристики устанавливают таким образом, чтобы (если особо не указано) была достигнута максимальная освещенность.

Составляющие погрешности измерителя освещенности согласно Международной комиссии по освещенности (CIE) 69 не должны быть более указанных значений

погрешность из-за отклонения нормализованной относительной спектральной чувствительности головки фотометра от относительной

**Сж. приложение ММ настоящего стандарта

1S

Страница 24


ГОСТ 30324.2.41-3012

спектральной световой эффективности для дневного зрения стандартного фотометрического наблюдателяМКОf\ — 3 %,

погрешность из-за чувствительности головки фотометра в ультрафиолетовой области спектра и — 1 %,

погрешность из-за чувствительности головки фотометра в инфракрасной области спектра г — 1 %,

погрешность из-за нелинейности фотометра/з— 1 %, погрешность из-за обратимого временного изменения чувствительности фотометра под действием освещенности при постоянных внешних условиях^ — 0,5 %,

погрешность из-за неоднородности чувствительности по площади головки фотометра £ — 10 %.

Диаметр чувствительной зоны фотометрической головки должен составлять не более 20 мм.

Измерения облученности проводят с помощью радиометра, имеющего чувствительную зону диаметром не более 30 мм Его спектральная чувствительность должна быть совместима с областью длины волны от 300 до 2500 нм

Спектральные измерения проводят с помощью калиброванного спектрального радиометра, имеющего чувствительную зону диаметром не более 30 мм.

50 102.1 3 Проводимые испытания

a)    ЦЕНТРАЛЬНАЯ ОСВЕЩЕННОСТЬ

Максимальная освещенность, измеряемая в ЦЕНТРЕ СВЕТОВОГО ПОЛЯ(ЦСП) (рисунок 105).

b)    ДИАМЕТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ dl0

Среднее значение для d\o определяют по результатам измерений в четырех поперечных сечениях через ЦЕНТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ (ЦСП) (рисунок 106).

c)    Диаметр d$o

19

Страница 25

ГОСТ 30324-2.41-2012

Среднее значение для dso определяют по результатам измерений в четырех поперечных сечениях через ЦЕНТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ (ЦСП) (рисунок 106).

d)    Остаточная освещенность с одной маской

Освещенность, измеряемая в ЦЕНТРЕ СВЕТОВОГО ПОЛЯ (ЦСП) (рисунок 107), когда на пути луча имеется одна маска, и выражаемая как процентное отношение к ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ.

e)    Остаточная освещенность с двумя масками

Среднее результатов четырех измерений освещенности, проведенных в ЦЕНТРЕ СВЕТОВОГО ПОЛЯ (ЦСП) с двумя масками в четырех последовательных позициях, отстоящих друг от друга на 45°, без какого-либо перемещения как испытуемого ИЗДЕЛИЯ, так и фотометрической головки в ходе испытания на освещенность (рисунки 108 и 109).

Среднее результатов указанных измерений выражают как процентное отношение к ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ

f)    Остаточная освещенность с трубкой

Трубку, высота и диаметр которой определены на рисунке 110, располагают около фотометрической головки в ЦЕНТРЕ СВЕТОВОГО ПОЛЯ (ЦСП). Ее внутренняя поверхность должна быть матовой и текстурированной во избежание отражений рассеивания. Пример такой поверхности приведен на рисунке 111

Остаточную освещенность выражают как процентное отношение к ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ.

g)    Остаточная освещенность с трубкой и одной маской

Те же условия, что и в перечислении f), но с добавлением одной маски (рисунок 112).

Остаточную освещенность выражают как процентное отношение к ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ.

11 Млека - матовый круглый черный диск.

20

Страница 26

ГОСТ 30324.2.41-3012

h)    Остаточная освещенность с трубкой и двумя масками

Те же условия, что и в перечислении £), но с добавлением двух масок (см рисунок ИЗ).

Среднее результатов четырех измерений освещенности, проведенных в ЦЕНТРЕ СВЕТОВОГО ПОЛЯ (ЦСП) с парой масок в четырех последовательных позициях, отстоящих друг от друга на 45° (рисунок 114) без какого-либо перемещения как испытуемого ИЗДЕЛИЯ, так и фотометрической головки в ходе испытания на освещенность.

Среднее результатов указанных измерений выражают как процентное отношение к ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ.

0 ГЛУБИНА ОСВЕЩЕНИЯ

ИЗДЕЛИЕ устанавливают на расстоянии 1 м от поверхности, на которой измеряют ЦЕНТРАЛЬНУЮ ОСВЕЩЕННОСТЬ. Из этого положения фотометрическую головку перемещают вверх и вниз вдоль вертикальной линии, проходящей через ЦЕНТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ, до тех пор, пока освещенность не достигнет 20    % предыдущей ЦЕНТРАЛЬНОЙ

ОСВЕЩЕННОСТИ Расстояние между верхней и нижней точками измерений дает ГЛУБИНУ ОСВЕЩЕНИЯ (рисунок 115).

*50.102.2 Спектральные характеристики

50.102.2.1    Общие требования

Эмиссионный спектр ИЗДЕЛИЯ, ассоциируемый с высоким уровнем освещенности, должен быть таким, чтобы можно было провести дифференциацию тканей. В данном случае индекс цветопередачи R* (CIE 13.3) должен находиться между 85 и 100.

Цветовая температура Тс излучаемой радиации должна находиться между 3000 и 6700 К, когда ИЗДЕЛИЕ установлено на получение максимальной освещенности для точной передачи цветовых оттенков оперативного поля

Соответствие требованиям проверяют испытанием,

50.102.2.2    Проводимые испытания

Испытания проводят согласно требованиям СГЕ 13.3 и CIE 15.2

21

Страница 27

Координаты цветности (х, у) (эталонный наблюдатель CIE 1931 — см СГЕ 15.2 или ISO/CTE 10527) радиации, излучаемой ИЗДЕЛИЕМ, должны находиться в пределах поля, имеющего следующие координаты из шести точек

А, В, С, D, Е и F.

А: х = 0,31;

у = 0,375;

В: х = 0,31;

у= 0,307;

С: х = 0,341;

у= 0,307;

D: х= 0,42;

у = 0,37;

Е: х= 0,445;

у — 0,422;

F: д =0,38;

у = 0,422.

50.102.3    Повышение температуры на освещенной поверхности

50.102.3    1 Общие требования

Повышение температуры на освещенной поверхности выражают в значениях измеренной полной облученности

На расстоянии порядка 1 м для отдельного блока освещения полная облученность Et на освещенной площади не должна превышать 1000 Вт/м2

Данное требование распространяется на СМОТРОВЫЕ (ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ) СВЕТИЛЬНИКИ и ХИРУРГИЧЕСКИЕ СВЕТИЛЬНИКИ

Для ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИЛЬНИКОВ отношение значения облученности к освещенности Ес не должно превышать 6 мВт/(м" лк).

Если в случае применения ХИРУРГИЧЕСКИХ ОСВЕТИТЕЛЬНЫХ СИСТЕМ облученность превышает 1000 Вт/м2 вследствие наложения световых полей нескольких блоков освещения, соответствующую информацию приводят в инструкциях, так как существует риск слишком большого тепла в операционном поле.

Для всех ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИЛЬНИКОВ изготовитель представляет соответствующую информацию в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Страница 28

ГОСТ 30324.241-2012

Относительная освещенность, *>.

Ч

3^

Ч

dK > 0,5dt

Рисунок 104-Распределение света

Ь)

Деталь СТЕРИЛЬНОЙ РУЧКИ (где d - площадь захвата) 1 - световая насадка; 2 - СТЕРИЛЬНАЯ РУЧКА, S - точка приложения Рисунок 103 - Испытание на легкость перемещения

\

1 /\

ЧСЯ

JP3

S&/

р*1

рис

УрЧ

/

/

Р*3

\

dtf= (dl+d2 +d3 +d4)l4

1 - ИЗДЕЛИЕ, 2 - ЦЕНТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ(ЦСП); 3 - головка фотометра

Рисунок 105 - Измерение ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ

1 - диаметры, где освещенность достигает 10 % или 50 % ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ,

2-точка измерения, ЦЕНТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ (ЦСП),Р1 (РТ) - поперечное сечение 1;Р2(Р2^-поперечкое сечение 2; РЗ (F3) -поперзчнсе сеяние 3, Р4 (Р4) -поперачное сеяние 4 Рисунок 106 - Измерения ДИАМЕТРА СВЕТОВОГО ПОЛЯ и диаметра при 50 % ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ

28

Страница 29

ГОСТ 30324.2.41-2012

 

1 - ИЗДЕЛИЕ; 2 - маска: матовый черный круглый диск диаметром 210 мм, 3 - головка фотометра

Рисунок 107 - Измерение освещенности с одной маской

1 - ИЗДЕЛИЕ; 2 - маска: матовый черный круглый диск диаметром210 мм, 3 - головка фотометра

Рисунок 10S - Измерение освещенности с двумя масками


Пазим» '


Пс*л*/я2


Пс*лия4


П6М4ИЯ 3


 

1 - головка фотометра

1 - ИЗДЕЛИЕ; 2 - маска: матовый черный круглый

диск диаметр ом 210 мм, 3 -ЦЕНТР СВЕТОВОГО    Рисунок    110    -    Трубка    для    измерени:

ПОЛЯ (ЦСП)    освещенности

Рисунок 109 - Измерение освещенности при четырех различных позициях двух масок

29

Страница 30

ГОСТ 30324.2Л1-2012

1 - ИЗДЕЛИЕ; 2 - маска: матовый черный круглый диск диаметр ом 210 мм, 3 - трубка (см рисунок 110), 4- головка фотометра

Рисунок 111 - Деталь внутренней

поверхности (пример)

Рисунок 112 - Измерение освещенности в донной части трубки с одной лиской

1 - ИЗДЕЛИЕ; 2 - маска: матовый черный круглый диск диаметром210 мм;

3 - трубка (см рисунок 110); 4- головка фотометра

Рисунок 113 - Измерение освещенности в донной части трубки с двумя масками

30

Страница 31

ГОСТ 30324.2.41-2012

Позиция 1

„    _    Поз/игя    4

П0ЭИ4ИЯЗ

1 - ИЗДЕЛИЕ, 2 - маска матовый черный круглый диск диаметром 210 мм,

Пезиц/я2

3 - трубка

Рисунок 114 - Измерение освещенности в донной части трубки при четырех различных позициях двух масок

ГЛУБИНА ОСВЕЩ ЕНИЯ = L\ + L2

1 - ИЗДЕЛИЕ; 2 - ЦЕНТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ (ЦСП), ЦЕНТРАЛЬНАЯ ОСВЕЩЕННОСТЬ

Рисунок 115 - Измерение ГЛУБИНЫ ОСВЕЩЕНИЯ

31

Страница 32

ГОСТ 30324241-2012

Применяют приложения общего стандарта, за исключением:

Приложение L (справочное)

Публикации, упомянутые в настоящем стандарте

Применяют приложение L общего стандарта, за исключением:

Дополнение

ГОСТ 28312-89 (МЭК 417-73) Аппаратура радиоэлектронная проф ессиональная. Условные графические обозначения

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 30324.18-95 (МЭК 601-2-18-90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре

ГОСТ IEC 60598-2-1-2011 Светильники. Часть 2. Частные требования. Раздел 1. Светильники стационарные общего назначения

ГОСТ IEC 60598-2^4—2012 Светильники. Часть 2. Частные требования. Раздел 4. Светильники переносные общего назначения

ГОСТ IEC 60598-2-9-2011 Светильники. Часть 2. Частные требования. Раздел 9. Светильники для фото- и киносъемок (непрофессиональных)

ГОСТ ШС 60598-2-22-2012 Светильники. Часть 2-22. Частные требования. Светильники для аварийного освещения

IEC 60364-7-710 Electrical installations of buildings - Part 7-710: Requirements for special installations or locations - Medical locations (Электрические установки зданий. Часть 7-710. Требования к специальным установкам или местоположениям. Медицинские местоположения)

ГЕС 60598-2-25:1994 Luminaires - Part 2: Particular requirements - Section 25: Luminaires for use in clinical areas of hospitals and health care buildings

32

Страница 33

ГОСТ 30324.2.41-2012

(Светильники. Часть 2. Специальные требования. Раздел 25. Светильники для использования в клинических участках больниц и зданий здравоохранения)

ГЕС 60695-1-1:1995 Fire hazard testing - Part 1: Guidance for assessing fire hazard of electrotechnical products - Section 1: General guidance (Испытание на пожароопасность. Часть 1. Руководство по оценке пожаровоспламенения электротехнических изделий. Раздел 1. Общее руководство)

ISO 9680:1993 Dental operating light (Лампа стоматологическая операционная)

ISO/CIE 10527:1991 CIE standard colorimetric observers (Стандартные колориметрические наблюдатели МЕС О)

СГЕ 13.3:1995 Method of measurement and definition color light sources (Метод измерения и определения цветопередачи источников света)

СЕЕ 15.2:1986 Colorimetry (Колориметрия)

СГЕ 69:1987 Methods for determination of parameters luxmeters and luminance meter - Operation, features and specifications (Методы определения параметров люксметров и ярко мер ов. Эксплуатация, характеристики и технические условия)

33

Страница 34

ГОСТ 30324.241-2012

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик........................

50 Точность рабочих характеристик..........................................................................................

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов...................................

52 Н енормальная работа и условия нарушения........................................................................

Раздел десятый. Требования к конструкции

55    Корпуса и крышки...................................................................................................................

56    Компоненты и общая компоновка........................................................................................

57    Сетевые части, компоненты и монтаж.....,..........................................................................

59 Конструкция и монтаж..................................................................................

Приложение L (обязательное) Публикации, упомянутые в настоящем стандарте................

Приложение АА( справ очное) Руководство и обоснование....................................................

Приложение ММ (справочное) Перечень рекомендуемых средств измерений,

используемых при измерении светотехнических характеристик...............

IV

Страница 35

ГОСТ 30324241-2012

Приложение АА (справочное)

Руководство и обоснование

Настоящее приложение дает четкое обоснование наиболее важных требований настоящего частного стандарта с целью помочь тем, кто знаком с предметом стандарта, но не участвовал в его разработке. Понимание причин для установления основных требований является необходимым условием надлежащего применения стандарта. Кроме того, с изменением клинической практики и в связи с новыми технологическими разработками данное обоснование указанных требований будет способствовать любому пересмотру стандарта, обусловленному этими разработками.

1.1 Исключение налобных ламп из области применения настоящего частного стандарта

Налобные лампы исключены из области применения настоящего частного стандарта по следующим причинам

условия использования налобных ламп отличны от условий использования ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИЛЬНИКОВ (эргономика, гигиена, условия БЕЗОТКАЗНОСТИ и т. д.);

налобные лампы перманентно соединены с ОПЕРАТОРОМ и ПАЦИЕНТОМ в ходе хирургической процедуры. Они требуют специальных условий изоляции;

свет, испускаемый налобными лампами, концентрируется на малых площадях. Это требует специальных ограничений освещенности и облученности.

2.4.3 Изменение значения БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ (БСН) с 25 В переменного тока на 30 В переменного тока

Лампы в 24 В широко используются в ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИЛЬНИКАХ по следующим причинам:

34

Страница 36


ГОСТ 30324.2.41-2012

сводят к минимуму потери вследствие высокой силы тока; обеспечивают высокий и стабильный коэффициент использования

света;

соответствуют стандартизованному напряжению для изготовителей

ламп.

В отдельных случаях ИЗДЕЛИЕ и систему электропитания соединяет длинный кабель, обеспечивающий подачу БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ (БСН). В этом кабеле (в зависимости от его длины и сечения) или в соответствующем устройстве (контактные кольца, электронные регуляторы света и т. д.) может падать напряжение. В таком случае, если ИЗДЕЛИЕ имеет НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ 24 В переменного тока, устройство подачи энергии должно иметь напряжение выше, чем допустимые 25 В переменного тока для компенсации его падения.

В случае отказа лампы сила тока уменьшится, а напряжение увеличится на контакте патрона. При техническом обслуживании ОПЕРАТОР может иметь доступ к патрону, напряжение на контакте которого может быть более высокое, чем НОМИНАЛЬНОЕ напряжение ИЗДЕЛИЯ. По этой причине максимальное значение БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ (БСН) увеличивают с 25 до 30 В переменного тока.

2.10.101 БЕЗОТКАЗНОСТЬ

Отдельные светильники без защиты от перебоев с подачей света при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не являются БЕЗОТКАЗНЫМИ.

Примеры УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ: обрыв провода внутри ИЗ ДЕЛИЯ, отказ контактного кольца; отказ предохранителя, отказ лампы, отказ изоляции,

отказ электронного устройства; отделение кабелей питания ламп.

35

Страница 37

ГОСТ 30324241-2012

Например, ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОСВЕТИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА, состоящая из двух ОСНОВНЫХ СВЕТИЛЬНИКОВ, перемещающихся независимо, с отдельными трансформаторами, предохранителями, проводкой и контактными кольцами является БЕЗОТКАЗНОЙ, если в случае отдельного отказа любого ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО СВЕТИЛЬНИКА другой ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЙ СВЕТИЛЬНИК обеспечивает освещенность минимум 40000 лк.

16 Изменение значения    БЕЗОПАСНОГО    СВЕРХНИЗКОГО

НАПРЯЖЕНИЯ (БСН) с 25 на 30 В переменного тока

Обоснование изменения аналогично приведенному в 2.4.3.

22.101    Корректное использование СТЕРИЛЬНОЙ РУЧКИ (рекомендации проектирования механизма блокировки и разблокировки)

СТЕРИЛЬНАЯ РУЧКА представляет собой устройство для захвата рукой, расположенное на блоке освещения и используемое при его перемещении в целях необходимого освещения площади.

Механизм блокировки и разблокировки указанного устройства должен быть спроектирован таким образом чтобы:

ОПЕРАТОР мог четко контролировать правильную фиксацию СТЕРИЛЬНОЙ РУЧКИ (далее —ручки) на блоке освещения;

данный механизм не снижал стерильное состояние ручки при ее использовании,

после установления на своей опоре площадь захвата ручки не контактировала с нестерильной налобной лампой.

49.2.101    В случае прерывания подачи энергии:

Изменение цветовой температуры и индекса цветопередачи в ходе экстренной операции является допустимым.

Продолжительность такого экстренного освещения определена в ШС 60364-7-710.

Батарея или генераторная резервная система необязательно является частью ИЗДЕЛИЯ

Страница 38

ГОСТ 30324.2.41-2012

Цикл перехода на экстренную резервную систему, отражающий постепенное восстановление освещения, показан на рисунке АА. 1.

Освещенность

Рисунок АА. 1 - Цикл перехода на экстренную систему

Цветовой диапазон включает в себя значения, указанные в национальных стандартах, например BS 4533 (Великобритания), DIN 5035 (Германия), SAE 29 (США) и NF 74.325 (Франция).

Эти значения не приводят к нарушению условий безопасности.

50.102.44с) Отказ лампы

Отказ лампы представляет собой УСЛОВИЕ Е ДИНИНОГО НАРУШЕНИЯ и происходит при старении лампы. Не являясь предсказуемым, частный отказ обусловливает введение в комплект повышенного числа запасных ламп.

37

Страница 39

ГОСТ 30324.241-2012

Приложение ММ (справочное)

Перечень рекомендуемых средств измерений, используемых при измерении светотехнических характеристик

Наименование

Модель прибора

И змеря емый пар аметр

Люксметр и УФ - Радиометр

Люксметр Р адиометр

ТКА-01/3

ТКА-ЛЮКС Аргус 03

Освещенность (лк);

УФ-излучение (Bt/mQ

О свещенность (лк)

Полная облученность (Вт/м)

Фотоэлектрический колориметр

Chromo Meter ху-1

Цветоваятемп ерат ура (градусы Кельвина); координаты цветности; индекс цветопередачи

38

Страница 40

ГОСТ 30324.2.41-2012

УДК 628.977 4:658.382.3:006.354    МКС    11.040.30    Р07 MOD

11.040.55

11.040.99

Ключевые слова:    медицинские    электрические    изделия,    безопасность,

светильник, испытания, маркировка

39

Страница 41

ГОСТ 30324.2.41-2012

Введение

Настоящий частный стандарт, устанавливающий требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам, изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0 (далее — общий стандарт). Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям общего стандарта.

Приложение А А включает в себя руководство и обоснование к некоторым требованиям настоящего частного стандарта. Предполагают, что обоснование указанных требований не только будет способствовать применению стандарта, но также с течением времени ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем, данное приложение не является частью требований настоящего частного стандарта

Знак звездочки (*), помещенный перед номером пункта или подпункта, указывает на то, что в приложении АА даны пояснения требований настоящего частного стандарта.

В настоящем частном стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

термины, определенные в пункте 2 общего стандарта или настоящего частного стандарта, — прописные буквы;

методы соответствующих испытаний — курсив.

Содержание стандарта дополнено требованиями к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам, отражающими потребности экономик стран, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие межгосударственного стандарта (приложение ММ).

V

Страница 42


ГОСТ 30324.2.41-2012 (IE С 60601-2-41:2000)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-41. Частные тр еб ования безопасности к с мотр овым (диагностическим) и хирургическим светильникам

Medical electrical equipment. Рart 2-41. Par ticular' requirements for the safety of surgical luminaires andluminairesfor diagnostic

Дата введения - 20ISO 1-01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением

1 Область р аспр остр анения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*1.1 Область распространения Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к СМОТРОВЫМ (ДИАГНОСТИЧЕСКИМ) и ХИРУРГИЧЕСКИМ СВЕТИЛЬНИКАМ (далее - ИЗДЕЛИЯ), в соответствии с 2.101-2.10 5. Настоящий стандарт не распространяется на: налобные лампы,

эндоскопы, лапароскопы и их источники света по ГОСТ 30324.18; светильники, используемые в стоматологии, по ISO 9680; светильники общего назначения по ГОСТ ШС 60598-2-1 и ГОСТ ШС 60598-2-4;

Издание официальное

1

Страница 43


ГОСТ 30324241-2012

светильники аварийного освещения по ГОСТ ШС 60598-2-22.

Примечание — Светильники, используемые в отделениях лечебнопрофилактических учреждений, исключая определенные в 2.101 -2.105, рассмотрены в IEC 60598-2-25.

1.2    Цель

Изменение

Область распространения настоящего частного стандарта заключается в установлении частных требований безопасности к СМОТРОВЫМ (ДИАГНОСТИЧЕСКИМ) и ХИРУРГИЧЕСКИМ СВЕТИЛЬНИКАМ

1.3    Частные стандарты

Дополнение

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Изменения текста общего стандарта в настоящем стандарте введены с использованием следующих слов:

«замена» означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта полностью заменены требованиями настоящего частного стандарта;

«дополнение» означает, что требования настоящего частного стандарта дополняют требования общего стандарта;

«изменение» означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта изменены в соответствии с указанными в настоящем частном стандарте;

- «модификация» означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта модифицированы в соответствии с указанными в настоящем частном стандарте.

Пункты и рисунки, которые дополняют пункты и рисунки общего стандарта, имеют нумерацию, начиная от 101, дополнительные приложения обозначены как АА, ВВ и т. д., а дополнительные перечисления — аа), ЪЪ) и т. д.

Страница 44


ГОСТ 30324.2.41-2012

Термин «настоящий стандарт» использован для ссылок на общий стандарт и настоящий частный стандарт, взятые вместе.

В случае отсутствия соответствующего раздела, пункта или подпункта в настоящем частном стандарте раздел, пункт или подпункт общего стандарта, даже если он не имеет прямого отношения, применим без изменений. Условие неприменимости любого раздела, пункта или подпункта общего стандарта указано в настоящем частном стандарте.

2 Термины и определении

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

2.101 ОСНОВНОЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК

Отдельный БЕЗОТКАЗНЫЙ светильник в среде нахождения ПАЦИЕНТА, предусматривающий адекватную ЦЕНТРАЛЬНУЮ ОСВЕЩЕННОСТЬ для локального освещения тела ПАЦИЕНТА. Светильник предназначен для использования при проведении хирургического лечения и диагностики в операционных (таблица 101).

Таблица 101 - Классификация ХИРУРГИЧЕСКИХ и СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ

Гребохшж настоящего «стиого с-гавддрта

Номер пункта кастом* его чгстаэго

СТ*}С*рТ*

Тип аеткпгннка

Диагхосшчес кие

Хгфургкческж

Вспомогатеягние

Осмяше к осзетжелкние системы

Классификация

ИЗДЕЛИЯ

14.2 а) 2)

Не применяется

Класс I или класс П с сое дине кием к РА*

Класс I или класс П с соединением к РА*

Безотказный

110.101

Не применяется

Не применяется

Применяется

Анестезия (уста-юиленное наг качение)

Локализованная

Местная, общая

Местная, общая

Устанмлекнэе we стополо же кие

Кабинет для осмотра

Операционная

Операционная

3

Comments