ГОСТ 31621-2012 Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента

Отправлено 16 окт. 2014 г., 2:21 пользователем Med Seven
Устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов тазобедренного сустава человека, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ    ГОСТ

СТАНДАРТ    31621

2012

Имплантаты для хирургии

ЗАМЕЩЕНИЕ СУСТАВА ТОТАЛЬНЫМ ЭНДОПРОТЕЗОМ

Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

Страница 2

ГОСТ 31621-2012

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации    установлены ГОСТ 1.0-92    «Межгосударственная система

стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИС0 3166) 004—97

Код страны по МК(ИС0 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Беларусь

BY

Госстаидарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Российская Фелепапня

RU

Госстандарт

Украина

UA

Госпотребстандарт Украины

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. № 667-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31621-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52640-2006.

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарт ы »

& Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства но техническому регулированию и метрологии

11

Страница 3

ГОСТ 31621-2012

Введение

Тотальные эндопротезы тазобедренного сустава предназначены для восстановления двигательной и опорной функции нижней конечности путем оперативного замещения больного сустава эндопротезом. Высокое трение в узле подвижности способствует расшатыванию эндопротеза, ускоряет износ сопряженных поверхностей, сокращает срок службы изделия. Продукты износа вызывают асептическое воспаление мягких тканей.

В настоящее время остро ощущается недостаток методик, позволяющих объективно оценить уровень качества эндопротезов. При большом изобилии различных типов эндопротезов отсутствие такой информации приводит к проникновению недоброкачественной продукции в клиническую практику и субъективизму при выборе эндопротезов операторами-хирургами.

Напичие объективной технической информации о работе эндопротеза сустава в организме позволит операторам-хирургам и пациентам составить представление о дальнейшей судьбе оперированного сустава.

Настоящий стандарт позвопяет достаточно быстро и совершенно объективно опредепить качество узла трения, интерпретировать причину разрушения имплантата при экспертизе отрицательных случаев применения эндопротезов, сравнить эксплуатационные качества разпичных эндопротезов при сертификации изделий.

Настоящий стандарт дает в руки специалистов методику оценки узпов трения, позволяющую осуществлять разработку или отбор эндопротезов тазобедренного сустава, обеспечивающих гарантию работы их в течение первых 10 лет после имплантации.

Возможно, что опыт, накопленный в результате применения настоящего стандарта, будет способствовать подготовке стандартов по прогнозированию работы эндопротезов суставов.

IV

Страница 4


ГОСТ 31621-2012 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТА Н Д А Р Т

Имплантаты для хирургии

ЗАМЕЩЕНИЕ СУСТАВА ТОТАЛЬНЫМ ЭНДОПРОТЕЗОМ

Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента

Implants for surgery. Total joint replacement. Determination of durability of friction unit's work of hip endoprostheses by a method of torque estimation

Дата введения - 2015-01-01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов тазобедренного сустава человека (далее — изделие), применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 5962-67 Спирт этиловый ректификованный. Технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное

I

Страница 5


ГОСТ 31621-2012

3 Аппаратура

3.1    Испытательная машина, способная генерировать вращательные движения и регистрировать крутящий момент, возникающий от трения при вращении головки в чашке в процессе испытания.

3.2    Датчик силы, обеспечивающий измерение осевой нагрузки силы в интервале от 0 до 5 кН с точностью ±1 %.

3.3    Датчик крутящего момента, обеспечивающий регистрацию крутящего момента силы в интервале от 0 до 10 Н м с точностью ± 1 %.

3.4    Приспособление для установки головки эндопротеза в испытательной машине.

3.5    Чаша, в которую вводится головка эндопротеза.

3.6    Регистрирующее устройство, обеспечивающее запись информации, получаемой в результате испытания, с точностью ± 1 %.

Схема распопожения испытуемых образцов в испытательной машине приведена на рисунке 1.

2

Страница 6


ГОСТ 31621-2012

1 - приспособление для установки головки; 2 - головка эндопротеза; 3 - чаша

Рисунок 1 - Схема установки головки и чаши эндопротеза для испытания

4    Порядок подготовки образцов

4.1    Образцы изделий должны поставляться с сопроводительными документами.

4.2    Нестерильные образцы перед испытаниями подвергают обезжириванию бензином и последующей очистке этиловым спиртом по ГОСТ 5962.

4.3    Стерильные образцы перед испытанием дополнительной очистке не подвергают.

4.4    Образцы до проведения испытания хранят в эксикаторе, обеспечивающем защиту трущихся поверхностей от попадания пыли, влаги и других загрязнений.

5    Проведение испытания

5.1 Испытания проводят при нормальных условиях по ГОСТ 15150.

3

Страница 7


ГОСТ 31621-2012

5.2    Узел трения собирают в соответствии с рисунком 1 и фиксируют в испытательной машине Ч

5.3    С помощью подвижной траверсы вводят чашу в контакт с головкой, получив таким образом узел трения эндопротеза.

5.4    Обеспечивают нагружение узла трения силой 2250 Н со скоростью 1 мм/мин 2>.

5.5    Устанавливают скорость вращения чаши, равную 0,5 об/с, и при осевой нагрузке в 2250 Н проводят графическую регистрацию крутящего момента на протяжении 600 с, в течение которых чаша совершает 300 полных оборотов.

5.6    Извлекают образцы из зажимов испытательной машины.

5.7    Осматривают трущиеся поверхности на наличие следов разрушения и продуктов изнашивания.

5.8    Определяют значения крутящего момента 3).

5.9    Узлы трения эндопротезов тазобедренного сустава, крутящий момент в которых не превышает 1,5 Н м и в которых не обнаружены продукты изнашивания, способны обеспечить долговечность не менее 10 лет.

'Фиксируют головку на конусе приспособления. Свободный конец приспособления закрепляют в верхнем захвате держателя. В захвате нижнего держателя, смонтированного на подвижной траверсе испытательной машины, надежно закрепляют чашу, опирая ее внешний купоп на твердое основание. С целью уменьшения риска деформации чаши за счет сжатия ее захватами целесообразно использовать металлический защитный кожух, в котором чаша может быть плотно зафиксирована.

2) Для испытания узлов трения, изготовленных с применением полимерных материалов, рекомендуется предварительно нагрузить узел трения сипой 3000 Н со скоростью 1 мм/мин, а затем начинать испытание кручением в тот момент, когда значение силы за счет релаксации полимера снизится до 2250 Н.

31 Крутящий момент - среднеарифметическое значение максимального и минимального значений крутящего момента без учета в расчетах значений, полученных при первых трех оборотах.

4

Страница 8

ГОСТ 31621-2012

Узлы трения эндопротезов тазобедренного сустава, крутящий момент в которых превышает 1,5 Н м и в которых обнаружены продукты изнашивания, к клиническому применению не допускаются.

Допустимые значения характеристик узла трения приведены в таблице А.1 (см. приложение А).

5

Страница 9

ГОСТ 31621-2012

Приложение А (обязательное)

Допустимые значения характеристик узла трения

Таблица А.1

Наименование характеристики

Допустимое значение

Крутящий момент, Н м

Не бопее 1,5

Коэффициент восстановления подвижности сустава1),%

Не менее 100

Наличие разрушения поверхности и продуктов изнашивания

Не допускается наличие в узле трения свободных продуктов изнашивания, а также вкраплений в тело чаши продуктов изнашивания, обнаруживаемых невооруженным гпазом

' Коэффициент восстановления подвижности сустава, %, вычисляют делением значения крутящего момента для здорового сустава (1,5 Н м) на среднеарифметическое значение крутящего момента, полученное в результате испытания по 5.5.

6

Страница 10

ГОСТ 31621-2012

УДК 616-089.843:006.354    МКС    11.040.40

Ключевые слова: эндопротез, имплантат, узел трения, крутящий момент, трущиеся поверхности, продукты изнашивания, коэффициент восстановпения подвижности сустава

7

Comments