ГОСТ 31212-2003 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний

Отправлено 16 окт. 2014 г., 1:53 пользователем Med Seven
Распространяется на имплантируемые электрокардостимуляторы (далее - экс), предназначенные для коррекции разнообразных нарушений ритма и проводящей системы сердца. 

не распространяется не тахиаритмические экс и экс с функцией дефибриллятора. 

стандарт устанавливает требования к экс, изготовляемым для здравоохранения российской федерации и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемым в стерильной и нестерильной упаковке. 

виды климатических исполнении - у и т по гост 15150, категории 6 по гост 20790

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

ГОСТ

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

31212

-2003

СТАНДАРТ

ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ ИМПЛАНТ ИРУЕМЫЕ

Общие технические требования и методы испытаний

Издание официальное

(ISO 5841-1:1989, NEQ)

Москва

Стандарт нформ 2013

Страница 2

ГОСТ 31212 - 3003

3.13 желудочк о во-предсердный    (V—А)    интервал:    Задержка    между

срабатыванием желудочкового канала ЭКС на спонтанную электрическую активность желудочков или формированием импульса стимуляции желудочков и последующим срабатыванием предсердного канала ЭКС на спонтанную электрическую активность предсердий, или формированием импульса стимуляции предсердий.

3    14номинальный срок службы ЭКС: Средняя продолжительность ожидаемого срока службы имплантата данной модели ЭКС, определяемая расчетом исходя из емкости источника питания, обеспечивающей рабочие характеристики ЭКС в установленных пределах при определенных условиях Во внимание не принимается любая причина выхода ЭКС из строя, не связанная с истощением ист очника питания

4    РЕЖИМЫ РАБОТЫ ЭКС

Режимы работы ЭКС обозначаются кодом Североамериканского общества по стимуляции и электрофизиологии и Британской группы по стимуляции и электрофизиологии (NBG-NASPE/BPEG), принятым в международной практике (приложение А).

Как правило, используются первые три буизы, а четвертая используется для обозначения функции ЭКС с автоматически изменяющейся частотой ритмовождения.

4.1    Предсердный асинхронный режим (АО О)

Стимуляция предсердий обеспечивается независимо от активности сердца. Спонтанная электрическая активность предсердий и желудочков не детектируется.

4.2    Предсердный запрещаемый режим (AAI)

Если спонтанная электрическая активность предсердий детектируется в течение интервала задержки, то ЭКС блокирует стимуляцию предсердий. Если спонтанной электрической активности предсердий нет во время интервала задержки, то ЭКС обеспечивает стимуляцию предсердий на заданной базовой частоте. Желудочковые функции отсутствуют.

4.3    Предсердный сннхроннзнр ованный режим (ААТ)

Если спонтанная электрическая активность предсердий детектируется в течение интервала задержки, то ЭКС формирует импульсы стимуляции предсердий синхронно с работой предсердий Если спонтанной электрической активности предсердий нет в течение интервала задержки, то ЭКС обеспечивает стимуляцию предсердий на заданной базовой частоте. Желудочковые функции отсутствуют.

4 4    Асинхронный же лудочк о вый режим (VO О)

4

Страница 3


ГОСТ31212 - 2003

Предсердные функции и детектирование электрической активности желудочков отсутствуют. Желудочковая стимуляция обеспечивается на базовой частоте независимо от активности сердца.

4.5 R-запрещаемый желудочковый р ежим (WI)

Предсердные функции отсутствуют. Если период спонтанной электрической активности желудочков короче интервала задержки, то ЭКС блокирует формирование импульсов стимуляции. Если спонтанной желудочковой активности нет в течение интервала задержки, то ЭКС обеспечивает стимуляцию желудочков на заданной базовой частоте.

4 6    Р-сннхроннзнр ованный желудочковый режим (VAT)

Отсутствуют стимуляция предсердий и детектирование электрической активности желудочков. Установленный А—V интервал начинается, когда детектируется спонтанная активность предсердий Импульс стимуляции желудочков формируется в конце А—V интервала. Если нет предсердной активности в течение интервала задержки, то ЭКС обеспечивает желудочковую стимуляцию на базовой частоте.

4.7    Асинхронный последовательный предсердно-желудочковый режим

(DOO)

ЭКС обеспечивает стимуляцию предсердий на заданной базовой частоте. В конце установленного А—V интервала после каждого импульса стимуляции предсердий независимо от электрической активности сердца ЭКС формирует импульс стимуляции желудочков. Детектирование электрической активности предсердий и желудочков отсутствует.

4.8    R-запрещаемый последовательный лредоердко-желудочковый режим

(DVI)

Предсердная стимуляция осуществляется на базовой частоте при отсутствии спонтанной желудочковой активности до окончания интервала задержки. Если спонтанной желудочковой активности нет в течение установленного А—V интервала, формируется импульс стимуляции желудочка. Если в какое-то время детектируется желудочковая активность, то устанавливается новый А—V интервал. Детектирование электрической активности предсердий отсутствует.

4.9. R-сннхроннзнрованный последовательный предсердно-желудочковый режим (DVT)

ЭКС обеспечивает предсердную стимуляцию на заданной базовой частоте при отсутствии спонтанной желудочковой активности до окончания интервала задержки. Если спонтанной желудочковой активности нет в течение установленного А—V интервала, то в

Страница 4

ГОСТ 31212 - 3003

конце его формируется импульс стимуляции желудочков. Если в какое-то время детектируется спонтанная желудочковая активность, то формируется синхронный импульс стимуляции желудочков и начинается новый V—А интервал. Детектирование электрической активности предсердий отсутствует.

4 10 Последе вательный    предсердно-желудочковый режим с

детектированием активности и стимуляцией обеих камер сердца (DDI, DDD)

При отсутствии и предсердной, и желудочковой спонтанной активности ЭКС обеспечивает стимуляцию как предсердий, так и желудочков на базовой частоте.

4.10.1    DDI режим

Спонтанная предсердная активность прерывает предсердный интервал задержки ЭКС без формирования импульса стимуляции предсердий. Спонтанная желудочковая активность прерывает желудочковый интервал задержки и определяет новый желудочковый интервал задержки без формирования импульса стимуляции желудочков

4.10.2    DDD режим

Спонтанная предсердная активность прерывает V—А интервал ЭКС и начинает А—V интервал без формирования импульса стимуляции предсердий. Затем, если нет спонтанной желудочковой активности, детектируемой в течение этого А—V интервала, в конце его формируется импульс стимуляции желудочков Если спонтанная желудочковая активность детектируется в какой-то момент, то начинается новый V—А интервал без формирования импульса стимуляции желудочков

4 11 Р-синхронизированный R-заирещаемыйрежим(VDD)

Обеспечивается детектирование электрической активности как предсердий, так и желудочков, но предсердная стимуляция отсутствует. Формирование А—V интервала начинается, когда детектирована спонтанная предсердная активность. Если нет спонтанной желудочковой активности в течение А—V интервала, импульс стимуляции желудочков формируется в конце А—V интервала Если ни предсердная, ни желудочковая спонтанные активности не детектируются в течение интервала задержки, то ЭКС обеспечивает стимуляцию желудочков на базовой частоте. Если в какое-то время детектируется спонтанная активность желудочков, то она обеспечивает формирование нов ого А—V интервала

4.12 R-синхронизированный желудочковый режим (WT) Предсердные функции отсутствуют. Если спонтанная желудочковая активность детектируется в течение интервала задержки, то обеспечивается синхронизированная желудочковая стимуляция. Если нет спонтанной желудочковой активности, детектируемой в течение интервала задержки, то осуществляется стимуляция желудочков на базовой частоте.

б

Страница 5


ГОСТ31212- 2003

5ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

5.1    ЭКС должны изготавливаться в соответствии с требованиями ГОСТ 20790, настоящего стандарта и нормативной документации (НД) на ЭКС конкретной модели, утвержденной в установленном порядке (ГОСТ 15.013).

5.2    Электрические параметры ЭКС должны соответствовать требованиям НД на конкретную модель ЭКС.

5.3    ЭКС должны бьпь изготовлены из материалов, разрешенных для внутреннего протезирования в установленном порядке. Перечень марок материалов, составных частей ЭКС должен бьпь установлен в НД на ЭКС конкретной модели.

5.4    Применяемые материалы должны быть устойчивы к биологическим средам; с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.

5.5    ЭКС должны бьпь герметичны.

5.6    Масса ЭКС и габариты определяются НД на конкретную модель.

5.7    ЭКС должны бьпь ударопрочными и виброустойчивыми. По характеру воспринимаемых механических воздействий ЭКС должны соответствовать требованиям ГОСТ 20790.

5.8    ЭКС должны бьпь исправными в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32 °С до 42 °С.

5.9    ЭКС в транспортной упаковке должны выдерживать воздействие температуры от минус 50 °С до плюс 50 °С

5.10    Электрическая безопасность ЭКС должна удовлетворять требованиям к изделиямСР поГОСТ 30324.0.

5.11    Не должно происходить нарушения функций ЭКС после разряда дефибриллятора.

5.12    Назначенный срок службы ЭКС должен определяться в соответствии с НД на конкретное изделие.

5.13    ЭКС должны бьпь устойчивы к пред стерилизационной очистке и стерилизации Методы и режимы пред стерилизационной очистки и стерилизации, а также максимальное допустимое число стерилизаций должны бьпь установлены в НД на конкретную люд ель.

5 .14 ЭКС должны бьпь устойчивыми к электромагнитным палям Требования по электромагнитной совместимости находятся в процессе разработки.

5.15 Упаковка

7

Страница 6


ГОСТ 31212 - 3003

Упаковка должна надежно предохранять содержимое от повреждающих воздействий. Упаковочный материал и вариант внутренней упаковки выбирают в соответствии с ГОСТ 9.014.

5.16 Маркировка

5.16.1 Маркировка должна быть четкой, разборчивой, из материала, не оказывающего отрицательного воздействия на содержимое. Маркировка должна бьпь нанесена способом обеспечивающим четкость и разборчивость в соответствии с ГОСТ 20790ГОСТ 14192.

5.16.2Маркировка на ЭКС должна бьпь нанесена согласно требованиям ГОСТ

20790.

Н а ЭКС должны бьпь указаны:

-    об означение мод ели ЭКС;

-    буквенное обозначение алгоритмов работы ЭКС;

-    тов арный з нак предприятия- изг от овит ел я,

-    номер ЭКС по системе нумерации изготовителя (серийный номер),

-    надпись «сделано в ... т)»

5.16.3    Маркировка упаковки для хранения и стерильной упаковки должна содержать следующие сведения:

-    наименование изготовителя или товарный знак с адресом,

-    основное содержимое упаковки: электрокардиостимулягор (тип, наименование модели, серийный номер) и список всех принадлежностей;

-параметры ЭКС при температуре (37±2)°Сна эквивалентной нагрузке 510 Ом ± 5 % должны бьпь указаны в виде базовой частоты импульсов (в импульсах в минуту), амплитуды импульсов (в вольтах или миллиамперах), длительности импульсов (в миплисекундах), порога срабатывания (в милливольтах);

-    сведения о стерилизации изделия,

-    срок годности;

-    рекомендации по хранению и обращению,

-    конфигурация соединения,

-    другие предупреждающие и определяющие надписи.

5.16.4    Маркировка транспортной упаковки должна содержать следующую информацию:

-    идентификация содержимого,

-    информацию об изготовителе (или агенте по продаже) с полным адресом, п указывается государствогоготовитепь.

Страница 7

ГОСТ31212 - 2003

-    предупреждающие надписи, касающиеся обращения и хранения при перевозке.

6 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

6.1    Испытания ЭКС на соответствие электрических параметров требованиям НД

(5.2).

6.1.1    Испытания проводят при температуре (37 ±2) °С.

6.1.2    У двухкамерных ЭКС проверяют как предсердные, так и желудочковые функции

6.1.3    Параметры и точность измерений должны соответствовать:

-    амплитуда импульсов ... ±5 %

-    длительность импульсов...±5 %

-    межимпупьсныйинтервал ... ±0,2 %

-    частота импульсов ... ± 0,5 %

-    порог срабатывания ... ± 10 %

-    интервал задержки ... ± 10 %

-    интервал блокировки... ± 10 %

-    А—V интервал ...± 5 %

6.1.4    Испытания проводят на нагрузочном сопротивлении510 Ом± 5 %

6.1.5    Испытательная аппаратура

6.1.5.1    Осциллограф двухканальный или двухлучевой со следующими х ар акт еристиками:

-    чувствительность ... менее 1 В наделение

-    время нарастания . . менее 10 мкс

-    минимальное входное сопротивление ... 1 МОм

-    максимальная входная емкость ... 50 пФ

-    время съема сигнала импульса . .. 10 мкс

6.1.5.2    Частотомер со следующими характеристиками:

-    минимальное входное сопротивление . .. 1 МОм

-    диапаз он измерения периода следов ания импульсов ... 10—2000 мс

-    диапаз он измерения длительности импульсов ... 0,1—10 мс

б .1.5.3 Генератор тест- сигнала для измерения порога срабатывания:

-    максимальное выходное сопротивление ... 1 кОм

-    испытательный симметричный сигнал —треугольной формы как положительной, так и отрицательной полярностей с длительностями основ ания 40 и 20 мс

б .1.5.4 Запускаемый генератор задержанного импульса.

Страница 8


ГОСТ 31212 - 2003

6.1.6 И змер ени е амплитуды, длительности ипериода с л е д о в а и ия импуль с о в (частоты импуль с о в)

6.1.6.1 Схема исгьипания

С о единить испытательную аппаратуру и ЭКС, как показ ан о на рисунке 1.

А

В

Рисунок 1 — Схема соединения для измерения амплитуды длительности и периода следования импульсов

6.1.6.2 Настроить осциллограф таким образом чтобы на экране был виден один импульс генератора от фронта до среза. Измерить амплитуду импульса и длительность в точках импульса, которые установлены изготовителем.

Для измерения периода следования импульсов установить частотомер так, чтобы он запускался передним фронтом импульса генератора. Дисплей частотомера показывает период следования импульсов Частота импульсов, если она рассчитывается, должна определяться из периода следования импульсов, взяв, как минимум, среднее значение по результатам измерения 20 периодов.

6.1.7 И змер ени е порога срабатывания (чувствительности) ЭКС

6.1.7.1 Схема исгьипания

С о единить испытательную аппаратуру и ЭКС, как показано на рисунке 2.

Рисунок 2 —Схема соединения для измерения порога срабатывания


А    100    кОм    ±    5%

В

10

Страница 9

ГОСТ31212- 2003

6.1.7.2 Измерение порога срабатывания по положительному сигналу

Подать сигнал положительный полярности от генератора тест-сигнала через резистор сопротивлением 100 кОм ± 5 % в точку А. Частоту генератора установить на 10 имп /мин выше базовой частоты ЭКС. Для измерения порога срабатывания по R-зубцу установить длительность по основанию тест-сигнала 40 мс, а для измерения порога срабатывания по Р-зубцу — 20 мс.

Установить минимальную амплитуду тест-сигнала. Настроить осциллограф таким образом чтобы на экране было видно несколько импульсов ЭКС. Постепенно увеличить амплитуду тест-сигнала до тех пор, пока:

а)    импульс ЭКС не исчезнет (дляЭКС R- или Р-запрещаемых типов) или

б)    импульсы ЭКС не появятся одновременно с тест-сигналом (для ЭКС R- или Р-синхронизированных типов).

Амплитуда импульсов генератора испытательного сигнала, разделенная на 200, является значением порога срабатывания по положительному сигналу.

6 .1.7 .3 Измерение порога срабатывания по отрицательному сигналу

Повторить вышеописанную последовательность действий, установив отрицательную полярность испытательного сигнала в точке А.

Амплитуда импульсов генератора тест-сигнала, разделенная на 200, является значением порога срабатывания по отрицательному сигналу.

6.1.8 И змер ени е длит ель но сти з а д ержки

6.1.8.1 Схема испытания

С о единить испытательную аппаратуру и ЭКС, как изображено на рисунке 3.

Запуск

А

100 кОм * 2%

гекератор

задержан-

импульса

Запуска

емый

иого

В

Рисунок 3 — Сх ема цепи для измерения длительности задержки и интервала


блокировки


6 1.8 .2 Метод


11

Страница 10


ГОСТ 31212 - 3003

Настроить запускаемый генератор задержанного импульса таким образом чтобы положительная амплитуда испытательного сигнала была приблизительно вдвое больше, чем при измерении порога срабатывания по положительно^ сигналу. Генератор задержанного импульса должен формировать одиночные импульсы с запаздыванием относительно запуска, которое немного больше периода Г стимулирующих импульсов испытуемого ЭКС. Настроить осциллограф и генератор задержанного импульса таким образом чтобы на экране получилось изображение, как на рисунке 4 (испытательный сигнал и импульс ЭКС представлены вертикальными линиями).

Рисунок 4 —Начальное изображение на дисплее осциллографа при измерении длительности задержки

Сократить запаздывание испытательного сигнала до тех пор, чтобы испытательный сигнал больше не находился в интервале блокировки ЭКС. Если испытывается R-запрещаемый ЭКС, то на экране будет получено изображение, представленное на рисунке

юл 2 Г Импульсы /\


1111111


ТПТП


Рисунок 5 — Измерение длительности задержки (Г,) у R-запрещаемого ЭКС

Страница 11


ГОСТ31212 - 2003

Если испытывается R-синхронизированный ЭКС, то на экране будет получено изображение, приведенное на рисунке б.

Канал 2 Г

кзналаГХШБЛППП]-ШИШ

лкы/ I

Рисунок б — Измерение длительности задержки (Гз) у ЭКС R-синхронизированного типа

б.1.9 Из мере ни е интервала блокировки

6.1.9.1    Схема испытания

Подсоединить выходные клеммы ЭКС к эквивалентной нагрузке, осциллографу и испытательному генератору, как показано на рис. 3.

6.1.9.2    Метод

Настроить запускаемый генератор задержанного импульса таким образом чтобы он выдавал пары импульсов, следующие друг за другом с задержками t\ и ty которые должны быть несколько больше периода следования импульсов испытываемого ЭКС, а их амплитуда должна быть выбрана такой же, как в б .1.8.2.

Настроить осциллограф и испытательный генератор таким образом, чтобы на экране было изображение, как на рисунке 7.

Уменьшить запаздывание обоих испытательных сигналов t\ и t2 (испытательные сигналы должны быть близки друг к другу насколько возможно), пока ЭКС не зафиксирует первый испытательный сигнал. В случае с ЭКС R(P)-запрещаемого типа это вызывает замедление одного импульса от генератора, как показано на рисунке 8 или 9, выход импульсного генератора ускоряется испьггат&льным сигналом

13

Страница 12

ГОСТ 31212- 2003

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации Правила разработки, принятия, применения, обновления и отменьр>

Сведения о стандарте

1    Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (В НИ И НМ АШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 24-2003 от 5 декабря 2003 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по

Код страны по

С окрещенное наименование

МК (ИСО 3166) 004—97

МК (ИСО 3166)

национального органа

004—97

по стандартизации

Аоме ния

AM

Минт оогэкономо азвития

Белаиусь

BY

Госстандаот Республики Б елаоусь

Казахстан

KZ

Г осстандаот Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кьюгызстандаот

Молдова

MD

М алд ов а- С танд аот

Р о ссийская Ф е л еоаиия

RU

Росстандаот

Таджикистан

TJ

Таджикстандают

Туркменистан

TM

Главгосслужба

4    Приказ ом Ф едерального агентства по техническом/ регулирав анию и метрологии от 29 ноября 2012 г. № 1320-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31212-2003 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт соответствует международному стандарту ISO 5841-1:1989 Cardiac pacemakers- Part 1: Implantable pacemakers (Кардиостимуляторы. Часть 1. Имплантируемые стимуляторы) в части определений, режимов работы ЭКС, технических требований и объема методов контроля.

Степень соответствия - неэквив алентная (NEQ).

Стандарт подготовленна основе применения ГОСТ Р 51073-97

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

II

Страница 13

Испытательный    Испытательный

Рисунок 7 — Начальное изображение на экране осциллографа при измерении интервала блокировки

Рисунок 8 — Измерение интервала блокировки у ЭКС R(P)-запрещаемого типа

Увеличить запаздывание испытательного сигнала 2 до тех пор, пака в случае ЭКС R(P)-запрещаемого типа второй импульс ЭКС на рисунке 7 не будет запаздывать больше, то есть двигаться вправо, как изображено на рисунке 8, или, в случае с ЭКС R(F)-синхронизнрованного типа, до тех пор, пака третий имгтульс импульсного генератора на рисунке 7 не возникнет раньше, одновременно с испьпательньгм сигналам 2 на рисунке 9.

ГОСТ 31212- 2003


14

Страница 14


Испытательный    Испытательный

Рисунок 9 — Измерение интервала блокировки у ЭКС R(P)-синхронизированного

типа

Интервал блокировки определяется теперь измерением времени между соответствующими точками на двух испытательных сигналах.

ГОСТ31212- 2003


Вышеописанное должно бьпь повторено с испытательными сигналами отрицательной амплитуды приблизительно вдвое больше, чем при измерении порога срабатывания по отрицательному сигналу.

6.1.10 Измерение интервала блокировки при стимуляции (только для ЭКС R(P)-3anpещаемого типа)

6.1.10.1    Схема испытания

Присоединить выходные клеммы ЭКС к эквивалентной нагрузке, осциллографу и испытательному генератору з адержанного импульса, как из ображено на рисунке 3.

6.1.10.2    Метод

Настроить осциллограф ииспытательныйгенератор в соответствии с рисунком4.

Медленно увеличить запаздывание на испытательном сигнале до тех пор, пока третий импульс ЭКС, изображенный на рисунке 5, не переместится скачком вправо на временной оси (рисунок 10).

15

Страница 15


ГОСТ 31212- 2003

Испытательный

Какал? I | 1 | |

|ТТП-jTTTTT

\ Заданные

Импу;

~~зfc

льсы.

интервалы

блокировки

Рисунок 10 —Измерение интервала блокировки при стимуляции у ЭКС Незапрещаемого типа

Интервал между вторым импульсом ЭКС и испытательным сигналом импульсом (Afl) является интервалом блокировки при стимуляции.

Вышеописанное должно бьггь повторено с испытательными сигналами отрицательной амплитуды, выбранной такой же, как в б. 1.9.2.

6.1.11 Измерение А-V интерв ала ЭКС

6.1.11.1    Схема испытать

Соединить предсердный и желудочковый каналы ЭКС с эквивалентными нагрузками и осциллографом

6.1.11.2    Метод

Настроить осциллограф в соответствии с рисунком 11, на котором сплошной линией изображены импульсы, регистрируемые на данном канале, а пунктирной линией — импульсы, регистрируемые на другом канале. Измерить А—V интервал (fxv), который является временем между предсердным импульсом и следующим за ним желудочковым импуль с ом.

16

Страница 16

ГОСТ31212- 2003

Предсердный —ймПуйьг—

Канал 2

Желудочковый

импульс

Рисунок 11 —Изображение на осциллографе при измерении А-V интервала

б .2 Электрическая безопасность (5.10)

6.2.1    Проверка тока утечки

6.2.1    1 Ток утечки ни в одном из прав одящих путей не должен быть выше 1 мкА

6.2.1.2    Каждый вход и выход ЭКС соединяют с открытым входом осциллографа через резистор сопротивлением 100 кОм как минимум на 5 мин. На осциллографе перед импульсом ЭКС напряжение должно быть менее 10 мВ

6.2.1.3    Измерение проводят с помощью омметров, соединяемых как с выводом, так и с корпусом.

Между каждой парой выводов и каждым выводам и металлическим корпусом сопротивление должно бьпь не менее 5 МОм при прикладывании напряжения не более 0,5

6 3 Метод испытания ЭКС на герметичность (5.5) должен бьпь указан в НД на изделие конкретного вида.

6 4 Защита от окр ужающнх воздействий

6.4.1    И спытания на уд ар ну ю мех аниче скую пр очно сть (5.7)

6.4.1.1    Выбирают базовую частоту ЭКС, длительность импульса и порог срабатывания

6.4.1.2Испытание ЭКС на механическую прочность проводят в соответствии с

ГОСТ 20790.

У словия испытания:

-    импульсньш удар—полусинусоидальныи,

-    нагрузка: максимальное ускорение 100 м/с*, продолжительность удара 16 мс;

17

Страница 17

ГОСТ 31212 - 3003

-    направление и количество ударов: два в каждом направлении по трем основным выбранным перпендикулярным осям.

6.4.1.3    После испытания проводят визуальный осмотр и проверяют соответствие пункту б .4 .1.1.

б .4.2 В и б р а ци о нн ый тест (5.7)

6.4.2.1    Выбирают базовую частоту ЭКС, длительность импульса и порог срабатывания

6.42.2 Испытуемый ЭКС подвергают синусоидальному вибрационному испьпанию в соответствии с ГОСТ 20790.

Условия испытания:

-    частотный диапазон . .. от 10 до 55 Гц

-    вибрационное смещение ... 0,35 мм

-    скорость изменения частоты ... 1 октава /мин

-    вибрационные нагрузки прикладывают в трех основных перпендикулярных направлениях

-    продолжительность испытания 30 кин для каждого направления.

6.4.2.3Во время испытания ЭКС должен соответствовать исходным показателям

(6.4.2.1).

6.4.3    Климатиче с кие испыт ания (5.8, 5.9)

6.4.3.1    Выбирают базовую частоту ЭКС, длительность импульса и порог срабатывания

б .4.3.2 У словия испытаний:

-    установить температуру (32 ± 2) °С ивьздержать при этой температуре 2 ч После этого измерить электрические параметры на соответствие пункту 6.4.3.1;

-    установить температуру (42 ± 2) °С ивьдержать при этой температуре 2 ч. После этого изменить электрические параметры на соотв етсгвие пункту б .4.3.1;

-    установить температуру минус (50 ± 3) °С и выдержать ЭКС в транспортной упаковке при этой температуре в течение не менее 2 ч. Затем извлечь ЭКС из камеры и выдержать в течение 2 ч в нормальных условиях. После этого измерить электрические параметры на соответствие пункту 6.4.3.1;

-    установить температуру (50 ± 3) °С и выдержать ЭКС в транспортной упаковке при этой температуре в течение не менее 2 ч. Затем извлечь ЭКС из камеры и выдерживать в течение 2 чв нормальных условиях. После этого измерить электрические параметры на соответствие пункту 6.4.3.1.

б .4.3.3 П осле испьпаний ЭКС должен соотв етствовать пункту б .4.3.1.

18

Страница 18


ГОСТ31212 - 2003

6.4.4И спытания на устойчив ость к разряду д ефибриллятора (5.11)

Каждый вход и выход ЭКС должен иметь такую степень защиты, чтобы после разряда дефибриллятора не были повреждены ни входные блоки кардиосинхронизации, ни выходные блоки формирования стимулирующих импульсов

6.4.4.1 Выбирают базовую частоту ЭКС, длительность импульса и порог срабатывания

6.4.4.2    Условия испытаний

В соответствии со схемой, приведенной на рисунке 12, ЭКС через резистор сопротивлением 300 Ом± 5 % соединяют с цепью дефибриллятора, содержащего цепь из резистора (R), конденсатора (Q и катушки индуктивности (I) со следующими х ар акт еристиками:

С = 330 мкФ ±5%,

1= 13,3 мГн±2%;

Rl + Кь =10 Ом ±2 %,

где — сопротивление обмотки катушки индуктивности;

—выходное сопротивление дефибриллятора.

Пиковую амплитуду на выходе дефибриллятора устанавливают равной 140 В ±5 % ЭКС испытывают, подавая последовательно три импульса положительной полярности (+140 В) с интервалом 20 с. После паузы в 60 с повторяют тест с тремя подобными импульсами отрицательной полярности (- 140 В).

6.4.4.3    П осле испытаний ЭКС должен соответств ов ать б .4.3.4.1

6.4.4.4    ЭКС с монополярным выход ом проверяют, как описано в 6.4.4.2 и 6.4.4.3.

6 .4.4 5 У ЭКС с биополярным выходом каждый выход и корпус поочередно через резистор 300 Ом ± 5 % соединяют с цепью дефибриллятора. Если корпус покрыт изолирующим материалом, то ЭКС помещают в металлическую емкость с физраствором и соединяют корпус с емкостью. И спьпания проводят в соответствии с 6.4.4.2 и 6.4.4.3.

19

Страница 19

Рисунок 12—Схема для измерения устойчив ости ЭКС к разряду дефибриллятора

6    А А.6 ЭКС, имеющие несколько входов и выходов, испытывают, как описано в

ГОСТ 31212- 2003


б.4.4.5.

7    СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

К каждому ЭКС прилагают:

7.1    паспорт, содержащий:

-    наименование изготовителя или товарный знак с адресом,

-    тип модели,

-    серийный номер,

-    срок годности,

-    метод и дату стерилизации,

-    параметры ЭКС, измеренные при (37 ± 2) °С на эквивалентной нагрузке 510 Ом± 5% (см. 8.2.3),

-    гарантийные обязательства изготовителя,

7.2    руков одств о для клиницист а, с од ерж аще е:

-    информацию об изготовителе (поставщике),

-    инструкцию по в скрытию стерильной упаковки,

-    рекомендацию по обращению и у слов иям хранения,

-    информацию о ЭКС, включающую модель, перечень функций, предполагаемый (расчетный) срок службы ЭКС, физические характеристики

(масса, объем),

7.3    информационную карту-бланк об имплантации ЭКС, включающую:

-    данные о больном

-    наименование центра, где произведена имплантация,

Страница 20

-    Ф.И.О. врача, пронзводившего имплантацию,

-    модель и изготовитель ЭКС,

ГОСТ31212- 2003


-    установленные параметры ЭКС,

-    типы электродов,

-    причины замены ЭКС.

21

Страница 21

ГОСТ 31212 - 3003

Приложение А (справочное)

ЕДИНЫЙ КОД ЭКС НОМЕНКЛАТУРЫ И ЕГО ПРИМЕНЕНИЕ

Таблица 1 —Единый код ЭКС номенклатуры NBG-NASPE/BPEG

П азиция буквы в номенклатуре кода

I

И

...

Функциональное значение буквы в номенклатуре кода

камера(ы) стимулируемая(ые)

камера(ы) контролируемая(ые)

реакция ка детектирование спонтанной актив ности

О —кет А — предсердие V —желудочек D — обе камеры (A+V)

0— нет А— предсердие V — желудочек D — обе камеры (A+V)

0    — нет Т — запуск

1    — блокировка

D — обе функции (T+I)

Режим ЭКС

Объяснение применения кода

АОО

Стимуляция предсердий Контроль желудочковой и предсердной активности отсутствует

AAI

Стимуляция и контроль активности предсердий Подавление предсердной стимуляции при наличии спонтанной активности предсердий Контроль желудочковой активности отсутствует

ААТ

Стимуляция и контроль активности предсердий При наличии спонтанной активности предсердий обеспечивается их синхронная стимуляция Контроль активности желудочков отсутствует

DOO

Стимуляция предсердий и желудочков. Контроль желудочковой и предсердной активности отсутствует

DVI

Стимуляция предсе;цдий и желудочков. Контроль желудочковой активности Стимуляция предсердии проводится ка базовой «ястоте, а желудочков — в конце установленного А—V интервала при отсутствии спонтанной желудочковой активности При детектировании желудочковой активности устанавливается новый А—V интервал

VOO

Стимуляция желудочков. Контроль желудочковой и предсердной активности отсутствует

WI

Стимуляция и контроль активности желудочков. Подав ле Hite желудочковой стимуляции при наличии спонтанной активности Контроль предсердной активности отсутствует

VAT

Стимуляция желудочков. Контроль предсердной активности Контроль активности желудочков отсутствует. После детектирования спонтанной активности предсердий формируется желудочковый стимулирующий импульс с установленным А—V интервалом

VVT

Стимуляция и контроль активности желудочков. При наличии спонтанной активности желудочков обеспечивается синхронная стимуляция желудочков. Контроль активности предсердий отсутствует

VDD

Стимуляция желудочков. Контроль предсердной и желудочковой активности При наличии предсердной активности устанавливается А—V интервал и, при отсутствии желудочковой активности, задается желудочковый стимулирующий импульс в конце А—V_ интервала, а если детектируется желудочковая активность, то устанавливается новый А—V интервал. При отсутствии предсердной и желудочковой активности проговодится стимуляция желудочков ка базовой частоте

22

Страница 22


ГОСТ31212- 2003

Окончание таблицы 2

Режим ЭКС

Объяснение применения кода

DVT

Стимуляция: предсердий и желудочков. Контроль желудочковой активности. При отсутствии желудочковой активности стимуляции предсердий производится на базовой частоте, а желудочков — в конце установленного А—V интервала. При наличии желудочковой активности в течение установленного А—V интервала синхронно формируется импульс стимуляции желудочков и начинается новый А—V интервал

DDI

Стимуляция предсердии и желудочков Контроль предсердной и желудочковой активности Предсердная и желудочковая акпоности прерывают заданный предсердный и желудочковый интервал без разобщения импульсов стимуляции предсердий и желудочков

DDD

Стимуляция предсердий и желудочков Контроль предсердной и желудочковой активноет

23

Страница 23

ГОСТ31212- 2003

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта пубткуется в ежемесячно издаваемом i ih форма!? юн ном указателе «Национальные стандартыж

Информация об изменениях к настоящему стандарту пубткуется в ежегодно издаваемом информащоннсил указателе Национальные стандсрты». а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых инфорлсвргонных указателях х Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом шформащонномуказапеле «Нсицоналъные стандарты»

©Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническом/ регулированию и метрологии

III

Страница 24

ГОСТ 31212- 2003

УДК 616.12-008.314:006.354    МКС    11.040.40    NEQ

Ключевые слова: электр скардиостш/уляторы имплантируемые (ЭКС), режимы работы ЭКС, единый код ЭКС, мет оды контроля, виды испытаний

24

Страница 25

ГОСТ 31212- 2003

Содержанке

Введение...............................................................................................................

1    О бласхьприменения...........................................................................................

2    Нормативные ссыпки.........................................................................................

3    Определения......................................................................................................

4    Режимы работы ЭКС..........................................................................................

5    Технические требования....................................................................................

6    Методы испытаний.............................................................................................

7    С опров одит ельн ая д окуменг ация.....................................................................

Приложение А (справ очное) Единый код ЭКС номенклатуры и его применение...

IV

Страница 26

ГОСТ31212- 2003

Введение

Электрокардиостимуляторы (ЭКС) представляют собой импл актируемые терапевтические аппараты, предназначенные для полного введения в тело человека и функционирования в нем в течение многих лет. Поэтому существующие стандарты на электромедицинскую аппаратуру общей категории, а также вопросы безопасности, рассматриваемые в этих стандартах, не могут полностью отвечать всем необходимым требованиям и критериям на этот вид продукции. Этим обусловлено создание межгосударственного стандарта на ЭКС.

Если при использовании электр оме дицинск ой аппаратуры основные требования безопасности связаны с внешней по отношению к пациенту средой, то при использовании имплантируемых ЭКС решающими являются факторы постоянного взаимодействия этого аппарата с пациентом

ЭКС предназначены для лечения нарушений ритма и проводимости сердца, которые, как правило, вызывают снижение сердечной деятельности вплоть до смерти больного. Целью применения ЭКС в этих случаях является восстановление сердечного ритма в соответствии с физиологическими потребностями пациента.

Разработка ЭКС требует применения новых технологий с целью обеспечения повышенной надежности устройства, увеличения срока службы, решения вопросов био с ав ме стимо сти.

V

Страница 27

ГОСТ31212 - 2003

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ЭЛЕКТР О КАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ

Общие технические требования и методы испытании

Implantable cardiac pacemakers. General specifications and basic test

methods

Дата введения — 20154)1-01

1    Область применения

Настоящий    стандарт    распространяется    на    имют антиру емые

электрокар до стимуляторы (далее — ЭКС), предназначенные для коррекции разнообразных нарушений ритма и проводящей системы сердца.

Настоящий стандарт не распространяется не тахиаритмические ЭКС и ЭКС с функцией дефибриллятора.

Стандарт устанавливает требования к ЭКС, изготовляемым для здравоохранения Российской Федерации и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляем^! в стерильной и нестерильной упаковке.

Виды климатических исполнении — У и Т по ГОСТ 15150, категории б по ГОСТ

20790.

2    НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 9.014-78 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. О бщие требования

ГОСТ 15.013-36* Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

’ В Российской Федерации действует ГОСТ Р 15.013 — 94 «Систола разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия»

Издание официальное

1

Страница 28

ГОСТ 31212- 2003

ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

Примечание -При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка ка него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В стандарте использованы следующие определения.

3 .1 электрокардаостнмуляторы (ЭКС): Аппараты для электрической стимуляции сердца. ЭКС содержит заключенные в корпус электронный блок и источник питания, обеспечивающие формирование стимулирующих импульсов.

3.2 имплантируемый ЭКС: Аппарат, предназначенный для введения в тело человека с помощью хирургического вмешательства, которое проводится, чтобы оставить его в организме человека, являющийся активным устройством работа которого обеспечивается автономным источником питания, и требующий одного или нескольких однократных применений внешнего контрольно-программирующего устройства для выбора рабочей программы и последующей корректировки параметров ЭКС.

3.2.1    асинхронный ЭКС: ЭКС, генерирующий стимулирующие импульсы, частота которых не зависит от электрической активности сердца.

3.2.2    ЩР)-запрещаемый ЭКС:    ЭКС,    стимулирующий работу желудочков

(предсердий сердца с установленной базовой частотой при отсутствии естественной электрической активности желудочков (предсердий) сердца. При детектировании естественной электрической активности желудочков (предсердий) сердца ЭКС блокирует формирование выходного стимулирующего импульса.

3.2.3    R(P)-синхронизированный ЭКС: ЭКС, стимулирующий работу желудочков (предсердии) сердца, формируя выходные стимулирующие импульсы синхронно с естественной электрической активностью желудочков (предсердий). При отсутствии естественной активности желудочков (предсердий) ЭКС работает на базовой частоте.

3.3    частота стимулирующих импульсов: Количество импульсов в минуту.

Страница 29

ГОСТ31212 - 2003

3.3.1    базовая частота: Постоянная частота импульсов ЭКС, стимулирующих предсердие или желудочек, независимая от электрической активности сердца и электр омагнитньк помех.

3.3.2    измеренная частота импульсов: Частота импульсов ЭКС, измеренная изготовителем перед отправкой партии.

3.3.3    контрольная частота импульсов:    Частота    импульсов    ЭКС    при

непосредственном в заимо действии с испытательным устройством

3.4    измеренная амплитуда импульса: Значение амплитуды импульса ЭКС, из мер енной из гот ов ител ем перед сггпр авкой партии

3.5    межнмпульснын интервал:    Временной    интервал    между    одинаковыми

выбранными точками на двух последовательных выходных импульсах ЭКС.

3 6 базовый период следования импульсов: Перепрограммируемое жестко заданное значение периода следования импульсов ЭКС, независимое от электрической активности сердца и электромагнигных помех.

3.7 интервал задержки: Временной интервал между срабатыванием ЭКС на сигнал спонтанной электрической активности сердца, блокирующий формирование стимулирующего импульса, и последующим импульсом ЭКС, генерируемым вследствие отсутствия активности сердца

3 8 интервал блокировки (рефрактерный период):    Временной интервал,

формируемый после срабатывания ЭКС на спонтанную электрическую активность сердца или после формирования выходного стимулирующего импульса, в течение которого ЭКС не реагирует на вх одной сигнал.

3 9 гистерезис: Параметр ЭКС, определяемый разностью между длительностями интервала з вдержки и базового периода ЭКС.

3 .10 измеренная длительность импульса: Значение длительности импульса ЭКС, измеренное изготовителем перед отправкой партии.

3.11    порог срабатывания (чувствительность):    Минимальная    амплитуда

тестового сигнала, необходимая для устойчив ого запуска ЭКС.

3.11.1 измеренный порог срабатывания: Значение порога срабатывания ЭКС, измеренное изготовителем перед отправкой партии.

3.12 лредеер дно-желудочковый    (А—V)    интервал:    Задержка    между

срабатыванием предсердного канала ЭКС на спонтанную электрическую активность предсердий или формированием импульса стимуляции предсердий и последующим срабатыванием желудочкового канала ЭКС на спонтанную электрическую активность желудочков, или формированием импульса стимуляции желудочков

Comments