ГОСТ 31624-2012 Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия

Отправлено 16 окт. 2014 г., 2:25 пользователем Med Seven
Распространяется на холоднотянутую проволоку диаметром 0,1-6,0 мм из специальных сплавов марок 35н32кхм и 45кхнмвт, предназначенную для изготовления соединительных силовых элементов («гвоздей» и т. п.) костных систем, а также других элементов медицинского назначения (имплантатов, каркасов и др.).

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ    ГОСТ

СТАНДАРТ    31624_

2012

ПРОВОЛОКА ИЗ СПЕЦИАЛЬНЫХ СПЛАВОВ ДЛЯ СОЕДИНИТЕЛЬНЫХ СИЛОВЫХ И ВЖИВЛЯЕМЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ КОСТЕЙ ОРГАНИЗМА

Общие технические условия

(ISO 5832-6:1997, NEQ)

(ISO 5832-8:1997, NEQ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Страница 2


ГОСТ 31624-2012

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации    установлены ГОСТ 1.0-92    «Межгосударственная система

стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИСО 3166)004- 97

Код страны по МК(ИС0 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Российская Федерация

RU

Росстанлаот

Украина

UA

Госнотребстандарт Украины

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. № 672-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31624-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт соответствует следующим международным стандартам ISO 5832-6:1997 Implants for surgery - Metallic materials - Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Деформируемый кобальтоникелевохромомолибденовый сплав) и ISO 5832-8:1997 Implants for surgery - Metallic materials - Part 8: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый кобальтоиикелевохромомолибденотитановый сплав) в части требований к химическому составу, механическим свойствам, величине аустеиитного зерна, величине зерна и механическим свойствам.

Степень соответствия - неэквивалентная (NEQ).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51396-99.

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

11

Страница 3

ГОСТ 31624-2012 М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н НЫЙ СТА Н Д А Р Т

ПРОВОЛОКА ИЗ СПЕЦИАЛЬНЫХ СПЛАВОВ ДЛЯ СОЕДИНИТЕЛЬНЫХ СИЛОВЫХ И ВЖИВЛЯЕМЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ИЗДЕЛИЙ

ДЛЯ КОСТЕЙ ОРГАНИЗМА

Общие технические условия

Special alloy wire for connecting load-bearing and implanted members of products for organism's bones. General specifications

Дата введения — 2015-01-01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на холоднотянутую проволоку диаметром 0,1-6,0 мм из специальных сплавов марок 35Н32КХМ и 45КХНМВТ, предназначенную для изготовления соединительных силовых элементов («гвоздей» и т. п.) костных систем, а также других элементов медицинского назначения (имплантатов, каркасов и др.).

Обязательные требования к качеству продукции изложены в 4.2, 4.4, 5.2, 6.1, 6.5, 6.6.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2771-81 Проволока круглая холоднотянутая. Сортамент ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия

ГОСТ 3282-74 Проволока стальная низкоуглеродистая общего назначения. Технические условия

ГОСТ 5639-82 Стали и сплавы. Методы выявления и определения величины

зерна

ГОСТ 6507-90 Микрометры. Технические условия

ГОСТ 7564-97 Прокат. Общие правила отбора проб, заготовок и образцов для механических и технологических испытаний

ГОСТ 7565-81 Чугун, сталь и сплавы. Метод отбора проб для химического состава

Издание официальное

I

Страница 4

ГОСТ 31624-2012

ГОСТ 7566-94 Металлопродукция. Приемка, маркировка, упаковка, транспортирование и хранение

ГОСТ 8828-89 Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия

ГОСТ 9569-2006 Бумага парафинированная. Технические условия ГОСТ 10354-82 Пленка попиэтиленовая. Технические условия ГОСТ 10396-84 Бумага кабельная крепированная. Технические условия ГОСТ 10446-80 Проволока. Метод испытания на растяжение ГОСТ 11358-89 Топщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1 мм. Технические условия

ГОСТ 12344-2003 Стали легированные и высоколегированные. Методы опредепения углерода

ГОСТ 12345-2001 Стали легированные и высоколегированные. Методы опредепения серы

ГОСТ    12346-78    Стали    легированные    и    высоколегированные.    Методы

определения кремния

ГОСТ    12347-77    Стали    легированные    и    высоколегированные.    Методы

опредепения фосфора

ГОСТ    12348-78    Стали    легированные    и    высоколегированные.    Методы

опредепения марганца

ГОСТ    12349-83    Стали    легированные    и    высоколегированные.    Методы

определения вопьфрама

ГОСТ    12350-78    Стали    легированные    и    высоколегированные.    Методы

опредепения хрома

ГОСТ    12352-81    Стапи    легированные    и    высоколегированные.    Методы

определения никеля

ГОСТ    12353-78    Стали    легированные    и    высоколегированные.    Методы

опредепения кобапьта

ГОСТ    12354-81    Стали    легированные    и    высоколегированные.    Методы

определения молибдена

ГОСТ    12356-81    Стали    легированные    и    высоколегированные.    Методы

определения титана

ГОСТ 14118-85 Проволока из прецизионных сплавов для упругих элементов. Технические условия

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

Страница 5


ГОСТ 31624-2012

ГОСТ 14253-83 Полотна холстопрошивные обтирочные. Технические условия

ГОСТ 16272-79 Пленка поливинилхлоридная пластифицированная техническая. Технические усповия

ГОСТ 20799-88 Масла индустриальные. Технические условия

ГОСТ 21650-76 Средства скрепления тарно-штучных грузов в транспортных пакетах. Общие требования

ГОСТ 24597-81 Пакеты тарно-штучных грузов. Основные параметры и размеры

ГОСТ 26663-85 Пакеты транспортные. Формирование с применением средств пакетирования. Общие технические требования

ГОСТ 28473-90 Чугун, сталь, ферросплавы, хром, марганец метаплический. Общие требования к методам анализа

ГОСТ 29095-91 Сппавы и порошки жаропрочные, коррозионно-стойкие, прецизионные на основе никеля. Методы опредепения железа

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Классификация, основные параметры и размеры

3.1    По состоянию материала провопоку подразделяют на:

-    попунагартованную - ПН;

-    нагартованную - Н;

-    высоконагартованную - ВН;

-    термообработанную-ТО.

Примечание - Рекомендуемая степень нагартовки. %:

-    полунагартованная - 20-30;

-    нагартованная - 35-55;

-    высоконагартованная - 60-80.

3.2    Проволоку изготовляют диаметром 0,1-6,0 мм.

3

Страница 6

ГОСТ 31624-2012

3.3 Форма, размеры и предельные отклонения по размерам должны соответствовать требованиям ГОСТ 14118.

Примеры условных обозначений

Проволока из сплава марки 45КХНМВТ, нагартованная (Н), диаметром 1,10 мм, квалитета h9 поГОСТ 2771:

1,10-h9 ГОСТ 2771-81

Проволока _

45 КХНМВТ- Н ГОСТ 31624-2012

Проволока из сплава марки 35Н32КХМ, полунагартованная (ПН), диаметром 2,80 мм, квалитета Js9:

2,80-Js9 ГОСТ 2771-81

Проволока _

35Н32КХМ- ПН ГОСТ 31624-2012

Проволока из сплава марки 45КХНМВТ, термически обработанная (ТО), диаметром 1,40 мм:

Проволока 45 КХНМВТ-1АО-ТО ГОСТ 31624-2012

4 Технические требования

4.1    Способ изготовления сплавов

Сплавы должны выплавляться с применением специальных методов: выплавки (вакуумно-индукционной - ВИ), переплавов (вакуумно-дугового - ВД, электрошлакового - Ш) или их сочетанием.

Метод выплавки и переплава определяет изготовитель.

По требованию потребителя изготовитель указывает метод выплавки в документе о качестве.

4.2    Химический состав сплавов марок 35Н32КХМ и 45КХНМВТ должен соответствовать указанному в таблице 1.

4

Страница 7


ГОСТ 31624-2012

Таблица1- Химический состав сплавов марок 35Н32КХМ и 45КХНМВТ

Марка

сплава

Массовая доля элементов. %

Углерод Кремний Марганец

Фосфор

Сера

Кобальт

Хром

Никель

Железо

Молибден

Титан

Зогьфраг»

не болев

35H32KXM*

0.025

0.15

0.15

0.015

0.010

31.0-

33.0

19.3-

21.0

33.0-

37.0

Не

более

1.0

9.0-

10.5

Не

более

1.0

-

45KXHMBT

0.05

0.50

1.00

44.0-

46.0

18.0-

22.0

15.0-

25.0

4.0-

6.0

3.0-

4.0

0.5-

3.5

3.0-

4.0

■ По согласованию изготовителя с потребителем допускается суммарная массовая доля кремния и марганца не более 0,40 %.

Примечание - По согласованию с органами здравоохранения допускаются незначительные количественные отклонения по массовой доле элементов, указанных в таблице 1. не влекущие за собой изменения структуры и механических свойств.

4.3    Проволоку изготовляют в термически обработанном, полунагартованном, нагартованном и высоконагартованном состояниях.

4.4    Механические свойства проволоки в состоянии поставки должны соответствовать нормам, приведенным в таблице 2.

Таблица2 - Механические свойства проволоки из сплавов марок 35Н32КХМ и 45КХНМВТ в состоянии поставки

Марка сплава

Состояние поставки

Механические свойства при комнатной температуре

Временное сопротивление о.. Н/мм;

Предел текучести Оозч Н/мм*

Относительное удлинение б. %

не менее

35H32KXM

Т ермообработанное

800

300

40*

Полунагартованное

1000

650

20

Нагартованное

1200

1000

10

45KXHMBT

Т ермообработанное

600

275

50*

Полунагартованное

1000

830

18

Нагартованное

1310

1170

12

Высоконагартованное

1580

1310

5

* По согласованию изготовителя с потребителем допускается снижение уровня механических свойств для проволоки диаметром менее 0,2 мм.

Примечания

1    Режим термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

2    При поставке проволоки в полунагартованном. нагартованном и высоконагартованном состояниях механические свойства определяют на образцах после термической обработки (отпуска).

3    Предел текучести для проволоки диаметром менее 0.5 мм определяют по требованию потребителя.

4.5 По качеству    поверхности полунагартованная,    нагартованная и

высоконагартованная проволока должна соответствовать требованиям ГОСТ 14118. Качество поверхности термообработанной проволоки - по согласованию потребителя с изготовителем.

5

Страница 8

ГОСТ 31624-2012

4.6    Величина действительного зерна не должна быть крупнее 4-го номера для сплава марки 35Н32КХМ и 5-го номера для сплава марки 45КХНМВТ.

Нормы факультативны до 01.01.2005. Результаты контроля заносят в документ о качестве.

4.7    Маркировка, упаковка

4.7.1    Маркировка и упаковка - по ГОСТ 7566.

4.7.2    Проволока должна быть намотана на катушки (оправки) неперепутанными рядами, обеспечивающими свободное сматывание, с надежной фиксацией свободного конца.

Каждый моток (катушка, оправка) должен состоять из одного отрезка проволоки. Допускается намотка на катушку (оправку) не более трех отрезков проволоки. Отрезки проволоки должны быть отделены прокладками, предохраняющими проволоку от перепутывания.

4.7.3    Для предохранения проволоки от коррозии допускается применять промаспивание индустриальными маслами 45, 20, И-20А и И-40А по ГОСТ 20799.

4.7.4    Мотки, катушки и оправки должны быть обернуты в один или несколько слоев водонепроницаемой бумаги по ГОСТ 8828ГОСТ 10396ГОСТ 9569 или другим нормативным документам и уложены ппотными рядами в ящики, изготовленные по ГОСТ 2991 (ящики типа I или II), или другие ящики по нормативным документам.

Допускается мотки проволоки диаметром 2 мм и более упаковывать в один ипи несколько слоев бумаги по ГОСТ 9569ГОСТ 8828ГОСТ 10396, затем в пленку по ГОСТ 10354ГОСТ 16272 или тарное холстопрошивное полотно по ГОСТ 14253, нетканое полотно, сшивной лоскут из отходов текстильной промышпенности или другие виды упаковочных материалов по нормативным документам, за исключением хлопчатобумажных и пьняных тканей. Упаковочные мотки должны быть обвязаны проволокой по ГОСТ 3282 или другим нормативным документам или скреппены другим способом, предохраняющим упаковку от разматывания.

Наружный диаметр мотка должен быть не более 1200 мм, внутренний - не менее 180 мм.

4.7.5    Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 с указанием основных, дополнительных и информационных надписей, выпопняемых водостойкой краской на грузе или ярлыках, надежно прикрепленных к грузу.

6

Страница 9

ГОСТ 31624-2012

5 Правила приемки

5.1    Проволоку принимают партиями. Каждая партия должна состоять из проволоки одной марки сппава, одной плавки, одного диаметра, одного состояния поставки, одного режима термической обработки.

Каждая партия допжна сопровождаться документом о качестве по ГОСТ 7566.

5.2    Для проверки качества проволоки от партии отбирают:

-    дпя химического анализа - одну пробу от ппавки;

-    для контроля качества поверхности и размеров - 100 % мотков (катушек, оправок);

-    для опредепения величины действительного зерна и механических свойств-два мотка (оправки, катушки).

5.3    При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из показатепей, повторные испытания по ГОСТ 7566.

6    Методы контроля

6.1    Отбор проб дпя определения химического состава проводят по ГОСТ 7565. Химический состав сппавов определяют по ГОСТ 12344 - ГОСТ 12350ГОСТ 12352 - ГОСТ 12354ГОСТ 12356ГОСТ 28473ГОСТ 29095 или другими методами, обеспечивающими необходимую точность анализа.

6.2    Качество поверхности провопоки проверяют визуально без применения увеличительных приборов.

По требованию потребителя качество поверхности на катушках проверяют на наружном слое проволоки, намотанной на катушку.

6.3    Диаметр проволоки измеряют в двух взаимно перпендикупярных направлениях одного сечения, не менее чем в трех мотках, микрометром по ГОСТ 6507, приборами по ГОСТ 11358или другими измерительными инструментами, обеспечивающими требуемую точность.

6.4    Величину действительного зерна опредепяют на двух образцах, взятых по одному от мотка (катушки, оправки) по ГОСТ 5639.

6.5    Отбор проб для механических испытаний проводят по ГОСТ 7564.

6.6    Механические свойства провопоки определяют по ГОСТ 10446 на четырех образцах, взятых по два от каждого мотка (оправки, катушки).

7    Транспортирование и хранение

7.1 Транспортирование и хранение - по ГОСТ 7566.

Страница 10


ГОСТ 31624-2012

7.2    Проволоку диаметром более 0,45 мм транспортируют в мотках, диаметром 0,45 мм и менее - на катушках или оправках.

По согласованию изготовителя с потребителем нагартованную и высоконагартованную проволоку диаметром 0,45 мм и менее транспортируют в мотках.

7.3    Проволоку перевозят крытыми транспортными средствами всех видов в соответствии с правипами перевозок грузов, действующими на транспорте данного вида.

Допускается транспортирование на открытом подвижном составе.

При отгрузке двух и более грузовых мест в адрес одного потребителя следует укрупнять места в соответствии с требованиями ГОСТ 21650ГОСТ 24597ГОСТ 26663.

7.4    Масса грузового места при механизированной погрузке и выгрузке в открытые транспортные средства не допжна превышать 5 т, в крытые - 1250 кг. При ручной погрузке и выгрузке масса грузового места (пакета) не допжна превышать 80

7.5    Проволока должна храниться в сухом помещении при температуре от 5 до 40 °С, при относительной влажности не более 80 %, при отсутствии в воздухе щепочных, кислотных и других агрессивных примесей.

8

Страница 11

ГОСТ 31624-2012

УДК 615.465:006.354    МКС    77.140.20    NEQ

Ключевые слова: специальный сплав, проволока холоднотянутая, соединительные силовые элементы, костные системы, механические свойства, величина действительного зерна, качество поверхности, отпуск, химический состав

9

Comments