ГОСТ Р 50267.34-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления

Отправлено 15 окт. 2014 г., 23:54 пользователем Med Seven
Распространяется на безопасность медицинских электрических изделий. так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. 

распространяется на приборы для прямого мониторинга кровяного давления. 

не распространяется на катетерные трубки, катетерные иглы, фиксаторы шприцев люэра и т.п. 

кроме того, настоящий стандарт не распространяется на приборы для непрямого мониторинга кровяного давления.

ГОСТ Р 50267.34-95 (МЭК 601-2-34-93)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРИБОРАМ ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ

Издание официальное

БЗ 6-94/277


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2


ГОСТ Р 30267.34-95

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15.03.95 Лк 13!

3    Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-34—93 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© Издательство стандартов, 1995

Настоящий стандарт не может Лить полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен • качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

Страница 3


ГОСТ Р 60267.34—И

СОДЕРЖАНИЕ

Раздел первый. Общие положения ..........1

Раздел второй, Условия окружающей среды ....    ...    I

Раздел третий Защита от опасностей поражения электрическим током    4

Раздел четвертый Зашита от механических опасностей.....6

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или

чрезмерного излучения .    .    ...    .    7

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих

смесей анестетиков    ..................7

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур    и    других опасностей    7

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик.......9

Раздел девятый. Ненормальная работа н условия нарушений; испытания на воздействие внешних факторов ........10

Раздел десятый. Требования к конструкции ........№

Приложение D. Символы в маркировке .........17

Приложение А А. Руководство и обоснования........17

Приложение ММ. Дополнительные требования к приборам для прямого мониторинга кровяного давления, отражающие потребности моиомики страны    .......22

2 Sax 964

Страница 4

ГОСТ Р 50207.34-95

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямим применением международного стандарта МЭК 601-2-34, подготовленного рабочей группой I «Диагностика» Подкомитета 62 Д «Электрическая аппаратура» Технического комитета МЭК 62 «Изделия электрические, применяемые в медицинской практике».

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта — ГОСТ Р 50267.0.

Как и в общем стандарте, в настоящем стандарте;

•за изложением требований следуют сведения о соответствующих испытаниях;

-использованы шрифтовые выделения:

термины, имеющие определения, — прописные буквы;

методы испытаний — курсив.

Нумерации пунктов настоящего стандарта соответствует их нумерации в общем стандарте. Пункты и рисунки, которые введены дополнительно но отношению к общему стандарту, обозначены цифрами, начиная с 101; дополнительные подпункты — буквами аа), bb) и т. д.; дополнительные приложения — буквами ЛЛ. ММ.

Стандарт дополнен требованиями к аппаратуре для прямого мониторинга кровяного давления, отражающими потребности экономики страны (приложение ММ).

В приложении АЛ приведены обоснования наиболее важных требований. Пункты, к которым даны обоснования в настоящем стандарте, отмечены знаком «** (звездочка). Знание причин, обусловивших включение в стандарт указанных требований, не только облегчит его применение, но н ускорит пересмотр, который можег быть вызван изменениями в клинической практике или техническим прогрессом. Однако упомянутое приложение не входит в состав требований настоящего стандарта.

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601*1—88) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности

ГОСТ 14254-80 (СТ СЭВ 778-77, МЭК 529-76, МЭК 529-—76 (2—83) Изделия электротехнические. Оболочки. Степени защиты. Обозначения. Методы испытаний

IV

Страница 5


ГОСТ Р 50267.34-95 (МЭК 601-2-34—93)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2 Частные требования беэопасности к приборам для прямою мониторинг кровяного давления

Medical elcctrzcal equipment.

Part 2. Particular requirements for the safety of direst blood pressure monitoring equipment

Дата введения 1996 - 01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИН ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел обпито стандарта, »а исключением:

1    Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, ла исключением:

1.1    Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт распространяется на ПРИБОРЫ ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ, определение которых дано » 2.101, далее и тексте такие приборы называются ИЗДЕЛИЯМИ.

Настоящий стандарт не распространяется на катетерные трубки, катетерные иглы, фиксаторы шприцев Люэра и г. п.

Кроме того, настоящий стандарт не распространяется на приборы для непрямого мониторинга кровяного давления.

1.2    Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта состоит в установлении частных требований к безопасности ПРИБОРОВ ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ и требований к алектробс-чопасности ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕН С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ. определение которых дано и 2.103.

2    Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, ja исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Замена:

Издание официальное

Страница 6

ГОСТ Р 50267,34-95

Заполненные жидкостью система н ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ ло того места, где заканчивается электрическая изоляция РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

Дополнительные определения:

2.F0I ПРИБОР ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ (ИЗДЕЛИЕ)

МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для мониторинга и (или) записи параметров внутреннего кровяного давления ПАЦИЕНТОВ; ИЗДЕЛИЕ включает в себя ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ н ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

2:102 ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ

У.юл для преобразования давления в сигнал для мониторинга и

«а писн.

2.103    ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, предназначенный для введения его в сердечно сосудистую систему.

2.104    КРЫШКА

Устройство для гидравлической передачи давления ПАЦИЕНТА в ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ в тех случаях, когда используется внешний ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ.

4    Общие требования к испытаниям1

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.II1 Последовательность испытаний

Изменение:

Испытания, указанные для 17.101; 45.101 и 51.101, следует проводить перед проверками ТОКА УТЕЧКИ и электрической прочности по цунктам С24 и С25 приложения С общего стандарта.

5    Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

5.2 Изменение:

Исключить ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В и BF.

5.6 Изменение-

Исключить все. кроме ИЗДЕЛИЙ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ.

6    Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ и их частей

Дополнение:

ИЗДЕЛИЕ и (или), при необходимости, ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ должны быть маркированы символом, помещенным в при-

1

Си. приложение ММ.

Страница 7

ГОСТ Р 50267.34-95

ложснии D к настоящему стандарту, если только малые размеры указанных у*лов это позволяют или по каким-либо другим причинам (например, для сменяемых КРЫШЕК). Что касается частей, не имеющих указанной маркировки, то в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть сведения о защите от воздействия дефибрилляции.

6.8.2 Инструкции по эксплуатации

Дополнительный пункт:

аа) Должны быть даны рекомендации по следующим вопросам:

1)    Соединение ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ; в частности, информация о калибровке по давлению: и о мерах. предусмотренных для удаления воздуха, попавшего из гидравлической системы, подключенной к ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЮ.

2)    Безопасное применение ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕН и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ сведения об их выборе в том случае, когда использование других элементов могло бы повлечь за собой ухудшение безопасности ИЗДЕЛИЯ. В частности, если ИЗДЕЛИЕ типа CF зависит от ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, то рекомендуемые типы ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ и ОПЕРАТОР должен быть нредуп-режден маркировкой на ИЗДЕЛИИ.

3)    О необходимости для ОПЕРАТОРА избегать проводящей связи с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, что может, вероятно, ухудшить безопасность (например, из за использования неконтактирующих металлических зажимов).

4)    Тип электрической аппаратуры, с которой можно безопасно соединять ИЗДЕЛИЕ, в том числе сведения о подключении какого-либо ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ к зажиму на ИЗДЕЛИИ, если таковой предусмотрен.

5)    Если части ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕН и ИЗДЕЛИЯ оснащены средствами зашиты ПАЦИЕНТА от ожогов, в случае совместного использования с высокочастотным хирургическим аппаратом, то такие средства и устройства следует описать. Если указанные средства отсутствуют, то п ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна иметься соответствующая информация. Такие части должны быть идентифицированы.

0) В связи с упомянутым выше, чтобы избежать ожогов, должна быть дана рекомендация но использованию ИЗДЕЛИЯ г высокочастотным хирургическим аппаратом.

7) Операции, коюрые необходимо выполнить, если на ИЗДЕЛИЕ случайно попала жидкость.

•2 Зак. 0Г>4

Страница 8

ГОСТ Р 50267.34-95

8)    Описание тех частей ИЗДЕЛИЯ, которые являются защищенными от влияния разряда карднодефибрнллятора.

9)    Меры предосторожности. характерные для ИЗДЕЛИЯ, которые необходимо предпринимать, если еще используется и дефибриллятор; сведения о каких-либо воздействиях разряда дефибриллятора на ИЗДЕЛИЕ.

10)    Предостережение о том, что приборы однократного использования не предназначены для повторного применения.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

14 Требования, относящиеся к классификации

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

14 6 Зямбня1

ИЗДЕЛИЕ должно быть ТИПА CF.

17 Разделение частей и цепей

Применяют пункт общего стандарта, за исключением: Дополнительный пункт:

17.101* Защита от воздействия разряда дефибриллятора

ИЗДЕЛИЕ должно быть защищено от влияния разряда кардиодефибрнллятора.

1 Во время разряда дефибриллятора на ПАЦИЕНТА, подключенного к ИЗДЕЛИЮ, п перечисленных ниже случаях не должны создаваться опасные значения электрической энергии на:

a)    КОРПУСЕ ИЗДЕЛИЯ, исключая ДОСТУПНЫЕ непроводящие ЧАСТИ в гидравлическом контуре вне КРЫШКИ;

b)    всех частях СИГНАЛЬНОГО ВХОДА;

c)    всех частях СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА;

d)    металлической фольге, на которой помещено ИЗДЕЛИЕ и которая имеет площадь, по крайней мере, равную площади основания ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II и ИЗДЕЛИЕ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).

Указанное требование считают выполненным, если после работы в режиме 5| (см. рисунок 101) пиковое напряжение между точками У] и У3 не превышает 1 В. На ИЗДЕЛИЕ не должно быть подано напряжение. Если диафрагма КРЫШКИ съемная, то она должна быть снята.

Страница 9


ГОСТ Р 30267.34-95

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I должно быть проверено при подключении его к защитному заземлению.

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА 1, которое может работать без подачи СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ, например имеющее внутреннюю батарею, следует испытывать также и без подключения защитного заземления.

Любое соединение с рабочим заземлением должно быть отключено. Испытания повторяют при перемене полюсов.

После данного испытания ИЗДЕЛИЕ должно удовлетворять всем требованиям и проверкам, перечисленным в настоящем стандарте. и должно функционировать нормально (см. также 51.101).

2 После проведения испытаний по пункту 1 КРЫШКА с поврежденной диафрагмой должна быть заменена на КРЫШКУ, имеющую неповрежденную диафрагму, затем испытания должны быть повторены. После испытаний диафрагма не должна оказаться пробитой во время проверки.

Соответствие должно быть проверено путем проведения испытания согласно рисунку 106, когда давление воздуха постепенно увеличивают за 0.5 с и поддерживают в течение 10 с. при этом следят за тем, чтобы не появлялись пузырьки.

19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.3    Допустимые значения

19.3    а) Изменение:

1)* Для ИЗДЕЛИЯ с ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ значение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, протекающего от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ к земле, должно быть не более 0.05 мА, когда напряжение, равное 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, прикладывают между ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и землей.

Это испытание не проводят в том случае, если ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ соединяется непосредственно с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ внутри ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие должно быть проверено путем проведения измерений согласно рисункам 103 и 104.

Все испытания проводят при снятой диафрагме КРЫШКИ.

Одноразовые ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ С КАТЕТЕРИЫМ ОКОНЧАНИЕМ испытывают неповрежденными и в полном сборе; в этом случае ИЗДЕЛИЕ в дальнейшем испытывают с заменяемым ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕМ (с изоляцией ТИПА Г во входных цепях ИЗДЕЛИЯ) с КРЫШ КОИ одноразового пользования и снятой диафрагмой.

5

Страница 10

ГОСТ Р 50267Л4—95

1У.4 Испытания 19.4 а) 1) Дополнение:

Все испытании проводят при снятой КРЫШКЕ. Заменяемые ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ С КАТЕТЕР-НЫМ ОКОНЧАНИЕМ испытывают неповрежденными и в полном сборе.

l‘>-4 li) Дополнение:

Bit* испытания проводят при снятой КРЫШКЕ.

Заменяемые ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ н ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ испытывают неповрежденными и в полном сборе

Для СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ при испытании ка РАБОЧЕЙ ЧАСТИ — см. рисунок 102. Графическое представление для дополнительного объяснения — см. рисунок 105. ii) 2) Дополнение:

ДОСТУПНЫЕ ПРОВОДЯЩИЕ ЧАСТИ в гидравлической цепи вне КРЫШКИ и части внутри сердечно-сосудистой системы должны быть исключены.

20 Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

20.2* Требования к ИЗДЕЛИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ Изменение:

В—Ь Если не применимо к данному ИЗДЕЛИЮ.

20.3“ Значения испытательных напряжений Изменение:

В—d Испытательное напряжение должно быть 15000 В (для ИЗДЕЛИИ КЛАССОВ I н 11 и ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

21 Механическая прочность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

21.5* Механическая прочность — свободное падение

Дополнение:

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, который допускает отсоединение от ИЗДЕЛИЯ ОПЕРАТОРОМ без КРЫШКИ, если ее можно снять, не должен приводить к угрозе для безопасности, если он свободно падает с высоты 1 м на твердую поверхность.

Соответствие проверяют путем провеОения испытания, описан• ног о ниже.

б

Страница 11


ГОСТ Р 50267.34-95

Образцу, подвергаемому испытанию, позволяют (вободно упасть по одному разу с каждой из трех различных начальных высот на твердую толстую деревянную панель (например, твердость более 700 кг/м3, толщина 50 мм), при этом панель покоится на жестком основании.

После проведения данного испытания должны быть удовлетворены все требования настоящего стандарта.

Данное испытание выполнять но требуется, если изучение кон• струкции и размещение схем и сетей показывает, что ухудшение безопасности невозможно.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЙ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

42 Чрезмерные температуры

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

42.5 Защитные ограждения

Йэмепеоне:

Настоящие требования не применяют к нагреваемому перу или печатающему элементу ИЗДЕЛИЯ-

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

Применяют пункт общего стандарта, ,

44.3 Расплескивание

Замена:

ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано так, чтобы расплескивание жидкости (случайное увлажнение) не приводило к снижению безопасности.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

К ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЮ прикладывают испытательное давление, достаточное для получения 50% -го отклонения относительно

7

Страница 12

ГОСТ Р 302в7Л-9Г,

полной шкалы при каждой номинальной чувствительности. Определяют результирующее отклонение и ИЗДЕЛИЕ отключают.

ИЗДЕЛИЕ должно быть размещено в наименее неблагоприятном положении, которое может быть при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ. затем его подвергают воздействию искусственного дождя в течение 30 с с интенсивностью 3 мм/мин при вертикальном падении капель с высоты 0.5 м над верхней частью ИЗДЕЛИЯ.

Испытательная аппаратура показана в ГОСТ 14254.

Для определения продолжительности испытания может быть использовано прерывающее устройство.

Сразу же после 30 с воздействия следует снять с ИЗДЕЛИЯ визуально заметные следы влаги на КОРПУСЕ.

Сразу же после проведения описанного выше испытания путем осмотра следует убедиться в том. что вода, которая могла попасть в ИЗДЕЛИЕ, не вызывает ухудшения безопасности. В случае сомнений необходимо проверить электрическую прочность ИЗДЕЛИЯ о соответствии с 20.1—20.4 общего стандарта. Для этого проводят следующую функциональную проверку.

Испытательное напряжение должно быть таким же. как и то. которое прикладывают к ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЮ. Отклонение должно быть таким же, как и для начала испытания плюс-минус допуск, который указан в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

44.6 Проникание жидкостей

Дополнение;

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ н ЧАСТИ ИЗДЕЛИЯ, содержащие изоляцию. повреждение которой может создать угрозу безопасности, и которые при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ погружают в жидкость, должны быть ВОДОНЕПРОНИЦАЕМЫМИ. Это трсбо. ванне не относится к соединителям.

Дополнительный пункт:

44.6.101 После данного испытания должны быть удовлетворены все требования настоящего стандарта. Данное испытание не следует проводить, если изучение конструкции и размещения схем н сетей показывает, что угроза безопасности является невозможной.

45 Сосуды и части, находящиеся под давлением

Применяют пункт общего стандарта, за исключением;

Дополнительный пункт:

45.101*

а) Давление выше атмосферного

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, оснащенный КРЫШКОЙ многократно* го или однократного использования, должен выдерживать давление на 4000 мм рт. ст. выше стандартного атмосферного давления,

Страница 13


ГОСТ Р 60267.34-95

наращиваемое постепенно, в течение примерно 0,5 с и поддерживаемое примерно в течение 1 с.

Это испытание проводят в соответствии с рисунком 107 и повторяют еще раз до истечения 10 с.

Ь) Давление ниже атмосферного

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ с КРЫШКОЙ многократного или одноразового применения (если применимо) должен выдерживать давление на 400 мм рт. ст. ниже атмосферного, наращиваемое постепенно в течение 0,5 с и поддерживаемое в течение 1 с.

Испытание проводят в соответствии с рисунком 107 и повторяют еще раз в течение 10 с.

После этих испытаний ИЗДЕЛИЕ должно удовлетворять тре-бованиям настоящего стандарта (см. 4.11).

46 Ошибки человека

Дополнительный пункт:

46.101* КРЫШКА должна быть прозрачной.

Соответствие означает подтверждение того, что воздушные пузырьки в воде или соляном растворе видны через КРЫШКУ.

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный пункт:

51.101 Время восстановления после разряда дефибриллятора

После разряда карднодефибриллятора ИЗДЕЛИЕ должно начать функционировать не позже чем до истечения Л с.

Соответствие проверяют путем приложения к ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЮ испытательного давления, достаточного для получения 50Чо-го отклонения относительно шкалы при каждой номинальной чувствительности.

Давление поддерживают на указанном уровне и ИЗДЕЛИЕ подвергают испытательному разряду.

Испытание проводят по схеме на рисунке 102 и при следующих условиях:

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА 1. Защитное заземление и любое рабочее заземление должны быть подсоединены к ЗАЩИТНОМУ ЗАЗЕМЛЕНИЮ испытательной цепи.

9

Страница 14


ГОСТ Р 50267.34-9.';

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II и ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ. Фольга (в соответствии с 17.101.1 d). каждая ДОСТУПНАЯ ПРОВОДЯЩАЯ ЧАСТЬ, не подсоединенная к РАБОЧЕМУ ЗАЗЕМЛЕНИЮ, и каждое РАБОЧЕЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ должны Сыть подсоединены к ЗАЩИТНОМУ ЗАЗЕМЛЕНИЮ испытательной цепи.

Отклонение до.ижно быть не более ±20 % предварительно установленного отклонения в течение 5 с после разряда. Отклонение в этих пределах должно быть в течение, по крайней мере, 30 с.

РАЗДЕЛ девятый, ненормальная работа и условия

НАРУШЕНИИ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

563 Соединения. Общие положения

До пол н и тел ыши i юдпун кт:

аа)* Если изоляция РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, необходимая для соответствия настоящему стандарту, не является неотъемлемой частью ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, соединитель кабеля ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ с ИЗДЕЛИЕМ и любые съемные соединители внутри РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не должны иметь соединенных с ПАЦИЕНТОМ частей, которые-, могут находиться в контакте с плоской проводящей поверхностью диаметром не менее 1СЮ мм.

Соответствие проверяют путем осмотра и измерения.

57.5 СЕТЕВОЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО и провода СЕТЕВОЙ ЧАСТИ

Дополнительный подпункт;

аа)* Допускается выполнение заменяемого неразъемного подключения сетевого кабеля с помощью пайки н опрессовки.

57.10*- ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ

Таблица XVI

3 амои я

Значения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для В—d должны быть не менее 4 мм для ИЗДЕЛИИ КЛАССОВ I и 11 и ИЗДЕЛИИ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.

Ю

Страница 15


/?,-! кОи ±2 X Нешстоти ходжам нкдерживагь и*вр*-Л.-100 кО* *2 Ч, ж«ии« яе мепее 2 кВ С.-1 м%Ф =5 %

С,—I икФ ±В I

О., О, — причинение хпори малых енгма.ю*

/ — фпякв.)ОГйкесхн* растьор. ? - июлируютее i а щи г нос устройство: 3 -- ал*сти*о»а« труб* Ka SO 4 — инк.» (пвлойМхИе «jaupMt»»); J-« КРЫСЦКЛ; 6 — хатетсриое окон-

ГОСТ Р 502в7.М-95


чр*ие 73 см

* Сменяемые КРЬЗШКИ и (или) КРЫШКИ, допускающие повторное использование, как это указано предприятием- • изготовителем ДАТЧИКОВ ДАВЛЕНИЯ КРОПИ

•• Резистор 50 кОм моделирует каполнсНниП физиологическим раствором катетер, обладающий низким сопротивлением, В случаи ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ следует нсподьзовать резистор 50 Ом,

*- Дли ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ катетер с его ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕМ погружают на 75 си и на 90 % действительной длины катетера (без соединители) » зависимости от тою, что меньше.

Рисунок 101 — Динамическая проверка энергетячеекнх ограничений для различных частей ИЗДЕЛИЯ (см 1? 101 и 51.101)

11

Страница 16

ГОСТ Р 50267.34-м

Г—ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ со сч«*н«мой или допускающей поагорвос прямеееяие КРЫШКОЙ ь еоотаетег»»» с р*коменх а гусями ярадпригти* мзготоаитмя хятчвкоа «ровяиото лаа-д«иия. ЕСЛИ т>ям*ияют ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ С КАТЕТВРНЫ.М ОКОНЧАНИЕМ, то ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ доякея назоляться в погружтном положеяии. Измерения провозит (S.-замкнут. если ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I) яр* замкнутом Si. кри всех к»можвык комбнявциях ST. Л. S„ и S,, (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ»


Обозначения см. на с. lo* ГОСТ Р 50267.0


Рисунок 102 — Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА через ИЗОЛИРОВАННУЮ (ПЛАВАЮЩУЮ) РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА F на землю ИЗДЕЛИИ КЛАССА I. вызванного наличием внешнего напряжения на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

В случае ИЗДЕЛИЯ КЛАССА И соединение с защитным заземлением и S? не нсиользуюг. Если есть ДОСТУПНЫЕ ТОКОПРОВОДЯЩИЕ ЧАСТИ, то они должны быть соединены с землей с помощью соединения 6.

Пример схемы измерения — согласно рисунку 10 ГОСТ Р 50*67 0 {(см. 19.4 h))

12

Страница 17

ГОСТ Р 69867.S4—95

7-ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ 6*j КРЫШКИ; в - фммологтсмпА расшов Измерения проводят (op* ли кнутом S,. *сли нспытываюг ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I) ион 9ам«1ПГГ0М 5ц. при к*х ооэможиых комбинациях Si я St (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШВНИЯ1.


Обозначения см. на с. 164 ГОСТ Р 50357 Л


Рисунок 103 С\ома iumi-псния ГОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ни землю для ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I. иызванносо внешним напряжением на ЗАЖИМЕ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Для ИЗДЕЛИЯ КЛАССА И соединение э«-ШИтного заземления н переключатель Sr не используют.

Пример измерительной схемы —на рисунке 10 ГОСТ Р Ю2С7.0 [(см. 19.4 h)J

13

Страница 18


Обозначения см. на с. 1&4 ГОСТ Р 503)7.0.

7- ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ «*э КРЫШКИ; I - +uaMornt*CM« р*ст»ор Рисунок 104 - Схема нзмеммия ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ на землю дли ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, при этом то* пылаан имевшим напряжением на ЗАЖИМЕ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (см. 19.3>

И


Страница 19

/_ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ С КАТБТВРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ; 2 -фшаологя. ческиА рлспюр; 5 — сетевой источник пигашщ ДД* моцслигювйиия УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ: К НОРМАЛЬНОЕ тело»*с л-it ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I; О-УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I иди НОРМАЛЬНОЕ условие дли ИЗДЕЛИЯ КЛАССА И; Dt — УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, cetvaoe напряжение РАБОЧЕЙ

ГОСТ Р 50267.34


ЧАСТИ.

• В данный момент времени о физиологический раеппор погружают только одни ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ со снятой КРЫШКОЙ

Рисунок 106 — Схема испытания на проверку ТОКА УТЕЧКИ (см. 19.4 н рисунки 20 и 21 ГОСТ Р 50267.0J

Страница 20

ГОСТ Р S0267..34—95

Источник

давления

*400 НМ

pm cm

1

Находящийся под давлением

II

контур должен быть заполнен воздухом, давление воздуха увеличивают постепенно за 0,5 с и поддерживают 10с

ЕШ1

Рисунок Юв — Испытание герметичности диафрагмы (см. 17.101.2)

Источник давления *4000нм pm. cm - 400мм рт ст.

Находящийся под давлением нон тур должен дыть за -полнен жидкостью

Рисунок 107 — Испытание давления, наращиваемого постепенно (см. 45.101)


16

Страница 21

ГОСТ Р 50267.М—93

Применяют приложения общего стандарта, за исключением:

ПРИЛОЖЕНИЕ D СИМВОЛЫ В МАРКИРОВКЕ

Дополнение к таблице DII

Добавить следующий символ для указания зашиты от действия разряда ка рд иодефибрилля юр а:

ПРИЛОЖЕНИЕ АА (справочное)

РУКОВОДСТВО И ОБОСНОВАНИЯ Общие сведения

Непосредствен!» измеряют давление кроен либо с помощью ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ, который вводят к 1ело и перемещают до того места, в котором необходимо измерить давление, либо с помошью внешнего преобразователя давления, соединяемого с катетером, «едущим к месту измерений внутри тела.

Во время разработки настоящего стандарта (1986—!9Э! гг.) ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ представляли собой измерители напряжения или полупроводниковые датчики, непосредственно подключаемые проходами к измерительному с

17

Страница 22

ГОСТ Р 50287.34-95

HHTvucMBHUe исследовании неэлектрнческих методов намерения давления, например оптических или с использованием волоконной оптики

Однако даже когда такие устройства будут достаточно проработаны, оста-иутси вопросы, связанные с влиянием катетера на сосудистую систему, в том числе на отбор крови и e-е инфузню.

В такой аппаратуре очень большое внимание должно быть уделено сведению к минимуму опасности поражения ПАЦИЕНТА электрическим токоу. поскольку почти ВО псеч случаях катетер будет находиться в областях тела, очень чувствительных к электрическим воздействиям. кроме того, легко реализуются множественные внешние пущ электрического соединения с жидкоетыо и катетере.

Другая опасность связана со случайным попаданнм воздуха в ПАЦИЕНТА через катетер, кроме того, необходимо учитывать вероятность разрушения устройства » целом, что повлечет за собой потеря крови.

Указанныо опасности находятся за пределами области распространения настоящею стандарта, хотя о первом факторе кратко упоминается в б 8.2.1, поскольку это связано с удовлетворительной работой системы измерения давления.

Внешние ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ давления могу? иметь или не иметь сменяемые КРЫШКИ, ова косут иметь или не иметь электроизолирующие диафрагмы, с помощью которых можно удовлетворить требования к типу CF настоящего стандарта.

Возникает вопрос: где должны находиться изоляционные устройства, требуемые для типа CF, — в пределах ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ или so входных схемах устройства. Если ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ изолирован, то такое ИЗДЕЛИЕ ограничивается внешними ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯМИ Если изолирующие приспособлении находятся внутри входных схем ИЗДЕЛИЯ, то можно использовать внутренние ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ О KATETF-РНЫМ ОКОНЧАНИЕМ или внешние устройства.

Такое ИЗДЕЛИЕ поэтому более гибко и может быть использовано с меньшими предосторожностями. Однако и соответствии с настоящим стандартом можно использовать изолирующие приспособления обоих типов.

Использование совместно с дефибриллятором

Весьма вероятно, что ИЗДЕЛИЯ данной категории могут быть использованы при интенсивной работе с ПАЦИЕНТАМИ, находящимися в критическом состоянии, кома можно вредполатзть ситуации, в которых возникает необходимость в применении дефибриллятора.

Занипа от воздействия дефибриллятора необходима ве только с точки .«рения безопасности, но и потому, что данные ИЗДЕЛИЯ могу-т заранее дать информацию о восстановлении эффективной работы сердца, т. е. она влияет на эксплуатационные характеристики ИЗДЕЛИЯ Требования к быстрому восстановлению нормальной работы ИЗДЕЛИЯ после дефибрилляционяого разряда приведены в 51 101.

Обоснования к испытательным напряжениям при разряде дефибриллятора

Когда напряжение дефибриллятора прикладывают к i рули ПАЦИЕНТА Через внешние электроды, ткань тела ПАЦИЕНТА вблизи них и между ними становится системой деления напряжения.

Распределение напряжения может быть грубо измерено с помощью п-ории трехмерного поля, но оно изменяется в зависимости от проводимости ткани тела, которая далеко не однородна.

18

Страница 23

ГОСТ Р 50267.34-95

Если электрод какого-либо МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ прикладывают к грудной клетке или туловищу ПАЦИЕНТА примерно внутри области охвата электродами дефибриллятора, напряжение, под которое попадает такой электрод, зависит от его положения, но ЭТО напряжение обычно меньше напряжения дефибриллятора, находящегося в режиме холостого хода.

К сожалению, невозможно сказать, иасхолько меньше, так как данный электрод может оказаться в любой месте этой области, включая участки, непосредственно прилегающие к одному из электродов дефибриллятора. Поэтому для целей безопасности необходимо предъявить гребовавяе, чтобы такой электрод и ИЗДЕЛИЕ, к которому он подсоединен, выдерживали полное напряжение дефибрилляции, а оно может оказаться напряжением холостого хода дефибриллятора, так как возможен не очень благоприятный контакт электрода с ПАЦИЕНТОМ.

Только н особых случаях, когда определении известно, что электроды помешены точно между электродами дефибриллятора (такие, как электроды для пищевода) или что они представляй)! собой хорошее электрическое соединение, ио в отдаленной точке на ПАЦИЕНТЕ (например, электроды ЭЭГ или урологические электроды), можно с уверенностью предположить, что напряжение, прикладываемое к электроду, будет меньше, чем напряжение дефибриллятора. В таких случаях требование безопасности к электродам к ИЗДЕЛИЮ, к которому онц присоединены, состоит в том, чтобы они выдерживали напряжение, большее чем половина напряжения дефибриллятора без нагрузки.

И последнее, что нужно здесь рассмотреть, — это случай, когда электрод подсоединен к ПАЦИЕНТУ вне области охвата электродами дефибриллятор», например на руке ПАЦИЕНТА или на плече. Единственное соображение, которое должно быть в данном случае учтено, это то. что эффекта деления ист и рука или плечо становятся электрическими проводниками, присоединенными к ближайшему электроду дефибриллятора. Электрод и связанное с ним ИЗДЕЛИЕ в 7йких случаях должны выдерживать полное напряжение дефибриллятора э режиме холостого хода.

Во всех частных стандартах на безопасность, в которых рассматриваются вопросы защиты от дефибрилляции, должно быть требование о том. чтобы одни из электродов дефибриллятора был заземлен.

Выводы

ПОЛОЖЕНИЕ ЭЛЕКТРОДА    ТРЕБОВАНИЕ К ЭЛЕКТРИЧЕС

КОЙ ПРОЧНОСТИ

На груди или в груди (точное по.юже-    Напряжение дефибриллятора холос-

икс не определено)    того хода — 5 кВ

На груди или а груди и и отдалении от    Немного бо.цт половины напряжения

нее, но примерно э электрической сере-    дефибриллятора в режиме холостого

дине между электродами дефибриллиш-    хода — 3 кВ

Удален от груди, но не в электрической    Напряжение дефибриллятора в ре-

середине между электродами дефийрил-    жиме хотостого хода — 5 кВ

лягора

Особые требования

Для настоящего стандарта применимо первое условие, когда ИЗДЕЛИЕ испытывают напряжением 5 кВ.

Нужно также заметить, что где бы ни было размещено катетериос оконча-

Страница 24

ГОСТ Р 50267.34-95

пне, him должен быть участок хорошей проводимости вдоль крупных сосудов от области дефибрилляции до ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ (с катстериым окончанием нла наружный).

Руководство н обоснования к отдельный пунктам и подпунктам

1.1. Область распространении .утого стандарта такова, что включает в себя основные и широко исиолмуемыс инвазивные методы определения и мониторинга давления кроаи, Эти методы особенно широко используются но время н срачу после хирургических операций, выполняемых на ПАЦИЕНТЕ по каким-либо другим причинам, не относящимся к давлению крови.

Устройства для управления параметрами жидкости, хотя н имеют косвенное отношение к >.тектрической безопасности ИЗДЕЛИЯ, в большинстве случаен включены в этот стандарт.

Требовании к изделиям для автоматическеяо моннториига давления крови предусмотрены и другом частом стандарте.

4.14 Испытания по 17.101 я 51.10^ проводят для того, чтобы испытания я» ТОКИ УТЕЧКИ и электрическую прочность могла показать степень нарушения или ухудшения защитных средств.

17.-1(11 Предполагается, что в понятие «КОРПУС» входят любые ЗАЖИМЫ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

возможное воздействие электрическое тика на ПАЦИЕНТА но время разряда дефибриллятора, ограниченное значением, соответствующим 100 мкКл, может быть ошутимо и неприятно, но не опасно.

ЧАСТИ СИГНАЛЬНОГО ВХОДА и СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА включены, тах как линии сигнала к ИЗДЕЛИЮ, находящемуся на удаления. перелают энергию, которая может оказаться опасной.

Если ЧАСТЕЙ СИГНАЛЬНОГО ВХОДА и СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА много, то для уменьшения количества испытаний их можно соединить вместе. Непитательная цепь, показанная на рисунке IQ2. предназначена дли упрощения испытания путем интегрирования напряжения, появляющегося но испытательном сопротивлении (/?,)

В интересах длительной, безопасной н надежной работы метод, используемый для предотвращения появлении остаточных зарядов от дефибриллятора иа этих частях, должен быть статическим, а не электронным.

59.3    а) Это дополнительное требование гарантирует, что даже в случае появлении иа ЗАЖИМЕ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ неожиданного напряжения до 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО напряжения источника питания допустимый ТОК УТЕЧКИ ИД ПАЦИЕНТЕ не будет превышен.

20 2 В b Для данных изделий вс может быть осложнений, снизанных с безопасностью.

20.3    Значение, приведенное для случая В— Л. позволяет гарантировать изоляцию для ТИПА CF РАБОЧИХ ЧАСТЕП и присущ вин небольших ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ и ПУТЕП УТЕЧКИ

Для того чтобы испытать качество зашипим! изолинии, к ней прикладывают длительное напряжение 1500 В перемен not о тока в течение не менсо 1 мин.

Защита от нримо'о воздействия разряда д^ибри.злятора предусматривается путем спениа.тмю-о испытания. Описанного п 17 101

Вго проводят с целью тбежать неправильной интерпретации утверждения о том. что опорное напряжете равно пикодому напряжению разряда дефибриллятора.

Поскольку импульс дефибрилляции обычно короче 10 мс. то такое напряжение не может рассматриваться в качестве опорного для длительного иепша-ння.

20

Страница 25

ГОСТ I» 56267.34—98

21.5    Весьма вероятно, что небольшие ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ подвергаются механическим ударяй во время переделки и могут упасть во время эксплуатации. Такое обращение не должно ухудшать бе-илиеность ПАЦИЕНТА или ОПЕР V ТОРА Утверждая, что требовании идстояацко стандарта должны быть удовлетворены, «читают, что безопасность устройства после паления сохраняется.

Испытания, направленные на проверку давдгння к воздушной утечки, следует выполнять только тогда, когда КРЫШКА—КУПОЛ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ - нест-емная. Когда в ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕ используется ИЗОЛЯЦИЯ ТИПА I’, проведение испытанна на а.кктробекщаевоеть сразу после испытания па паяние Несводимо. Если такая изоляция ссп. во плодных пенях ИЗДЕЛИЯ."го можно не проводить эти испытания.

43.Ш1 Высокие испытательный напряжения, приводимые в жтнк требованиях, можно объяснить стремлением моделировать процпг при быстром переполнении линии потока жидкости до идя после реального использования, в особенности, когда стопорный кран находится в неправильном положении

Значения времени, приводимые и настоящих требованиях, приблизительны Измерение этих значений не предполагается. Достаточно оценить ил.

46.101 КРЫШКА должна быть прозрачной, чтобы гарантировать отсутствие воздушных пузырьков, ко-.орые могут ухудшить частотную характеристику и привести к ошиблзм измерения.

56.3 аа) Предлагаемая конструкция нужна для того, чтобы избежать возможности подсоединения ПАЦИЕНТА на землю в случае, если кабель ПАЦИЕНТА отсоединяется от ИЗДЕЛИЯ или случайно подсоединяется к частям, находящимся под напряжением в результате ошибки человека.

57.5    аа) Пайка или обжим считаются одинаково надежными средствами соединения, допускающими замену неразъемных КАБЕЛЕЙ ПИТАНИЯ или ШНУРОВ.

57.JO ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, указанные в этом пуик-тс. должны быть такими, ч-обы соответствовать импульсам 5 кВ с продолжительностью Мейее 10 мс; такие напряжения обычно возникают при использовании дефибриллятора.

Такие иначеиия для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИП предусматривают значительный запас по безопасности, который создается за счет следующих факторов:

a)    На практике применяемое напряжение намного меньше, чем 5 кВ. так как дефибриллятор находится под нагрузкой и имеет существенный внутренний импеданс и послсдопательпый индуктор, который увеличивает этот импеданс.

b)    ИЗДЕЛИЕ должно проходить испытание па разряд дефибриллятора и после этого должно не только быть безопасным, но и нормально фуикцнониро» вать.

si

Страница 26

roct t 5026Ы-9*

ПРИЛОЖЕНИЕ ММ (обязательное)

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРИБОРАМ ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ. ОТРАЖАЮЩИЕ ПОТРЕБНОСТИ ЭКОНОМИКИ СТРАНЫ

Обязательность применения требований настоящего стандарта установлена по согласованию с заказчиком (основным потребителем), исходя из прилагаемой ниже таблицы, в которой предусмотрен перечень применения пунктов требований к методов испытаний, приведенных в государственном стандарте на ПРИБОРЫ ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ в зависимости от стадии жизненного цикла и вида испытаний изделий.

а

Страница 27


Перечень применения пунктов требований и методов испытаний, приведенных а государственном стандарте нл ПРИБОРЫ ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ. * *аьисммости от стадии жизненного цикла и вила испытаний изделий

Разработка

и.АолпЛ

Пл»ДП*||Н-^П|.НМС

кяытакия

npXfMOVHVC

ислитажня

Кмнифнклцшмшыа

|*слы**ния

Прнвмо-оааточ-• ые испыннмя

11с?ио;и»л,-чно испмт*ния

1; 2; 3; 4;

2; 3; 4; 5; 6;

2: 3: 4:

3; 4; 5. 6; 7;

3; 4. 5;

10; 21. 36; 42;

5: 6: 7: Ю;

7; 10; 14; 15;

5: 6; 7;

10; 15; 16; 17;

6; 7; 15.

43; 45; 46; 50;

13; 14: 15

16; 17; 18. 19;

10. 14; 15

18; 19; 20; 21;

!6. 17;

52- 54; 56

IS; 17; 1»

20; 21; 23; 24;

16. 17; 18

23; 24; 42; 43;

18. 19.

19; 20; 21

36; 4'> 43; 44;

19; 20; 21

44. 45; 46; 50;

23; 24;

22; 20; 24

45; 49; 50; 51.

23. 24. 3С,

51; 52; 54; 5fi;

44; 51;

25; 28; 36

52; 56; 57; 58;

42. 43; И

57; 5В; 59

57; 58.

♦2: 43. 4«

59

45; 46; 49

59

45; i£r. 49

50; 51; 52

50; 51; 52

54; 56; 57

54; 56. 57

58; 59

58; 59

Страница 28

ГОСТ Р 50267.34—®5

УДК 617.7-073.178-7:658:006.354 ОКС 13.340 30 Р07 ОКП 94 4100

Ключевые слова: изделие медицинское электрическое, безопасность, испытание, прибор для прямого мониторинга кровяного давления

Редактор Л. В. Афанасенко Технический редактор В. Н. Прусакова Корректор Н. И. Ильичева

Сдасю и набор 11ДО.95. Пмл. d пехать 26.06.83. Уел. веч. л 1.М. Ум. ку.-отт. 1.63. Уч. над л. 1,67. Тираж 309 »кэ. С 35

Ораеиа «Знак Помет» Издательство ст«ид*рто«. 107076. Москва. Ко.годеэвыК пер.. Н Калужски типография стандартов. ул. Москоэ-мая. J56. За*. ЗД ПЛР М 040138

Comments