ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения

Отправлено 15 окт. 2014 г., 5:50 пользователем Med Seven

ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Часть 4

Катетеры для баллонного расширения

Издание официальное

2000/787


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

ГОСТ Р ИСО 10555.4-99

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСГВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 800-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10555-4—% «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения»

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

И ПК Издательство стандартов. 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России 11

ГОСТ Р ИСО 10555.4-99

Содержание

1    Область применения.......................................................1

2    Нормативные ссылки......................................................1

3    Определения.............................................................1

4    Требования..............................................................1

Приложение Л Испытание на протекание и повреждения при наполнении катетера

воздухом......................................................2

Приложение Б Выбор материалов для баллона катетера..............................3

Приложение В Библиография.................................................3

111

ГОСТ Р ИСО 10555.4-99

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10555-4—96 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения», подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК S4 «Медицинские ширины и иглы для инъекций».

Комплекс стандартов под обшим названием «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения» состоит из пяти частей:

-    часть 1 — общие технические требования:

-    часть    2 —    катетеры    ангиографические;

-    часть    3 —    катетеры    венозные центральные;

-    часть    4 -    катетеры    для баллонного расширения;

-    часть    5 —    катетеры    периферические с внутренней иглой.

IV

ГОСТ Р ИСО 10555.4-99

ГОСУДАРСТВЕННЫ Й СТАНДАРТ Р ОС С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Часть 4 Катетеры для баллонного расширения

Sterile, single-use intravascular catheters.

Part 4. Balloon dilatation catheters

Дата введения 2001—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным баллонным расширяющим катетерам (далее — катетеры), предназначенным для однократного применения.

Примечание — Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисо-судиешми катетерами, приведены в стандарте ИСО 11070 |1|.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 105551.1-99 Катетеры внутрисосуднстые стерильные однократного применения. Часть 1. Обшие требования

ИСО 594-1—S64, Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Обшие требования

3    Определения

В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также следующий термин:

катетер для б&гтонного расширения: Внутрисосудистый катетер, оснащенный баллоном у дистального конца, который вводят в артерию или вену дня расширения части или частей сосудистой системы.

4    Требования

4.1    Обшие положения

Если в настоящем стандарте не указаны иные требования, катетеры должны соответствовать требованиям, установленным в ГОСТ Р ИСО 10555.1.

4.2    Ренггеноконтрастноеть

Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.

Примечание — К моменту публикации настоящею стандарта еше не утвержден метод определения показателя рентесноконтрасгностн. До угверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью •рентгенонепрозрачный*. Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения рснтгенонспротрачности.

4.3    Обозначение номинального размера

Обозначение номинального размера катетера должно содержать следующие показатели:

а)    диаметр наполненного воздухом баллона; для баллона с несколькими диаметрами — диаметр каждой части;

б)    :>ффективную длину баллона;

в)    эффективную длину катетера:

г)    диаметр самого большого направителя, используемого с катетером при необходимости.

* Международный стандарт — во ВНИИКИ Госстандарта России.

Издание официальное

I

ГОСТ Р ИСО 10555.4-99

4.4    Физические требования

4.4.1    Конфигурация наконечника

Наконечник дистального конца должен быть гладким, закругленным, конусообразным, чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера.

4.4.2    Протекание и повреждения при наполнении катетера воздухом После испытания катетера по приложению А не должно быть протекания жидкости или

видимых признаков повреждения катетера, например в виде вспучивания или разрыва катетера или баллона.

4.4.3    Боковые отверстия

Форма, количество и расположение боковых отверстий должны быть такими, чтобы нежелательные воздействия на катетер и травмирование сосудов были минимальными.

4.5    Информация, предоставляемая изготовителем

Информация, предостаатяемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10555.1. а также включать следующее:

а)    номинальный размер катетера в соответствии с 4.3;

б)    положение(я) рентгеноконтрастно! о(ых) маркера(ов);

в)    максимальное допускаемое давление в баллоне, в килопаскалях;

г)    давление наполнения баллона, в килопаскалях, необходимое для достижения номинального диаметра баллона(ов).

Примечание — Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)

Испытание на протекание и повреждения при наполнении катетера воздухом АЛ Основные положения

Катетер несколько раз наполняют воздухом и затем спускают его, имитируя применение in vivo. Катетер, наполненный воздухом (рисунок А. 1), осматривают, определяя, есть ли протекание, разрывы или вспучивания.

J — лнаистр баллона, наполненною воздухом: /| — :к||фекгивнаи длина баллона: 6 — Эффективная длина катетера:

I — проннюдеформаиионное арииропание катетера; 2— соединии-льный ужя-. J- канюля катетера

Рисунок A.I — Схема катетера для баллонною расширения

П римечание— Рисунок приведен для указания размеров катетера (изображение компонентов — схематичное).

А.2 Оборудование

А.2.1 Ванна с водой, имеющей температуру (37±2) *С.

А.2.2 Ширин дли вдувания воздуха (или аналогичное устройство), оснащенный измерительным устройством с допускаемой погрешностью ±5 %, поддерживающим давление вдувания, а также 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой, соответствующим ИСО 594—1. для подсоединения к катетеру.

ГОСТ Р ИСО 10555.4-99

А.З Метод испытания

А.3.1 Устройство для вдувания наполняют водой

А.3.2 Устройство для вдувания подсоединяют к катетеру и погружают все части баллона в ванну с водой, имеющей температуру, указанную в А.2.1.

А.3.3 Выдерживают катетер в воде для уравновешивания в течение 2 мин. Затем наполняют сю воздухом до достижения максимального значения давления в баллоне, указанного в 4.5, перечисление в), выдерживают это давление в течение 30 с и спускают воздух из баллона. Эту процедуру повторяют восемь раз.

А.3.4 Затем баллон(ы) снова (десятый раз) наполняют воздухом до достижения максимального давления и вынимают катетер из ванны, поддерживая баллон(ы) в накаченном состоянии.

A.3.S Осматривают катетер, определяя, есть ли протекание, разрывы, вспучивания, и. если разрыв произошел, определяю! направление разрыва баллона и наличие обрывков.

А.4 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию:

а)    идентификацию катетера;

б)    использованное давление вдувания, в килопаскалях;

в)    наблюдалось ли протекание из катетера;

г)    имело ли место повреждение катетера или баллона(ов) в виде разрыва или вспучивания, и. если разрыв произошел, направление разрыва баллона и наличие обрывков.

ПРИЛОЖЕНИЕ Ь (справочное)

Выбор материалов для баллона катетера

При повреждении во время применения баллон должен разорваться вдоль, без образовании обрывков. При выборе материала для баллона и способа надежного соединения баллона с катетером необходимо учитывать зто требование.

ПРИЛОЖЕНИЕ В (справочное)

Библиография

|1) ИСО 11070—98 Интродьюссры внутрисосудистые, слерильные. однократного применения

3

ГОСТ Р ИСО 10555.4-99

УДК 615.472.5:006.354    ОКСГ    11.040.20    Р22    ОКГ1 94 3630

Ключевые слопа: катетер внугрисосудистый, баллонный, расширение, стерильный, требования

Редактор ТА. Леонова Технический редакюр II.С. Гришанова Корректор Н.Е. Нестерова Компьютерная верстка В.II. Гришепхо

И ЗЦ. .mil. № 02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 11.07.2000. Подписано п печать 04.09.2000.    У с Л печ..« 0.9.1.

Уч.-им, л. 0.47.    Тирах    173 >kj.    С    5781.    Зак.    7Н9

ИНК Илдате.тьстио с(андартов. 107076. Москва. Колоде iiu.nl пер.. 14.

Набрано п Издательстве на ПЭВМ Филиал ИНК Издательство стандарта — тип. "Московский печатник", 10.1062. Москва. Лялин пер.. 6

Плр Nr 0S0I02

Comments