ГОСТ 4.372-85 Система показателей качества продукции. Приборы и аппараты для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Отправлено 15 окт. 2014 г., 23:19 пользователем Med Seven

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

ПРИБОРЫ И АППАРАТЫ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.372-85

Издание официальное

Цена I коп.


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ _«...    Москва

Страница 2

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности

ИСПОЛНИТЕЛИ

Т. И.    Пьяикоол (руководитель темы); Т.    Б. Волкове;    В.    И.    Соболев.

А В    Ьаштаиоо, камд. гв«н. маук; А. Д. Дспароо; А.    И.    Самбурскмй,

канд.    техн. наук; Г. Е. Цнмаркнна, кохд.    биол. наук;    М.    А.    ШелкооникОв,

нанд    те«м. наук; Ю. А. Ломекиь

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. министра В. 8. Ксрбуноа

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 декабря 1985 г. М2 4208

Страница 3


УДК $42.2:616—07:006.314    Группе ТЛ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

Систем1 показателей качества продукции ПРИБОРЫ И АППАРАТЫ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА Номенклатура показателей

ГОСТ

4.372-85

P.roduct-quallty index system.

Medical in»rumentation and apparatus for scruple processing by clcclrophorc^is. lmk*x iioincmlaUirc

ОКП -1373

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 декабря 198{ г. № 4208 срок введения установлен

с 01.01.87

Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества медицинских приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы

Стандарт не распространяется на терапевтические аппараты для электрофореза.

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕН КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ

И АППАРАТОВ ДЛ9 ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА

1.1. Номенклатура показателей качества мед и инк с кич приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза приведена и табл. 1.

1

2 Зак. 95

Страница 4


Стр. 2 ГОСТ 4.372—SJ

Таблица I

Наименование характеризуемое» соойстаа

Обозначение

new ла »к.1« качества

Hjitv?иодомис пс*ааатми м«

I. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1 1. Показатели функциональные и технической аффективмости

1.1.1.    Количество проб. одновременно подвергаемых электрофорезу.

шт.

1.1.2.    Время проведения электрофореза, M1IH

1.1.3.    Диапазоны регулирования выходных параметров источника питания:

напряжения, В тока нагрузки.А мощность. В-А

k :п[п~ У та* 'mln *'ma*

Р rsin Р га»* U

1.1.4.    Напряженке питания, В

1.1.5.    Частота тока питающей сети, Гц

1.16. Разновидности реализуемых методов электрофореза

I 1.7. Длина рабочей зоны, мм 1.1.8. Наличие стабилизации выходных параметров источника питания: напряжения тока

мощности

1 1.9. Отклонение выходного напряжения (том. мощности) от установленного значения 8 режиме стабилизации напряжения (тока, мощности) при изменении сопротивления нагрузки

1.1 10. Вр«мя установления рабочего режима, мин

х

Р max

X

с..

1.1.11. Потребляемая мощность, В-А

12 Конструктивные показатели

1.2.1.    Количество одновременно подк л ючае м ы х элск т рофорст ическ и \ камер, шт

1.2.2.    Размеры пленки н.ш бумаги: длина, мм

ширина, мм

Прон зводительноа ь

Быстродействие

Функциональные свойства источника питания

Напряжение сети переменного тока Частота сети переменного тока Функциональные свойства прибора или аппарата То же

Стабилизирующая

СПОСОБНОСТЬ

Гогонпость к работе

Экономичность по потреблению энергии

Эффективность ис-пользования прибора

Габаритные размеры носителя


Страница 5


ГОСТ 4.372—»5 Стр. 3

Продолжение таб.*. I

К*миеион*-и

Обозяа

показателя

качества

Нанчсмопамис xaj.aKtcpKiyc-

И1>ГО СкоПчТЧ*

1 2.3. Размеры гелевого слоя:

Габаритные размеры

длина, мм

Or

носителя

ширина, мм

Ь г

толщина, мм

1.2 4. Размеры гелевого столбика

С Г

То же

длина, мм

диаметр, мм

d г

1.2.5. Минимальный обгем пробы.

V mln

Объем вещества, не

мм

обходимого для проведения исследования

1.2.6. Габаритные размеры, мм

Удобство при эксплуатации

1.2.7. Масса, кг

м

Материалоемкость

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1.    Установленная безотказная наработка, ч

Безотказность

Долговечность

Ремонтопригодность

(ГОСТ 27.003 83)

2.2.    Полный установленный срок службы |ГОСТ 27.003- 83)

гсл.у

£.3. Среднее время восстановления работоспособного состояния, ч (ГОСТ 27.003 «3)

3.1. Удельная масса изделия. кг/шт

3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ. ТОПЛИВА. ЭНЕРГИИ

Материалоемкость

m

Р

3.2. Удельная потребляемая мощность, ВА/шт.

3.3. Удельный 1 пробу. см5/шт..

расход геля на

34. Удельный расход пленки на 1 пробу. смг/шт.

3.5.    Удельный расход буферного раствора на 1 пробу, мл/шт.

3.6.    Расход буферного раствора на одну электрофоретическую камеру, мл/шт.

Экономичность по потреблению >нергии

Экономичность по расходу носителя

То же

Экономичность по расходу буферною расткора

То же


Страница 6


Стр. 4 ГОСТ 4.J7J—85

//ро()олжение табл. I

Нышсмикиме характеризуемого свойства

Обоймячскио

иокаэитгл*

к»усст»а

Шнмсдоаамис пока» «теля клчсстаи

То же

Условии

рованкя

Условия

рования

Условия

ции


траиспорти-


транспорги-


эксплуата-


4 1. Устойчивость к климатическим воадействиям при эксплуатации (ГОСТ 20790-82)

4.2.    Показатель вибролрочиости (ГОСТ 20790- Я2>

4.3.    Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании (ГОСТ 15150-69)

4.4.    Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании (ГОСТ 20790—Й2)

4.5.    Устойчивость к средствам стерилизации и дезинфекции


4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

Условия .эксплуатации


5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ


5 I Коэффициент приборами операций оснащенности электрофоре Vi

Удобство при эксплуатации


5.2.    Корректированный уровень звуковой мощности, дБ

Совершенство

рукциц

То же

конст-

5.3.    Показатель удобства управления и пользования, балл

6. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

6.1 Обобщенный эстетический показатель

Обеспечение    информационной    вырази-

юльиостн. рациональ ной форми, целостности композиции и совершенства производственного выполнения


7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

7 1 Трудоемкость изготовления изделия. чел.-ч

Эффективность технологического процесса' изготовления


Страница 7


ГОСТ 4.372—Ij Стр. 5

Продолжение табл. I

Навкеиогэние покалатед* к»чест«а

ОботИЖ^хИС

пок»мт«л»

кечсспа

Ншиеноаетне ирактериуе-мою счоИства

7.2. Коэффициент сборности кон

К

Приспособленность к

струкции изделия

условиям производства

7.3. Энергоемкость

_

Расход энергии на изго

(ГОСТ 14.205-83). кВт ч

товление одного изделия

8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ

Гр

8.1. Средняя трудоемкость подготовки изделии к транспортированию, (ГОСТ 14.205-83), нормо-ч

Приспособленность

транспортированию

9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

9 I. Коэффициент применяемости

0р

Кн. у.

9.2.    Ко-иЬЛиииснт повторяемости

9.3.    Коэффициент межяроектной (взаимной) унификации для однородной группы изделий

Насыщение продукция стандартными, унифицированными и заимствованными составными частями То же


10. ПАТЕНТНО ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

10 1. Показатель патентной защиты

Л пл.    Степень защиты автор

скими свидетельствами и патентами Пп.ч.    Возможность    реали

10.2. Похазтель патентной чистоты

зации ча рубежом

II. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

11.1. Электробезопасность (ГОСТ    //,    Безопасность

12.2.025—76)

11.2- Блокировка ».тектрофор«гти-    —    То же

ческой камеры

ИД Температура нагрева доступ ных для прикосновения наружных частей прибора или аппарата, *С (ГОСТ 20790-82)

Примечание. Основные показатели выделены жирным шрифтом.

1.2, Алфавитный перечень показателей качества приборов, вошедших в установленную номенклатуру, приведен в справочном приложении 1.

Страница 8


Стр. 6 ГОСТ 4.373—ts

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРС* И АППАРАТОВ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА

2.1.    Перечень основных показателей качества:

количество проб, одновременно подвергаемых электрофорезу; установленная безотказная наработка; удельная потребляемая мощность; удельная масса изделия.

2.2.    Применяемость показателей качества медицинских приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза в технических заданиях на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития продукции, в государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технических заданиях на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационной документации приведены в табл. 2.

Таблица 2

с

*

5

ы

0k

9

I

ft"

il

HtM4croiiHac подгрупп ОЮр>Я1Э1 продукции

Применяемости вокдэтм » НТД

lift* X" в

Ilfs

ж

V

ж

ж

и

ж

к§

и £

Л

I! 2 *

0    *

ж *• П *

1    s

и О

1

!* > и [ *

X

£

а

S

*»о

1

II

ч

62

а.

*

О

т

К

п

н

ТУ

КУ

5

=

N

8

5

51

i.i.i

4-

4

4

4

4

л.

4

4

4

4

1.1.2

dl

±

±

1.1.3

±

±.

±

dr

1.1.4

4-

4

4

+

±

+

Т

4

4

1.1.5

+

4

4

f

4

4

+

4

1.1.6

4

+

4

4

4

4

±

1.1.7

J.

4

4

4

4

4

4

4

4

1.1.8

А

-fc

±:

±

±

±

1.1.9

=L

а:

3:

•±

rfc

1.1.10

+

4

4

4

-fc

Ч-

4

4

1.1.11

+ •

+

4

4

4

4

4

4

4

1.2.1

+

4

+

±

+

+

-t*

4

+

1.2.2

+

4

4

4

4

4

1.2.3

4

4

4

4

4 •

4

1.2.4

4

4

+

4

4

4

1.2.5

JC

it

±.

±

-

±

±

1.2.6

+

4*

+

4

"

+

+

’t-

4

4

Страница 9

ГОСТ 4.372-SS Стр. 7

Продолжение табл. 2

8

9

г

m

а

1

с

и

* и

Наим снов* яие педгрэпв

однородно* рредукихп

Принг НТД

Is

Iх 2

Iff!

*

it

s

«•

a

s

4

O L

si

s

h

111

ж

V

X

Я

ri

в V $

ей 3 —•

*•

пн

НО

в.

*

О

Я

я

п

ТУ

К>-

I

X

О

ж

аг _ ч а

si

у

1.2.7

4-

+

+

4-

4-

+

+

•f

4-

2.1

4-

+

I-

4-

+

+

*

+

+

2.2

4

4-

+

4-

+

+

+

+

4-

2.3

+

4-

+

4-

д

+

±

zt

3.1

4-

+

+

+

+

4-

+

+

+

4-

3.2

Л »»

4-

4*

+

+

4-

4-

+

+

4-

3.3

+

• •

+

4.

-

3.4

4-

+

zt

_

3.5

4-

4-

+

г

-

л.

+

А

3.6

+

4-

+

Т

±

*

+

+

4.1

4*

4-

+

+

+

4-

+

+

4.2

4*

+

+

4-

4*

+

+

+

4.3

+

+

+

4-

-

■jll

+

+

ч-

4.4

4-

4-

+

4*

+

+

+

4.-г,

4-

4-

+

+

-*

4-

+

+

+

5.1

+

+

+

4-

-U

+

+

+

5.2

4-

4-

+

4-

+

dc

5.3

4-

+

+

±

ч-

6.1

4-

4-

+

-

+

7.1

+

+

i

+

..

+

7.2

+

4-

+

+

+

7.3

4-

4

+

+

+

8.1

dt

±

-e

Л

±

rt

__

9.1

f

4

4-

+

+

4-

——

9.2

+

Д.

4-

_

+

м.

9.3

+

4*

+

+

+

10.1

4-

4-

4-

4-

--

Ч-

+

10.2

+

4-

4-

+

+

4

11.1

-f

-r

+

+

' +

*}-

»

4-

4-

11.2

±

±

±

JL

Л

±

±.

11.3

4-

+

+

4*

■а

+

+

4-

Примечание. В таблице знак « + » означает применяемость, знак

Страница 10


Стр. 8 ГОСТ 4.372-85

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Справочное

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ

Блокировка электрофоретической камеры    11.2

Время восстановления работоспособного состояния среднее    2.3

Время проведемпм электрофореза    1.1.2

Время установления рабочего режима    1.1.10

Диапазоны регулирования выходных параметров источника пи-    1.1.3

тания:

напряжения

■тока нагрузки

мощности

Длина рабочей зоны    1.1.7

Количество одновременно подключаемых электрофоретических    1.2.1

камер

Количество проб, одновременно подвергаемых электрофорезу    |,|.|

Коэффициент межпросктной (взаимной) унификации для одно-    9.3

К>дной группы изделий

оэффнциеит оснашенности приборами операций электрофореза    5.|

Коэффициент повторяемости    9.2

Коэффициент применяемости    9 1

Коэффициент сборности конструкции изделия    7.2

Масса    |,2.7

Масса излелия удельная    3.1

Мощность потребляемая    1.1.11

Мощность потребляемая удельная    з’2

Наличие стабилизации выходных параметров источников пита-    |.| 8

ним напряжения, тока, мощности

Напряжение питания    1 1 4

Наработка безотказная установленная    2.1

Объем пробы минимальный    -    1.2.5

Отклонение выходного напряжения (юка. мощности) от уставов    1.1.9

ленного значения в режиме стабилизации напряжения (тока, мощности) при изменении сопротивления нагрузки

Показа тель внбропрочностн    4 2

Показатель патентной защиты    Ю 1

Показатель патентной чистоты    10.2

Показатель удобства управления и пользования    5.3

Показатель эстетический обобщенный    61

Размеры габаритные    1.2.6

Размеры гелевою слоя    •    1,2.3

длина ширина толщина

Размеры гелевого столбика    1.2.4

длина

диаметр

Размеры пленки или бумаги    ‘    1.2.2

Разновидности реализуемых методов электрофореза    1.1.6

Расход буферного раствора на 1 пробу удельный    3.5

Расход буферного раствора на I электрофоретическую камеру    3.6

Расход геля на 1 пробу удельный    3..3

Расход пленки на 1 пробу удельный    ’    3.4

Страница 11

ГОСТ 4.m-ts Стр. 9

Срок службы полный установленный    2.2

Температура нагрева доступных для прикосновения наружных    11.3

частей прибора или аппарата

Трудоемкость изготовлении изделия    7.1

Трудоемкость подготовки изделия к транспортированию средняя    8.1

Уровень .чвукопой мощности корректированный    5.2

Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортиро-    4.3

ванни

Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации    4.1

Устойчивость к механическим воздействиям при транспортирова-    4.4

НИИ

Устойчивость к средствам стерилизации и дезинфекция    4.5

Частота тока питающей сети    1.1.5

Электробсэопасиосгь    11.1

Энергоемкость    72

Страница 12


Редактор В. М. Лысенкина Технический редактор М И. Максимова Корректор Е. И. Евтеева

Сдано • и*в. 07.0! 86 Псдя. • псч. (Н 0В.86 0.75 уел. п. я. 0.» уел кр.-етт. 0.66 уч.-ияд. л.

Тиран» 6000 Цен* 3 коп.

Орден* «Зигк По

НовС-аДОКГИСКяН OfP.. з.

Калужская топография стандартов. ул. .Московская. 2S6. За*. 56

Comments