ГОСТ 31582-2012 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний

Отправлено 16 окт. 2014 г., 2:01 пользователем Med Seven
Применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (экс) в качестве имплантируемых электродов.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

ГОСТ

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

31582-

2012

ЭЛЕКТРОДЫ ДЛЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ

Технические требования и методы испытаний

(ISO 14708-2:2005, NEQ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Страница 2

ГОСТ 31582-2012

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударствен ион стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по

Код страны по

Сокращенное наименование

МК(ИС0 3166) 004—97

МК(ИС0 3166)

национального органа

004—97

по стандартизации

Азербайджан

A Z

Азстандарт

Белаоусь

BY

Госстанлапт Республики Белаоусь

Кыпгызстаи

KG

Кыогызстанлапт

Молдова

MD

Молдова-Стаидарт

Российская Федерация

RU

Росстандарт

_Узбекистан__

uz

Узстанзапт_

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. № 680-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31582-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт соответствует международному стандарту ISO 14708-2:2005 Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers (Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2. Электрокардностнмуляторы).

Степень соответствия - неэквивалентная (NEQ).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 53919-2010.

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты». а текст изменений - в информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национал ьные стандарт ы »

О Стаидартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

Страница 3


ГОСТ 31582-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТА Н Д А Р Т_

ЭЛЕКТРОДЫ ДЛЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ

Технические требования и методы испытаний

Implantable electrodes for cardiac pacemakers.

Technical requirements and test methods

Дата введения - 2015-01-01

1    Область применения

Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов.

Настоящий стандарт устанавливает специфические требования и методы испытаний имплантируемых электродов и дополнительные требования к стандарту ГОСТ 30324.0.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ИСО 14630-2002* Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 31212-2003 Электрокардиостимуляторы имппантируемые. Общие технические требования и методы испытаний

* В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования».

Издание официальное

I

Страница 4

ГОСТ 31582-2012

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяются термины, установленные стандартами ГОСТ 30324.0ГОСТ 31212 и национальными стандартами государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта 1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    контактная площадка электрода: Электрически проводящая часть электрода, предназначенная для обеспечения контакта с тканями тела человека или его жидкостями.

3.2    униполярный электрод: Электрод с одной проводящей жилой.

3.3    биполярный электрод: Электрод с двумя проводящими жилами, электрически изопированными друг от друга.

3.4    диаметр электрода: Минимальный диаметр твердой цилиндрической трубы, в которую может быть вставлен электрод.

3.5    сопротивление электрода, Rc: Электрическое сопротивление между контактной ппощадкой эпектрода и соответствующей ему жипой, присоединяемой к ЭКС, выраженное в Ом.

3.6    электрический импеданс электрода, Zp: Отношение амппитуды импупьса напряжения ЭКС и соответствующей амплитуды проходящего через эпектрод тока, выраженное в Ом.

Примечание - Импеданс электрода состоит из сопротивления электрода и сопротивления соединения электрод/ткань.

1

В Российской Федерации действуют ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010 «Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний» и ГОСТ Р ИСО 11318-2010 «Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний».

Страница 5

ГОСТ 31582-2012

4    Технические требования

4.1    Электроды должны соответствовать требованиям ГОСТ 30324.0 и ГОСТ ИСО 14630.

4.2    Соединения электродов с ЭКС должны соответствовать национальным стандартам государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта \ для соединения типа IS-1 и соединения типа DF-1.

4.3 Сопротивление электрода, определенное методом 5.2, должно соответствовать требованиям изготовителя.

4.4    Электрический импеданс электрода, установленный методом 5.3, должен соответствовать требованиям изготовителя.

4.5    Ток утечки, определенный методом 5.4, должен быть не более 2 мА.

4.6    Электроды должны выдерживать испытание на механическую прочность по методу 5.5.

4.7    Эпектроды должны выдерживать испытание на долговечность по методу 5.6.

4.8    Электроды рекомендуется поставлять в стерильном виде.

4.9    Электроды должны быть устойчивыми к воздействию биологической среды организма, биосовместимыми и нетоксичными в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 10993-1.

5    Методы испытаний

5.1    Общее

Электрические характеристики электродов должны проверяться в среде солевого раствора NaCI концентрацией 0,9 г/л ± 10 % и температурой (37 ± 2) вС. Входное сопротивпение приборов, используемых дпя испытаний, допжно быть не менее 1 МОм.

5.2    Измерение сопротивления электрода

Сопротивпение эпектрода измеряют при помощи омметра. Результат измерения должен быть выражен в Ом. Общая погрешность измерения не бопее 5 %.

* В Российской Федерации действуют ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010 «Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний» и ГОСТ Р ИСО 11318-2010 «Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний».

3

Страница 6


ГОСТ 31582-2012

5.3 Измерение импеданса электрода

5.3.1 Расположение униполярного электрода

Электрод помещают в мензурку с солевым раствором так, чтобы контактная площадка находилась приблизительно в ее центре, и окружают двумя металлическими пластинами из титана, как показано на рисунке 1. Диаметр () нижней пластины должен быть не менее 50 мм, верхней — составлять 0,8 диаметра нижней; расстояние между пластинами - 1,2 d. Отверстия, вырезанные в верхней пластине не должно уменьшать площадь ее поверхности более чем на 10 %.

Примечание - Внутрь мензурки по ее окружности на расстоянии не менее 15 мм от электрода могут быть добавлены токонепроводящие распорные детали; если при этом полная площадь сечения между пластинами уменьшится не более чем на 10 %. Для контроля за расположением контактной площадки электрода изнутри или снаружи может быть помещенная непроводящая жесткая подкладка.

Для проведения испытаний используют генератор тестовых сигналов с выходным импедансом 50 Ом, подключенный через емкость (CF) 33 ± 5 % мкФ к электроду, титановым пластинам и осциллографу, как показано на рисунке 1. Сопротивпение (R) допжно быть 10 Ом ± 2 %.

ОактопраФ

Рисунок 1 - Схема испытания униполярного электрода

5.3.2 Расположение биполярного электрода

Электрод помещают в мензурку с солевым раствором так, чтобы контактная площадка находилась прибпизительно в ее центре, по крайней мере в 10 мм от пюбой границы жидкости.

4

Страница 7

ГОСТ 31582-2012

Для проведения испытаний используют генератор тестовых сигналов с выходным импедансом 50 Ом, подключенный через емкость (CF) 33 ± 5 % мкФ к токопроводящим жилам электрода со стороны соединения с ЭКС и осциллографу, как показано на рисунке 2. Сопротивпение (R) должно быть 10 Ом ± 2 %.

ОаиппэфаФ

О

Геперпгор тестового сигнала •

С>

V, V2

tL

i'

Рисунок 2 - Схема испытания биполярного электрода

5.3.3 Порядок измерения импеданса

Генератор тестовых сигналов настраивают на формирование отрицательных прямоугольных импульсов напряжения с частотой (65 ± 5) мин'1, амплитудой (4 ± 0,1) В и длительностью (0,5 ± 0,05) мс.

Импеданс электрода (Zp), Ом, должен быть вычислен с испопьзованием средних величин напряжений (см. рисунки 1 и 2) по формуле

т

z,= ioi—у-.

jV2dt

о

где Т- период спедования тестовых импупьсов.

5.4 Оценка тока утечки

Для оценки тока утечки через изоляцию электрода испытание проводят только для гибкой его части, покрытой изоляцией, погружая в ванночку с солевым раствором и выдерживая в нем в течение 1 ч. Затем помещают туда референтный электрод в виде проводящей пластины на расстоянии 50 - 200 мм от испытуемого эпектрода. Между каждой из проводящих жип и референтным электродом последовательно прикладывают постоянное напряжение (100 ± 5) В, выдерживают

5

Страница 8

ГОСТ 31582-2012

не менее 15 с и измеряют полученное значение. Ток утечки сравнивают с его максимальным значением.

Примечание 1- Незащищенные проводящие поверхности электрода должны быть электрически изолированы от солевой ванны в течение всей процедуры испытания.

Примечание 2 - Если возможно, следует прикладывать напряжение и измерять ток для каждой пары проводящих жил электрода, чтобы убедиться в целостности изоляции.

5.5    Оценка механической прочности

Электрод закрепляют в зажимах разрывной машины за металлические части соединителя и контактную площадку, увеличивают усилие натяжения до 5 Н или относительной деформации 20 %, выдерживают в течение 1 мин и плавно снимают нагрузку.

Электрод считают выдержавшим испытание, если после снятия нагрузки его сопротивление, определенное методом 5.3, соответствует требованиям изготовителя, остаточная деформация менее 5 %, ток утечки [по методу 5.4] не более 2 мА.

5.6    Оценка долговечности

5.6.1 Долговечность гибкого сегмента электрода

Испытание проводят на гибкой части электрода с использованием специального зажимного крепежного приспособления (рисунок 3) с внутренним отверстием не более 110 % диаметра сегмента проводника. На самом низком конце креппения его внутренняя поверхность должна быть сформирована в виде отверстия колокола с радиусом, образующим изгиб осевой линии электрода на выходе из контура (6 ± 0,1) мм.

6

Страница 9


ГОСТ 31582-2012

Рисунок 3 - Схема испытания гибкого сегмента электрода на долговечность.

Крепление должно быть установлено в машине, которая может оказывать на него изгибные воздействия на угол 0 = 90°.6 от вертикали. Сегмент проводника располагается вертикально относительно груза, достаточного, чтобы геометрическая ось испытуемого образца следовала строго по радиусу изгиба в креплении.

Крепление должно совершать колебания с углом 0 = 90°.5 в обе стороны от вертикали с частотой приблизитепьно 2 Гц в течение минимум 47000 циклов.

Примечание - Чтобы снизить вибрацию, необходимо отрегулировать положение центра вращения между креплением и геометрической осью испытуемого сегмента. Тест должен быть повторен для каждой однородной гибкой части электрода.

Электрод считают выдержавшим испытание, если его сопротивление, измеренное методом 5.2, будет удовлетворять требованиям изготовителя, ток утечки [по методу 5.4] - не более 2 мА, и механически он не будет поврежден.

7

Страница 10


ГОСТ 31582-2012

5.6.2 Долговечность соединителя электрода

Следует использовать специальное зажимное приспособление (рисунок 4), похожее по форме на головку соединителя ЭКС, из твердого материала, с углами, максимально скругленными по радиусу до 0,5 мм для контактирования без перелома с соединителем проводника. Глубина отверстия согласно стандарту или спецификации изготовителя должна быть минимальной; если испопьзуются другие системы соединитепей, размеры отверстия, за исключением его глубины и радиусов округления, должны соответствовать национальными стандартами государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта 1, для соединения типа IS-1 и соединения типа DF-1, или спецификации изготовитепя.

Рисунок 4 - Схема испытания соединителя электрода на долговечность.

8

1

В Российской Федерации действуют ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010 «Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний» и ГОСТ Р ИСО 11318-2010 «Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний».

Страница 11

ГОСТ 31582-2012

Зажимное крепежное приспособление должно быть установлено в машине, которая может вращать его с отклонением на угол ±45° ± 2° от вертикальной оси (рисунок 4). Центр вращения должен быть в ппоскости, где начинаются скругления углов зажимного приспособления. Крепление обеспечивает вертикальное попожение электрода, соединитель которого должен быть вставлен в зажимное приспособление и закреппен (например, с помощью винта с гайкой). На расстоянии (10 ± 0,5) см от центра вращения к эпектроду следует приложить груз (100 ± 5) г.

Крепление должно совершать колебания под углом 0 = 45° ± 2° в каждую сторону от вертикали с частотой приблизительно 2 Гц в течение минимум 82000 циклов.

Электрод считают выдержавшим испытание, если его сопротивление, измеренное методом 5.2, будет удовлетворять требованиям изготовителя, ток утечки [по методу 5.4] - не более 2 мА, и механически он не будет поврежден.

6 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция по применению

6.1    Комплектность

6.1.1    В комплект изделия должны входить электроды, инструменты и принадлежности, необходимые для обращения с электродами, инструкция по применению и идентификационная карта пациента. Электроды могут поставляться как отдельно, так и в комплекте с ЭКС.

6.1.2    Идентификационная карта

Идентификационная карта должна содержать, по меньшей мере, следующую информацию:

а)    фамилия и инициалы пациента;

б)    номер истории болезни;

в)    наименование и адрес медицинского учреждения;

г)    фамилия и инициалы хирурга, выполнившего имплантацию;

д)    дата имплантации;

е)    модепь эпектрода;

ж)    серийный номер электрода;

з)    наименование предприятия-изготовителя.

Для удобства запопнения к карте могут быть припожены самоклеющиеся стикеры с информацией по перечиспениям е) - з).

9


Comments