ГОСТ Р 53518-2009 Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний

Отправлено 16 окт. 2014 г., 0:05 пользователем Med Seven
Распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы (далее — офтальмологические приборы), а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры. 
устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам их испытаний. 
не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера.

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР 53518

2009 (ИСО 15004-1:2006)


ПРИБОРЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ

Часть 1

Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний

ISO 15004-1:2006 Ophthalmic instruments —

Fundamental requirements and test methods —

Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments

(MOD)

Издание официальное

О

CO

cB

о

о

см

о

со

LD

у Л    Москва

■ЖРД Ста ндартин форм

ISLJ    2011

Москва

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с рабочей группой ПК 7 «Офтальмологическая оптика и приборы» ТК 296 «Оптика и оптические приборы» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. № 755-ст

4    Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 15004-1:2006 «Приборы офтальмологические. Основополагающие требования и методы испытаний. Часть 1. Общие требования, применяемые ко всем офтальмологическим приборам» (ISO 15004-1:2006 «Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments») путем введения дополнительных слов (фраз) и требований. При этом дополнительные слова (фразы) и требования, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей российской национальной стандартизации, выделены курсивом.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Термины и определения..........................................2

4    Общие требования.............................................2

4.1    Общие положения...........................................2

4.2    Требования    к конструкции......................................2

4.3    Требования    к характеристикам....................................2

4.4    Требования    к взаимодействию с различными приборами.....................2

4.5    Требования    к материалам......................................2

4.6    Требования    к защите от загрязнений................................3

4.7    Требования    к шкалам и индикаторам................................3

4.8    Требования термической безопасности...............................3

4.9    Требования механической безопасности..............................3

5    Требования к внешним воздействующим факторам...........................3

5.1    Требования к климатическим факторам при эксплуатации....................3

5.2    Требования    к условиям хранения..................................3

5.3    Требования    к условиям транспортирования............................4

6    Частные требования к активным офтальмологическим приборам...................4

6.1    Требования    электробезопасности..................................4

6.2    Требования    механической прочности................................4

6.3    Требования    безопасности оптического    излучения.........................4

7    Общие требования к методам испытаний................................5

7.1    Воспламеняемость..........................................5

7.2    Термическая безопасность......................................5

7.3    Внешние воздействующие факторы.................................5

7.4    Электрическая безопасность.....................................6

8    Требования к сопроводительным документам..............................6

8.1    Общие требования к сопроводительным документам.......................6

8.2    Требования к маркировке.......................................6

Приложение A (справочное) Международные и национальные стандарты на офтальмологические

приборы, устанавливающие технические    требования..................7

Приложение B (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных (региональных) стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок..............8

Библиография.................................................9

ГОСТ Р 53518-2009 (ИСО 15004-1:2006)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИБОРЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ Часть 1

Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний

Ophthalmic instruments. Part 1. General requirements applicable to all ophthalmic instruments and test methods

Дата введения — 2011—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы (далее — офтальмологические приборы), а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры.

Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам их испытаний.

Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ Р МЭК60601-1-1—2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ Р МЭК60601-1-6—2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    офтальмологический прибор (ophthalmic instrument): Прибор, применяемый для исследования и диагностики глаза пациента.

3.2    неинвазивный офтальмологический прибор (non-invasive ophthalmic instrument): Офтальмологический прибор, который не проникает в структуры глаза пациента полностью или частично.

3.3    активный офтальмологический прибор (active ophthalmic instrument): Офтальмологический прибор, для работы которого необходим источник электрического питания и/или другой источник питания.

Примечание — Офтальмологические устройства, предназначенные для передачи энергии, веществ или других элементов между активным офтальмологическим прибором и пациентом без значительного изменения, не относят к активным офтальмологическим приборам.

3.4    изготовитель [офтальмологического прибора] (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, которое поставляет офтальмологический прибор на рынок.

4    Общие требования

4.1    Общие положения

4.1.1    При отличии требований, содержащихся в ГОСТР 50267.0 и ГОСТРМЭК 60601-1-1, от требований настоящего стандарта следует руководствоваться требованиями настоящего стандарта.

4.1.2    Общие требования к офтальмологическим приборам, приведенные в настоящем стандарте, следует применять совместно с требованиями нормативных документов на конкретный тип офтальмологических приборов. В приложении А приведен перечень действующих международных и национальных нормативных документов, относящихся к области применения стандарта.

4.1.3    Изготовитель офтальмологических приборов должен проводить процедуру менеджмента риска в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14971, целью которой являются:

-    оценка вероятности возникновения риска для пациента;

-    оценка последствий нанесения вреда (степень тяжести нанесения).

4.1.4    Общие требования к классификации офтальмологических приборов в зависимости от потенциального риска применения — по ГОСТ Р 51609.

4.2    Требования к конструкции

4.2.1    Офтальмологические приборы должны быть сконструированы так, чтобы при выполнении предполагаемых функций в соответствии с инструкциями, предоставляемыми изготовителем, риски, связанные с данным применением, снижались до уровня, сравнимого с известным уровнем риска в данной области.

4.3    Требования к характеристикам

4.3.1    Офтальмологический прибор должен иметь характеристики, предусмотренные изготовителем для выполнения предполагаемых функций в предполагаемых условиях эксплуатации.

4.4    Требования к взаимодействию с различными приборами

4.4.1    При использовании с офтальмологическим прибором другого прибора, взаимодействующего с ним, соединительная система не должна ухудшать заданные характеристики каждого прибора.

4.4.2    При подключении активных офтальмологических приборов к источнику питания следует применять общие требования безопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1-1 и требования эксплуатационной пригодности по ГОСТ Р МЭК 60601-1-6.

4.5    Требования к материалам

4.5.1 Компоненты офтальмологического прибора, которые предназначены для непосредственного контакта с кожей пациента или оператора, должны быть изготовлены из нетоксичных материалов, не вызывающих аллергических реакций при использовании по назначению, предполагаемому изготовителем, и быть разрешенными к применению органами Роспотребнадзора.

4.5.2 Материалы, используемые в офтальмологическом приборе, не должны воспламеняться. При проведении испытания по 7.1 горение не должно продолжаться после удаления накаленной проволоки.

4.6    Требования к защите от загрязнений

4.6.1    Детали офтальмологического прибора, которые предназначены для непосредственного контакта с кожей пациента и/или оператора, должны иметь одноразовую упаковку и/или пройти дезинфекцию при каждом использовании их с пациентом и/или оператором.

4.7    Требования к шкалам и индикаторам

4.7.1    Шкалы и индикаторы офтальмологических приборов необходимо конструировать и размещать в соответствии с эргономическими принципами с учетом предполагаемого назначения прибора.

4.8    Требования термической безопасности

4.8.1    Температура деталей офтальмологического прибора, которые доступны оператору и/или пациенту, не должна превышать значений максимально допустимых температур, указанных в ГОСТ Р 50267.0 (подразделы 42.1—42.3, таблица Xb).

4.9    Требования механической безопасности

4.9.1    Риск физического увечья в процессе выполнения офтальмологическим прибором предполагаемых функций в соответствии с инструкциями для потребителя должен быть минимальным.

5 Требования к внешним воздействующим факторам

5.1    Требования к климатическим факторам при эксплуатации

5.1.1    Офтальмологический прибор при эксплуатации должен быть устойчив к воздействию климатических факторов по таблице 1.

Таблица 1 — Климатические условия при эксплуатации

Параметр

Значение параметра

Температура, °С

От 10 до 35

Относительная влажность, %

От 30 до 90

Атмосферное давление, гПа

От 800 до 1060

Ударная нагрузка (без упаковки)3

10 г при длительности 6 мс

а Применимо только для ручных приборов.

Примечание — Требования, установленные в 5.1, 5.2 и 5.3, должны быть проверены по 7.3 настоящего стандарта.

5.2 Требования к условиям хранения

5.2.1 Условия хранения офтальмологических приборов приведены в таблице 2. Рабочие характеристики офтальмологических приборов после хранения должны соответствовать заданным изготовителем при адаптации к климатическим факторам эксплуатации по таблице 1.

Таблица 2 —Условия хранения

Параметр

Значение параметра

Температура, °С

От -10 до +55

Относительная влажность, %

От 10 до 95

Атмосферное давление, гПа

От 700 до 1060

5.2.2 Некоторые офтальмологические приборы при условиях хранения по таблице 2 не выдерживают экстремальной температуры хранения вследствие ухудшения своих рабочих характеристик. В этом случае офтальмологический прибор считают соответствующим требованиям настоящего стандарта, если изготовитель дополнительно к информации по 8.1 укажет информацию, приведенную на рисунке 1.

ДАННЫЙ ПРИБОР НЕ УДОВЛЕТВОРЯЕТ ТЕМПЕРАТУРНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ Р ИСО 15004-1 ПРИ ХРАНЕНИИ. НЕ СЛЕДУЕТ ХРАНИТЬ ПРИБОР В УСЛОВИЯХ, ПРИ КОТОРЫХ ТЕМПЕРАТУРА МОЖЕТ ПОВЫСИТЬСЯ ДО_°С ИЛИ ПОНИЗИТЬСЯ ДО_°С.

Рисунок 1

Данную информацию изготовитель приводит в инструкции пользователя и на транспортной таре изготовителя. Шрифт надписи — полужирный, состоящий из прописных букв.

5.3 Требования к условиям транспортирования

5.3.1 Условия транспортирования офтальмологического прибора должны соответствовать условиям, указанным в таблице 3.

Таблица 3 — Условия транспортирования

Параметр

Значение параметра

Температура, °С

От -40 до +70

Относительная влажность, %

От 10 до 95

Атмосферное давление, гПа

От 500 до 1060

Синусоидальная вибрация, Гц

От 10 до 500 : 0,5 г

Ударная нагрузка

30 г при длительности 6 мс

Ударная тряска

10 г при длительности 6 мс

5.3.2    Офтальмологический прибор рекомендуется проверять на условия транспортирования в транспортной таре, разработанной по чертежам изготовителя и утвержденной в установленном порядке.

5.3.3    Рабочие характеристики офтальмологических приборов после испытания на условия транспортирования должны соответствовать заданным изготовителем при адаптации к климатическим факторам эксплуатации по таблице 1.

6 Частные требования к активным офтальмологическим приборам

6.1    Требования электробезопасности

6.1.1    Требования электробезопасности должны соответствовать требованиям ГОСТР 50267.0 и ГОСТР МЭК 60601-1-6. Соответствие требованиям должно быть проверено по 7.4 настоящего стандарта.

6.2    Требования механической прочности

6.2.1    Требования механической прочности раздела 4, подраздела 21 ГОСТ Р 50267.0 к активным офтальмологическим приборам не применяют.

6.3    Требования безопасности оптического излучения

6.3.1    Возможность возникновения опасности оптического излучения будет иметь место только для типов офтальмологических приборов с очень высоким радиационным выходом, которые способны вызвать сильную облученность сетчатки и другой глазной ткани. Требования безопасности оптического излучения для офтальмологических приборов установлены в [1], и предельные значения, указанные в стандарте, считаются допустимыми в отношении рисков при оценке на соответствие предполагаемым характеристикам.

7 Общие требования к методам испытаний

Все испытания, представленные в данном разделе настоящего стандарта, являются едиными испытаниями для офтальмологических приборов.

7.1    Воспламеняемость

Испытания на воспламеняемость следует проводить в соответствии с [2] при температуре (650 ± 10) °С с использованием испытательного оборудования по [3].

7.2    Термическая безопасность

Требования, установленные в 4.8, должны быть проверены при наибольшей температуре окружающей среды, указанной в таблице 1.

7.3    Внешние воздействующие факторы

Общие требования, установленные в разделе 5, должны быть проверены испытаниями по [4] или [5], представленными в таблице 4.

Таблица 4 — Испытания на воздействие внешних факторов

Условия

ИспытаниеаЬс11

Ссылка на источник библиографии

Метод

воздействий

Климатические условия при эксплуатации

11-01-2 e

[4]

Сухое тепло

(10 ± 2) °С/16ч

11-02-2 e

Сухое тепло

(40 ± 2) °С/16ч

12-01-2e

Влажное тепло

(40 ± 2) °С при относительной влажности (от 90 % до 95 %)/16 ч

Условия хранения

10-02-1

[4]

Холод

(-10 ± 3) °С/16ч

11-03-1

Сухое тепло

(55 ± 2) °С/16ч

12-06-1

Влажное тепло

(55 ± 2) °С при относительной влажности (от 90 % до 95)% /6 ч

Условия транспортирования

14-06-0

[4]

Медленное изменение температуры

(-40 ± 3) °С/(+70 ± 2) °С/5х

30-03-0

[5]

Ударное

воздействие

30 г/6 мс

31-01-0

Ударная тряска

Ударная тряска 10 г/6 мс/1000х

36-01-0

Синусоидальная

вибрация

0,5 г/от 10 Гц до 500 Гц/2х

а Код внешних воздействующих факторов читается следующим образом:

ХХ —ХХ —Х

Метод воздействия (см. сноску b)

Степень жесткости (см. сноску с) _

Рабочее состояние прибора (см. сноску d)

Окончание таблицы 4

b Методы воздействия, перечисленные в данной таблице, указывают следующими цифрами:

10    — холод;

11    — сухое тепло;

12    — влажное тепло;

14 — медленное изменение температуры;

30    — механическое напряжение — ударное воздействие;

31    — механическое напряжение — ударная тряска;

36 — механическое напряжение — синусоидальная вибрация. с Степени жесткости соответствуют приведенным в [4] и/или [5]. d Цифры рабочего состояния прибора означают:

0    — образец находится в упаковке для транспортирования и/или хранения, предоставляемой изготовителем;

1    —образец не защищен, готов к работе, питание не подключено;

2    — образец работает во время испытания, как указано в соответствующих нормативных документах.

e Допускаются отклонения от стандартизированных значений климатических условий, указанных в таблице 1: действительные значения климатических условий при эксплуатации должны быть указаны в отчете об испытаниях.

7.4 Электрическая безопасность

7.4.1    Следует провести испытания по защите от опасности поражения электрическим током в соответствии с ГОСТ Р 50267.0 при учете 6.2 настоящего стандарта.

8 Требования к сопроводительным документам

8.1    Общие требования к сопроводительным документам

8.1.1    К офтальмологическим приборам должна прилагаться инструкция пользователя, в которой объясняется, как безопасно пользоваться прибором для выполнения предполагаемых функций с учетом знаний потенциального пользователя. В частности, информация должна включать в себя:

a)    наименование изготовителя;

b)    указание по эффективной дезинфекции прибора с конкретной ссылкой на приборы, возвращаемые изготовителю после ремонта и технического обслуживания (если это приемлемо);

c)    подтверждение того, что прибор в транспортной таре изготовителя способен выдерживать условия транспортирования, указанные в настоящем стандарте;

d)    информацию, указанную в [1] (раздел 7);

e)    подтверждение того, что прибор не может выполнить температурные требования согласно 5.2.1, если требуется.

8.2 Требования к маркировке

8.2.1    Офтальмологический прибор должен иметь постоянную маркировку, на которой указана следующая информация:

a)    наименование изготовителя и/или товарный знак;

b)    адрес изготовителя, модель и заводской номер;

c)    предупреждающие сообщения и/или меры предосторожности, которые следует предпринять;

d)    дополнительная маркировка, если требуется, — по ГОСТР 50267.0.

8.2.2    Требования к символам, применяемым при маркировании офтальмологических приборов, — поГОСТ Р ИСО 15223.

Приложение A (справочное)

Международные и национальные стандарты на офтальмологические приборы, устанавливающие технические требования

ИСО 8612:2001 Офтальмологические приборы. Тонометры

ГОСТ Р ИСО 9801-2008 Офтальмологические приборы. Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы испытаний

ИСО 10341:1997 Офтальмологические приборы. Преломляющие головки

ГОСТ Р ИСО 10342-2008 Офтальмологические приборы. Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ РИСО 10343-2008 Офтальмологические приборы. Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний

ИСО    10938:1998    Офтальмологические    приборы.    Проекторы для демонстрации оптотипов

ИСО    10939:2007    Офтальмологические    приборы.    Микроскопы со щелевой лампой

ИСО    10940:1998    Офтальмологические    приборы.    Фундус-камеры

ИСО    10942:2006    Офтальмологические    приборы.    Офтальмоскопы

ИСО    10943:2006    Офтальмологические    приборы.    Офтальмоскопы обратного зрения

ИСО    10944:1998    Офтальмологические    приборы.    Синоптофоры

ИСО    12865:2006    Офтальмологические    приборы.    Скиаскопы

ИСО    12866:1999    Офтальмологические    приборы.    Периметры

ИСО    12867:1998    Офтальмологические    приборы.    Пробные очковые оправы

ИСО 15253:2000 Офтальмологическая оптика и приборы. Оптические изделия для улучшения пониженного зрения

ИСО 15254:2002 Офтальмологическая оптика и приборы. Электрооптические изделия для улучшения пониженного зрения

ИСО 19980:2005 Офтальмологические приборы. Роговичные топографы

Приложение B (обязательное)

Сведения о соответствии ссылочных международных (региональных) стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте

в качестве нормативных ссылок

Таблица B.1

Обозначение ссылочного национального стандарта Российской Федерации

Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта и условное обозначение степени соответствия ссылочному национальному

стандарту

ГОСТ Р ИСО 14971-2006

ИСО 14971:2000 Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам (IDT)

ГОСТ Р ИСО 15223-2002

ИСО 15223:2000 Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских изделий и предлагаемая информация (IDT)

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1—88)

МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к основной технике безопасности и существенным характеристикам (NEQ)

ГОСТ Р 51609-2000

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007

МЭК 60601-1-1:1999 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам (IDT)

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007

МЭК 60601-1-6:2004 Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Возможность использования (IDT)

Примечание — В настоящем стандарте использованы следующие условные обозначения степени соответствующих стандартов:

-    IDT — идентичный стандарт;

-    NEQ — неэквивалентный стандарт.

Библиография

Офтальмологические приборы. Основополагающие требования и методы испытания. Часть 2. Защита от световой опасности

[1]    ИСО 15004-2:2007 ISO 15004-2:2007

[2]    МЭК 60695-2-11:2000

IEC 60695-2-11:2000

[3]    МЭК 60695-2-10:2000

IEC 60695-2-10:2000

[4]    ИСО 9022-2:2002 ISO 9022-2:2002

[5]    ИСО 9022-3:1998 ISO 9022-3:1998

Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light hazard protection

Испытание на пожароопасность. Часть 2-11. Методы испытания, основанные на методе светящейся/нагретой нити. Метод испытания конечных изделий на воспламеняемость светящейся нити

Fire hazard testing — Part 2-11: Glowing/hot-wire based test methods — Glow-wire flammability test method for end-products

Испытание на пожароопасность. Часть 2-10. Методы испытания, основанные на методе светящейся/нагретой нити. Аппарат со светящейся нитью и общая процедура испытания

Fire hazard testing — Part 2-10: Glowing/hot-wire based test methods—Glow-wire apparatus and common test procedure

Оптика и оптические приборы. Методы испытания на воздействие окружающей среды. Часть 2. Холод, тепло и влажность

Optics and optical instruments — Environmental test methods — Part 2: Cold, heat and humidity

Оптика и оптические приборы. Методы испытания на воздействие окружающей среды. Часть 3. Механическое напряжение

Optics and optical instruments — Environmental test methods — Part 3: Mechanical stress

УДК 681.7:006.354    ОКС    11.040.55    П46    ОКП 94 4200

Ключевые слова: офтальмологические приборы, общие требования, методы испытаний, условия хранения, транспортирования

Редактор О.А. Стояновская Технический редактор Н.С. Гришанова Корректор Е.Д. Дульнева Компьютерная верстка В.И. Грищенко

Сдано в набор 14.12.2010. Подписано в печать 02.02.2011. Формат 60х841/8. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Усл. печ. л. 1,86. Уч.-изд. л. 1,20. Тираж 81 экз. Зак. 63.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ruinfo@gostinfo.ruНабрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6.

Comments