Устанавливает общие
требования к стерильным венозным центральным катетерам, предназначенным для
однократного применения.
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Часть 3 Катетеры венозные центральные (ISO 10555-3:1996, IDT) Издание официальное Москва Стандартинформ 2013 ГОСТ ISO 10555-3-2011 Предисловие Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены» Сведения о стандарте 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) 2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт) 3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол № 48-2011 от 22 декабря 2011 г.)
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 года № 1286-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-3—2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 01 января 2013 года. 5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-3:1996 Sterile, single-use intravascular catheters - Part 3: Central venous catheters (Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные). Степень соответствия - идентичная (IDT). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА. Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарт ы » © Стандартннформ, 2013 В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии II ГОСТ ISO 10555-3-2011 Введение Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 10555-3:1996 «Катетеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные», подготовленного Техническим комитетом ИСОЯК 84 «Медицинские шприцы и иглы для инъекций». Комплекс стандартов под общим названием «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения» состоит из пяти частей: часть 1 - общие технические требования; часть 2 - катетеры ангиографические; часть 3 - катетеры венозные центральные; часть 4 - катетеры для баллонного расширения; - часть 5 - катетеры периферические с внутренней иглой. Ш ГОСТ ISO 10555-3-2011 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Часть 3 Катетеры венозные центральные Sterile, single-use intravascular catheters. _Pari 3. Central venous catheters_ Дата введения - 2013 - 01 - 01 1 Область применения Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам (далее - катетеры), предназначенным для однократного применения. Примечание - Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ISO 11070 [1]. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. 2 Нормативные ссылки В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты: ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements (Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования) ISO 10555-1:1995 Sterile, single-use intravascular catheters - Part 1: General requirements (Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие требования) 3 Определения В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ISO 10555-1, а также следующие: Издание официальное I ГОСТ ISO 10555-3-2011 3.1 катетер венозный центральный: Внутрисосудистый катетер, одно- или многоканальный, предназначенный для введения в сосуд пациента или для удаления жидкости из системы центральной вены, и/или для измерения давления либо других показателей. Примечание - Катетер может быть оснащен системой фиксации. 4 Требования 4.1 Общие положения Катетеры должны соответствовать требованиям ISO 10555-1, исключая усилие на разрыв (см. 4.5 ISO 10555-1). Требования к усилию на разрыв приведены в 4.7 настоящего стандарта. 4.2 Рентгеноконтрастность Катетеры должны быть рентгеноконтрастными. Примечание - К моменту публикации настоящего стандарта еще не утвержден метод определения показателя рентгеноконтрастности. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью «рентгенонепрозрачный». Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения рентгенонепрозрачности. 4.3 Конфигурация наконечника Наконечник дистального конца должен быть гладким, закругленным, конусообразным или обработан так, чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера. 4.4 Разметка расстояний Если катетер имеет разметку, то расстояние должно быть указано от дистального конца. Расстояние между отметками не должно превышать 5 см. Примечание - Не рекомендуется ставить отметки на расстоянии 1 см друг от друга на той части катетера, которая имеет важное значение для пользователя, когда он вводит катетер и наблюдает за его продвижением. 4.5 Маркировка каналов На каждый канал многоканального катетера должна быть нанесена соответствующая маркировка для обеспечения их идентификации. 4.6 Скорость потока При испытании согласно припожению А скорость потока для любого канала должна быть от 80 % до 125 % скорости, указанной изготовителем для катетеров 2 ГОСТ ISO 10555-3-2011 номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90 % до 115 % скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром 1,0 мм и более. 4.7 Усилие на разрыв 4.7.1 При испытании согласно приложению Б ISO 10555-1 катетеров с мягким наконечником или с наконечником, имеющим другую конструкцию, длиной, не превышающей 20 мм, минимальное усилие на разрыв наконечника должно соответствовать приведенному в таблице 1.
Минимальное усилие на разрыв для других частей указанных катетеров должно соответствовать указанному в 4.5 ISO 10555-1. 4.7.2 Минимальные усилия на разрыв частей катетеров, не указанных в 4.7.1, должны соответствовать указанным в 4.5 ISO 10555-1. 4.8 Информация, предоставляемая изготовителем Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также вкпючать следующее: a) описание системы разметки, еспи катетер имеет разметку расстояния; b) скорость потока для каждого канала; c) максимальный диаметр направитепя при необходимости; d) предупреждение о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера. Примечание - Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные. 3 ГОСТ ISO 10555-3-2011 Приложение А (обязательное) Определение скорости потока воды через катетер А.1 Основное положение Количество воды, протекающей через катетер в единицу времени, определяют волюметрическим или гравиметрическим методом. А.2 Реактив Дистиллированная или деионизированная вода. А.З Оборудование А.3.1 Резервуар постоянного уровня, оснащенный трубкой для подачи воды и фитингом с 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой в соответствии с ISO 594-1, способный обеспечивать скорость потока (525 ± 25) мл/мин, если испытуемый катетер не подсоединен к устройству дпя опредепения потока воды через катетер, и обпадающий гидростатическим давпением (1000 ± 5) мм. Схема устройства приведена на рисунке А.1. 1 - резервуар постоянного уровня: 2- дистиллированная или деионизированная вода; 3-впуск; 4 - слив; 5 - трубка для подачи воды; 6 - фитинг с 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой; 7- испытуемый катетер; 8- сосуд для сбора/измерения Рисунок А.1 - Схема устройства для определения скорости потока воды через катетер 4 ГОСТ ISO 10555-3-2011 А.3.2 Оборудование для сбора и определения массы или объема жидкости, вытекающей из катетера, с точностью в пределах ± 1 %. А.3.3 Секундомер для измерения времени сбора жидкости. А.4 Метод испытания А.4.1 Резервуар постоянного уровня заполняют водой, имеющей температуру (22 ± 2) °С. Испытуемый катетер вставляют в фитинг с 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой. А.4.2 Поток воды пускают через катетер. Собирают вытекающую воду в течение фиксированного периода времени (не менее 30 с) в сосуд для сбора жидкости и определяют ее объем с помощью измеритепьного сосуда или путем взвешивания, считая, что плотность воды равна 1000 кг/м3. А.4.3 Для каждого канала катетера испытания по А.4.1, А.4.2 проводят три раза. А.5 Результаты испытания Для каждого канала вычисляют среднее арифметическое значение трех измерений и считают его скоростью потока воды через катетер, выраженной в миллилитрах в минуту. Полученное среднее арифметическое значение скорости потока округляют до целого числа. А.6 Отчет об испытании Отчет об испытании допжен включать следующую информацию: a) обозначение катетера; b) среднюю скорость потока жидкости для каждого канала в миллилитрах в минуту. 5 ГОСТ ISO 10555-3-2011 Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
6 ГОСТ ISO 10555-3-2011 Библиография (1] ISO 11070-98 Интродьюсеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения 7 ГОСТ ISO 10555-3-2011 УДК 615.472.5:006.354 МКС 11.040.20 Р22 ЮТ Ключевые слова: катетер внутрисосудистый, венозный, центральный, стерильный, требования 8
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
   Позвоните нам если Вам интересны:
   |
|