ГОСТ ISO 8638-2012 Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний

Отправлено 15 окт. 2014 г., 5:31 пользователем Med Seven
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARTIZATION, METROLOGY AND
CERTIFICATION (ISC)
КОМПЛЕКТ
КРОВОПРОВОДЯЩИХ МАГИСТРАЛЕЙ
ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗАТОРОВ,
ГЕМОФИЛЬТРОВ И ГЕМОКОНЦЕНТРАТОРОВ
Технические требования и методы испытаний
(ISO 8638:1989, IDT)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2013
ГОСТ ISO
8638–
2012
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
ГОСТ ISO 8638—2012
II
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стан-
дартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Ос-
новные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации.
Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандар-
тизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Все-
российский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машино-
строении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и серти-
фикации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование стра-
ны по МК (ИСО 3166) 004-97
Код страны по
МК (ИСО
3166) 004-97
Сокращенное наименование национального
органа по стандартизации
Азербайджан AZ Азстандарт
Армения AM Минторгэкономразвития
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдова-Стандарт
Российская Федерация RU Ростехрегулирование
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
Украина UA Госпотребстандарт Украины
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от « 19 » декабря 2012 г. № 1926-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 8638–2012
введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января
2015 г.
ГОСТ ISO 8638—2012
III
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 8638:1989 Extracorporeal
blood circuit for haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators (Комплект
кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентрато-
ров).
Степень соответствия – идентичная (IDT).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международ-
ным стандартам приведены в дополнительном приложении Д А.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 8638–99
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публи-
куется в указателе «Национальные стандарты».
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Нацио-
нальные стандарты», а текст изменений – в информационных указателях «Национальные стан-
дарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информа-
ция будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»
© Cтандартинформ, 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или час-
тично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без
разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
ГОСТ ISO 8638—2012
V
Введение
Настоящий стандарт распространяется на комплект кровопроводящих магистралей
(далее — комплект), предназначенный для однократного применения и используемый с
гемодиализаторами, гемофильтрами и гемоконцентраторами при экстракорпоральной пер-
фузии. Приведенные в настоящем стандарте требования к комплекту способствуют обес-
печению его безопасной и эффективной эксплуатации.
Установлено, что нецелесообразно определять свойства конструкционных материалов
магистралей комплекта, а также устанавливать методы испытания на биосовместимость,
стерильность, апирогенность и некоторые эксплуатационные характеристики. Поэтому на-
стоящий стандарт требует, чтобы материалы, из которых изготовляют магистрали, были
испытаны и информация по методам этих испытаний, наряду с полученными результата-
ми, предоставлялась по запросу.
Требования к физическим величинам были ограничены теми значениями, которые не-
обходимы для безопасного и эффективного функционирования устройства. При разработке
проектно-конструкторской и нормативной документации необходимо учитывать конструк-
тивную совместимость магистралей в части соединения с кровопроводящими полостями
гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов, а также с устройствами сосуди-
стого доступа. Технические требования настоящего стандарта к указанным соединениям
были выбраны для минимизации риска утечки крови и доступа воздуха. Допускается ис-
пользование указанных соединений как с резьбовыми блокирующими колпачками, так и
без них.
ГОСТ ISO 8638—2012
1
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т
КОМПЛЕКТ КРОВОПРОВОДЯЩИХ МАГИСТРАЛЕЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗАТО-
РОВ, ГЕМОФИЛЬТРОВ И ГЕМОКОНЦЕНТРАТОРОВ
Технические требования и методы испытаний
Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators.
Technical requirements and test methods
Дата введения 2015-01-01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к комплекту кровопроводящих ма-
гистралей (далее — комплекту), предназначенному для однократного применения и ис-
пользуемому с гемодиализаторами, гемофильтрами и гемоконцентраторами.
Стандарт не определяет свойства конструкционных материалов, не устанавливает
методы испытаний на биосовместимость, стерильность, апирогенность и отдельные экс-
плуатационные характеристики. Обоснование их исключения дано во «Введении».
Настоящий стандарт распространяется на комплект кровопроводящих магистралей
однократного применения, состоящий из артериальной и венозной магистрали.
Стандарт не распространяется на гемодиализаторы, гемофильтры, гемоконцентра-
торы, устройства сосудистого доступа, перфузионные насосы, мониторы измерения давле-
ния и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрацион-
ные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации.
П р и м е ч а н и е — Требования к гемодиализаторам, гемофильтрам и гемоконцентрато-
рам определяет ISO 8637.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
Издание официальное
ГОСТ ISO 8638—2012
2
ISO 8637:1989 Haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators (Гемодиализато-
ры, гемофильтры и гемоконцентраторы).
ISO 472:1979 Plastics. Vocabulary Bilingual edition (Пластики. Словарь двуязычный.)
ISO 594-2:1991 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain
other medical equipment. Part 2. Lock fittings (Детали соединительные с конусностью 6%
(Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские на-
конечники)
ISO 7000:1989 Graphical symbols for use on equipment. Index and synopsis (Графиче-
ские символы, наносимые на оборудование. Перечень и сводная таблица)
3 Определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими опре-
делениями:
3.1 магистраль кровопроводящая артериальная: Составная часть экстракорпораль-
ной системы, обеспечивающая соединение устройства сосудистого доступа пациента с
входом полости по крови гемодиализатора, гемофильтра или гемоконцентратора.
3.2 апирогенность: Отсутствие пирогенов в пределах погрешности контроля для
методов испытаний, которые приводятся в соответствующих государственных стандартах
и описывают поддержание данного состояния с помощью защитных мер.
3.3 насосный сегмент: Составная часть кровопроводящей магистрали, обеспечи-
вающая совместно с перфузионным насосом транспортирование крови в экстракорпораль-
ной системе.
3.4 стерильность: Отсутствие живых микроорганизмов при проверках на стериль-
ность и поддержание данного состояния с помощью защитных мер.
3.5 магистраль кровопроводящая венозная: Составная часть экстракорпоральной
системы, обеспечивающая соединение выхода полости по крови гемодиализатора, гемо-
фильтра или гемоконцентратора с устройством сосудистого доступа пациента.
4 Требования
4.1 Условия качественного производства
Магистрали комплекта следует изготовлять в условиях чистого производства.
Внутренняя поверхность магистралей должна быть свободна от видимых посторон-
них частиц. Испытание проводят в соответствии с 5.1.
ГОСТ ISO 8638—2012
3
4.2 Токсикология и биологическая совместимость
Магистрали комплекта должны быть нетоксичны.
Токсикологические испытания магистралей проводят в соответствии с действую-
щим нормативным документом, утвержденным в установленном порядке, и по запросу ин-
формация о методе испытаний и результаты испытаний магистралей могут быть предос-
тавлены изготовителем.
Испытание проводят в соответствии с 5.2.
4.3 Стерильность
Магистрали комплекта должны поставляться в стерильном виде. Испытание прово-
дят в соответствии с 5.3.
4.4 Пирогенность
Магистрали комплекта должны быть апирогенны.
По запросу информация о методе испытаний и результаты испытаний магистралей
могут быть предоставлены изготовителем.
Испытание проводят в соответствии с 5.4.
4.5 Последствия стерилизации
После стерилизации магистралей по методике, рекомендованной изготовителем, ма-
гистрали испытывают на отсутствие клинически значимых количеств токсических ве-
ществ, которые могут оказать отрицательные химическое, физическое и биологическое
воздействия на кровь или обусловить выделение потенциально опасных веществ в кровь в
клинически недопустимых количествах.
По запросу информация о методе испытаний и результаты испытаний магистралей
могут быть предоставлены изготовителем.
Испытание проводят в соответствии с 5.5.
4.6 Механические характеристики
4.6.1 Конструкционная прочность
Магистрали комплекта:
- должны быть герметичны при избыточном давлении во внутренней полости, пре-
вышающем в 1,5 раза максимальное значение давления, установленное изготовителем;
- должны быть герметичны при вакуумметрическом давлении во внутренней полос-
ти минус 200 мм рт. ст.
Насосный сегмент магистрали должен обеспечивать непрерывный режим работы в
течение не менее 24 ч при наихудших условиях эксплуатации.
Испытание проводят в соответствии с 5.6.1.
ГОСТ ISO 8638—2012
4
4.6.2 Соединения с гемодиализатором, гемофильтром или гемоконцентрато-
ром
Присоединительные размеры деталей, обеспечивающих соединение магистралей с
гемодиализатором, гемофильтром или гемоконцентратором, должны соответствовать при-
веденным на рисунках 1—3.
Испытание проводят в соответствии с 5.6.2.
Рисунок 1 — Основные присоединительные
размеры деталей, обеспечивающих соедине-
ние магистралей с гемодиализатором, гемо-
фильтром или гемоконцентратором
Рисунок 2 — Длина конусного сопряжения деталей,
обеспечивающих соединение с кровопроводящей
полостью
4.6.3 Соединение с устройством сосудистого доступа
Соединение магистрали с устройством сосудистого доступа должно обеспечиваться
сопряжением типа «Луер-лок» конусностью 6 %. Соединительное устройство должно со-
ответствовать ISO 594-2.
Данное соединительное устройство проверяют в соответствии с 5.6.3.
4.6.4 Соединения с вспомогательными устройствами
Все элементы кровопроводящих магистралей, предназначенные для использования
с вспомогательными устройствами, например гепариновые линии и линии датчиков давле-
ния, должны оканчиваться резьбовым соединением внутренним конусом 6 % (Луер).
Данные соединительные устройства проверяют в соответствии с 5.6.4.
4.6.5 Инъекционный узел
Инъекционные узлы, входящие в состав магистралей комплекта, должны сохранять
герметичность после прокалывания иглой внутренним диаметром 0,8 мм (№ 21).
Инъекционный узел должен проектироваться таким образом, чтобы свести к ми-
нимуму риск прокалывания его иглой насквозь, что может повлечь за собой травму.
ГОСТ ISO 8638—2012
5
Испытание проводят в соответствии с 5.6.5.
4.6.6 Цветовое кодирование
Артериальная кровопроводящая магистраль комплекта должна иметь красный цве-
товой код, а венозная магистраль — голубой цветовой код. Цветовое кодирование приво-
дят на видном месте на расстоянии до 100 мм от края магистрали.
Цветовое кодирование проверяют в соответствии с 5.6.6.
4.7 Физические характеристики
4.7.1 Объем
Объемы заполнения венозных и артериальных магистралей должны отличаться от
установленных изготовителем соответствующих значений не более чем на ± 20 %.
Испытание проводят в соответствии с 5.7.1.
4.7.2 С е г м е н т н а с о с а
Длина и внутренний диаметр насосных сегментов магистралей должны отличаться
от установленных изготовителем соответствующих значений не более чем на ± 5 %.
Размеры проверяют в соответствии с 5.7.2.
Рисунок 3 — Детали конических приспособлений с 6 %-ным конусом для контроля соеди-
нения с кровопроводящей полостью гемодиализатора, гемофильтра или гемоконцентратора
ГОСТ ISO 8638—2012
6
5 Методы испытания
5.1 Условия качественного производства
Соответствие требованию, установленному в 4.1, определяют с помощью проверки.
5.2 Токсикология и биологическая совместимость
Токсикологические испытания и испытания на биологическую совместимость мате-
риалов магистралей, контактирующих с биологическими растворами, проводят на образцах
изделий нового типа перед их реализацией, после внесения изменений в конструкционные
материалы изготовляемых магистралей или после внесения изменений в метод стерилиза-
ции.
П р и м е ч а н и е — Испытания проводят методами, установленными в соответствующих
нормативных документах, утвержденных в установленном порядке.
5.3 Стерильность
Стерильность проверяют на образцах изделий нового типа перед их реализацией и
контролируют каждую партию изделий.
5.4 Пирогенность
Испытание на пирогенность проводят на образцах изделий нового типа перед их
реализацией, а затем производитель должен контролировать изготовляемую продукцию с
целью гарантии апирогенности.
5.5 Последствия стерилизации
Испытания на наличие потенциально опасных осадков проводят по методике токси-
кологических испытаний на образцах изделий нового типа перед их реализацией и после
внесения изменений в конструкционные материалы, а затем производитель должен кон-
тролировать изготовляемую продукцию с целью гарантии безопасности.
5.6 Механические характеристики
5.6.1 Конструкционная прочность
Данное испытание проводят на образцах изделий нового типа перед их реализацией.
5.6.1.1 Сущность метода
Моделируется использование магистралей комплекта, в ходе которого прокалывают
инъекционные узлы. Затем магистрали испытывают на герметичность при избыточном и
вакуумметрическом давлениях (4.6.1).
5.6.1.2 Реагенты
5.6.1.2.1 Для моделирования перфузата используют антикоагулированную бычью
или человеческую плазму массовой концентрацией протеина (60 ± 5) г/л.
ГОСТ ISO 8638—2012
7
5.6.1.2.2 Свежеприготовленная дистиллированная вода.
5.6.1.3 Аппаратура
5.6.1.3.1 Перфузионный насос, рекомендуемый изготовителем. При отсутствии ре-
комендаций изготовителя используют наиболее распространенный в клинической практике
гемодиализа, гемофильтрации или гемоконцентрирования регулируемый роликовый пер-
фузионный насос, обеспечивающий постоянство окклюзии и герметичность под действием
испытательной нагрузки.
5.6.1.3.2 Сосуд для перфузата из нержавеющей стали или пластика.
5.6.1.3.3 Нагревательное устройство, обеспечивающее температуру перфузата
(37 ± 1) °С.
5.6.1.3.4 Зажим, обеспечивающий прокалывание инъекционного узла в одном и том
же месте.
5.6.1.3.5 Игла наибольшим внутренним диаметром, рекомендованная изготовите-
лем, или внешним диаметром 0,8 мм (№ 21).
5.6.1.3.6 Эталонные соединения, которые отвечают требованиям, установленным в
ISO 594-2 (см. рисунок 3 настоящего стандарта).
5.6.1.3.7 Соединители кровопроводящих трубопроводов, отвечающие требованиям,
установленным в 4.6.3 ISO 8637.
5.6.1.3.8 Соединители устанавливают на кровопроводящие трубопроводы (если они
не герметичные) и вспомогательные трубопроводы (5.6.1.3.6), которые могут выдержать
условия испытаний.
5.6.1.3.9 Источник избыточного давления воздуха, обеспечивающий заданное дав-
ление во внутренних полостях магистралей при испытаниях.
5.6.1.3.10 Источник вакуумметрического давления, обеспечивающий заданное ва-
куумметрическое давление во внутренних полостях магистралей при испытаниях.
5.6.1.3.11 Мановакуумметр с погрешностью измерения ± 10 мм рт. ст.
5.6.1.3.12 Сосуд, заполненный водой, в который погружают магистрали при испы-
таниях.
5.6.1.4 Отбор образцов магистралей
Из продукции изготовителя произвольно отбирают образцы магистралей, которые
должны быть подвергнуты испытаниям по параметрам безопасности и качества. Объем
выборки должен быть статистически обоснован.
5.6.1.5 Методика
5.6.1.5.1 Моделирование диализа осуществляют путем перемещения в режиме ре-
циркуляции через кровопроводящие магистрали комплекта плазмы (5.6.1.2.1) при темпера-
ГОСТ ISO 8638—2012
8
туре (37 ± 1) °С и при рекомендуемом изготовителем максимальном давлении и расходе
рециркуляции.
По истечении 15 мин перфузии протыкают иглой инъекционные узлы магистралей,
если они имеются, шесть раз в одном и том же месте (5.6.1.3.5).
Продолжают перфузию в течение 24 ч.
5.6.1.5.2 Подсоединяют магистрали в соответствии с рисунком 4 и создают во внут-
ренней полости магистралей давление, в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее
давление, рекомендуемое изготовителем. Погружают на 1 мин магистрали в воду
1 — внутренний соединитель вспомогательного трубопровода (5.6.1.3.6); 2 —манометр;
3 — внешний соединитель вспомогательного трубопровода (4.6.4); 4 — соединитель с гемо-
диализатором, гемофильтром, гемоконцентратором (4.6.2); 5 — внешний соединитель с устройст-
вом сосудистого доступа (5.6.1.3.6); 6 — соединитель с полостью по крови гемодиализатора, гемо-
фильтра, гемоконцентратора (5.6.1.3.7); 7 — внутренний соединитель с устройством сосудистого
доступа (5.6.1.3.6); 8 — к источнику избыточного давления воздуха
П р и м е ч а н и е — Пунктирные линии обозначают, что используется другая магистраль
комплекта. Знак «Х» на трубопроводе указывает, что он пережат. Разрыв между двумя краями ма-
гистрали обозначает другие элементы, например сегмент перфузионного насоса или ловушку воз-
духа.
Рисунок 4 — Схема испытания на конструкционную прочность кровопроводящих
магистралей
температурой (37 ± 1)° С, поддерживая постоянное давление во внутренней полости маги-
стралей.
Через 30 с осматривают магистрали и соединения с устройством сосудистого досту-
па и вспомогательными трубопроводами на предмет утечки воздуха, которая характеризу-
ется непрерывным потоком мелких пузырьков.
ГОСТ ISO 8638—2012
9
5.6.1.5.3 Заполняют часть магистралей и их соединения, которые могут испытывать
воздействие вакуумметрического давления, дистиллированной водой (5.6.1.2.2) и создают
вакуумметрическое давление минус 200 мм рт. ст.
Осматривают магистрали на предмет утечки воздуха, которая характеризуется ус-
тойчивым потоком мелких пузырьков.
5.6.1.5.4 По завершении испытания убеждаются, что сегмент насоса не поврежден.
5.6.1.6 Оформление результатов
5.6.1.6.1 Испытание на герметичность при избыточном давлении (выше максималь-
ного в 1,5 раза)
Испытание считают неудовлетворительным, если по истечении 30 с отмечается по-
стоянный поток пузырьков воздуха (5.6.1.5.2).
Результат испытания фиксируют как удовлетворительный или неудовлетворитель-
ный.
5.6.1.6.2 Испытание при вакуумметрическом давлении
Испытание считают неудовлетворительным, если оно сопровождается появлением
пузырьков в трубопроводах магистралей.
Результат испытания фиксируют как удовлетворительный или неудовлетворитель-
ный.
5.6.1.6.3 Если сегмент насоса поврежден (5.6.1.5.4), полученный результат фикси-
руют как неудовлетворительный.
5.6.1.7 Протокол испытания
Испытание фиксируют как удовлетворительное, если все отобранные образцы вы-
держали испытание, и неудовлетворительным, если какой-либо из образцов не выдержал
испытания.
Кроме того, приводят объем выборки, который должен быть статистически обосно-
ван.
5.6.2 Соединения с гемодиализатором, гемофильтром или гемоконцентрато-
ром
Соответствие требованиям, установленным в 4.6.2, определяют путем проверки.
5.6.3 Соединение с устройством сосудистого доступа
Соответствие требованиям, установленным в 4.6.3, определяют путем проверки.
5.6.4 Соединения с вспомогательными устройствами
Соответствие требованиям, установленным в 4.6.4, определяют путем проверки.
ГОСТ ISO 8638—2012
10
5.6.5 Инъекционные узлы
Герметичность инъекционного узла после прокалывания его иглой (5.6.1.5.1) испы-
тывают методом, приведенным в 5.6.1.
Соответствие требованиям дезинфекции и защиты оператора от укола иглой опре-
деляют путем проверки.
5.6.6 Цветовое кодирование
Соответствие требованиям, установленным в 4.6.6, определяют путем проверки.
5.7 Физические характеристики
5.7.1 Объем
Данное испытание является арбитражным и проводится по методике, описанной
ниже. Могут использоваться и другие методы испытания при условии, что полученные ре-
зультаты будут отличаться от результатов, полученных при арбитражных испытаниях не
более чем на ± 5 %.
Данное испытание проводят на образцах изделий нового типа перед их реализацией
и не учитывают при контроле качества изделия.
5.7.1.1 Сущность метода
Измерение объема воды, заполняющей кровопроводящие трубопроводы магистра-
лей.
5.7.1.2 Реагент
Водопроводная вода.
5.7.1.3 Аппаратура
5.7.1.3.1 Мерный цилиндр с погрешностью измерения не более ± 2 %.
5.7.1.3.2 Зажимы или герметичные устройства для герметизации вспомогательных
трубопроводов.
5.7.1.4 Выборка
Из продукции изготовителя произвольно отбирают образцы магистралей, которые
должны быть подвергнуты испытаниям по параметрам безопасности и качества. Объем
выборки должен быть статистически обоснован.
5.7.1.5 Методика
Пережимают вспомогательные трубопроводы и заполняют кровопроводящие трубо-
проводы магистралей водой. Затем полностью сливают воду, заполняющую магистра-
ли, в мерный цилиндр и определяют объем слитой жидкости.
5.7.1.6 Оформление результатов
Выражают полученный объем в миллилитрах и вычисляют процентное отношение
полученного объема к объему, установленному изготовителем.
ГОСТ ISO 8638—2012
11
5.7.1.7 Протокол испытания
Испытание считают удовлетворительным, если его результат в отношении каждой
выборки не отличается более чем на 20 % от объема, установленного изготовителем.
5.7.2 С е г м е н т н а с о с а
Соответствие требованиям, установленным в 4.7.2, определяют в отношении каж-
дой партии магистралей, изготовленных и испытанных по параметрам безопасности и ка-
чества. Для проверки насосных сегментов из готовой продукции отбирают образцы маги-
стралей. Объем выборки должен быть статистически обоснован.
6 Упаковка, маркировка и эксплуатационная документация
6.1 Упаковка и маркировка
6.1.1 Потребительская тара (упаковка)
На упаковке должна быть приведена следующая информация:
- наименование и адрес изготовителя;
- наименование изделия;
- идентификационный код изготовителя изделия;
- номер партии изготовленного товара;
- заключение о стерильности, апирогенности и токсичности всего изделия или его
частей;
- месяц и год стерилизации с точностью до 30 дней, начиная с фактической даты
стерилизации;
- указание об одноразовом назначении изделия.
П р и м е ч а н и е — Может также использоваться условное обозначение 1051 из
ISO 7000 — ;
- указание: «Перед применением прочтите инструкции»;
- инструкция по подготовке магистрали к использованию;
- инструкции и предупреждения о хранении и обращении.
6.1.2 Транспортная тара
На транспортной таре должна быть приведена следующая информация:
- наименование и адрес изготовителя;
- наименование и адрес дистрибьютера, если они отличаются от наименования и ад-
реса изготовителя;
ГОСТ ISO 8638—2012
12
- наименование изделия, описание содержимого и число содержащихся изделий;
- идентификационный код изготовителя изделия;
- номер партии изготовленного товара;
- заключение о стерильности, апирогенности и токсичности всего изделия или его
частей;
- месяц и год стерилизации с точностью до 30 дней, начиная с фактической даты
стерилизации;
- инструкции и предупреждения о хранении и обращении.
6.2 Документация
6.2.1 Эксплуатационные документы
К транспортной таре должна быть приложена следующая информация:
- наименование и адрес изготовителя;
- наименование изделия;
- идентификационный код изготовителя изделия;
- заключение о стерильности, апирогенности и токсичности всего изделия или его
частей, а также информация о методе стерилизации;
- указание об одноразовом назначении изделия.
П р и м е ч а н и е — Может также использоваться условное обозначение 1051 из
ISO 7000 — ;
- различные предупреждения, включая следующие (но не ограничиваясь ими):
1) предельные значения давления и расхода крови,
2) предупредительная информация для пользователя о том, что он обязан гаран-
тировать совместимость магистрали с устройством, с которым она используется, например
детектором воздуха, клапаном безопасности, перфузионным насосом и монитором давле-
ния, при этом особое внимание должно быть уделено ее совместимости с детектором воз-
духа,
3) информация о том, что в случае применения магистралей для перемещения
крови через газообменное устройство, входная магистраль должна иметь синий цветовой
код, а выходная — красный;
- инструкция по подготовке магистрали к использованию;
- разъяснение цветового кодирования, которое используют для идентификации ар-
териальных и венозных магистралей;
- инструкции по прочтению справочных документов перед использованием магист-
ралей, если в них содержится дополнительная информация.
ГОСТ ISO 8638—2012
13
6.2.2 Справочные документы
Пользователю должна быть предоставлена следующая информация, если она не
приводится в эксплуатационных документах (6.2.1):
- подробное описание необходимого вспомогательного оборудования;
- общий объем заполнения магистрали кровью при полностью заполненной ловушке
воздуха;
- длина и внутренний диаметр насосного сегмента;
- общее описание комплекта магистралей;
- ориентация соединения с гемодиализатором относительно трубопроводов по диа-
лизирующему раствору;
- инструкция о подсоединении линий контроля давления магистралей к мониторам
давления, обеспечивающая при эксплуатации предотвращение попадания крови в монитор
давления;
- перечень дезинфектантов для наружного применения (например при взятии проб
крови), которые совместимы с деталями магистрали, и предупреждение, что совместимость
других дезинфектантов с деталями магистрали должна быть определена перед клиниче-
ским использованием;
- давление на входе венозной магистрали при перфузии 32 % (V/V) раствора глице-
рина в воде с расходом 400 мл/мин, температуре (37 ± 1) °С и давлении на выходе венозной
магистрали 50 мм рт. ст.;
- направление кровотока, при необходимости;
- расположение соединений трубопровода;
- рекомендуемая методика завершения режима работы, при необходимости;
- типичная гидравлическая схема;
- указание о том, что по просьбе пользователя ему может быть предоставлена сле-
дующая информация:
1) описание методов испытаний магистралей комплекта,
2) общие наименования конструкционных материалов в соответствии с ISO 472
(5.2, 5.7.1 и 5.7.2),
3) количество и диапазон размеров микрочастиц и волокон на выходе комплекта
магистралей, подготовленного согласно рекомендациям изготовителя к клиническому
использованию, а также описание метода, используемого для проведения данного испы-
тания,
4) результаты испытаний соединений деталей и трубопроводов магистралей и опи-
сание методов испытаний,
ГОСТ ISO 8638—2012
14
5) количество и диапазон размеров твердых частиц, занесенных при прокалывании
иглой инъекционного узла, и описание метода, используемого для проведения указанного
испытания.
ГОСТ ISO 8638—2012
15
Приложение Д А
(справочное)
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
ссылочным международным стандартам
Т а б л и ц а Д А.1
Обозначение и наименование
международного стандарта
Степень соот-
ветствия
Обозначение и наименование межгосудар-
ственного стандарта
ISO 8637:1989 Гемодиали-
заторы, гемофильтры и гемо-
концентраторы
IDT ГОСТ ISO 8637 – 2012 Гемодиализаторы,
гемофильтры и гемоконцентраторы. Тех-
нические требования и методы испыта-
ний
ISO 472:1979 Пластики.
Словарь двуязычный.
― *
ISO 594-2:1991 Детали со-
единительные с конусностью
6% (Люэра) для шприцев, игл
и другого медицинского обо-
рудования. Часть 2. Люэров-
ские наконечники
― *
ISO 7000:1989 Графические
символы, наносимые на обо-
рудование. Перечень и свод-
ная таблица
― *
* Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения
рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.
Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном
фонде технических регламентов и стандартов.
П р и м е ч а н и е – В настоящем стандарте использовано следующее условное обозначение
степени соответствия стандарта:
- IDT – идентичные стандарты.
ГОСТ ISO 8638—2012
16
УДК 616–089.819:006.354 МКС 11.040.020 Р24 IDT
Ключевые слова: медицинское изделие, кровь, диализ, гемодиализаторы, технические ус-
ловия, испытания, упаковка, маркировка
Comments