ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные

Отправлено 14 окт. 2014 г., 22:34 пользователем Med Seven

Устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения (далее - иглы) с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

ГОСТ ISO 7864-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ

(ISO 7864:1993, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

ГОСТ ISO 7864—2011

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правипа разработки, принятия, применения. обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метропогии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. No 40)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК

Код ораны по MK (ИСО 3166} 004 —97

Со»рашенное наименование национального органа по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Российская Федерация

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. No 1290-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 7864—2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 7864:1993 Sterile hypodermic needles for single use (Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия — идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 7864-2009

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Националы1ые стандарты»

©Стандартинформ. 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть попностью ипи частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регупированию и метрологии

ГОСТ ISO 7864—2011

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Номенклатура.......................................................1

4    Чистота...........................................................2

5    Допустимое содержание кислых и щелочных примесей.............................2

6    Допустимое содержание экстрагируемых металлов...............................2

7    Обозначение размера ..................................................2

8    Цветовое кодирование.................................................2

9    Головка иглы........................................................2

10    Предохранительный колпачок............................................3

11    Трубкаиглы........................................................3

12    Острие иглы.......................................................3

13    Характеристики.....................................................4

14    Упаковка..........................................................5

15    Маркировка........................................................6

Приложение А (обязательное) Метод приготовления экстракта.........................7

Приложение В (рекомендуемое) Пример метода определения числа частичек резиновой пробки,

образовавшихся при прокалывании пробки иглой........................8

Приложение С (рекомендуемое) Символ, применяемый вместо слов «не использовать повторно» . . 9 Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным

международным стандартам....................................10

Библиография........................................................11

ill

ГОСТ ISO 7864—2011

Введение

Настоящий международный стандарт распространяется на инъекционные стерильные иглы однократного применения, используемые в основном для людей.

В стандарте не устанавливаются требования или методы испытаний для определения биологической опасности, поскольку нет полного международного соглашения относительно методологии и критериев отказа. Указания по биологическим испытаниям игл содержатся в стандарте ISO 10993-1 и учитываются при оценке изделий. Оценке следует также подвергать процесс стерилизации игл. Однако в некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет перед указаниями IS010993-1.

Полимерные материалы, используемые для производства игл. не оговариваются, так как их выбор зависит от конструкции, метода изготовления и способа стерилизации, применяемых отдельными изготовителями. Материалы иглы должны быть совместимыми с жидкостями для инъекций, применяемыми в соответствующей фармакопее.

Иглы, рассматриваемые в настоящем стандарте, предназначены для использования со шприцами. соответствующими ISO 595, ISO 7886-1 и шприцами типов 1 и 2. соответствующими ISO 8537.

В некоторых странах национальная фармакопея или государственные регламенты являются законодательными и содержащиеся в них требования имеют приоритет перед требованиями настоящего стандарта.

IV

ГОСТ ISO 7864—2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ

Sterile hypodermic needles (or single use

Дата введения — 2013—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения (далее — иглы) с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм.

Настоящий стандарт не распространяется на иглы, применяемые в стоматологии.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment; Part 1: General requirements (Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев. игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования)

ISO 594-2:1991* Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment; Part2: lock fittings (Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники)

ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use; Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические условия и методы испытаний)

ISO 6009:1992 Hypodermic needles for single use: colour coding for identification (Иглы инъекционные однократного применения. Цветовой код для идентификации)

ISO 7886-1 Sterile hypodermic syringes for single use; part 1: syringes for manual use (Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования)

ISO 8601:2001 Data elements and interchange formats; information interchange; representation of dates and times (Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени)

ISO 9626:1991 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices (Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских устройств)

3 Номенклатура

Номенклатура составных частей инъекционных игл однократного применения представлена на рисунке 1 вместе с обозначением длины /. Обозначения размеров и геометрических форм острия иглы представлены на рисунке 2.

* Заменен на ISO 594-2:1998.

Издание официальное

1

ГОСТ ISO 7864—2011

https://img.standartgost.ru/images/g_rec/0/527/52754/52754_5_files/52754_5-1.png

1 — головка иглы. 2 — соединительная деталь. 3 — трубка иглы; 4 — предохранительный юлпачо»; t — длина иглы Рисунок 1 — Пример типовой инъекционной иглы однократного применения и предохранительного коппачка

4    Чистота

На наружной поверхности трубки иглы не должно быть обнаружено посторонних частиц, трещин, царапин и других видимых дефектов при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением с освещением от 300 до 700 люкс.

На внутренней поверхности головки иглы не должно быть видно посторонних частиц при осмотре с 2,5-кратным увепичением.

5    Допустимое содержание кислых и щелочных примесей

Значение pH экстракта игпы. приготовленного в соответствии с приложением А. допжно определяться лабораторным потенциометрическим pH метром со стандартным эпектродом и быть в предепах одной единицы pH от контропьной жидкости.

6    Допустимое содержание экстрагируемых металлов

Экстракт иглы, приготовленный в соответствии с приложением А, допжен содержать не более 5 мг/л общего количества свинца, олова, цинка и железа при испытании общепринятым микроаналити-ческим методом, например, атомной абсорбции. Содержание кадмия в экстракте иглы должно быть менее 0,1 мг/л.

7    Обозначение размера

Размеры иглы должны обозначаться следующим образом:

a)    номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм;

b)    номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм.

Размер следует считать «условным обозначением иглы» и выражать в мм.

Пример —0,8x40.

8    Цветовое кодирование

В зависимости от номинального наружного диаметра иглы головка иглы и/или предохранитепьный коппачок должны идентифицироваться цветовым кодом в соответствии с ISO 6009.

9    Головка иглы

9.1    Коническое соединение

Присоединительный конус иглы должен соответствовать ISO 594-1.

Если головка иглы имеет замковое соединение (6:100), оно должно соответствовать ISO 594-2.

9.2    Цвет головки иглы

Головка иглы должна быть изготовлена из окрашенного или бесцветного материала. Если материал головки иглы окрашен, то его цвет должен соответствовать ISO 6009.

2

ГОСТ ISO 7864—2011

10    Предохранительный колпачок

Предохранительный колпачок иглы должен быть изготовлен из окрашенного или бесцветного материала. Если материал предохранительного колпачка окрашен, то его цвет должен соответствовать ISO 6009.

11    Трубка иглы

11.1    Общие положения

Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ISO 9626.

11.2    Допуски на длину

Фактическая длина трубки иглы (см. размер / на рисунке 1) должна равняться номинальной длине в предепах. указанных в таблице 1.

Таблица 1— Допуски на длину трубок иглы

Номинальная я ни ка трубки игяы

Допуск

.1

-2

От 25 до 39

-1.5

-2.5

40

0

> 40

«1.5

•2,5

11.3    Отсутствие дефектов

Трубка игл ы должна выглядеть прямой, с неизменяемым поперечным сечением и толщиной стенок при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением.

11.4    Смазка

Если трубка иглы смазана, то количество смазки должно быть минимальным и но образовывать капель жидкости на наружной и внутренней поверхности игпы при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением.

Примечание — Приемлемой смазкой является попидиметилсилоксан или любая силоксановая смазка. соответствующая национальной или европейской фармакопее. Количество смазки не должно превышать 0,25 мг на квадратный сантиметр поверхности трубки.

12 Острие иглы

Острие иглы должно быть острым, без заусенцев при осмотре с 2.5-кратным увеличением.

Примечание — Угол заточки иглы а (см. рисунок 2)обычно имеет срез под углом (11 ± 2)*.нодолускает-сяиспользоватьккороткий» срез под углом (17 ± 2)“.

3

ГОСТ ISO 7864—2011

https://img.standartgost.ru/images/g_rec/0/527/52754/52754_7_files/52754_7-1.png

https://img.standartgost.ru/images/g_rec/0/527/52754/52754_7_files/52754_7-2.png

с#0 — наружный диаметр трубки иглы: , — внутренний диаметр трубки иглы; А — длина острия: Bfl — номинальная длина первичного концевою среза иглы; 8^ — длина правого первичного концевого среза иглы; Вг — длина левого первичного концевого

среза иглы.

Са — номинальная длина вторичною концевого среза иглы; С, — длина правою вторичного концевою среза иглы; С2 — длина левого вторичною концевою среза итлы.и — угол первичного среза: 4 — угол вторичного среза:^ — угол острия иглы: 0, — угол вращения лравоговторичногосреэа;Й2 — угол вращения левого вторичногосреза;у — уголкомбинированноговторичногосреза

Рисунок 2 — Обозначение размеров и геометрических форм острия иглы

https://img.standartgost.ru/images/g_rec/0/527/52754/52754_7_files/52754_7-3.png

Размеры острия иглы и обозначения показаны на рисунке 2 как справочные. Допускаются и другие конфигурации острия иглы. При описании конфигурации острия иглы необязательно указывать все размеры.

Острие иглы должно быть изготовлено таким образом, чтобы при прокалывании резиновой пробки флакона свести к минимуму закупорку иглы и образование частичек пробки. Стандарт не определяет требования этих свойств, но пример метода испытаний на определение числа частичек пробки при прокалывании иглой приведен в приложении В.

13 Характеристики

13.1 Прочность соединения головки и трубки иглы

Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице 2.

Таблица 2 — Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы

Номинальный наружный диаметр иглы, мм

Минимальное усилие. H

Номинальный наружный диаметр иглы, ми

Минимальное усилие. Н

0.3

22

0.6

34

0.33

22

0.7

40

0.36

22

0.8

44

0.4

22

0.9

54

0.45

22

1.1

69

0.5

22

1.2

69

0.55

34

4

ГОСТ ISO 7864—2011

13.2 Проходимость просвета (канала трубки иглы)

Проходимость просвета должна быть такой, чтобы

a)    через иглу проходил мандрен из нержавеющей стали с диаметром в соответствии с таблицей 3; или чтобы

b)    скорость потока воды, проходящего через иглу была не менее 80 % скорости потока воды через игольную трубку с минимальным диаметром канала в соответствии с ISO 9626 и размерами согласно таблице 3. Давление воды не должно превышать 1x10 Па1.

Таблица 3 — Размеры мандрена для испытаний проходимости просвета

Размеры а мм

Номинальный наружный диаметр иглы

Диаметр мандрена 0 -0.01

для игл из трубок с обычной

ТОЛЩИНОЙ СТОНОК

для игл из трубок С ТОНКИМИ стенками

для игл из трубок со сверхтонкими стенками

0.3

0.11

0.13

0.33

0.11

0.15

0.36

0.11

0.15

0.4

0.15

0.19

0.45

0.18

0.23

0.5

0.18

0.23

0,55

0.22

0,27

0.6

0.25

0.29

0.30

0.7

0.30

0.35

0.37

0.8

0,40

0,42

0.44

0.9

0.48

0.49

0,50

1.1

0,58

0.60

0.68

1.2

0.70

0.73

0.83

14 Упаковка

14.1    Потребительская упаковка

Игла должна быть герметично упакована в потребительскую упаковку. Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать возможность визуального определения цвета головки иглы.

Материал упаковки не должен оказывать вредного воздействия на содержимое. Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать:

a)    сохранение стерильности при хранении в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях;

b)    минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии упаковки;

c)    защиту содержимого при нормальных условиях транспортирования и хранения;

d)    невозможность повторного запечатывания упаковки иглы, если целостность ее была нарушена, факт вскрытия упаковки должен быть очевиден.

14.2    Групповая упаковка

Иглы в потребительской упаковке могут быть упакованы в групповую упаковку.

Групповая упаковка должна обладать достаточной прочностью для предохранения содержимого при транспортировании и хранении.

14.3    Транспортная упаковка

Иглы в потребительской или групповой (при наличии) упаковке могут быть упакованы в транспортную упаковку.

1

1 стандартная атмосфера (AQI) = 101325 Па;

1 техническая атмосфера (АО) = 98066.5 Па.

ГОСТ ISO 7864—2011

15 Маркировка

15.1    Потребительская упаковка

На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:

a)    условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7;

b)    слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ;

c)    код партии с указанием слова « ПАРТИЯ » или соответствующий символ с указанием даты стерилизации (месяц и год);

d)    наименование и/или торговая марка предприятия-изготовителя;

e)    слова «годен до...»(месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ:

f)    предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ.

15.2    Групповая упаковка

На групповую упаковку (при ее напичии) должна быть нанесена следующая информация:

a)    условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и. если необходимо, слова: «тонкостенные» или «сверхтонкостенные»:

b)    слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ;

c)    слова «ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ» или соответствующий символ.

Примечание — Дополнительные данные для нанесения символа приведены в приложении С.

d)    предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ;

e)    код партии или соответствующий символ;

f)    дата (год и месяц) стерилизации.

Примечание — Дата стерилизации может быть введена в первые цифры кода партии;

д)    слова «годен до...»(месяц и две поспедние цифры года) или соответствующий символ;

h)    наименование и адрес предприятия-изготовителя или поставщика;

i)    информация, указывающая условия хранения и транспортирования.

15.3    Транспортная упаковка

На транспортную упаковку должна быть нанесена следующая информация:

a)    условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7. и, если необходимо, слова: «тонкостенные» или «сверхтонкостенные»;

b)    код партии или соответствующий символ;

c)    слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ;

d)    дата (год и месяц) стерилизации;

е)    наименование и/или торговая марка предприятия-изготовителя;

f) информация, указывающая условия хранения и транспортирования.

15.4    Оберточный материал для транспортирования

Если транспортная упаковка не используется, но иглы в групповой упаковке обернуты в бумагу или пленку, то информация по 15.3 должна быть видна через обертку.

6

ГОСТ ISO 7864—2011

Приложение А (обязательное)

Метод приготовления экстракта

А.1 Метод приготовления

Иглу целиком погружают в воду для приготовления экстракта.

А.2 Аппаратура и реактивы

А.2.1 Дистилпированная или деионизированная вода класса чистоты степени 3 по ISO 3696.

А.2.2 Набор пабораторной посуды из боросипикатного стекла.

А.З Процедура

А.3.1 Погрузить 25 игл целиком в 250 мл воды (А.2.1)всосуд из боросиликатного стекла (А.2.2). Температура воды должна быть в пределах от 37 “С до 40 ‘С в течение (60 г 2) мин. Вытащить иглы, чтобы вся вода с наружных и внутренних поверхностей слилась обратно в сосуд.

А.3.2 Подготовить контрольную жидкость в соответствии с А.2.1 и А.2.2.

7

ГОСТ ISO 7864—2011

Приложение В (рекомендуемое)

Пример метода определения числа частичек резиновой пробки, образовавшихся при прокалывании пробки иглой

8.1    Методика

Проводят подсчет частичек, образовавшихся при прокалывании иглой резиновой пробки флакона. Число частичек зависит от конструкции иглы, поэтому испытаниям должны подвергаться иглы каждого типа в сравнении с контрольной иглой.

B.2 Аппаратура и реактивы

В.2.1 Флаконы для инъекций в соответствии с ISO 8362-1 или ISO 8362-4.

8.2.2    Резиновые пробки в соответствии с ISO 8362-2. а именно:

тип А. номинальный размер 20:

твердость 40 по МСИ;

основа: галогенированный бутил.

8.2.3    Алюминиевые колпачки в соответствии с ISO 8362-2 с центрапьным отверстием, совместимые с флаконами (8.2.1).

8.2.4    Приспособление для закатывания флаконов (8.2.1) алюминиевыми колпачками (8.2.3).

8.2.5    Мембранный фильтр размером пор 5 мкм с держателем фильтра.

8.2.6    Шприц инъекционный с номинальной вместимостью 10 мл в соответствии с ISO 7886-1.

8.2.7    Контрольные иглы с таким же диаметром, как и у испытуемых игл. должны иметь угол и-13°(см. рисунок 2).

8.2.8    Дистиллированная или деионизированная вода класса чистоты степени 3 по ISO 3696.

B.3 Процедура испытаний

8.3.1    Заливают п мл воды (8.2.8) во флакон (8.2.1). где п — это 50 % номинальной вместимости флакона.

8.3.2    Закрывают флакон резиновой пробкой (В.2.2) и надевают алюминиевый колпачок (8.2.3) с помощью приспособления (8.2.4). Осматриваютжидкость во флаконе нормальным или скорректированным до нормального зрением на наличие частичек, и. если в жидкости обнаружатся частички резины, отбраковывают флакон с жидкостью.

В.3.3 Наполняют шприц (8.2.6) водой (8.2.8). Надевают контрольную иглу на шприц и удаляют воду с наружной поверхности трубки иглы.

В.3.4 Устанавливают флакон на горизонтальную поверхность и прокалывают пробку, держа шприц верти-кально.

8.3.5    Впрыскивают 2 мл воды во флакон и вытаскивают иглу. Заменяют контрольную иглу другой контрольной иглой. Удаляют воду с наружной поверхности трубки иглы.

8.3.6    Повторяют процедуры 8.3.4 и B.3.5 пять раз. каждый раз выбирая для прокола другое место в пробке.

8.3.7    Повторяют процедуры B.3.3—8.3.6 на пяти флаконах, т. е. выполняют 25 проколов 25 контрольными иглами.

8.3.8    Повторяют процедуры 8.3.3—8.3.7, используя 25 испытуемых игл.

8.3.9    Снимают пробки с пяти флаконов (8.3.7) и фильтруют содержимое каждого флакона через мембранный фильтр (8.3.5). Во флаконе не должно остаться никаких частичек.

8.3.10    Повторяют процедуру (8.3.9) на пяти флаконах (8.3.8). используя второй мембранный фильтр.

8.3.11    Подсчитывают и записывают число частичек на каждом фильтре, обнаруженных нормальным или скорректированным до нормального зрением на расстоянии между глазом и фильтром (250 ± S) мм.

В.4 Отчет об испытании

Отчетов испытании должен содержать следующую информацию.

a)    число частичек, полученных при испытании контрольных игл, сосчитанных по В.3.11:

b)    число частичек, полученных при испытании проверяемых игп. сосчитанных по В.3.11;

c)    дату проведения испытаний.

8.5 Оценка результатов

Результаты, полученные при испытаниях проверяемых игл.считаются недействительными, если результаты контрольных испытаний расходятся с ними.

Необходимо установить причины расхождений и устранить их.

8

ГОСТ ISO 7864—2011

Приложение С (рекомендуемое)

Символ, применяемый вместо слов «не использовать повторно»

С.1 Общее положение

Символ с регистрационным номером ISO 7000/1051. применяемый для обозначения изделий однократного применения приведен в ISO 7000.

Примечание — Информация по конструкции, размерам и применению символов ISO содержится в ISO 4361.

С.2 Изображение символа

Символ ISO 7000/1051 представлен на рисунке С.1.

Толщина линий 2 мм. Размер а является номинальным размером всех символов ISO и равен 50 мм Во многих случаях фактический размер символа немного отличается, и наружный диаметр окружности (размер Л) составляет 1,16 а. т. е. 58 мм. Цвет символа не регламентируется.

С.З Уменьшение и увеличение размера символа

Допускается увеличивать или уменьшать символ до нужного размера. За основной размер следует брать размер а. Практика показала, что а можно уменьшать до 3 мм без потери четкости, которую необходимо контролировать.

https://img.standartgost.ru/images/g_rec/0/527/52754/52754_12_files/52754_12-1.png 

Примечание — Визуальные центрирующие линии не являются частью символа.

Рисунок С.1 — Символ ISO «не испопьзовать повторно*



9

ГОСТ ISO 7864—2011

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Таблица ДАЛ

Обозначение и наименование международного стандарта

Обозначение и наименование международного стандарта другого года издания

Степень

соответствия

Обозначение и наименование межгосударственного

стандарта

ISO 594-1:1986 Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования

ISO 594-2:1991 Детали соединительные с конусностью 6% {Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники

ISO 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические условия и методы испытаний

-

-

ISO 6009:1992 Игпы инъекционные однократного применения. Цветовой код для идентификации

ISO 7886-1:1993 Шприцы инъекционные однократного применения стерипьные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

ЮТ

ГОСТ ISO 7886-1—2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

ISO 8601:1988 Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени

ISO 8601:2000 Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представпение дат и времени

ЮТ

ГОСТ ИСО 8601.2001Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Представление дат и времени. Общие требования

(ISO 8601.2000. ЮТ)

ISO 9626:1991 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских устройств

* Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Примечание — В настоящей таблице испопьзовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

- ЮТ — идентичные стандарты.

10

ГОСТ ISO 7864—2011

Библиография

Reusable all-glass or metal-and-glass syringes for medical use — Part 1: Dimensions (Шприцы медицинские цельностеклянные или металлостеклянные многократного применения. Часть 1. Размеры)

|1) ISO 595-1:1986

(2)    ISO 595-2:1987

(3)    ISO 3461-1:1988 14] ISO 3461-2:1987

(5] ISO 7000:1989

16]    ISO 8362-1:1989

17]    ISO 8362-2:1988

(8]    ISO 8362.3:1989

(9]    ISO 8362-4:1989

(10]    ISO 8537:1991

(11]    ISO 10993-1:1992

Reusableall-glassormetal-and-glasssynngesformedlcaluse — Pari 2: Design, performance requirements and tests

(Шприцы медицинские цельностеклянные или металлостеклянные многократного применения. Часть 2. Конструкция. Эксплуатационные требования и методы испытаний) General principles for the creation of graphical symbols — Part 1: Graphical symbols for use on equipment

(Общие принципы построения графических успоаных обозначений. Часть 1. Графичес-кие условные обозначения, наносимые на оборудование)

General pnnctples for the creation of graphical symbols — Part 2: Graphical symbols for use in technical product documentation

(Общие принципы построения графических усповных обозначений. Часть 2. Графичес-кие условные обозначения для технической документации на продукцию)

Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis

(Обозначения усповные графические, наносимые на оборудование. Перечень и сводная таблица)

Injection containers for Injectables and accessories — Part 1: injection vials made of glass tubing

(Емкости дпя инъецируемых растворов и вспомогатепьные устройства. Часть 1. Флако-ны. изготовпенные из стеклянных пробирок)

Injection containers for injectables and accessories — Pari 2: Closures for injection vials (Емкости для инъецируемых растворов и вспомогательные устройства. Часть 2. Укупорка флаконов с лекарством для инъекций)

Injection containers for injectables and accessones — Part 3: Aluminium caps for Injection vials

(Емкости для инъецируемых растворов м вспомогательные устройства. Часть 3. Алюминиевые колпачки под флаконы для инъекций)

Injection containers for Injectables and accessories — Part 4. Injection vials made of moulded glass

(Емкости дпя инъецируемых растворов и вспомогатепьные устройства. Часть 4. Флаконы из питого стекла)

Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin

(Шприцы стерильные однократного применения с иглой или без иглы для инсулина) Biological evaluation of medical devices — Part 1: Guidance on selection of tests (Оценка биологическая медицинскихустройств. Частъ 1. Оценка и испытания)

11

ГОСТ ISO 7864—2011

УДК 615.473.2.014.45:006.354    МКС 11.040.20    Р21    ЮТ

Ключевые слова: медицинские изделия, иглы инъекционные стерильные, размеры, испытания, обозначения, цветовое кодирование, упаковка, маркировка

Редактор Н.В. Тапачова Технически редактор НС. Гришанова Корректор И.А. Королева Компьютерная верстка А Н. Золотаревой

Сдано а набор 18.06.2013. Подписано а печать 27.06.2013. Формат 60»84^ Гарнитура Ариап Уся. печ. п. 1.86. Уч.-иэд. л. 1.30. Тираж 64 эка Зак. 663.

Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано е филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6.

 

Comments