ГОСТ 31625-2012 Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии. Общие технические условия

Отправлено 16 окт. 2014 г., 2:26 пользователем Med Seven

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

ГОСТ

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ 31625-2012 СТАНДАРТ

ЛЕНТА И ПРОВОЛОКА ИЗ СПЕЦИАЛЬНЫХ СПЛАВОВ ДЛЯ СОЕДИНИТЕЛЬНЫХ И ВЖИВЛЯЕМЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ ХИРУРГИИ

Общие технические условия

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

Страница 2

ГОСТ 31625-2012

Предисловие

Целн, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации    установлены ГОСТ 1.0-92    «Межгосударственная система

стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИС0 3166) 004—97

Код страны по МК(ИС0 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстаидарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Российская Федерация

RU

Росстаидарт

Таджикистан

TJ

Т а джи кстан дарт

Узбекистан

UZ

Узстаидарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. № 670-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31625-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5. Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51397-99

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе

Страница 3


ГОСТ 31625-2012

«Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

III

Страница 5


ГОСТ 31625-2012 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ЛЕНТА И ПРОВОЛОКА ИЗ СПЕЦИАЛЬНЫХ СПЛАВОВ ДЛЯ СОЕДИНИТЕЛЬНЫХ И ВЖИВЛЯЕМЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ ХИРУРГИИ

Общие технические условия

Special alloy strip and wire for connecting and implanted members of products for cardiovascular surgery. General specifications

Дата введения —2015-01-01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на ленту холоднокатаную толщиной 0,10—2,0 мм и проволоку холоднотянутую диаметром 0,1—6,0 мм из специальных сплавов марок 40КХНМ и 48КХВН, предназначенные для изготовления соединительных элементов (скобок для сшивания кровеносных сосудов, каркасов искусственных клапанов) сердечно-сосудистой системы, а также других вживляемых элементов, используемых в хирургии (скобок для наложения механических швов на органы и ткани, имплантат и др.).

Обязательные требования к качеству продукции изложены в 4.2, 4.4 (кроме норм относительного удлинения), 5.2, 6.1, 6.7, 6.8.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия

Издание официальное

1

Страница 6

ГОСТ 31625-2012

ГОСТ 1778-70 Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений

ГОСТ 2771-81 Проволока круглая холоднотянутая. Сортамент ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики

ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия

ГОСТ 3282-74 Проволока стальная низкоуглеродистая общего назначения. Технические условия

ГОСТ 4381-87 Микрометры рычажные. Общие технические условия ГОСТ 5639-82 Стали и сплавы. Методы выявления и определения величины зерна

ГОСТ 6507-90 Микрометры. Технические условия ГОСТ 7564-97 Прокат. Общие правила отбора проб, заготовок и образцов для механических и технологических испытаний

ГОСТ 7565-81 Чугун, сталь и сплавы. Метод отбора проб для химического состава

ГОСТ 7566-94 Металлопродукция. Приемка, маркировка, упаковка, транспортирование и хранение

ГОСТ    8828—89    Бумага-основа и бумага двухслойная

водонепроницаемая упаковочная. Технические условия

ГОСТ 9569-2006 Бумага парафинированная. Технические условия ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ 10396-84 Бумага кабельная крепированная. Технические условия

ГОСТ 10446-80 Проволока. Метод испытания на растяжение ГОСТ 11358-89 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1 мм. Технические условия

ГОСТ 11701-84 Металлы. Методы испытания на растяжение тонких листов и лент

2

Страница 7


ГОСТ 31625-2012

ГОСТ 12344-2003 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения углерода

ГОСТ 12345-2001 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения серы

ГОСТ 12346-78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения кремния

ГОСТ 12347-77 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения фосфора

ГОСТ 12348-78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения марганца

ГОСТ 12349-83 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения вольфрама

ГОСТ 12350-78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения хрома

ГОСТ 12352-81 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения никеля

ГОСТ 12353-78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения кобальта.

ГОСТ 12354-81 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения молибдена

ГОСТ 14117-85 Лента из прецизионных сплавов для упругих элементов. Технические условия

ГОСТ 14118-85 Проволока из прецизионных сплавов для упругих элементов. Технические условия

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 14253-83 Полотна холстопрошивные обтирочные. Технические условия

ГОСТ 16272-79 Пленка поливинилхлоридная пластифицированная техническая. Технические условия

ГОСТ 19300-86 Средства измерения шероховатости поверхности профильным методом. Профилографы-профилометры контактные. Типы и основные параметры

3

Страница 8


ГОСТ 31625-2012

ГОСТ 20799-88 Масла индустриальные. Технические условия

ГОСТ 21650-76 Средства скрепления тарно-штучных грузов в транспортных пакетах. Общие требования

ГОСТ 24597-81 Пакеты тарно-штучных грузов. Основные параметры и размеры

ГОСТ 26663-85 Пакеты транспортные. Формирование с применением средств пакетирования. Общие технические требования

ГОСТ 28473-90 Чугун, сталь, ферросплавы, хром, марганец металлические. Общие требования к методам анализа

ГОСТ 29095-91 Сплавы и порошки жаропрочные, коррозионно-стойкие, прецизионные на основе никеля. Методы определения железа

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку

3 Классификация, основные параметры и размеры

3.1    По виду металлопродукцию подразделяют на:

-    ленту холоднокатаную из сплава марки 40КХНМ;

-    проволоку холоднотянутую из сплавов марок 40KXIIM и 48КХВН.

3.2    По состоянию материала металлопродукцию подразделяют на:

-    полунагартованную — ПН;

-    термообработанную — ТО.

Примечание — Рекомендуемая степень иагартовки: полуиагартованиая — 20—30 %.

4

Страница 9


ГОСТ 31625-2012

3.3    Ленту изготовляют толщиной 0,10—2,0 мм, шириной 20—250 мм; проволоку — диаметром 0,1—6,0 мм.

3.4    Ленту изготовляют в рулонах или отрезках. Отрезки ленты изготовляют длиной 1000—1200 мм для ленты толщиной до 1,7 мм включ. и длиной 500—1200 мм для ленты толщиной св. 1,7 мм.

3.5    Форма, размеры и предельные отклонения по размерам должны соответствовать требованиям ГОСТ 14117 и ГОСТ 14118.

Примеры условных обозначений

Лента толщиной 0,20 мм, шириной 100 мм из сплава марки 40КХНМ, полунагартованная (ПН), обрезная (О), с нормированной серповидностью

(С):

0,20 х 100 — О— С ГОСТ 14117-85

Лента-----------------------------------------------

40КХНМ — ПН ГОСТ 31625 —2012

Проволока из сплава марки 40КХНМ, полунагартованная (ПН), диаметром 0,5 мм, квалитета h9 по ГОСТ 2771:

0,5 — И9 ГОСТ 2771-81

Проволока -------------------------------------------

40КХНМ — ПН ГОСТ 31625 —2012

Проволока из сплава марки 48КХВН, термически обработанная (ТО), диаметром 1,20 мм:

Проволока 48КХВН-1,20- ТО ГОСТ 31625—2012 4 Технические требования 4.1 Способ изготовления сплавов

Сплавы должны выплавляться с применением специальных методов: выплавки (вакуумно-индукционной), переплавов (вакуумно-дугового, электрошлакового) или их сочетанием.

5

Страница 10


ГОСТ 31625-2012

Метод выплавки и переплава определяет изготовитель. По требованию потребителя изготовитель указывает метод выплавки в документе о качестве.

Примечание — Сплавы, полученные специальными методами, дополнительно обозначают через тире в конце наименования марки буквами:

ВИ — вакуумно-индукционная выплавка;

ВД— вакуумно-дуговой переплав;

Ш — электрошлаковый переплав.

4.2 Химический состав сплавов марок 40КХНМ и 48КХВН должен соответствовать указанному в таблице 1.

Таблица! — Химический состав сплавов марок 40КХНМ и 48КХВН

Массовая доля

элементов. %

Марка

с пял ка

У|лсрои

Крем

ний

Марга

нец

Фосфор

Сера

Ко

бальт

Хром

Вольф

рам

Никель

Железо

Молиб

ден

кс более

40КХНМ

0.15

1,0

1.0—

2.5

0.015

0.015

39,0-

42.0

18,5-

21,5

-

14.0-lb,0

Осталь

ное

6.5-

8,0

48КХВН

2.0

47.0-

49.0

19.0—

21.0

14.0-

16,0

9.0—

11.0

Не

болсс

3,0

Примечание — По согласованию с органами здравоохранения допускаются незначительные отклонения по массовой доле элементов, указанных в таблице, не влекушие за собой изменения структуры и механических свойств.

4.3    Ленту' и проволоку изготовляют в термически обработанном и полунагартованном состояниях.

4.4    Механические свойства металлопродукции в состоянии поставки должны соответствовать нормам, приведенным в таблице 2.

4.5    По качеству поверхности термообработанная или полунагартованная лента должна соответствовать требованиям ГОСТ 14117, полунагартованная проволока — ГОСТ 14118. Качество поверхности термообработанной проволоки — по согласованию потребителя с изготовителем.

6

Страница 11


ГОСТ 31625-2012

4.6    Величина действительного зерна не должна быть крупнее 5-го номера но ГОСТ 5639.

Для ленты величину зерна определяют после термообработки. Результаты контроля заносят в документ о качестве.

4.7    Загрязненность металлопродукции неметаллическими включениями при оценке по максимальному баллу не должна превышать норм, указанных в таблице 3.

Таблица?- Механические свойства ленты и проволоки ич сплавов 40KXIIM и 48KXBII в состоянии поставки

Марк л сплава

CopraueiiT

Состояние пгстаакм

Механические свойства при комнатной температуре

Временное сопро «имение а,. Н/мм2

Предел текучести 1

Относительное

удлинение &, $

не мсмсе

40KXIIM

Лета.

проволока

Термообрабш анное

950

450

65

11ол>,нагартованнос

1450

1300

8

48KXBII

Проволока

Tерм ообраб сп ан ное

860

310

10

11олунагарто ванное

1370

5

11 р и м е ч а н и я

1    Режим термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых своиста

2    При поставке металлопродукции ) в палунатэртованном состоянии механические свойства определяют ни образцах после термической обработки (отпуска).

3    Предел текучести проволоки и ленты тминной менсс 0.5 мм определяют по требованию потребителя.

4    Нормы относительного удлинения факультативны до 01.01.2005 Определяют обязательно. Заносят и документ о качестве.

ТаблицаЗ — Оценка загрязненности ленты и проволоки из сплавов марок 40KXIIM и 48KXUII ^металлическими включениями

Вид включений

Нсмскмдичйскос включение, балл, не (клее

Сульфиды (А)

1

Алюминаты (В)

3

Силикаты (С)

1

Оксиды глобулярные (Д)

3

П р и vi с ч а н и е — Нормы содержания неметаллических включении факультативны до 01.01.2005. Результаты заносят в документ о качестве.

4.8 Маркировка, упаковка

4.8.1    Маркировка и упаковка — по ГОСТ 7566.

4.8.2    Проволока должна быть намотана на катушки (оправки) неперепутанными рядами, обеспечивающими свободное сматывание с надежной фиксацией свободного конца.

Страница 12


ГОСТ 31625-2012

Каждый моток (катушка, оправка) должен состоять из одного отрезка проволоки. Допускается намотка на катушку (оправку) не более трех отрезков проволоки.

Отрезки проволоки должны быть отделены прокладками, предохраняющими проволоку от перепутывания.

4.8.3    По согласованию изготовителя с потребителем для предохранения проволоки от коррозии допускается применять промасливание индустриальными маслами 45, 20, И-20А и И-40А, ленты — И-20А и И-40А по ГОСТ 20799.

4.8.4    Рулоны ленты толщиной 0,3 мм и менее, пачки отрезков, а также мотки, катушки и оправки должны быть обернуты в один или более слой водонепроницаемой бумаги по ГОСТ 9569ГОСТ 10396ГОСТ 8828 или другим нормативным документам и уложены плотными рядами в ящики типа I или II по ГОСТ 2991, или другие по нормативным документам.

4.8.5    Рулоны ленты толщиной более 0,3 мм, а также мотки проволоки диаметром 2,0 мм и более обертывают в один или более слоев бумаги по ГОСТ 9569ГОСТ 8828ГОСТ 10396 или другим нормативным документам, пленку по ГОСТ 10354ГОСТ 16272 или другим нормативным документам или тарное холстопрошивное полотно по ГОСТ 14253, нетканое полотно, сшивной лоскут из отходов текстильной промышленности или другие виды упаковочных материалов по нормативным документам, за исключением хлопчатобумажных и льняных тканей.

Упакованные мотки проволоки должны быть обвязаны проволокой по ГОСТ 3282 или другим нормативным документам или скреплены другим способом, предохраняющим упаковку от разматывания.

4.8.6    Наружный диаметр рулонов ленты толщиной более 0,3 мм и мотка проволоки должен быть не более 1200 мм, внутренний — не менее 180

8

Страница 13

ГОСТ 31625-2012

4.8.7 Транспортная маркировка — по ГОСТ 14192 с указанием основных, дополнительных и информационных надписей, выполняемых водостойкой краской на грузе или ярлыках, надежно прикрепленных к грузу.

5    Правила приемки

5.1    Металлопродукцию принимают партиями. Партия должна состоять из металлопродукции одной марки сплава, одной плавки, одной толщины лент или одного диаметра проволоки, одного состояния поставки, одного режима термической обработки.

Каждая партия должна сопровождаться документом о качестве по ГОСТ 7566.

5.2    Для проверки качества металлопродукции от партии отбирают:

-    для химического анализа — одну пробу от плавки;

-    для контроля качества поверхности и размеров — всю металлопродукцию;

-    для определения величины действительного зерна, неметаллических включений, шероховатости, механических свойств — два рулона или два отрезка для ленты, два мотка (оправки, катушки) для проволоки;

-    для определения серповидности — три рулона или три отрезка.

В партии ленту, полученную при разрезании одного рулона на заданные ширины, испытывают как один рулон.

5.3    Определение шероховатости и серповидности ленты проводят периодически, но не реже одного раза в квартал.

5.4    При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из показателей, повторные испытания проводят по ГОСТ 7566.

6    Методы контроля

6.1 Отбор проб для определения химического состава проводят по ГОСТ 7565. Химический состав сплавов определяют по ГОСТ 12344 —

9

Страница 14

ГОСТ 31625-2012

ГОСТ 12350ГОСТ 12352 — ГОСТ 12354ГОСТ 28473ГОСТ 29095 или другими методами, обеспечивающими необходимую точность анализа.

6.2    Качество поверхности и кромок ленты проверяют визуально, без применения увеличительных приборов, на 2—5-ом витке рулона, проволоки — визуально. По требованию потребителя качество поверхности на катушках проверяют на наружном слое проволоки, намотанной на катушку.

6.3    Толщину ленты проверяют при помощи микрометров по ГОСТ 6507 или ГОСТ 4381 или других средств измерения соответствующей точности. Ширину ленты измеряют штангенциркулем по ГОСТ 166 или металлической линейкой по ГОСТ 427.

Размеры ленты в рулонах проверяют на расстоянии не менее длины витка от конца рулона, толщину ленты проверяют на расстоянии не менее 5 мм от кромки.

Диаметр проволоки измеряют в двух взаимно перпендикулярных направлениях одного сечения, не менее чем в трех местах, микрометром по ГОСТ 6507, приборами по ГОСТ 11358 или другими измерительными инструментами, обеспечивающими требуемую точность.

6.4    Для проверки ленты на серповидность проверяемый участок ленты длиной 1—3 м укладывают на плоскую поверхность и к вогнутой стороне ленты прикладывают линейку длиной 1 м, после чего определяют металлической линейкой по ГОСТ 427 расстояние наиболее удаленной точки дуги ленты от линейки.

6.5    Шероховатость поверхности проверяют профилометрами, профилографами по ГОСТ 19300, оптическими приборами или по рабочим образцам в соответствии с требованиями ГОСТ 2789.

6.6    Величину действительного зерна определяют на двух образцах, взятых по одному от рулона, отрезка или мотка, по ГОСТ 5639.

6.7    Отбор проб для механических испытаний проводят по ГОСТ 7564.

10

Страница 15


ГОСТ 31625-2012

6.8    Механические свойства ленты определяют на двух коротких продольных образцах (тип I или II по ГОСТ 11701), взятых по одному от рулона или отрезка.

Механические свойства проволоки определяют по ГОСТ 10446 на четырех образцах, взятых по два от каждого мотка.

6.9    Контроль и отбор проб для оценки загрязненности сплавов неметаллическими включениями проводят по ГОСТ 1778.

Контроль неметаллических включений проводят в промежуточной заготовке любой удобной толщины после ее термической обработки.

По согласованию изготовителя с потребителем контроль неметаллических включений допускается проводить в готовой продукции.

7 Транспортирование и хранение

7.1    Транспортирование и хранение — по ГОСТ 7566.

7.2    При отгрузке двух и более грузовых мест в адрес одного потребителя следует укрупнять грузовые места в соответствии с требованиями ГОСТ 21650ГОСТ 24597ГОСТ 26663.

7.3    Ленту и проволоку перевозят крытыми транспортными средствами всех видов в соответствии с правилами перевозки, действующими на транспорте данного вида.

Допускается транспортирование на открытом подвижном составе.

7.4    Лента и проволока должны храниться в сухом помещении при температуре от 5 до 40 °С, при относительной влажности не более 80 %, при отсутствии в воздухе щелочных, кислотных и других агрессивных примесей.

11

Страница 16

ГОСТ 31625-2012

УДК 615.465:006.354    МКС    77.140.20    MOD

Ключевые слова: специальный состав, проволока холоднотянутая, лента холоднотянутая, соединительный элемент, сердечно-сосудистая система, механические свойства, величина действительного зерна, неметаллические включения, качество поверхности, отпуск, химический состав

12

Comments